Eclevar MedTech ist eine spezialisierte Orthopädie- und Wirbelsäulen-CRO in Europa, die Hersteller von Gelenk-, Wirbelsäulen- und Traumaimplantaten über den gesamten klinischen Lebenszyklus hinweg begleitet: von der ersten Machbarkeit über registergestützte PMCF bis hin zur langfristigen Überwachung gemäß Anhang XIV der EU MDR.
Hüft- und Knietotalendoprothesen-Systeme, Primär- und Revisionsimplantate.
Interbody-Cages, Stäbe, Pedikelschrauben und komplexe Fusionsimplantate.
Platten, Schrauben, Nägel und externe Fixationssysteme zur Frakturversorgung.
Knochenersatzmaterialien, osteoinduktive Materialien und synthetische Trägerstrukturen (Scaffolds).
Hersteller wählen Eclevar als ihre spezialisierte Orthopädie- und Wirbelsäulen-CRO. Kundenstimmen ansehen.
Als ehemaliger Auditor bei TÜV SÜD, einer der strengsten Benannten Stellen Europas, hat Dr. Khadabadi klinische Evidenzdossiers für Hunderte orthopädischer Implantate und Wirbelsäulenimplantate geprüft. Heute leitet er den Bereich Orthopädie und Wirbelsäule von Eclevar MedTech und baut PMCF-Programme, Register und klinische Bewertungsberichte (CER) auf, die darauf ausgelegt sind, strenge regulatorische Audits bereits bei der ersten Einreichung zu bestehen.
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) unterliegen orthopädische Implantate und Wirbelsäulenimplantate einer bislang beispiellosen klinischen Prüfung. Äquivalenzansprüche für Bestandsprodukte (Legacy) reichen nicht mehr aus: Benannte Stellen verlangen langfristige klinische und Sicherheitsdaten, die Integration radiographischer Endpunkte sowie kontinuierliche PMCF für Produkte der Klasse IIb und Klasse III.
Der Nachweis der klinischen Sicherheit erfordert mehr als Patientenfragebögen. Eclevar MedTech integriert standardisierte Bildgebungsprotokolle in Ihre PMCF, um Knochenfusion, Osseointegration und Radioluzenz (Aufhellungssaum) im Zeitverlauf präzise zu verfolgen.
Orthopädische Implantate und Wirbelsäulenimplantate müssen über Jahrzehnte funktionieren. Wir entwickeln PMCF-Nachbeobachtungsstrategien über zehn bis fünfzehn Jahre, die den Erwartungen der Benannten Stellen an das Implantatüberleben entsprechen, ohne Ihr Budget zu sprengen.
Vielen Bestandsprodukten (Legacy) fehlen die heute von Anhang XIV geforderten strukturierten klinischen Daten. Eclevar MedTech bereinigt historische Daten und konzipiert hochwertige Real-World-Evidenz-Register (RWE), um diese Lücken schnell zu schließen.
Ein strukturierter Umsetzungsprozess, der regulatorische Strategie, Studiendurchführung und digitale Datenerfassung zu einem einzigen, koordinierten Evidenzpfad verbindet.
Bewertung klinischer Daten und Literatur anhand von Anhang XIV zur Identifikation produktspezifischer Risiken.
Design klinischer Prüfungen, Erhebungen oder registerbasierter PMCF-Pläne, zugeschnitten auf Ihr Implantat.
Einsatz des validierten MILO EDC zur sicheren multizentrischen Datenerfassung und radiographischen Bildgebung.
Aktivierung unseres spezialisierten Netzwerks orthopädischer Prüfärzte und Kliniken in ganz Europa.
Erstellung auditbereiter CER und PMCF-Bewertungsberichte für die Benannte Stelle.
Implementierung validierter, patientenberichteter Endpunkte (PROMs) für Gelenk- und Wirbelsäulenindikationen: Oxford Hip and Knee scores, Oswestry Disability Index (ODI) und Neck Disability Index (NDI).
Standardisierte Bewertungsprotokolle: Implantatmigration, Subsidenz (Einsinken), Knochenfusionsraten und Radioluzenz (Aufhellungssaum), mit unabhängiger Core-Lab-Validierung.
Erhebung von Real-World-Evidenz (RWE), verknüpft mit nationalen und europäischen Gelenkregistern (NJR, EPRD). Eclevar unterstützt Hersteller dabei, Daten von Bestandsprodukten zu extrahieren und zu kontextualisieren.
