Eine einheitliche Struktur über fünf integrierte Funktionen hinweg, konzipiert, um spezialisierte klinische, datenbezogene und regulatorische Teams bedarfsgerecht für die anspruchsvollsten EU-MDR- und globalen Medizinprodukteprogramme einzusetzen. Keine Silos. Keine Übergabereibung.
Eine einzige verantwortliche Befehlskette, von der strategischen Vision bis hin zu den spezialisierten Teams, die jedes EU-MDR- und globale Programm durchführen.
Spezialisierte klinische, datenbezogene und regulatorische Teams, bedarfsgerecht eingesetzt für komplexe EU-MDR- und globale Medizinprodukteprogramme, in einer operativen Kette von der Machbarkeit bis zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Der klinische Motor: Projektmanagement, internes klinisches Monitoring, Prüfzentren-Machbarkeit & Studienaufbau, Medical Writing (CER, CIP, PMCF) und Gesundheitsökonomie.
Wo Evidenz zu regulatorisch belastbaren Daten wird: klinisches Datenmanagement gemäß ISO 14155 und 21 CFR Part 11, die MILO-EDC-Plattform und Produktmanagement.
Die therapeutische Schnittstelle: Therapiegebietsverantwortliche für Kardiovaskuläres, Orthopädie, Neurologie und Wundversorgung, ergänzt durch regionale Entwicklung und globales Marketing.
Die unabhängige Kontrollebene: ISO 13485 QMS-Verantwortung, Unterstützung bei Inspektionen der Benannten Stelle und Echtzeit-Regulatory-Intelligence für EU MDR, FDA und PMDA.
Das operative Fundament: gezielte Rekrutierung ehemaliger Prüfer Benannter Stellen, strukturiertes Onboarding und ein auf mehrjährige Medizinprodukteprogramme ausgelegtes Finanzwesen.
Legt die langfristige Ausrichtung fest und verankert Eclevars Positionierung als spezialisiertes EU-MDR-CRO, wobei operative Standards geschützt werden.
Überführt Strategie in Umsetzung über alle Funktionen hinweg und garantiert termingerechte Meilensteine. Geleitet von Dr Mark DaCosta, ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle.
Gewährleistet die finanzielle Disziplin und vertragliche Sorgfalt, die Sponsoren von Medizinprodukten und Investoren erwarten.
Fünf Funktionen unter einer verantwortlichen Führung, sodass Ihr Programm ohne Übergabereibung von der Machbarkeit bis zur Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen fortschreitet.
Klinische Abläufe werden niemals fremdvergeben. Interne CRAs in Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien arbeiten gemäß EU MDR und ISO 14155:2026.
Vereinbaren Sie ein Gespräch, und wir ermitteln gemeinsam, welche Funktionen Ihr EU-MDR- oder globales Medizinprodukteprogramm benötigt und wie wir sie bedarfsgerecht einsetzen.
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