Wir liefern nicht nur Dokumente. Als Medizinprodukte-CRO in Europa bauen wir strategische Partnerschaften auf, die die Komplexität der EU MDR in einen Wettbewerbsvorteil für Hersteller von Produkten der Klasse II und Klasse III verwandeln: geschlossene Mängel der Benannten Stelle, durchgeführte PMCF, klinische Strategien, die der Prüfung standhalten.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Call "EHDS & Clinical Research" von xShare × European CRO Federation, verliehen an Milo Health und überreicht auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Jedes der folgenden Projekte ist ein verifiziertes Kundenergebnis - keine Fallstudienvorlage. Dies sind die geschlossenen Mängel, die durchgeführten Studien und die Strategien, die der Prüfung durch die Benannte Stelle standgehalten haben.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußsyndroms (DFU) als auch des venösen Ulcus cruris (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet die klinische Expertise von Eclevar nach ISO 14155 mit der Milo-Studio-Plattform, um klinische Nachweise aus der Post-Market-Nachbeobachtung zu liefern, die sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch den Erstattungsendpunkten standhalten - von der Studienplanung bis zum finalen Studienbericht.
"Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar."
Für sein implantierbares Neuromodulationsprodukt benötigte der Hersteller einen Partner, der versteht, wie europäische Prüfer der Benannten Stellen denken. Eclevar antizipierte die Mängel, die ein Prüfer aufwerfen würde, strukturierte die Antworten und entwickelte die PMCF- und klinische Strategie hinter der Einreichung. Dieselbe Kompetenz setzen wir ein, wenn ein Mängelschreiben bereits eingegangen ist.
Shofu Inc. arbeitete mit Eclevar zusammen, um die Klinischen Bewertungsberichte (CER) und die Äquivalenzstrategie über die Dentalportfolios hinweg zu optimieren. Das Ziel: ein belastbares, für die Benannte Stelle vorbereitetes Paket an klinischen Nachweisen, das einer strengen Prüfung der technischen Dokumentation unter der EU MDR 2017/745 standhält - erstellt von einem Team, das Dokumentationen von der anderen Seite des Tisches geprüft hat.
Meril Life Sciences beauftragte Eclevar mit der Konzeption und Durchführung einer multizentrischen klinischen Erstattungsstudie im Vereinigten Königreich für sein TAVI-Produktportfolio (Transkatheter-Aortenklappenimplantation). Die Studie wurde so strukturiert, dass sie sowohl die Evidenzanforderungen des britischen NICE als auch die MDR-äquivalenten Erwartungen nach dem Brexit erfüllt - und kombinierte die kardiovaskuläre klinische Expertise von Eclevar mit einem Standortnetzwerk führender kardiologischer Zentren in Großbritannien.
Dr. Axel Schulz, orthopädischer Chirurg in Deutschland, berichtet über seine Erfahrungen mit der Milo-Studio-Plattform von Eclevar bei der Planung und Dokumentation klinischer Studien. Sein Feedback bringt auf den Punkt, was für klinische Prüfer am wichtigsten ist: Geschwindigkeit, Klarheit und regulatorische Belastbarkeit vom ersten Tag an - ohne wochenlanges Hin und Her zwischen Sponsor und CRO.
"Die Plattform nimmt der klinischen Planung ihre Reibungsverluste. Was früher wochenlanges Hin und Her erforderte, ist jetzt in wenigen Minuten ein strukturierter Fahrplan."
Terumo beauftragte Eclevar, die Anforderungen der EU MDR für sein Gefäßprodukt-Portfolio zu bewältigen - und die Lücke zwischen der japanischen regulatorischen Logik und den Erwartungen europäischer Benannter Stellen an klinische Nachweise zu schließen. Das Projekt umfasste die Strategie zur klinischen Bewertung, die PMCF-Architektur und eine strukturierte Methodik zur Mängelbeantwortung, die auf dem Wissen von Eclevar darüber aufbaut, wie Prüfer der Benannten Stellen Einreichungen für Gefäßprodukte der Klasse III bewerten.
Mölnlycke beauftragte Eclevar mit dem Aufbau einer Strategie für klinische Nachweise und von Programmen zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen über das gesamte Portfolio der modernen Wundversorgung unter der EU MDR. Die Arbeit umfasste die Einführung von zwei eigenständigen multizentrischen PMCF-Studienprogrammen in Frankreich - eines für das diabetische Fußsyndrom (DFU) und eines für das venöse Ulcus cruris (VLU) - zusammen mit einer Gap-Analyse gegenüber den MDCG-Leitlinien, dem PMCF-Studiendesign und den Klinischen Bewertungsberichten, die erforderlich sind, um die CE-Kennzeichnung über laufende Prüfzyklen hinweg aufrechtzuerhalten - erbracht mit der Sorgfalt eines Teams, das Einreichungen zur Wundversorgung aus dem Inneren einer Benannten Stelle bewertet hat.
