Eclevar MedTech baut und remediiert ISO 13485:2016 Qualitatsmanagementsysteme fur Medizinproduktehersteller, auditbereit ab Tag 1, ausgerichtet an EU MDR Artikel 10 und so strukturiert, dass sie Uberwachungsbesuche Benannter Stellen ohne Feststellungen bestehen.
Platinum Award 2026
Hauptpreis im Open Call "EHDS & Clinical Research" von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health Plattform, prasentiert auf der EUCROF 2026 Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Fuhrende Medizinproduktehersteller verlassen sich auf Eclevar, um ihr QMS aufzubauen, zu remediieren und zu pflegen. Alle Erfolgsgeschichten der Kunden lesen.
Unsere QMS-Praxis wird von Jimmy Andrew Hayek geleitet, Head of Quality & Compliance, einem ISO 13485:2016 Lead mit EU-MDR- und 21 CFR Part 11 Validierungsexpertise. Das Team umfasst zudem ehemalige Assessoren Benannter Stellen, sodass Ihr Qualitatssystem so aufgebaut wird, wie ein Uberwachungsauditor es liest.
"Qualitat in der klinischen Forschung ist kein abschliessender Prufpunkt. Sie ist das strukturelle Fundament jedes Protokolls, das wir schreiben, jeder Prufstelle, die wir monitoren, und jedes Datensatzes, den wir zur Einreichung sperren."
Ein an der ISO 13485 ausgerichtetes Qualitatssystem ist die Basis. EU MDR Artikel 10 fugt Verpflichtungen hinzu, die ein generisches QMS ubersieht. Wir bauen sie ein.
Die vorgeschriebene PRRC-Funktion gemass EU MDR Artikel 15.
Formale PMS-Prozesse, die in die technische Dokumentation einfliessen.
Meldung innerhalb von 72 Stunden, FSCA-Benachrichtigungen und EUDAMED-Registrierung.
UDI-Verfahren und EUDAMED-Registrierung.
Klinische Bewertung, mit den Designkontrollen als Lebenszyklusprozess verbunden.
Versionsverwaltung und kontrollierte technische Dokumentation.
Eine schnelle, strukturierte Prufung des heutigen Stands Ihres QMS.
Ein formaler Gap-Analyse-Bericht mit einem priorisierten Remediation-Fahrplan.
QMS-Aufbau oder -Remediation: SOP-Bibliothek, Qualitatshandbuch und Schulung.
Ein internes Audit Klausel fur Klausel mit CAPA-Einleitung.
Audit der Benannten Stelle Stufe 1 und Stufe 2, mit Eclevar an Ihrer Seite.
Zertifikatspflege und Uberwachungsmanagement.
Eine SOP-Bibliothek, von Grund auf fur die EU MDR geschrieben, nicht aus der ISO 9001 adaptiert.
Das Team umfasst ehemalige Assessoren Benannter Stellen, die wissen, worauf die Uberwachung achtet.
QMS-Verpflichtungen werden automatisch erfullt, wenn wir auch Ihre PMCF und CER verwalten.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Auslegung der klinischen Nachweise und Qualitatsanforderungen im Rahmen der EU MDR 2017/745.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab fur Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Dies ist eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prufstellen in 5 EU-Landern, die sowohl die Indikationen des diabetischen Fussulkus (DFU) als auch des venosen Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische ISO 14155 Expertise von Eclevar mit der Milo Studio Plattform, um Nachweise der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prufung durch Benannte Stellen als auch die Erstattungsendpunkte unterstutzen, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Vollstandige Anwendungsbereichsdefinition und Qualitatshandbuch, eine SOP-Bibliothek mit 40 bis 80 Verfahren, Designkontrollen und DHF-Struktur, ISO 14971 Risikomanagement, CAPA, Reklamationsbearbeitung und Vigilanz sowie PMS-Integration. Eine Implementierung von Grund auf dauert typischerweise 3 bis 5 Monate.
Eine CAPA fur Feststellungen einer Benannten Stelle dauert typischerweise 6 bis 12 Wochen und umfasst die Gap-Analyse gegenuber Artikel 10, die Ursachenanalyse, die SOP-Remediation mit Audit-Trail, die Ausrichtung der technischen Dokumentation und die Verifizierung der Bereitschaft zum Re-Audit.
Ja. Die QMS-Pflege bietet eine ausgelagerte Qualitatsmanager-Funktion mit jahrlichen internen Audits, Moderation der Managementbewertung, CAPA-Trendanalyse, Reklamations- und Vigilanzmanagement sowie Vorbereitung von Uberwachungsbesuchen.
Ja. Das QMS deckt die fur die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Artikel 15), die Uberwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz nach EU-MDR-Fristen (Artikel 87 bis 89, einschliesslich der Meldung innerhalb von 72 Stunden), die UDI- und EUDAMED-Registrierung, die klinische Bewertung als Lebenszyklusprozess und die Kontrolle der technischen Dokumentation ab.
Unsere SOP-Bibliothek wird von Grund auf fur die EU MDR geschrieben, nicht aus der ISO 9001 adaptiert; das Team umfasst ehemalige Assessoren Benannter Stellen; und QMS-Verpflichtungen werden automatisch erfullt, wenn wir auch Ihre PMCF und CER verwalten.
Eine 30-minutige strukturierte Prufung Ihres Qualitatssystems, gefolgt von einem formalen Gap-Analyse-Bericht und einem klaren Remediation-Fahrplan.
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