Eclevar MedTech ist ein paneuropäisches spezialisiertes CRO für Orthopädie und Wirbelsäule und unterstützt Hersteller von Gelenkersatz, Traumaversorgung, Knochenersatz und Wirbelsäulenimplantaten über den gesamten klinischen Lebenszyklus hinweg: von der initialen Machbarkeitsprüfung bis zur registergestützten PMCF und Langzeitüberwachung gemäß Anhang XIV der EU MDR.
Systeme für den totalen Hüft-, Knie- und Schultergelenkersatz, Primär- und Revisionsimplantate, 3D-gedruckte Implantate.
Interbody-Cages, Stäbe, Pedikelschrauben, Bandscheibenprothesen und komplexe Fusionssysteme.
Platten, Schrauben, Nägel und externe Fixationssysteme für die Frakturversorgung und die Extremitäten.
Knochenersatzmaterialien, osteoinduktive Materialien, synthetische Scaffolds und Orthobiologika.
Injizierbare Produkte und regenerative Matrizes.
Hersteller wählen Eclevar als ihr spezialisiertes CRO für Orthopädie und Wirbelsäule. Kundenstimmen ansehen.
Als ehemaliger Gutachter bei TÜV SÜD, einer der strengsten Benannten Stellen Europas, hat Dr Khadabadi klinische Evidenzdossiers für Hunderte von orthopädischen und Wirbelsäulenimplantaten geprüft. Heute leitet er den Bereich Orthopädie und Wirbelsäule von Eclevar MedTech und entwickelt PMCF-Programme, Register und klinische Bewertungsberichte (CER), die darauf ausgelegt sind, strenge regulatorische Audits bereits bei der ersten Einreichung zu bestehen.
Unter der EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR) unterliegen orthopädische und Wirbelsäulenimplantate einer beispiellosen klinischen Prüfung. Bisherige Äquivalenznachweise reichen nicht mehr aus: Benannte Stellen verlangen klinische und Sicherheitsdaten über lange Zeiträume, die Integration radiographischer Endpunkte und eine kontinuierliche PMCF für Produkte der Klasse IIb und Klasse III.
Der Nachweis der klinischen Sicherheit erfordert mehr als Patientenfragebögen. Eclevar MedTech integriert standardisierte Bildgebungsprotokolle in Ihre PMCF, um Knochenfusion, Osseointegration und Radioluzenz präzise über die Zeit zu verfolgen.
Orthopädische und Wirbelsäulenimplantate müssen über Jahrzehnte hinweg funktionieren. Wir konzipieren PMCF-Nachbeobachtungsstrategien über zehn bis fünfzehn Jahre, die den Standzeit-Erwartungen der Benannten Stellen gerecht werden, ohne Ihr Budget zu sprengen.
Vielen Bestandsprodukten fehlen die strukturierten klinischen Daten, die heute nach Anhang XIV erforderlich sind. Eclevar MedTech bereinigt historische Daten und konzipiert hochwertige Real-World-Evidence-(RWE)-Register, um diese Lücken rasch zu schließen.
Ein strukturierter Ablauf, der Regulatory-Strategie, Studiendurchführung und digitale Datenerfassung zu einer einzigen koordinierten Evidenzreise verbindet.
Bewertung der klinischen Daten und Literatur gegenüber Anhang XIV zur Identifizierung produktspezifischer Risiken.
Konzeption klinischer Prüfungen, Erhebungen oder registerbasierter PMCF-Pläne, zugeschnitten auf Ihr Implantat.
Einsatz des validierten MILO EDC für die sichere multizentrische Datenerfassung und radiographische Bildgebung.
Aktivierung unseres spezialisierten Netzwerks orthopädischer Prüfärzte und Kliniken in ganz Europa.
Erstellung audit-fähiger CERs und PMCF-Bewertungsberichte für die Benannte Stelle.
Implementierung validierter patientenberichteter Ergebnismessungen (PROMs), die spezifisch für Gelenk- und Wirbelsäulenindikationen sind: Oxford Hip and Knee Scores, Oswestry Disability Index (ODI) und Neck Disability Index (NDI).
Standardisierte Bewertungsprotokolle: Implantatmigration, Subsidenz, Knochenfusionsraten und Radioluzenz, mit unabhängiger Core-Lab-Validierung.
Erhebung von Real-World-Evidence (RWE) in Verbindung mit nationalen und europäischen Gelenkregistern (NJR, EPRD). Eclevar unterstützt Hersteller dabei, Daten von Bestandsprodukten zu extrahieren und zu kontextualisieren.
Kontinuierliche Überwachung von Revisionsraten, Implantatstandzeit mittels Kaplan-Meier-Analyse und unerwünschten Ereignissen über einen Zeitraum von zehn bis fünfzehn Jahren.
Das Management der orthopädischen Langzeitnachbeobachtung erfordert eine robuste Dateninfrastruktur. Eclevar MedTech setzt auf MILO EDC, eine proprietäre Plattform, die vollständig konform mit 21 CFR Part 11 und der DSGVO ist und eCRF, ePRO sowie die sichere Speicherung radiographischer Bilder in einer einzigen, audit-fähigen Umgebung integriert.
Eclevar MedTech steuert das gesamte Evidenzkontinuum, von der präklinischen Strategie und Machbarkeitsstudien bis hin zu fundierten CERs und Post-Market-Surveillance-Programmen.
Jahrzehntelange Expertise, die der Orthopädie und Wirbelsäule gewidmet ist. Dasselbe Spezialistenmodell prägt unsere kardiovaskuläre CRO-Praxis.