Über unsere vorgestellten Erfolgsgeschichten hinaus unterstützt Eclevar ein wachsendes Netzwerk von Medizinprodukteherstellern bei der Bewältigung der Anforderungen der EU MDR an klinische Nachweise.
Laufendes PMCF-Programmmanagement für autologe PRP-Systeme. Eclevar konzipiert, überwacht und berichtet Studien an mehreren europäischen Prüfzentren in voller Übereinstimmung mit ISO 14155:2026.
MDR-Umstellung und Schließung von Nachweislücken bei Bestandsprodukten über mehrere Risikoklassen hinweg. Eclevar bildete die Lücken bei den klinischen Nachweisen in den bestehenden technischen Dokumentationen von Vygon gegenüber den Anforderungen des Anhangs XIV der EU MDR ab und erstellte einen priorisierten Fahrplan zur Behebung.
Eclevar führte in Frankreich fünf observationelle PMCF-Studien für die Vygon-Gruppe (Perouse Medical) durch, die implantierbare Gefäßprodukte der Klasse III abdeckten und auf Real-World-Daten beruhten, um die CE-Kennzeichnung durch die Prüfung der Benannten Stelle aufrechtzuerhalten. Jede Einreichung bestand die Prüfung ohne einen einzigen aufgeworfenen Mangel.
Klinische Strategie und Compliance-Unterstützung für moderne Medizinprodukte in mehreren europäischen Märkten. Eclevar bietet eine laufende Beratung zu klinischen Nachweisen, integriert in die Regulatory-Affairs-Prozesse von Coloplast.
Randomisierte Crossover-Studie eines kompakten Einweg-Mikroloch-Intermittenzkatheters mit 72 weiblichen IC-Anwenderinnen an 10 Standorten in Dänemark, Großbritannien und Frankreich (Kontinenz & Urologie, 2023).
Herzchirurg und ehemaliger leitender Prüfer bei einer Benannten Stelle (TÜV SÜD).
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Leitet die klinische Strategie über die Produktprogramme für Orthopädie und Wirbelsäule hinweg.
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CERs, PMCF-Berichte und Einreichungsunterlagen, erstellt gemäß den Erwartungen der Benannten Stellen.
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Datenmanagement, Biostatistik und die Milo-Plattform hinter unseren Prognosen.
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Leitet die Durchführung klinischer Prüfungen und PMCF-Studien in Europa. Standortqualifizierung, Monitoring, TMF, ISO 14155:2026.
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Ihr erster Ansprechpartner für Erstgespräche, Partnerschaften und Sponsor-Beziehungen.
LinkedInZu den verifizierten Kundenergebnissen zählen eine Prüfung durch die Benannte Stelle ohne einen einzigen Major-Non-Conformance-Report für Asahi Intecc, die Erfüllung der Erwartungen der Benannten Stelle für das EEG der Klasse IIa von Nihon Kohden, PMCF-Programme für die Produkte von RegenLab zur Behandlung chronischer diabetischer Fußulzera sowie eine multizentrische TAVI-Erstattungsstudie im Vereinigten Königreich für Meril Life Sciences.
Ja. Zu unserem Führungsteam gehört ein ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle (TÜV SÜD). Wir strukturieren Mängelbeantwortungen, führen farblich codierte Gap-Bewertungen durch und entwickeln die klinische Strategie und die PMCF-Nachweise, die zum Schließen von Feststellungen erforderlich sind.
Herz-Kreislauf und strukturelle Herzerkrankungen, Orthopädie und Wirbelsäule, Dental- und restaurative Technologien, EEG- und Neuromonitoring, Nephrologie sowie moderne Wundversorgung - für Produkte der Klasse IIa bis Klasse III.
Ja. Wir unterstützen japanische Hersteller wie Nihon Kohden, Asahi Intecc, Shofu und Terumo beim EU-MDR-Marktzugang sowie US-Hersteller wie Gentell dabei, die FDA-Logik mit den Erwartungen der EU MDR in Einklang zu bringen.
Buchen Sie ein kostenloses Erstgespräch. Wir prüfen Ihr Produkt, Ihren regulatorischen Status und Ihren Bedarf an klinischen Nachweisen und schlagen Ihnen anschließend einen kalkulierten Plan vor. Schreiben Sie an clientcare@eclevar.com.
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt. Wir zeigen Ihnen, wie Teams wie Nihon Kohden und Meril die EU MDR mit Eclevar meistern.
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