Klinische Evidenz geliefert. Komplexe Programme belastbar gemacht.

Schritt 1 · Die Herausforderung

Eine Technologie mit autologem plättchenreichem Plasma in der Versorgung chronischer Wunden brauchte eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen über mehr als eine Wundpopulation und mehr als ein Land. Diabetische Fußulzera und venöse Ulcera cruris werden in unterschiedlichen Einrichtungen, von unterschiedlichen Fachleuten und mit unterschiedlichen Erhebungsgewohnheiten behandelt. So gewonnene Daten sind nicht vergleichbar. Das Programm musste ein Protokoll für Herstellung und Anwendung, einen Erhebungsplan und eine Datenstruktur festlegen, bevor eine europäische Aussage möglich war.

Teilnehmende

160

Klinische Zentren

14

Wundpopulationen

2

Schritt 2 · Der Beitrag von Eclevar

• Programmarchitektur für zwei parallele Wundkohorten
• Ein standardisiertes Protokoll für Herstellung und Anwendung in allen Zentren
• Koordination und Durchführung der klinischen Zentren in mehreren Ländern
• Longitudinale klinische Nachbeobachtung nach einem einzigen Erhebungsplan

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• Strukturierte elektronische Datenerfassung in Milo Studio
• Ein gemeinsames Auswertungs- und Berichtsmodell für beide Kohorten

Schritt 3 · Programm und Evidenzposition

Ein europäisches PMCF-Programm über mehrere Länder, nach einem einzigen standardisierten Protokoll für beide Wundpopulationen durchgeführt, das Evidenz in vier gemeinsamen Bereichen erzeugt: Wundheilung und Wundverschluss, klinische und Sicherheitsergebnisse, patientenberichtete Endpunkte sowie Behandlung und Ressourcenverbrauch.

Vom Kunden bestätigtes Programm. Auf ein gefilmtes Gespräch mit dem Kunden wird im Abschnitt Perspektiven weiter unten verwiesen.

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Was diese Architektur zeigt

• Zwei klinisch unterschiedliche Populationen chronischer Wunden werden parallel nachbeobachtet: diabetische Fußulzera und venöse Ulcera cruris.
• Beide Kohorten folgen einem Protokoll für Herstellung und Anwendung, am Krankenbett standardisiert und bei jeder Visite überprüft.
• Die Durchführung wird über mehrere europäische Länder koordiniert, mit standardisierter Wundbeurteilung, longitudinaler klinischer Nachbeobachtung und strukturierter Erfassung in Milo Studio.
• Vier Evidenzbereiche sind beiden Kohorten gemeinsam: Wundheilung und Wundverschluss, klinische und Sicherheitsergebnisse, patientenberichtete Endpunkte sowie Behandlung und Ressourcenverbrauch.
• Das Ergebnis des Programms ist europäische PMCF-Evidenz für beide Wundpopulationen.

Programmarchitektur. Der Herstellungsweg ist eine kategoriebezogene Darstellung der standardisierten Schritte am Krankenbett. Er bildet weder ein RegenLab-Kit noch eine geschützte Produktgeometrie ab.

Zugehörige Leistungen von Eclevar: Moderne Wundversorgung, Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Schritt 1 · Die Herausforderung

Ein Portfolio der modernen Wundversorgung im Übergang zur MDR brauchte eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, die in der Begutachtung zusammenhält, und keine Sammlung unverbundener Studien. Diabetische Fußulzera und venöse Ulcera cruris verlangten jeweils ein eigenes Programm, doch beide mussten Evidenz in derselben Form liefern: dieselben Endpunkte, dieselben Erhebungsintervalle, dieselbe Berichtsstruktur. Ohne diese Disziplin hätten die beiden Programme zwei getrennte Argumentationen gestützt statt einer klinischen Bewertung.

