Electronic Data Capture, Query-Management, Biostatistik, medizinische Kodierung und Datenbankschluss für klinische Prüfungen und PMCF-Studien in Frankreich, dem Vereinigten Königreich und Deutschland. Jeder Datensatz wird gemäß 21 CFR Part 11 und DSGVO verwaltet, damit Ihre Daten der Prüfung durch die Benannte Stelle standhalten.
Hauptpreis beim xShare Open Call for Clinical Research, organisiert von EUCROF und kofinanziert von der Europäischen Union, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform.
Platinum Award · xShare Open Call for Clinical Research, organisiert von EUCROF und kofinanziert von der Europäischen Union. Amsterdam, 2. Februar 2026.
Medizinproduktehersteller verlassen sich auf Eclevar, um die klinischen Daten hinter ihrem EU-MDR-Nachweis zu erfassen, zu bereinigen und zu sperren. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Datenmanagement ist nur so gut wie die Menschen, die das eCRF konzipieren und den Datenbankschluss verteidigen. Zwei von ihnen leiten jedes Datenprogramm von Eclevar.
Chief Data Officer mit mehr als 30 Jahren Erfahrung in der Biometrie, verantwortlich für klinische Datenarchitektur, Statistik und Datenbankschluss in den Medizinprodukte-Studien von Eclevar. Er verantwortet das Datenmodell end-to-end, vom eCRF- und Datenbankdesign über die Edit-Check-Strategie, statistische Analysepläne sowie CDISC- und SDTM-Datensätze bis hin zur gesperrten, einreichungsfertigen Datenbank. Seine Erfahrung umfasst Structural Heart, Orthopädie und komplexe Prüfungen der Klasse III, bei denen Endpunktdefinitionen und Datenqualität darüber entscheiden, ob eine Studie die Prüfung durch die Benannte Stelle übersteht. Für MedTech-Sponsoren ist er die Garantie dafür, dass Statistik und regulatorische Prüfung beide von sauberen, belastbaren Zahlen ausgehen.
Senior Clinical Data Manager mit mehr als 10 Jahren Erfahrung im klinischen Datenmanagement, darunter über fünf Jahre am Cardiovascular European Research Center (CERC), wo sie das Datenmanagement-Team für Studien zu kardiovaskulären Geräten leitete. Sie hat eCRFs auf mehreren EDC-Plattformen (Cleanweb, Clinical Studio, Castor) konzipiert und validiert und verfügt über umfassende Expertise in Datenvalidierung, Programmierung von Konsistenzprüfungen (SAS, R) und Datenbankschluss für komplexe klinische Prüfungen. Als Biomedizin-Ingenieurin (ISIFC) mit einem Master in biomedizinischer Informationsverarbeitung ist sie ein bedeutender Vorteil für MedTech-Hersteller, die sich den Anforderungen an klinische Daten der europäischen MDR stellen.
Was auch immer einen MedTech-Sponsor zum klinischen Datenmanagement für Medizinprodukte führt, Eclevar richtet sich direkt nach dem Auftrag: saubere Datenerfassung, ein Partner für Statistik und Kodierung oder auditfähige Compliance.
Datenbank- und eCRF-Design, Electronic Data Capture, integrierte Edit-Checks und Query-Management, damit saubere Daten von der ersten Patientenaufnahme an eingebaut sind.
Kundenergebnisse ansehen ›Abgleich, medizinische Kodierung, statistische Analysepläne, CDISC- und SDTM-Datensätze und Datenbankschluss, geleitet von einem dedizierten Daten- und Biometrie-Team.
Lernen Sie das Datenteam kennen ›Validierte Systeme mit vollständigen Audit-Trails, Zugriffskontrolle und elektronischen Signaturen, ausgerichtet an 21 CFR Part 11 und DSGVO, damit die Datensätze der Prüfung durch die Benannte Stelle standhalten.
Daten-FAQ lesen ›Die meisten Datenprobleme werden beim Datenbankschluss entdeckt, wenn ihre Behebung teuer ist. Eclevar ändert die Reihenfolge der Arbeitsschritte und bereinigt bereits bei der Erfassung.
Fünf spezialisierte Bereiche, jeder mit klinischen, regulatorischen und Datenverantwortlichen, die die Geräteklasse und ihre Endpunkte in- und auswendig kennen.
Structural Heart und Klasse III, unser führender Bereich.
Wirbelsäule und Implantate, aufgebaut von einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle.
Nachweise für restaurative und dentale Produkte.
Neuromodulation und Neuro-Implantate.
Moderne Wundversorgung und regenerative Produkte.
Umstrukturierung japanischer klinischer Dokumentation in die Sprache und Stringenz, die europäische Prüfer der Benannten Stelle erwarten, für das EEG-1200K. "Das Team reagierte prompt und flexibel", berichtet der Produktmanager von Nihon Kohden.
Dedizierte klinische Bewertung und Post-Market-Nachweisgenerierung für moderne dentale und restaurative Technologien.
Eine multizentrische klinische Studie zur Kostenerstattung im Vereinigten Königreich, die die für den Marktzugang und den Zugang zu Kostenträgern erforderlichen Nachweise erbringt.
Eclevar führt klinische Aktivitäten aus Büros in Paris und Erfurt durch, über ein europäisches Netzwerk von Prüfzentren, und erstreckt sich über Partner unter den Medizinprodukteherstellern auf globale Märkte.
Hauptsitz: 231 rue Saint-Honore, 75001 Paris, Frankreich · Eclevar GmbH, Erfurt, Deutschland
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der Erwartungen an den klinischen Nachweis gemäß EU MDR 2017/745, denselben Nachweis, den Ihre klinischen Daten stützen müssen.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Dies ist eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußsyndrom (DFU) als auch venöses Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO-14155-Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Nachweise zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu erbringen, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
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