Ein auf Neuromodulation spezialisiertes CRO für komplexe Medizinprodukte-Programme in Europa: Rückenmarkstimulation (SCS), Tiefe Hirnstimulation (DBS), Vagusnervstimulation (VNS) und aktive Neuro-Implantate. Aus der Perspektive Benannter Stellen gedacht, ist unsere klinische Strategie so aufgebaut, wie Regulatoren sie erwarten – bereits ab der allerersten Protokollversion.
Platinum Award 2026
Erster Preis des Open Call „EHDS & Clinical Research" von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, vorgestellt auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Dr. Mark DaCosta ist Chirurg und ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle bei TÜV SÜD mit mehr als 400 in Europa zertifizierten Produkten. Als COO bringt er eine direkte Lesart einer Benannten Stelle in jedes Neuromodulationsprogramm ein – von SCS-, DBS- und VNS-Systemen bis hin zu komplexen aktiven Neuro-Implantaten und ihren PMCF-Programmen, in der gesamten Europäischen Union. Er stellt sicher, dass sich Bewertungsendpunkte in Zulassungen und belastbare Kennzeichnungsaussagen übersetzen – bereits ab der ersten Protokollversion.
Kliniker und ehemalige Prüfer Benannter Stellen, nah an der Umsetzung. Jedes Profil ist direkt auf LinkedIn erreichbar.
Ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle für Implantate der Klasse III. PMCF- und CER-Methodik.
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Klinische Bewertung und CER, vom Protokoll bis zur Beantwortung von Beanstandungen der Benannten Stelle.
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30 Jahre Biometrie. Architekt der Plattform MILO EDC, konform mit 21 CFR Part 11.
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Überwacht das nach ISO 13485:2016 zertifizierte QMS. Inspektionsbereite Daten ab dem ersten Tag.
LinkedInVon SCS bis zu aktiven Implantaten wählen Hersteller Eclevar als spezialisiertes CRO für Neuromodulation. Unsere Kundenstimmen entdecken.
Vollständige klinische Strategie und Durchführung für ein SCS-Programm zur Behandlung refraktären chronischen Schmerzes. Eclevar konzipierte die Studienarchitektur mit einer Responder-Analyse (Schmerzreduktion ≥ 50 %), validierten VAS/NRS-Skalen, einer Struktur für die Langzeit-Nachbeobachtung und einer Dossier-Strategie für den Zertifizierungsweg nach Anhang IX der Verordnung EU MDR.
Notfall-Wiederaufbau des EDC und der vollständigen PMCF-Datengovernance für einen aktiven implantierbaren Neurostimulator der Klasse III nach Inspektionsbefunden. Validierung einer neuen Plattform, durchgeführt parallel zu CAPA- und Sanierungsmaßnahmen, sowie Lieferung inspektionsbereiter Daten für die Benannte Stelle.
Eclevar MedTech ist ein Premium-CRO, spezialisiert auf klinische Prüfungen in der Neuromodulation, ausgerichtet auf Kunden mit Premium-, innovativen, „First-in-Class"- und „Best-in-Class"-Produkten. Jedes Neuromodulationsprogramm, das wir annehmen, erhält eine dedizierte Betreuung durch erfahrene Fachkräfte, von der Protokollgestaltung bis zur Einreichung des PMCFER. Dasselbe Spezialistenmodell wenden wir auf Implantate über unsere CRO-Praxis für Orthopädie und Wirbelsäule an.
Unser Führungsteam umfasst einen ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle. Klinische Programme werden genau nach den regulatorischen Erwartungen konzipiert, noch vor der ersten Version der Einreichung.
Aufschlüsselung indikationsspezifischer zusammengesetzter Endpunkte, validierte neurologische Bewertungsskalen (UPDRS, VAS/NRS, Anfallstagebücher), Variablenstandards und Integration eines Imaging-Core-Labs.
Ein zentrales Alleinstellungsmerkmal von Eclevar MedTech. Wir strukturieren prüferinitiierte Studien (IIS), die Off-Label-Praxis in ethisch fundierte, auditierbare und für den Regulator akzeptable Evidenz verwandeln.
Gestaltung der Langzeit-Nachbeobachtung für Neuro-Implantate der Klasse III. Erstellung des PMCF-Plans, des PMCF-Bewertungsberichts (PMCFER) und Registerintegration im Einklang mit MDCG 2020-7.
