技術文書、臨床評価、 臨床評価 および規制戦略の専門審査を、EU MDR 2017/745のもと、クラスIの器具からクラスIIIのインプラントまで、元Notified Body審査員が主導して提供します。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最優秀賞を、Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームが受賞し、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
医療機器業界のリーダーは、EU MDR技術審査とNotified Body申請においてEclevarを信頼しています。 すべての顧客成功事例を読む.
Eclevarの技術審査は、Notified Bodyの内部からドシエを評価してきた人々によって主導されています。COOであり元TÜV SÜD審査員のDr Mark Da Costaは、最も一般的な不合格の原因がセクション間の不整合であることを熟知しています。私たちは、貴社の臨床評価、リスクファイル、技術文書が一貫した、擁護可能な一つのストーリーを語ることを確実にします。
EU MDR 2017/745は、技術文書を単純な認証成果物から、生きた規制システムへと変貌させました。セクションはライフサイクル全体を通じて整合性を保たなければならず、キャパシティは逼迫しています。
最も一般的な不合格の原因は セクション間の不整合です。例えば、リスクマネジメントファイルが新規と扱う機器に対して、臨床評価が同等性を主張しているケースです。私たちはまず内部の一貫性を審査します。
技術文書をMDR要件に照らして体系的に審査し、内部の一貫性を評価してエビデンスのギャップを特定します。成果物：ギャップ分析、ロードマップ、NB対応準備状況。
MDR GSPRに整合したリスクマネジメントファイルの審査および作成を行い、リスク結論が臨床エビデンスと整合することを確実にします。成果物：リスク分析、残留リスク、GSPRチェックリスト。
治療領域を横断した完全なCER作成を、構造化された文献検索、PICOに基づく評価、同等性分析とともに行います。
生物学的評価計画書（BEP）および報告書（BER）の作成を、生体適合性評価、化学的特性評価、毒性学的リスクとともに行います。
PMCF計画の設計と評価報告書の作成に加え、市販後調査データを統合した年次PSURの作成を行います。
EUDAMEDでのアクターおよび機器登録、UDI割り当て支援、PMS計画の作成。
CEマーク取得済みのポートフォリオを持ち、MDR認証を必要とするメーカー。
欧州市場に参入するアジア、アメリカ、その他EU域外のメーカー。
継続的な規制対応パートナーシップを必要とするMDR認証取得済みメーカー。
機器ポートフォリオ、分類、NBステータスの審査を、5営業日以内に無料で提供します。
MDR要件に照らした体系的な審査と、優先順位付けされた是正計画。
技術文書、CER、生物学的評価、PMCF、リスクマネジメントの是正。
申請パッケージの準備とNB照会対応。
私たちのチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、刊行物。
Notified BodyのBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745のもとでの臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いたもので、あらゆる技術文書審査に関連します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU5カ国14サイトにわたる160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。»
EU MDR 2017/745は、技術文書を単純な認証成果物から、生きた規制システムへと変えました。最も一般的な不合格の原因はセクション間の不整合です。例えば、リスクマネジメントファイルが新規と扱う機器に対して、臨床評価が同等性を主張しているケースです。
クラスIIbのレガシー機器の最終的なMDR移行期限は2027年です。MDD下では75機関だったのに対しMDR認定のNotified Bodyはわずか49機関しか稼働しておらず、8,000件を超える新規MDR申請が提出されているため、キャパシティは逼迫しており、早期の是正が不可欠です。
貴社の機器ポートフォリオ、分類、Notified Bodyステータスの初回スコーピングから始まります。これは5営業日以内に無料で提供され、続いて体系的なギャップ分析と優先順位付けされた是正計画が行われます。
クラスIの器具からクラスIIIのインプラントまで、循環器、整形外科、 脊椎、歯科、創傷ケアの各分野にわたって対応しています。
貴社の機器ポートフォリオと分類をお送りください。私たちがNotified Bodyへの準備状況を評価し、優先順位付けされた是正ロードマップをお返しします。
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