Für MedTech-Teams, die bereits eine Machbarkeitsprüfung durchgeführt haben und einen Partner benötigen, der Ethik- und Regulierungseinreichungen, Klinikverträge und wesentliche Dokumente bis zum First Patient In vorantreibt – in vollständiger Übereinstimmung mit EU MDR, UKCA und lokalen Anforderungen.
Platinum Award 2026
Höchste Auszeichnung im Open Call „EHDS & Clinical Research" von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, vorgestellt auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Marktführende Medizinproduktehersteller setzen bei Study Start-Up und Studienzentrums-Aktivierung in ganz Europa auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden scheitern an vermeidbaren, länderspezifischen Details. Dr Mark Da Costa, COO und ehemaliger Prüfer bei TÜV SÜD, stellt sicher, dass jedes Dossier von Anfang an nach dem lokalen Standard erstellt wird, sodass Rückfragen minimiert werden und Ihre Studienzentren den First Patient In termingerecht erreichen.
Ein vollständiges, nachverfolgtes Start-Up-Paket, das jedes Zentrum reibungslos von der Auswahl bis zur Aktivierung führt – ohne Übergabefriktionen. Sie erhalten:
Ein Fahrplan, der Zielländer und -zentren, Verantwortliche und Aktivierungstermine identifiziert, um Ihren klinischen Start zu synchronisieren.
Spezialisierte Dossiers mit lokalen Ethikformularen und regulatorischen Checklisten, angepasst an den jeweiligen nationalen Standard.
Geprüfte Kopien der Anträge, Nachweise und Genehmigungsschreiben, in Echtzeit in Ihrer TMF oder unserer verwalteten Umgebung abgelegt.
Dynamische Überwachung von Vertragsstatus, Budgetkonditionen und Unterschriften für jedes Zentrum, exportierbar in Ihr MILO-EDC-Dashboard.
Eine abschließende Übersicht validierter Zentren, genehmigter Dokumente und prognostizierter First-Patient-In-Termine, übergeben an das Monitoring- Team.
Ein wachsendes Medizinprodukteunternehmen kannte seine Zielzentren, hatte aber weder das Personal noch das lokale Wissen, um Ethik-Einreichungen und Klinikverträge in ganz Europa zu managen.
Ergebnis: eine schrittweise, hochgradig planbare Aktivierung ohne umfangreiche interne Neueinstellungen, exakt nach Plan gestartet.Ein etablierter Hersteller musste eine PMCF -Studie schnell starten, um die MDR-Fristen einzuhalten, während die internen Teams überlastet waren.
Ergebnis: kritische Länder exakt termingerecht aktiviert, wobei die PMCF-Daten ohne verpassten Meilenstein direkt in den CER einflossen.Ein US-amerikanisches Unternehmen trat mit begrenzten Kenntnissen der europäischen Ethik- und Klinikvertragsprozesse in den EU-Markt ein.
Ergebnis: eine Aktivierung in drei Ländern mit planbaren Zeitplänen, die den Erwartungen der Ethikkommissionen und zuständigen Behörden entsprach.Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an klinische Nachweise unter EU MDR 2017/745, nützlich für jeden Machbarkeits- und Zentrumsauswahlplan.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Zentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die ISO 14155 -konforme klinische Expertise von Eclevar mit der Milo-Studio-Plattform, um Nachweise aus dem klinischen Post-Market-Follow-up zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch die Erstattungsendpunkte unterstützen – vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Study Start-Up ist die Phase zwischen der Zentrumsauswahl und dem First Patient In: Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden, Klinikvertrags- und Budgetverhandlungen, Sammlung wesentlicher Dokumente und TMF-Einrichtung sowie die formale Aktivierung des Zentrums für Ihre klinische Prüfung.
Sobald Ihre Zielzentren feststehen, idealerweise direkt nach der Machbarkeitsprüfung. Eine frühe Einbindung ermöglicht es uns, Einreichungen und Vertragsverhandlungen parallel zu takten und Ihren First-Patient-In-Termin zu schützen.
Ja. Wir bearbeiten Einreichungen bei Ethikkommissionen und zuständigen Behörden parallel, managen die Beantwortung von Rückfragen und leiten die Klinikvertrags- und Budgetverhandlungen bis zur finalen Unterschrift.
Ja. Das Team ist plattformunabhängig und kann in Ihrer bestehenden TMF, mit Ihren Vorlagen und validierten Systemen arbeiten oder auf Wunsch eine verwaltete MILO-Umgebung bereitstellen.
Unsere durchschnittliche Dauer zwischen Vertragsunterzeichnung und First Patient In liegt bei unter 14 Wochen, abhängig vom Ländermix und den Ethik-Zeitplänen, nachverfolgt gegen den Start-Up-Plan ab der ersten Woche.
Europa (EU & UK) ist unser Kernmarkt, mit internen CRAs in Frankreich, Deutschland, Italien und Spanien sowie Korridoren nach Japan (PMDA) und Indien (CDSCO).
Buchen Sie ein Beratungsgespräch, und wir prüfen Ihre ausgewählten Zentren und Ihren Ländermix und planen anschließend die Einreichungen, Verträge und Dokumente, die für einen pünktlichen First Patient In erforderlich sind.
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