Kontinuierliche Überwachung von Revisionsraten, Implantatüberleben mittels Kaplan-Meier-Analyse und unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von zehn bis fünfzehn Jahren.
Das Management langfristiger orthopädischer Nachbeobachtungen erfordert eine robuste Dateninfrastruktur. Eclevar MedTech setzt auf MILO EDC, eine proprietäre Plattform, die vollständig konform mit 21 CFR Part 11 und der DSGVO ist und eCRF, ePRO sowie die sichere Speicherung radiographischer Bilder in einer einzigen, auditbereiten Umgebung integriert.
Eclevar MedTech steuert das gesamte Evidenzkontinuum, von der präklinischen Strategie und Machbarkeitsstudien bis hin zu rigorosen CER und Programmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Jahrzehntelange Expertise, die der Orthopädie und Wirbelsäule gewidmet ist. Dasselbe Spezialistenmodell prägt unsere kardiovaskuläre CRO-Praxis.
Unsere klinischen und Datenarchitekturen werden mit dem Know-how ehemaliger Auditoren Benannter Stellen konzipiert: Ihre Einreichung hält den strengsten Audits von Tag eins an stand.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Erstellt mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisorientierte Auslegung der Erwartungen an klinische Evidenz gemäß der EU MDR 2017/745, nützlich für jedes Programm für Hochrisikoprodukte, orthopädische Implantate eingeschlossen.
Eclevar steuert das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußsyndroms (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Milo Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhält, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
„ Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. "
Wo unsere Berater, einschließlich unseres ehemaligen Experten einer Benannten Stelle, sprechen und was wir gerade aufbauen.
Das Eclevar-Team, einschließlich unseres ehemaligen Experten einer Benannten Stelle, dazu, was klinische Studien erfüllen müssen, um die Prüfung durch die Benannte Stelle zu bestehen.
Termin buchen ↗
Dr. Mark DaCosta, COO und ehemaliger Experte einer Benannten Stelle, nimmt am Speaker-Panel der CSI Frankfurt zur EU MDR und zur Einführung neuer Produkte teil.
Session ansehen ↗Unsere preisgekrönte Plattform liest ein Protokoll und liefert drei kalkulierte Szenarien (schnell, Basis, konservativ) samt Rekrutierungsprognose.
Plattform erkunden ↗Achten Sie auf eine orthopädiespezifische Methodik (validierte PROMs wie Oxford-, ODI- und NDI-Scores, radiographische Endpunkte mit Core-Lab-Validierung, Registerintegration), Know-how zu Benannten Stellen im Team sowie eine Datenplattform, die für die langfristige Nachbeobachtung konzipiert ist. Eclevar vereint diese Säulen und leitet seinen Bereich für Orthopädie und Wirbelsäule mit einem ehemaligen TÜV SÜD-Auditor.
Äquivalenzansprüche für Bestandsprodukte (Legacy) reichen nicht mehr aus. Benannte Stellen verlangen langfristige klinische und Sicherheitsdaten, die Integration radiographischer Endpunkte sowie kontinuierliche PMCF für Produkte der Klasse IIb und Klasse III.
Wir integrieren standardisierte Bildgebungsprotokolle in die PMCF, um Knochenfusion, Osseointegration, Implantatmigration, Subsidenz (Einsinken) und Radioluzenz (Aufhellungssaum) zu verfolgen, mit unabhängiger Core-Lab-Validierung und sicherer DICOM-Speicherung innerhalb von MILO EDC.
Ja. Wir entwerfen PMCF-Nachbeobachtungsstrategien über zehn bis fünfzehn Jahre, die den Erwartungen der Benannten Stellen entsprechen, und kombinieren klinische Scores, registergestützte Real-World-Daten und die Überlebensanalyse nach Kaplan-Meier in einem angemessenen Design.
Vielen Bestandsprodukten (Legacy) fehlen die von Anhang XIV geforderten strukturierten klinischen Daten. Wir bereinigen historische Daten und konzipieren hochwertige Real-World-Daten-Register, die mit nationalen und europäischen Gelenkregistern verknüpft sind.
Dr. Nikhil Khadabadi, Chief Medical Officer für Orthopädie und Wirbelsäule. Als ehemaliger Auditor bei TÜV SÜD baut er heute PMCF-Programme, Register und CER auf, die darauf ausgelegt sind, strenge Audits bereits bei der ersten Einreichung zu bestehen.
Sprechen Sie mit unseren Spezialisten für Orthopädie & Wirbelsäule, um Ihren Weg zur klinischen EU-MDR-Konformität zu skizzieren.
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