Eine einheitliche Struktur über fünf integrierte Funktionen hinweg, konzipiert, um spezialisierte klinische, Daten- und Regulatory-Teams bedarfsgerecht für die komplexesten EU-MDR- und globalen Medizinprodukteprogramme einzusetzen. Keine Silos. Keine Reibung bei der Übergabe.
Eine einzige verantwortliche Befehlskette, von der strategischen Vision bis zu den Fachteams, die jedes EU-MDR- und globale Programm umsetzen.
Spezialisierte klinische, Daten- und Regulatory-Teams, bedarfsgerecht für komplexe EU-MDR- und globale Medizinprodukteprogramme eingesetzt, in einer operativen Kette von der Machbarkeit bis zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Der klinische Motor: Projektmanagement, internes klinisches Monitoring, Machbarkeit & Start-up der Prüfzentren, Medical Writing (CER, CIP, PMCF) und Gesundheitsökonomie.
Wo Evidenz zu regulatorisch belastbaren Daten wird: klinisches Datenmanagement nach ISO 14155 und 21 CFR Part 11, die MILO-EDC-Plattform und Produktmanagement.
Die therapeutische Schnittstelle: Verantwortliche für die Therapiegebiete Kardiovaskulär, Orthopädie, Neuro und Wundversorgung, dazu regionale Entwicklung und globales Marketing.
Die unabhängige Aufsichtsebene: Verantwortung für das ISO-13485-QMS, Unterstützung bei Inspektionen der Benannten Stelle sowie Echtzeit-Regulatory-Intelligence zu EU MDR, FDA und PMDA.
Das operative Fundament: gezielte Rekrutierung ehemaliger Assessoren Benannter Stellen, strukturiertes Onboarding und ein Finanzwesen, das für mehrjährige Medizinprodukteprogramme ausgelegt ist.
Gibt die langfristige Ausrichtung vor und verankert Eclevars Positionierung als spezialisierte EU-MDR-CRO, indem er die operativen Standards schützt.
Übersetzt die Strategie in die Ausführung über alle Funktionen hinweg und garantiert termingerechte Meilensteine. Geleitet von Dr Mark DaCosta, ehemaliger Reviewer einer Benannten Stelle.
Sorgt für die finanzielle Disziplin und vertragliche Sorgfalt, die Sponsoren von Medizinprodukten und Investoren erwarten.
Fünf Funktionen unter einer verantwortlichen Befehlsgewalt, sodass Ihr Programm ohne Übergabereibung von der Machbarkeit bis zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen vorankommt.
Clinical Operations werden niemals unterbeauftragt. Interne CRAs in Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien arbeiten nach EU MDR und ISO 14155:2026.
Vereinbaren Sie ein Gespräch, und wir bestimmen gemeinsam, welche Funktionen Ihr EU-MDR- oder globales Medizinprodukteprogramm benötigt und wie wir sie bedarfsgerecht einsetzen.
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