PMCF-Programme

2

Wundpopulationen

DFU und VLU

Durchführung

Multizentrisch, Frankreich

Schritt 2 · Der Beitrag von Eclevar

• Klinische Evidenzstrategie für das Portfolio der modernen Wundversorgung unter der MDR
• Lückenanalyse gegenüber den einschlägigen MDCG-Leitlinien
• PMCF-Plan und Studienkonzeption für beide Wundpopulationen
• Multizentrische klinische Durchführung in Frankreich

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• Berichterstattung zur klinischen Bewertung
• Durchsicht durch Kolleginnen und Kollegen, die klinische Evidenz zuvor innerhalb einer Benannten Stelle bewertet haben

Schritt 3 · Programm und Evidenzposition

Zwei multizentrische PMCF-Programme, um eine einzige Erhebungsmethode herum konzipiert, sodass aufeinanderfolgende Zyklen der klinischen Bewertung auf Evidenz in einer einzigen vergleichbaren Struktur zurückgreifen.

Namentlich genanntes Kundenprojekt. Es werden hier keine klinischen Ergebnisse, Zentrumsnamen oder Prüfernamen veröffentlicht.

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Was diese Architektur zeigt

• Die Wundfläche wird mit einer kalibrierten Methode gemessen, in jedem Zentrum und bei jeder Nachbeobachtungsvisite identisch wiederholt.
• Zwei Programme laufen parallel, diabetische Fußulzera und venöse Ulcera cruris, entlang derselben fünf Evidenzlinien.
• Beide münden in eine standardisierte multizentrische Durchführung in Frankreich, gestützt auf MDCG-Lückenanalyse, PMCF-Plan und Studienkonzeption, klinische Durchführung und Berichterstattung zur klinischen Bewertung.
• Das Ergebnis ist PMCF-Evidenz zur Unterstützung der klinischen Bewertung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach EU-MDR.

Programmarchitektur. Die Darstellung der Wundflächenmessung ist ein Schema der Erhebungsmethode, keine gemessenen Studiendaten, und es wird kein Mölnlycke-Produkt abgebildet.

Zugehörige Leistungen von Eclevar: Moderne Wundversorgung, Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

Schritt 1 · Die Herausforderung

Drei Familien implantierbarer Gefäßprodukte (Gefäßpatches, Gefäßprothesen und implantierbare Portsysteme) brauchten jeweils eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen unter der MDR. Unabhängig voneinander geführt hätten sechs Studien sechs unvereinbare Datensätze und sechs getrennte Argumentationen zu einem Portfolio erzeugt. Die Schwierigkeit lag nicht im Sammeln der Evidenz, sondern im Vergleichen: Sicherheitsdefinitionen, Leistungsmaße, Nachbeobachtungsfenster und Berichtsergebnisse mussten identisch sein, bevor Aussagen auf Portfolioebene möglich waren.

Produktfamilien

3

Registrierte Studien

6

Evidenzmodell

1 harmonisiert

Schritt 2 · Der Beitrag von Eclevar

• Ein harmonisiertes retrospektives PMCF-Modell über das gesamte Portfolio
• Gemeinsame Sicherheitsdefinitionen und Ereignismeldung
• Vergleichbare Maße der klinischen Leistung auf Ebene der Produktfamilie
• Konzeption der klinischen Nachbeobachtung nach der Implantation

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• Eine gemeinsame Datenstruktur, gemeinsame Auswertungskonventionen und Berichtsergebnisse
• Registrierung und Durchführung der sechs Beobachtungsstudien

Schritt 3 · Programm und Evidenzposition

Sechs registrierte retrospektive Beobachtungsstudien nach einem harmonisierten Modell, die klinische Sicherheits- und Leistungsevidenz je Produktfamilie und eine vergleichbare Struktur über das gesamte Portfolio erzeugen.

Öffentlich dokumentiertes Programm. Die Studien sind registrierte Beobachtungsstudien.

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Was diese Architektur zeigt

• Drei Familien implantierbarer Gefäßprodukte sind abgedeckt: Gefäßpatches für die arterielle Rekonstruktion, chirurgische Gefäßprothesen und implantierbare Portsysteme für den venösen Zugang.
• Sechs registrierte retrospektive Beobachtungsstudien erstrecken sich über das Portfolio.
• Ein harmonisiertes retrospektives PMCF-Modell gibt eine gemeinsame Sicherheitsstruktur, vergleichbare klinische Leistungsergebnisse, die klinische Nachbeobachtung nach der Implantation sowie gemeinsame Daten- und Berichtskonventionen vor.
• Evidenzergebnisse entstehen auf vier Ebenen: klinische Sicherheit, klinische Leistung, Evidenz je Produktfamilie und Konsistenz auf Portfolioebene.
• Das Endergebnis stützt die klinische Bewertung und das PMCF nach EU-MDR.

