Für MedTech-Teams, die eine konsistente Überwachung vor Ort und remote benötigen, die den Anforderungen von ISO 14155, EU MDR und UKCA gerecht wird, ohne Prüfärzte und Prüfzentrumspersonal zu überlasten.
Platinum Award 2026
Hauptpreis im Open Call „EHDS & Clinical Research" von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Plattform Milo Health, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Marktführer im Bereich Medizinprodukte setzen bei Monitoring vor Ort und remote in ganz Europa auf Eclevar. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Monitoring dient dazu, Patienten zu schützen und Daten zuverlässig zu halten. Unter der Aufsicht eines ehemaligen TÜV SÜD-Gutachters verbinden unsere CRAs Überprüfung vor Ort und remote, um die Protokolltreue zu bestätigen, kritische Daten zu verifizieren und Ihnen vom First Patient In bis zum Datenbankschluss volle Transparenz zu geben, mit einem Prüfpfad, den Benannte Stellen erwarten.
Eine Monitoring-Strategie, die sich auf die kritischen Daten und Prozesse konzentriert, die die Patientensicherheit beeinflussen.
Besuchsberichte, die im Trial Master File abgelegt werden und Protokolltreue sowie Befunde dokumentieren.
Kontinuierliche Remote-Überprüfung mit analytischen Anmerkungen zu Trends, Ausreißern und der Leistung der Prüfzentren.
Ein Live-Tracker innerhalb von MILO EDC, mit Ursachenanalysen und CAPA für kritische Punkte.
Eine Zusammenfassung zur Inspektionsbereitschaft, die die Monitoring-Nachweise für die Benannte Stelle konsolidiert.
Die Monitoring-Strategie durch einen risikobasierten Monitoringplan festlegen.
Prüfzentren und Systeme mit Site Initiation Visits und EDC-Schulungen vorbereiten.
Monitoring vor Ort und remote durch unsere Clinical Research Associates durchführen.
Mit Close-Out Visits abschließen und die Inspektion vorbereiten.
Einem wachsenden Unternehmen fehlte die interne CRA-Kapazität, um seine Prüfzentren konsistent abzudecken.
Ergebnis: konsistente, lokale Monitoring-Abdeckung ohne Personalaufstockung.Ein etablierter Hersteller, der eine PMCF-Studie durchführte, benötigte zuverlässige Aufsicht und saubere Daten.
Ergebnis: zuverlässige Daten und ein belastbarer Prüfpfad für die Benannte Stelle.Ein außereuropäisches Unternehmen war mit den EU-Monitoring-Standards und -Erwartungen nicht vertraut.
Ergebnis: ISO-14155-konformes Monitoring, das den EU-Inspektionserwartungen entsprach.Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisnahe Auslegung der Anforderungen an klinische Nachweise nach EU MDR 2017/745, nützlich für jeden Monitoring- und Datenintegritätsplan.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Dabei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Plattform Milo Studio, um Nachweise zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Erstattungsendpunkte unterstützen, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Risikobasiertes Monitoring konzentriert die Überwachung auf die kritischen Daten und Prozesse, die sich direkt auf die Patientensicherheit auswirken, mit einer klugen Kombination aus gezielten Vor-Ort-Besuchen und kontinuierlicher Remote-Überprüfung.
Ja, mittels zentraler Datenüberprüfung und Remote-Quelldatenverifizierung, wo dies zulässig ist.
Ja. Wir setzen lokale, interne CRAs in den Gebieten der EU und des Vereinigten Königreichs ein, mit Kenntnissen der jeweiligen Landessprache.
Jede Abweichung wird in einem Live-Tracker protokolliert; kritische Punkte durchlaufen Ursachenanalysen und die Umsetzung von CAPA.
Die Dokumentation der Protokolltreue und Datenintegrität liefert die Prüfpfade, die Benannte Stellen bei einer Inspektion erwarten.
Buchen Sie ein kurzes Gespräch mit unserem klinischen Operations-Team, um Ihr Protokoll zu prüfen und eine Monitoring-Strategie zu entwerfen, die Datenintegrität garantiert.
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