Elektronische Datenerfassung, Query-Management, Biostatistik, medizinische Kodierung und Database Lock für klinische Prüfungen und PMCF-Studien in Frankreich, dem Vereinigten Königreich und Deutschland. Jeder Datensatz nach 21 CFR Part 11 und DSGVO verwaltet, sodass Ihre Daten der Prüfung durch die Benannte Stelle standhalten.
Hauptpreis beim xShare Open Call for Clinical Research, organisiert von EUCROF und kofinanziert von der Europäischen Union, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health.
Platinum Award · xShare Open Call for Clinical Research, organisiert von EUCROF und kofinanziert von der Europäischen Union. Amsterdam, 2. Februar 2026.
Produkthersteller vertrauen auf Eclevar, um die klinischen Daten hinter ihrer EU-MDR-Evidenz zu erfassen, zu bereinigen und zu sperren. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Datenmanagement ist nur so gut wie die Menschen, die das eCRF gestalten und den Database Lock verantworten. Zwei von ihnen leiten jedes Datenprogramm von Eclevar.
Chief Data Officer mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Biometrie, der die klinische Datenarchitektur, Statistik und den Database Lock über alle Medizinprodukte-Studien von Eclevar hinweg leitet. Er verantwortet das Datenmodell durchgängig, vom eCRF- und Datenbankdesign über die Edit-Check-Strategie, statistische Analysepläne sowie CDISC- und SDTM-Datensätze bis hin zur gesperrten, einreichungsbereiten Datenbank. Seine Erfahrung reicht von strukturellen Herzerkrankungen über die Orthopädie bis zu komplexen Prüfungen der Klasse III, bei denen Endpunktdefinitionen und Datenqualität darüber entscheiden, ob eine Studie die Prüfung durch die Benannte Stelle übersteht. Für MedTech-Sponsoren ist er die Garantie dafür, dass Statistik und regulatorische Prüfung gleichermaßen von sauberen, belastbaren Zahlen ausgehen.
Senior Clinical Data Manager mit mehr als 10 Jahren Erfahrung im klinischen Datenmanagement, darunter über fünf Jahre am Cardiovascular European Research Center (CERC), wo sie das Datenmanagement-Team bei Studien zu kardiovaskulären Produkten leitete. Sie hat eCRFs über mehrere EDC-Plattformen hinweg (Cleanweb, Clinical Studio, Castor) gestaltet und validiert, mit ausgeprägter Expertise in Datenvalidierung, Programmierung von Konsistenzprüfungen (SAS, R) und Database Lock für komplexe klinische Prüfungen. Als Biomedizin-Ingenieurin (ISIFC) mit einem Master in biomedizinischer Informationsverarbeitung ist sie ein wesentlicher Trumpf für MedTech-Hersteller, die mit den Anforderungen der europäischen MDR an klinische Daten konfrontiert sind.
Was auch immer einen MedTech-Sponsor zum klinischen Datenmanagement für Medizinprodukte führt, Eclevar richtet sich direkt am Auftrag aus: saubere Datenerfassung, ein Partner für Statistik und Kodierung oder auditfähige Konformität.
Datenbank- und eCRF-Design, elektronische Datenerfassung, integrierte Edit-Checks und Query-Management, sodass saubere Daten ab der ersten Patientenaufnahme fest eingebaut sind.
Kundenergebnisse ansehen ›Datenabgleich, medizinische Kodierung, statistische Analysepläne, CDISC- und SDTM-Datensätze und Database Lock, geleitet von einem dedizierten Daten- und Biometrie-Team.
Das Data-Team kennenlernen ›Validierte Systeme mit vollständigen Audit-Trails, Zugriffskontrolle und elektronischen Signaturen, abgestimmt auf 21 CFR Part 11 und DSGVO, sodass die Aufzeichnungen der Prüfung durch die Benannte Stelle standhalten.
Daten-FAQ lesen ›Die meisten Datenprobleme werden beim Database Lock entdeckt, wenn ihre Behebung teuer ist. Eclevar ändert die Reihenfolge der Arbeitsschritte und bereinigt während der Erfassung.
Fünf fokussierte Franchises, jede mit klinischen, regulatorischen und Datenverantwortlichen, die die Produktklasse und ihre Endpunkte in- und auswendig kennen.
Strukturelle Herzerkrankung und Klasse III, unsere führende Franchise.
Wirbelsäule und Implantate, aufgebaut von einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle.
Evidenz für restaurative und Dentalprodukte.
Neuromodulation und Neuro-Implantate.
Moderne Wundversorgung und regenerative Produkte.
Umstrukturierung japanischer klinischer Dokumentation in die Sprache und Sorgfalt, die europäische Prüfer Benannter Stellen erwarten, für das EEG-1200K. „Das Team reagierte prompt und flexibel“, berichtet der Produktmanager von Nihon Kohden.
Dedizierte klinische Bewertung und Generierung von Evidenz nach dem Inverkehrbringen für moderne Dental- und Restaurationstechnologien.
Eine multizentrische klinische Studie zur Erstattung im Vereinigten Königreich, die die für den Markt- und Kostenträgerzugang erforderliche Evidenz generiert.
Eclevar führt klinische Aktivitäten von Büros in Paris und Erfurt aus durch, über ein europäisches Prüfzentren-Netzwerk, und erweitert diese über Partner aus der Produktherstellung auf globale Märkte.
Hauptsitz: 231 rue Saint-Honore, 75001 Paris, France · Eclevar GmbH, Erfurt, Germany
Whitepaper, Kundenstatements und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU MDR 2017/745, dieselbe Evidenz, die Ihre klinischen Daten stützen müssen.
Eclevar steuert das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Dabei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußgeschwür (DFU) als auch venöses Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Plattform Milo Studio, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Plattform Milo Studio einen wesentlichen strategischen Vorteil dar. »
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