Programmarchitektur. Die Produktdarstellungen sind neutrale, klinisch korrekte Abbildungen auf Ebene der Produktfamilie und bilden keine Produkte von Perouse Medical oder Vygon ab.

Zugehörige Leistungen von Eclevar: Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, Bericht zur klinischen Bewertung

Schritt 1 · Die Herausforderung

Vergleichende Evidenz zwischen Transkatheter-Aortenklappenplattformen wird üblicherweise im Nachhinein zusammengetragen, aus Studien zu verschiedenen Zeiten, in verschiedenen Populationen und mit verschiedenen Endpunkten. So zusammengetragen ist sie nicht vergleichbar. Hier ging es darum, drei aktuelle Klappenplattformen in einer prospektiven randomisierten Studie im Vereinigten Königreich zu bewerten, damit Lebensqualität, klinische und Sicherheitsergebnisse, echokardiographische Ergebnisse und gesundheitsökonomische Daten nach demselben Zeitplan erhoben und nach denselben Definitionen adjudiziert werden.

Klappenplattformen

3

Studienkonzeption

Prospektiv randomisiert

Evidenzbereiche

4

Schritt 2 · Der Beitrag von Eclevar

• Durchführung des klinischen Programms über die gesamte Vergleichsstudie
• Koordination der Evidenz über drei parallele Studienarme
• Ein gemeinsamer Erhebungsplan für jeden Arm
• Standardisierte bildgebende Auswertung

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• Adjudizierte klinische Endpunkte
• Erfassung gesundheitsökonomischer Daten

Schritt 3 · Programm und Evidenzposition

Drei Klappenplattformen, innerhalb einer Studie verglichen statt nacheinander, mit vergleichender 30-Tage-Evidenz zu Lebensqualität, klinischen und Sicherheitsergebnissen, echokardiographischen Ergebnissen und gesundheitsökonomischer Auswertung.

Namentlich genanntes Kundenprojekt. Sponsor: Meril Life Sciences. Es wird hier kein klinisches Ergebnis veröffentlicht.

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Was diese Architektur zeigt

• Drei aktuelle Transkatheter-Aortenklappenplattformen werden in einer einzigen prospektiven randomisierten Studie im Vereinigten Königreich bewertet.
• Die Arme laufen parallel statt nacheinander, nach einem gemeinsamen Erhebungsplan mit standardisierter bildgebender Auswertung und adjudizierten klinischen Endpunkten.
• Gesundheitsökonomische Daten werden zusammen mit den klinischen Daten erhoben und nicht im Nachhinein rekonstruiert.
• Es entstehen vier vergleichende 30-Tage-Evidenzbereiche: Lebensqualität, klinische und Sicherheitsergebnisse, echokardiographische Ergebnisse und gesundheitsökonomische Auswertung.

Programmarchitektur. Herstellernamen, Marken und Produktbilder werden ausschließlich gezeigt, um die in der Studie bewerteten Klappenplattformen zu benennen. Ihre Darstellung bedeutet keine Empfehlung von Eclevar.

Zugehörige Leistungen von Eclevar: Kardiologie und strukturelle Herztherapie, Monitoring

Schritt 1 · Die Herausforderung

Ein knochenerhaltendes keramisches Hüftoberflächenersatzsystem brauchte eine klinische Prüfung, die zwei Fragen mit sehr unterschiedlichen Zeithorizonten beantworten kann. Frühe Sicherheit und Leistung müssen belegt sein, bevor das Produkt weiterentwickelt werden kann, während Implantatstandzeit, Revisionsergebnisse und Langzeitfunktion erst Jahre später sichtbar werden. Sie in getrennte Studien aufzuteilen hätte zwei unvereinbare Datensätze zum selben Implantat erzeugt. Beide Teile mussten in einer Endpunktarchitektur liegen.