Neuromodulationsspezifische eCRF-Architektur, EDC-Validierung gemäß 21 CFR Part 11 und ISO 14155:2020, unveränderliche Audit-Trails und ein integrierter Inspektionssimulationsmodus in unserer Plattform MILO EDC.
Interne CRAs in den sieben wichtigsten EU-Ländern. Lokale regulatorische und ethische Expertise in Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Spanien, Schweden und Dänemark, mit konsistenten globalen Standards.
Viele Hochrisiko-Neuromodulationsverfahren werden Off-Label durchgeführt, bevor eine formelle regulatorische Zulassung vorliegt. Eclevar MedTech konzipiert prüferinitiierte Studien (IIS), die verwertbare Daten für Post-Market-Nachbeobachtungsanalysen und regulatorische Einreichungen generieren.
Ermittlung der klinischen Fragen Ihrer Einreichung an die Benannte Stelle, die angesichts der aktuellen Evidenz unbeantwortet bleiben.
Strukturierung der Studie mit Endpunkten, Visitenplänen und einer eCRF-Architektur, die exakt auf Anhang XIV abgestimmt sind.
Eclevar MedTech erstellt das vollständige Ethik-Dossier, das die länderspezifischen Anforderungen an allen teilnehmenden Prüfzentren erfüllt.
Alle Daten werden in MILO EDC mit vorausgefüllten Rückverfolgbarkeitsspalten nach Anhang XIV erfasst. Saubere Daten speisen den PMCFER ab dem ersten Tag.
Der PMCFER wird mit der aus der IIS gewonnenen Evidenz aktualisiert. Ihre Einreichung an die Benannte Stelle spiegelt die erweiterte Indikation mit inspektionsbereiten Daten wider.
Von „First-in-Class"-Neurostimulationssystemen bis zu den komplexesten Programmen zur Evidenzgenerierung begleitet Eclevar MedTech globale Hersteller von Neuromodulationsprodukten in jeder Phase des regulatorischen Lebenszyklus.
Vollständige klinische Strategie und Durchführung für ein SCS-Programm für Patienten mit refraktärem chronischem Schmerz. Eclevar MedTech konzipierte die Studienarchitektur mit einer Responder-Analyse, validierten VAS/NRS-Skalen, einer Struktur für die Langzeit-Nachbeobachtung und einer Dossier-Strategie für den Zertifizierungsweg nach Anhang IX der Verordnung EU MDR.
Programm zur Evidenzgenerierung für ein Portfolio von Neurostimulationselektroden und -sonden. Eclevar MedTech strukturierte eine PMCF-Studie, die eine prospektive Erfassung von Registerdaten mit einer systematischen Literaturrecherche kombiniert und regionale Datensätze hoher Qualität für die EU-MDR-Rezertifizierung mehrerer Varianten gleichzeitig generiert.
Ein IIS-Programm, konzipiert, um eine etablierte Off-Label-DBS-Praxis in für den Regulator akzeptable Evidenz für eine Indikationserweiterung zu verwandeln. Eclevar MedTech konzipierte das IIS-Protokoll mit indikationsspezifischen Endpunkten, einer Bildgebungs-Substudie und einer MILO-EDC-Datenarchitektur, rückverfolgbar bis zu den Restrisiken des PMCF-Plans des Herstellers.
Notfall-Sanierung des EDC und vollständiger Wiederaufbau der PMCF-Datengovernance für einen aktiven implantierbaren Neurostimulator der Klasse III nach Inspektionsbefunden. Validierung einer neuen Plattform, durchgeführt parallel zu CAPA- und Sanierungsmaßnahmen, sowie Lieferung inspektionsbereiter Daten für die Benannte Stelle.
Wo unsere Berater – darunter unser ehemaliger Experte einer Benannten Stelle – auftreten und was wir entwickeln. Besuchen Sie uns oder buchen Sie ein Gespräch.
Dr. Mark DaCosta, COO und ehemaliger Experte einer Benannten Stelle, spricht über die Verordnung EU MDR und die Einführung neuer Neuromodulationsprodukte.
clientcare@eclevar.comUnsere preisgekrönte Plattform liest ein Neuromodulationsprotokoll und liefert drei kalkulierte Szenarien (schnell, Basis, konservativ) sowie eine Rekrutierungsprognose.
Plattform erkunden ↗Das Eclevar-Team, einschließlich unseres ehemaligen Experten einer Benannten Stelle, darüber, was Neurostimulationsprüfungen erfüllen müssen, um die Prüfung durch die Benannte Stelle zu bestehen.
clientcare@eclevar.comWhitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an die klinische Evidenz unter der Verordnung EU MDR 2017/745, nützlich für jedes Hochrisiko-Produktprogramm, einschließlich der Neuromodulation.
