Eclevar MedTech erstellt und saniert ISO 13485:2016-Qualitätsmanagementsysteme für Medizinproduktehersteller – auditbereit ab dem ersten Tag, ausgerichtet an EU-MDR Artikel 10 und so strukturiert, dass sie Überwachungsaudits der Benannten Stelle ohne Feststellungen bestehen.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Call „EHDS & Clinical Research“, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Fördervereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Marktführende Hersteller vertrauen auf Eclevar, um ihr QMS aufzubauen, zu sanieren und zu pflegen. Alle Kunden-Erfolgsgeschichten lesen.
Unser QMS-Bereich wird von Jimmy Andrew Hayek, Head of Quality & Compliance, geleitet – einem ISO 13485:2016-Lead mit Expertise in der Validierung nach EU-MDR und 21 CFR Part 11. Das Team umfasst zudem ehemalige Auditoren Benannter Stellen, sodass Ihr Qualitätssystem so aufgebaut wird, wie ein Überwachungsauditor es liest.
„Qualität in der klinischen Forschung ist kein abschließender Kontrollpunkt. Sie ist das strukturelle Fundament jedes Protokolls, das wir schreiben, jedes Prüfzentrums, das wir monitorieren, und jedes Datensatzes, den wir für die Einreichung sperren.“
Ein an ISO 13485 ausgerichtetes Qualitätssystem ist die Basis. EU-MDR Artikel 10 ergänzt Pflichten, die ein generisches QMS übersieht. Wir bauen sie ein.
Die nach EU-MDR Artikel 15 vorgeschriebene benannte PRRC-Funktion.
Formale PMS-Prozesse, die in die technische Dokumentation einfließen.
72-Stunden-Meldung, FSCA-Benachrichtigungen und EUDAMED-Registrierung.
UDI-Verfahren und EUDAMED-Registrierung.
Klinische Bewertung, als Lebenszyklusprozess mit den Design Controls verknüpft.
Versionsverwaltung und gelenkte technische Dokumentation.
Eine schnelle, strukturierte Prüfung des aktuellen Stands Ihres QMS.
Ein formaler Gap-Analyse-Bericht mit einer priorisierten Sanierungs-Roadmap.
QMS-Aufbau oder -Sanierung: SOP-Bibliothek, Qualitätshandbuch und Schulung.
Ein internes Audit Klausel für Klausel mit CAPA-Einleitung.
Audit der Benannten Stelle Stufe 1 und Stufe 2, mit Eclevar an Ihrer Seite.
Zertifikatspflege und Überwachungsmanagement.
Eine SOP-Bibliothek, von Grund auf für die EU-MDR geschrieben, nicht aus ISO 9001 abgeleitet.
Das Team umfasst ehemalige Auditoren Benannter Stellen, die wissen, worauf die Überwachung achtet.
QMS-Pflichten werden automatisch abgedeckt, wenn wir auch Ihr PMCF und CER betreuen.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der klinischen Evidenz und Qualitätsanforderungen nach EU-MDR 2017/745.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO 14155-Expertise mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten dient – vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Aktivposten dar. »
Vollständige Geltungsbereichsdefinition und Qualitätshandbuch, eine SOP-Bibliothek mit 40 bis 80 Verfahren, Design Controls und DHF-Struktur, ISO 14971-Risikomanagement, CAPA, Beschwerdemanagement und Vigilanz sowie PMS-Integration. Die typische Umsetzung von Grund auf dauert 3 bis 5 Monate.
Eine CAPA für Feststellungen der Benannten Stelle dauert typischerweise 6 bis 12 Wochen und umfasst die Gap-Analyse gegenüber Artikel 10, die Ursachenanalyse, die SOP-Sanierung mit Audit-Trail, die Ausrichtung der technischen Dokumentation und die Verifizierung der Re-Audit-Bereitschaft.
Ja. Die QMS-Pflege bietet eine ausgelagerte Funktion des Qualitätsmanagers mit jährlichen internen Audits, Moderation des Management-Reviews, CAPA-Trendanalyse, Beschwerde- und Vigilanzmanagement sowie Vorbereitung des Überwachungsaudits.
Ja. Das QMS deckt die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Artikel 15), die Post-Market-Surveillance, die Vigilanz nach EU-MDR-Fristen (Artikel 87 bis 89, einschließlich 72-Stunden-Meldung), UDI und EUDAMED-Registrierung, die klinische Bewertung als Lebenszyklusprozess sowie die Lenkung der technischen Dokumentation ab.
Unsere SOP-Bibliothek wird von Grund auf für die EU-MDR geschrieben, nicht aus ISO 9001 abgeleitet; das Team umfasst ehemalige Auditoren Benannter Stellen; und QMS-Pflichten werden automatisch abgedeckt, wenn wir auch Ihr PMCF und CER betreuen.
Eine 30-minütige strukturierte Prüfung Ihres Qualitätssystems, gefolgt von einem formalen Gap-Analyse-Bericht und einer klaren Sanierungs-Roadmap.
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