Implantatsystem

1

Programmteile

2

Evidenzbereiche

4

Schritt 2 · Der Beitrag von Eclevar

• Strategie, Synopse und Endpunktarchitektur der klinischen Prüfung
• Planung der Langzeitnachbeobachtung über beide Programmteile
• Einbindung patientenberichteter Endpunkte
• Digitale Erfassung klinischer Daten

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• Statistische Methodik

Schritt 3 · Programm und Evidenzposition

Teil 1 behandelt frühe Sicherheit und Leistung, einschließlich Metallionenbestimmung, Bildgebung und Hüftfunktion. Teil 2 behandelt die klinische Langzeitleistung: Implantatstandzeit, Revisionsergebnisse, longitudinale Bildgebung und Langzeitfunktion. Beide Teile berichten in dieselben vier Evidenzbereiche.

Namentlich genanntes Kundenprojekt. Klinische Prüfung vor dem Inverkehrbringen, laufend.

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Was diese Architektur zeigt

• Teil 1 behandelt frühe Sicherheit und Leistung: frühe Sicherheit, anfängliche Leistung, Metallionenbestimmung, Bildgebung und Hüftfunktion.
• Teil 2 behandelt die klinische Langzeitleistung: Implantatstandzeit, Revisionsergebnisse, longitudinale Bildgebung und Langzeitfunktion.
• Die beiden Teile teilen sich vier Evidenzbereiche, damit frühe und langfristige Daten vergleichbar bleiben.
• Das Ergebnis stützt die klinische Bewertung und das PMCF nach EU-MDR.

Programmarchitektur, JRI Orthopaedics.

Zugehörige Leistungen von Eclevar: Orthopädie und Wirbelsäule, Klinisches Datenmanagement

Schritt 1 · Die Herausforderung

Ein nicht CE-gekennzeichneter Prüfkatheter musste gegen am Markt befindliche Vergleichsprodukte an einem objektiven Endpunkt zur Blasenentleerung bewertet werden. Dieser Endpunkt hängt von der Katheterisierungstechnik ab, davon, ob die Katheterisierung von einer Pflegekraft oder von der teilnehmenden Person durchgeführt wird, und von vier Wochen weitgehend unbeaufsichtigter Anwendung zu Hause. Zwei am Markt befindliche Vergleichsprodukte, über die Teilnehmenden randomisiert, drei Rechtsräume mit unterschiedlichen nationalen Anforderungen und Übertragungseffekte im Crossover mussten alle in einer Architektur zusammengehalten werden.

Geplante Teilnehmende

72

Europäische Länder

3

Zentrumsbesuche je Teilnehmender

4

Schritt 2 · Der Beitrag von Eclevar

• Strategie und Synopse der klinischen Prüfung
• Crossover-Konzeption, Randomisierung und Sequenzzuteilung
• Länderstrategie und Machbarkeit der Zentren
• Regulatorische und ethische Einreichungen je Land

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• Klinische Operations, Monitoring und Schulung der Zentren
• Standardisierte Messung und Datenerfassung in Milo
• Statistischer Analyseplan und Umgang mit fehlenden Daten

Schritt 3 · Programm und Evidenzposition

Eine multizentrische, randomisierte, offene Crossover-Prüfung in drei europäischen Ländern, mit zwei Testphasen zur Anwendung zu Hause je Teilnehmender und vier Evidenzbereichen: Leistung bei der Blasenentleerung, Sicherheit und Produktmängel, Wahrnehmung und Handhabung des Katheters sowie Erfahrung bei der Anwendung zu Hause.

Öffentlich dokumentiertes Programm. Registriert als NCT05814211, Prüfplan CP348, abgeschlossen. Angaben zu Konzeption, Registrierung und Umfang stammen aus der öffentlichen Registrierung und dem registrierten klinischen Prüfplan. Die Erhebungen sind wie konzipiert beschrieben, nicht als abgeschlossen, und es wird hier kein klinisches Ergebnis veröffentlicht.

