Fachkundige Prüfung der technischen Dokumentation, klinische Bewertung und regulatorische Strategie für Medizinproduktehersteller gemäß EU-MDR 2017/745, von Instrumenten der Klasse I bis zu Implantaten der Klasse III, geleitet von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
Platinum Award 2026
Hauptpreis im Open Call "EHDS & Clinical Research" von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, vorgestellt auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller setzen bei der EU-MDR-Technischen Prüfung und der Einreichung bei Benannten Stellen auf Eclevar. Alle Erfolgsgeschichten unserer Kunden lesen.
Die technische Prüfung von Eclevar wird von Menschen geleitet, die Dossiers innerhalb einer Benannten Stelle bewertet haben. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger Prüfer bei TÜV SÜD, weiß, dass der häufigste Fehler in der mangelnden Abstimmung zwischen den Abschnitten liegt. Wir stellen sicher, dass Ihre klinische Bewertung, Ihre Risikodokumentation und Ihre technische Dokumentation eine einzige, in sich stimmige und belastbare Geschichte erzählen.
Die EU-MDR 2017/745 hat die technische Dokumentation von einem einfachen Zertifizierungsergebnis in ein lebendiges regulatorisches System verwandelt. Die Abschnitte müssen über den gesamten Lebenszyklus hinweg abgestimmt bleiben, und die Kapazitäten sind begrenzt.
Der häufigste Fehler ist die mangelnde Abstimmung zwischen den Abschnitten, etwa eine klinische Bewertung, die Äquivalenz zu einem Produkt geltend macht, das die Risikomanagementakte als neuartig behandelt. Wir prüfen zuerst auf interne Konsistenz.
Klassifizierung, Auswahl der Benannten Stelle und regulatorische Roadmap.
Technische Dokumentation, CER, biologische Bewertung und Risikomanagement.
Zusammenstellung der Einreichungsunterlagen und Management der Rückfragen der Benannten Stelle.
Design klinischer Prüfungen nach ISO 14155 und Prüfzentrenmanagement.
Von Klasse I bis Klasse III, in den Bereichen Kardiovaskular, Orthopädie und Wirbelsäule, Dental und Wundversorgung.
Systematische Prüfung der technischen Dokumentation anhand der MDR-Anforderungen, Bewertung der internen Konsistenz und Identifizierung von Nachweislücken. Ergebnisse: Gap-Analyse, Roadmap, NB-Bereitschaft.
Prüfung und Erstellung von Risikomanagementakten in Abstimmung mit den MDR-GSPRs, wobei sichergestellt wird, dass die Risikoschlussfolgerungen mit den klinischen Nachweisen übereinstimmen. Ergebnisse: Risikoanalyse, Restrisiko, GSPR-Checkliste.
Vollständige CER-Erstellung über alle Therapiegebiete hinweg, mit strukturierter Literaturrecherche, PICO-basierter Bewertung und Äquivalenzanalyse.
Erstellung des Plans zur biologischen Bewertung (BEP) und des Berichts (BER), mit Biokompatibilitätsbewertung, chemischer Charakterisierung und toxikologischer Risikobewertung.
Konzeption des PMCF-Plans und Erstellung des Bewertungsberichts sowie jährliche PSUR-Erstellung zur Zusammenfassung der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Registrierung von Akteuren und Produkten in EUDAMED, Unterstützung bei der UDI-Vergabe und Erstellung des PMS-Plans.
Hersteller mit CE-gekennzeichneten Portfolios, die eine MDR-Zertifizierung benötigen.
Asiatische, amerikanische oder andere außereuropäische Hersteller, die in den europäischen Markt eintreten.
MDR-zertifizierte Hersteller, die eine fortlaufende regulatorische Partnerschaft benötigen.
Prüfung des Produktportfolios, der Klassifizierung und des NB-Status, innerhalb von 5 Werktagen und kostenlos bereitgestellt.
Systematische Prüfung anhand der MDR-Anforderungen mit einem priorisierten Maßnahmenplan.
Überarbeitung der technischen Dokumentation, CER, biologischen Bewertung, PMCF und des Risikomanagements.
Vorbereitung der Einreichungsunterlagen und Management der NB-Rückfragen.
Jährliches PSUR, PMCF-Durchführung, Literatur- monitoring und EUDAMED-Pflege.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an klinische Nachweise gemäß EU-MDR 2017/745, relevant für jede Prüfung einer technischen Dokumentation.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Milo-Studio-Plattform, um Nachweise aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhalten – vom Studiendesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Aktivposten dar. »
Die EU-MDR 2017/745 hat die technische Dokumentation von einem einfachen Zertifizierungsergebnis in ein lebendiges regulatorisches System verwandelt. Der häufigste Fehler ist die mangelnde Abstimmung zwischen den Abschnitten, etwa eine klinische Bewertung, die Äquivalenz zu einem Produkt geltend macht, das die Risikomanagementakte als neuartig behandelt.
Die endgültige MDR-Übergangsfrist für Bestandsprodukte der Klasse IIb ist 2027. Mit nur 49 MDR-akkreditierten Benannten Stellen im Vergleich zu 75 unter der MDD und mehr als 8.000 eingereichten neuen MDR-Anträgen sind die Kapazitäten begrenzt und eine frühzeitige Überarbeitung ist unerlässlich.
Mit einem ersten Scoping Ihres Produktportfolios, Ihrer Klassifizierung und Ihres Status bei der Benannten Stelle, innerhalb von 5 Werktagen und kostenlos bereitgestellt, gefolgt von einer systematischen Gap-Analyse und einem priorisierten Maßnahmenplan.
Von Instrumenten der Klasse I bis zu Implantaten der Klasse III, in den Bereichen Kardiovaskular, Orthopädie und Wirbelsäule, Dental und Wundversorgung.
Senden Sie uns Ihr Produktportfolio und Ihre Klassifizierung. Wir bewerten Ihre Bereitschaft für die Benannte Stelle und liefern Ihnen eine priorisierte Maßnahmen-Roadmap zurück.
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