Eclevar managt das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur chronischen Wundversorgung. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Plattform Milo Studio, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch die Erstattungsendpunkte unterstützt – von der Protokollgestaltung bis zum finalen Studienbericht.
„Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Plattform Milo Studio einen bedeutenden strategischen Vorteil dar."
Eine Perspektive einer Benannten Stelle zur Designation, Evidenzgenerierung und Konformitätsbewertung von Durchbruchstechnologien (Breakthrough Devices) unter der Verordnung EU MDR. Gemeinsame Publikation folgt.
Dr. Nikhil KhadabadiCMO · Eclevar MedTech
Achten Sie auf vier Elemente: eine direkte Lesart einer Benannten Stelle im Team, eine für die Neuromodulation spezifische Methodik (validierte Skalen wie UPDRS, VAS/NRS für Schmerz, Anfallstagebücher, Integration eines Imaging-Core-Labs), interne CRAs in Ihren Zielländern sowie überprüfbare Referenzen wie ein umgesetztes SCS- oder DBS-Programm. Eclevar vereint diese vier Säulen, mit einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle im Führungsteam.
Neuromodulationsprogramme unter der EU MDR erfordern spezifische Kompetenzen: Aufschlüsselung indikationsspezifischer zusammengesetzter Endpunkte, validierte neurologische Bewertungsskalen, Management stimulationsbezogener unerwünschter Ereignisse und die Integration eines Imaging-Core-Labs. Eclevar integriert dies bereits ab der ersten Version in das Protokoll, mit einer direkten Lesart einer Benannten Stelle durch einen ehemaligen Prüfer im Führungsteam.
Ja. Eclevar konzipiert die vollständige klinische Strategie und die Durchführung von Neurostimulationsprogrammen, mit einer Aufschlüsselung indikationsspezifischer Endpunkte, einer Struktur für die Langzeit-Nachbeobachtung und einer Dossier-Strategie gemäß Anhang IX der Verordnung EU MDR.
Eine prüferinitiierte Studie (IIS) verwandelt eine etablierte Off-Label-Praxis, zum Beispiel DBS für neue Indikationen, in ethisch fundierte, auditierbare und für den Regulator akzeptable Evidenz. Eclevar strukturiert das Protokoll, die Ethik-Dossiers und die Datenarchitektur MILO EDC so, dass die Evidenz direkt in Ihren PMCF-Bewertungsbericht einfließt.
Interne CRAs in den sieben wichtigsten EU-Ländern: Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Italien, Spanien, Schweden und Dänemark, dazu eine Präsenz in Lateinamerika in Brasilien und Kolumbien sowie ein Japan-Korridor für die Abstimmung mit der PMDA.
Ja. Für einen implantierbaren Neurostimulator der Klasse III baut Eclevar die vollständige PMCF-Datengovernance nach Inspektionsbefunden neu auf und liefert inspektionsbereite Daten für die Benannte Stelle, ohne schwerwiegenden Befund.
Unsere Neuromodulations-Franchise stützt sich auf das gesamte Spektrum der regulatorischen und klinischen Leistungen von Eclevar MedTech.
Regulatorische Strategie, technische Prüfung und Abstimmung mit Anhang XIV bereits ab der Dossier-Gestaltung.
Mehr erfahren ↗PMCF-Plan, PMCFER und Registerintegration für Ihre Neuro-Implantate der Klasse III.
Mehr erfahren ↗Erstellung eines belastbaren und verteidigungsfähigen CER gegenüber der Prüfung durch die Benannte Stelle.
Mehr erfahren ↗Dasselbe spezialisierte CRO-Modell, angewendet auf orthopädische und Wirbelsäulenimplantate.
Mehr erfahren ↗Unsere preisgekrönte Plattform: nach 21 CFR Part 11 validiertes EDC und Rekrutierungsprognose.
Plattform erkunden ↗Ein Team mit einem ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle im Dienste Ihrer Programme.
Team kennenlernen ↗Ob Sie ein SCS-, DBS- oder VNS-System oder ein aktives Neuro-Implantat entwickeln, eine Indikationserweiterung planen oder ein PMCF-Datenprogramm vor Ihrem nächsten Überwachungsaudit durch die Benannte Stelle sanieren – Eclevar MedTech liefert eine kohärente, für den Regulator bereite klinische Strategie.