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Was diese Architektur zeigt

• Jede teilnehmende Person wird einer Sequenz zugelost und erhält neben dem kompakten Prüfkatheter ein CE-gekennzeichnetes Vergleichsprodukt.
• Die Katheterisierung wird sowohl von einer medizinischen Fachkraft in der Klinik als auch von der teilnehmenden Person durchgeführt, nach einem für jedes Produkt identischen Erhebungsplan.
• Zwei Testphasen zur Anwendung zu Hause von je zwei Wochen sind über vier Zentrumsbesuche verteilt.
• Es werden vier Evidenzbereiche erhoben: Leistung bei der Blasenentleerung, Sicherheit und Produktmängel, Wahrnehmung und Handhabung des Katheters sowie Erfahrung bei der Anwendung zu Hause.
• Auf dieser Seite wird kein klinisches Ergebnis wiedergegeben. Maßgeblich ist die öffentliche Registrierung.

Programmarchitektur. Die Katheterdarstellung ist eine neutrale kategoriebezogene Zeichnung und gibt keine Coloplast-Produktgeometrie wieder. Das Katheterisierungsprofil ist schematisch, es sind keine gemessenen Daten.

Zugehörige Leistungen von Eclevar: Machbarkeit und Auswahl der Zentren, Klinisches Datenmanagement

Schritt 1 · Die Herausforderung

Ein neurologisches Diagnosesystem, das Elektromyographie, Nervenleitungsmessung und die Messung evozierter Potenziale verbindet, brauchte ein klinisch und regulatorisch belastbares Evidenzpaket. Das Produkt misst Nerven- und Muskelsignale, statt zu behandeln: Seine klinische Evidenz musste daher aus vorhandenen klinischen Daten und dem Stand der Technik aufgebaut werden und nicht aus einer neuen Prüfung. Anschließend war die Hinlänglichkeit über drei verschiedene Diagnosemodalitäten hinweg in einer klinischen Bewertung zu belegen.

Diagnosemodalitäten

3

Verifizierte Leistungen

5

Verordnung

EU 2017/745

Schritt 2 · Der Beitrag von Eclevar

• Strategie der klinischen Bewertung
• Systematische Literaturrecherche
• Bewertung des Stands der Technik
• Beurteilung der klinischen Daten

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• Bericht zur klinischen Bewertung und Einbindung in die regulatorischen Dokumente

Schritt 3 · Programm und Evidenzposition

Ein klinisches Evidenzpaket zu Elektromyographie, Nervenleitung und evozierten Potenzialen, erstellt zur Unterstützung der Konformitätsbewertung des Herstellers nach der Verordnung (EU) 2017/745. Das System ist eine diagnostische klinisch-neurophysiologische Plattform und liefert keine therapeutische Neurostimulation.

Namentlich genanntes Kundenprojekt. Der öffentlich genannte Umfang beschränkt sich auf Tätigkeiten, die gegen den Vertrag und die gelieferte Dokumentation verifiziert wurden. Eclevar wird keine Zertifizierung, keine Zulassung und kein Ergebnis einer Konformitätsbewertung zugeschrieben.

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Was diese Architektur zeigt

• Drei Diagnosemodalitäten sind im Umfang enthalten: Elektromyographie, Nervenleitung und evozierte Potenziale.
• Der klinische Weg führt vom Patientensignal über Erfassung und Auswertung zur klinischen Interpretation und zur strukturierten klinischen Evidenz.
• Eclevar hat die Strategie der klinischen Bewertung, die systematische Literaturrecherche, die Bewertung des Stands der Technik, die Beurteilung der klinischen Daten und den Bericht zur klinischen Bewertung beigesteuert.
• Das Ergebnis ist ein klinisches Evidenzpaket, erstellt zur Unterstützung der Konformitätsbewertung nach der Verordnung (EU) 2017/745. Eclevar wird keine regulatorische Entscheidung zugeschrieben.

Programmdarstellung. Eigene Illustration auf Basis einer generischen Geometrie der Produktkategorie. Es werden weder ein Produktfoto des Kunden noch eine nachgezeichnete Kontur oder eine Modellbezeichnung verwendet. Es handelt sich um ein diagnostisches neurophysiologisches System, nicht um ein therapeutisches Neurostimulationsprodukt.

Zugehörige Leistungen von Eclevar: Bericht zur klinischen Bewertung, EU-MDR-Leistungen