Unsere klinischen und Datenarchitekturen werden mit dem Fachwissen ehemaliger Gutachter Benannter Stellen konzipiert: Ihre Einreichung hält den strengsten Audits von Tag eins an stand.
Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an die klinische Evidenz gemäß EU MDR 2017/745, nützlich für jedes Hochrisiko-Produktprogramm, einschließlich orthopädischer Implantate.
Eclevar steuert das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußsyndroms (DFU) als auch des venösen Unterschenkelgeschwürs (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten dient, vom Studiendesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Wo unsere Berater, darunter unser ehemaliger Experte einer Benannten Stelle, sprechen und woran wir arbeiten.
Das Eclevar-Team, einschließlich unseres ehemaligen Experten einer Benannten Stelle, darüber, was klinische Studien erfüllen müssen, um die Prüfung durch die Benannte Stelle zu bestehen.
Termin vereinbaren ↗
Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger Experte einer Benannten Stelle, nimmt am CSI-Frankfurt-Speaker-Panel zur EU MDR und zur Einführung neuer Produkte teil.
Session ansehen ↗Unsere preisgekrönte Plattform liest ein Prüfprotokoll und liefert drei kalkulierte Szenarien (schnell, Basis, konservativ) zusammen mit einer Rekrutierungsprognose.
Plattform entdecken ↗Achten Sie auf eine orthopädiespezifische Methodik (validierte PROMs wie Oxford-, ODI- und NDI-Scores, radiographische Endpunkte mit Core-Lab-Validierung, Registerintegration), Kenntnisse Benannter Stellen im Team und eine Datenplattform, die für die Langzeitnachbeobachtung entwickelt wurde. Eclevar vereint diese Säulen, mit seinem von einem ehemaligen TÜV SÜD-Gutachter geleiteten Bereich Orthopädie und Wirbelsäule.
Bisherige Äquivalenznachweise reichen nicht mehr aus. Benannte Stellen verlangen klinische und Sicherheitsdaten über lange Zeiträume, die Integration radiographischer Endpunkte und eine kontinuierliche PMCF für Produkte der Klasse IIb und Klasse III.
Wir integrieren standardisierte Bildgebungsprotokolle in die PMCF, um Knochenfusion, Osseointegration, Implantatmigration, Subsidenz und Radioluzenz zu verfolgen, mit unabhängiger Core-Lab-Validierung und sicherer DICOM-Speicherung innerhalb von MILO EDC.
Ja. Wir konzipieren PMCF-Nachbeobachtungsstrategien über zehn bis fünfzehn Jahre, die den Erwartungen der Benannten Stellen entsprechen und klinische Scores, registergestützte Real-World-Daten und Kaplan-Meier-Standzeitanalysen in einem verhältnismäßigen Design vereinen.
Vielen Bestandsprodukten fehlen die nach Anhang XIV erforderlichen strukturierten klinischen Daten. Wir bereinigen historische Daten und konzipieren hochwertige Real-World-Datenregister, die mit nationalen und europäischen Gelenkregistern verknüpft sind.
Dr Nikhil Khadabadi, Chief Medical Officer für Orthopädie und Wirbelsäule. Als ehemaliger Gutachter bei TÜV SÜD erstellt er nun PMCF-Programme, Register und CERs, die darauf ausgelegt sind, strenge Audits bereits bei der ersten Einreichung zu bestehen.
Produktspezifische klinische Evidenz, keine generischen Protokolle, für Implantate, Fixationssysteme und Wirbelsäulenprodukte gemäß EU MDR 2017/745.
Wir konzipieren First-in-Human-Studien rund um eine gestaffelte Rekrutierung, unabhängige Sicherheitsüberwachung (DSMB), Bildgebungs- und biomechanische Endpunkte sowie frühe PMCF-Planung, gemäß ISO 14155:2026, wobei ein ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle die Strategie aus der Perspektive des Gutachters betrachtet.
Die klinische Bewertung im Bereich Wirbelsäule kann nicht allein auf der Markthistorie beruhen. Wir erstellen produktzentrierte CERs unter Verwendung validierter PROMs (ODI, VAS, EQ-5D), Registerdaten, strukturierter Äquivalenzanalyse und einer belastbaren Begründung des Studiendesigns.
Warum die Markthistorie nicht ausreichtDie Nachbeobachtung über Register ist nur ein PMCF-Instrument. Für orthopädische und Wirbelsäulenprodukte führen wir außerdem PMCF-Erhebungen, Beobachtungsstudien, die Erhebung von Real-World-Evidence und eine PROM-basierte Nachbeobachtung durch, im Einklang mit MDCG 2020-7.
Unsere PMCF-AktivitätenEin europäischer Hersteller von Wirbelsäulenimplantaten benötigte klinische Evidenz nach dem Inverkehrbringen, um sein Fusionssystem der Klasse III gemäß EU MDR 2017/745 konform zu halten, wobei die Daten über von Chirurgen geführte Aufzeichnungen verstreut waren. Wir konzipierten eine registerbasierte PMCF-Studie im Einklang mit MDCG 2020-7, eine standardisierte PROM-Erhebung (ODI, VAS, EQ-5D) an 12 EU-Prüfzentren über einen Zeitraum von 24 Monaten und integrierten die Daten in ein validiertes EDC (ISO 14155:2026, 21 CFR Part 11). Ergebnis: ein einziger, inspektionsbereiter klinischer Datensatz, der die CER-Aktualisierung des Produkts und seinen Zertifizierungspfad unterstützte.
Illustratives anonymisiertes Beispiel auf Grundlage typischer PMCF-Projekte im Bereich Orthopädie und Wirbelsäule.
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