EU MDR 2017/745の下で、医療機器メーカー向けに、技術文書、臨床評価、規制戦略に関する専門的審査を提供します。クラスIの器具からクラスIIIのインプラントまで、元Notified Body審査官が主導します。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」Open Callの最優秀賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムのEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
医療機器のリーダー企業は、EU MDR技術審査とNotified Bodyへの提出においてEclevarを頼りにしています。すべての顧客導入事例を読む。
Eclevarの技術審査は、Notified Bodyの内部で申請書類を評価してきた人々によって主導されています。COOであり元TÜV SÜD審査官のDr Mark DaCostaは、最も一般的な失敗のパターンがセクション間の不整合であることを熟知しています。私たちは、貴社の臨床評価、リスクファイル、技術文書が、一貫した弁護可能な一つのストーリーを語るよう徹底します。
EU MDR 2017/745は、技術文書を単純な認証成果物から、生きた規制システムへと変貌させました。セクションはライフサイクル全体を通じて整合性を保つ必要があり、キャパシティは逼迫しています。
最も一般的な失敗のパターンは、セクション間の不整合です。例えば、リスクマネジメントファイルが新規と扱っている機器に対して、臨床評価が同等性を主張しているような場合です。私たちはまず内部整合性を審査します。
分類、Notified Bodyの選定、規制ロードマップ。
技術文書、CER、生物学的評価、リスクマネジメント。
提出書類の編集と、Notified Bodyからの照会対応。
ISO 14155に基づく試験設計と施設管理。
PMCFの更新、PSUR、PMS、SSCPの報告。
ISO 13485監査、ビジランス、苦情管理。
MDR要件に照らした技術文書の体系的審査を行い、内部整合性を評価し、エビデンスのギャップを特定します。成果物：ギャップ分析、ロードマップ、NB対応準備状況。
MDRのGSPRに整合したリスクマネジメントファイルの審査および作成を行い、リスクの結論が臨床エビデンスと整合することを保証します。成果物：リスク分析、残留リスク、GSPRチェックリスト。
あらゆる治療領域にわたる完全なCERの作成。構造化された文献検索、PICOに基づく評価、同等性分析を含みます。
Biological Evaluation Plan（BEP）およびReport（BER）の作成。生体適合性評価、化学的特性評価、毒性学的リスクを含みます。
PMCF計画の設計と評価報告書の作成に加え、市販後調査データを統合した年次PSURの作成。
EUDAMEDにおけるアクターおよび機器の登録、UDI割当の支援、PMS計画の作成。
MDR認証を必要とする、CEマーク取得済みポートフォリオを持つメーカー。
欧州市場に参入するアジア、米国、その他のEU域外メーカー。
継続的な規制パートナーシップを必要とするMDR認証取得済みメーカー。
機器ポートフォリオ、分類、NBの状況の審査を、5営業日以内に無償で提供します。
MDR要件に照らした体系的な審査と、優先順位付けされた是正計画。
技術文書、CER、生物学的評価、PMCF、リスクマネジメントの是正。
提出パッケージの準備とNB照会対応。
私たちのチームとパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
Notified BodyであるBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745の下での臨床エビデンスに対する期待の実務的な読み解き。あらゆる技術文書審査に関連します。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これはEU5カ国14施設で160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両方の適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155に基づく臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、Notified Bodyの審査と償還エンドポイントの両方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
EU MDR 2017/745は、技術文書を単純な認証成果物から、生きた規制システムへと変貌させました。最も一般的な失敗のパターンは、セクション間の不整合です。例えば、リスクマネジメントファイルが新規と扱っている機器に対して、臨床評価が同等性を主張しているような場合です。
クラスIIbのレガシー機器に対するMDR移行の最終期限は2027年です。MDDの下での75機関に対し、MDR認定を受けたNotified Bodyの稼働数はわずか49機関にとどまり、8,000件を超える新規MDR申請が提出されているため、キャパシティは逼迫しており、早期の是正が不可欠です。
まず、貴社の機器ポートフォリオ、分類、Notified Bodyの状況に関する初期スコーピングから始まります。これは5営業日以内に無償で提供され、その後、体系的なギャップ分析と優先順位付けされた是正計画が続きます。
クラスIの器具からクラスIIIのインプラントまで、心血管、整形外科および脊椎、歯科、創傷ケアの各分野に対応します。
貴社の機器ポートフォリオと分類をお送りください。Notified Bodyへの対応準備状況を評価し、優先順位付けされた是正ロードマップをお返しします。
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