欧州MDR 2017/745に基づく技術ドキュメントの精緻なレビュー、臨床評価、および薬事戦略の策定を専門的にサポート。クラスIの汎用器具からクラスIIIの植込み型機器まで幅広く対応します。
欧州Mdr 2017/745の施行により、技術文書（テクニカルファイル）は単に「認証を取得するための一過性の成果物」から、「動的に更新し続ける規制対応システム」へと変貌を遂げました。現在、ノーティファイドボディ（NB）は単に書類の有無を確認するだけではありません。文書全体の論理的一貫性を厳格に評価し、臨床エビデンスが製品の主張を真に裏付けているか、そして市販後調査計画が実効性のある監視を反映しているかを徹底的に検証します。
審査で最も頻出する不適合原因は、セクション間の不整合です。例えば、臨床評価報告書（CER）では競合機器との「同等性」を主張しているにもかかわらず、リスク管理ファイルではその機器を「新規性の高いもの」として扱っているようなケースです。こうしたギャップは、申請後に修正しようとすると極めて膨大なコストと時間のロスにつながります。
Eclevar Medtechのアプローチは、ノーティファイドボディに提出する前に、審査官と全く同じ視点で貴社の技術文書を精査することです。私たちは、内部の論理的矛盾、エビデンスの不足、そして厳格な精査に耐えられない不備のある主張を徹底的に洗い出します。
旧MDD下での75機関に対し、現在運用されているMDR認定ノーティファイドボディは49機関のみ。これが世界的な認証審査の深刻なボトルネックを引き起こしています。
ノーティファイドボディに滞留する新規MDR申請件数。メーカーが直面している審査バックログの深刻さを物語っています。
クラスIIbのレガシーデバイスにおける、MDR移行の最終猶予期限。コンプライアンスへの具体的なアクションを直ちに開始する必要があります。
欧州MDR、英国MDRおよび関連する規制枠組みに基づくトータルサポート。技術文書、臨床エビデンス、品質システムまで組織的に対応します。
現行のMDR要求事項に照らし合わせ、貴社の技術文書全体を網羅的かつ組織的にレビューします。文書間の論理的一貫性を評価し、エビデンスの不足（ギャップ）を特定した上で、優先順位を明確にした是正・改訂計画を策定します。
MDRの安全および性能に関する基本要件（GSPR）に完全に適合したリスク管理ファイルのレビューおよび作成を行います。リスク評価の結論が、臨床エビデンスや生物学的安全性評価の結果と完全に整合していることを保証します。
あらゆる治療領域におけるCERのフルライティングに対応。構造化された文献検索、PICOに基づく明確な評価、同等性（エクリバレンス）分析を実施し、ノーティファイドボディ（NB）の厳しい審査基準に合致した報告書を作成します。
生物学的安全性評価計画書（BEP）および報告書（BER）の作成。生体適合性評価、化学的キャラクタライゼーション、毒性リスク評価を含みます。特に植込み型機器や歯科材料において極めて重要なプロセスです。
PMCF（市販後臨床フォローアップ）計画のデザインおよび評価報告書の作成。市販後調査データ、最新文献情報、および便益・リスク結論を統合した定期安全性最新報告（PSUR）の年次作成をサポートします。
EUDAMED（欧州医療機器データベース）へのアクターおよび機器登録支援、UDI（固体識別子）割り当て管理、ならびに機器の特性やリスクカテゴリに合致した市販後調査（PMS）計画書の作成を行います。
旧MDD下でCEマークを取得済みで、猶予期限内にMDR認証への移行が必要なメーカー様。構造的・根本的な不備がある技術文書（テクニカルファイル）の改訂・是正を行います。
欧州市場へ進出する日本国内、アジア、または米国等のメーカー様。MDR適合文書の構築、最適なノーティファイドボディ（NB）の選定、そして現地の薬事インフラ確立を包括的に支援します。
すでにMDR認証を取得済みで、年次のPSUR（定期安全性最新報告）作成、PMCF（市販後臨床フォローアップ）の実施、EUDAMED（欧州医療機器データベース）の維持管理を継続して任せられる長期的な薬事パートナーを必要としているメーカー様。
TAVI（経カテーテル大動脈弁留置術）、ステント、EPカテーテル、構造的心疾患治療デバイス、ペースメーカーなど。
人工関節、脊椎インプラント、固定システム、バイオマテリアル（生体材料）など。
デンタルインプラント、修復材料、矯正歯科製品、CAD/CAMシステムなど。
高度創傷被覆材、局所陰圧閉鎖療法デバイス、人工皮膚・皮膚代用品など。
初期コンサルテーションから、市販後の継続的なコンプアイアンス維持までサポート。
製品ポートフォリオの確認、クラス分類の再評価、ノーティファイドボディ（NB）との交渉状況、および移行スケジュールの精査を行います。5営業日以内にプロジェクトの概要書をご提案いたします。なお、初回評価は無料です。
欧州MDR 2017/745の要求事項に準拠しているか、既存の技術文書を網羅的にレビューします。セクションごとに緊急度をランク付けした優先是正計画書を作成し、必要な成果物リストとリソース見積もりを提示します。
テクニカルファイルの是正、CER（臨床評価報告書）の作成、ISO 10993に基づく生物学的安全性評価、PMCF（市販後臨床フォローアップ）計画の策定、およびリスク管理ファイルの更新を行います。すべての文書は納品前に厳格な社内レビューを通過します。
提出用申請パッケージの編纂、ノーティファイドボディからの照会事項（クエリ）への回答作成、技術面に関する審査官との協議を主導します。豊富な経験に基づき、審査官の要求を先回りして予測し、的確に対応します。
定期安全性最新報告（PSUR）の年次作成、PMCFの運用、文献の定常モニタリング、EUDAMEDデータの維持管理、およびQMS（品質マネジメントシステム）の監督を行います。貴社の恒久的な「外部薬事部」として機能します。
旧MDDからMDRへの移行、欧州市場への新規参入、あるいは複雑な市販後義務の管理など、どのような課題でもEclevar Medtechが5営業日以内に貴社の現在の薬事ステータスを評価・診断いたします。
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