Wir liefern nicht nur Dokumente. Als CRO für Medizinprodukte in Europa bauen wir strategische Partnerschaften auf, die die Komplexität der EU-MDR in einen Wettbewerbsvorteil für Hersteller von Produkten der Klasse II und III verwandeln: Beanstandungen Benannter Stellen behoben, PMCF geliefert, klinische Strategie, die der Prüfung standhält.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare × „EHDS & Klinische Forschung"-Open Calls der Europäischen CRO-Föderation, verliehen an Milo Health und präsentiert auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 Feb 2026
Jedes Projekt unten ist ein verifiziertes Kundenergebnis – keine Fallstudienvorlage. Das sind die behobenen Beanstandungen, die gelieferten Studien und die Strategien, die der Prüfung Benannter Stellen standgehalten haben.
Eclevar leitet das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Unterschenkelgeschwür (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische ISO-14155-Expertise mit der Plattform Milo Studio, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl der Prüfung Benannter Stellen als auch Erstattungsendpunkten standhält – vom Studiendesign bis zum finalen Studienbericht.
„Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Plattform Milo Studio einen wichtigen strategischen Vorteil dar.
Für sein implantierbares Neuromodulationsprodukt benötigte der Hersteller einen Partner, der versteht, wie Prüfer europäischer Benannter Stellen denken. Eclevar antizipierte die Beanstandungen, die ein Prüfer erheben würde, strukturierte die Antworten und entwickelte das PMCF und die klinische Strategie hinter der Einreichung. Es ist dieselbe Fähigkeit, die wir anwenden, wenn ein Mängelschreiben bereits eingegangen ist.
Shofu Inc. hat sich mit Eclevar zusammengetan, um die klinischen Bewertungsberichte (CER) und die Äquivalenzstrategie über seine Dentalportfolios hinweg zu straffen. Ziel: ein belastbares, für die Benannte Stelle vorbereitetes Paket klinischer Evidenz, das einer strengen Prüfung des technischen Dossiers unter der EU-MDR 2017/745 standhält – geliefert von einem Team, das Dossiers von der anderen Seite des Tisches geprüft hat.
Meril Life Sciences beauftragte Eclevar mit der Konzeption und Durchführung einer multizentrischen Erstattungsstudie im Vereinigten Königreich für sein TAVI-Portfolio (kathetergestützte Aortenklappenimplantation). Die Studie wurde so strukturiert, dass sie sowohl die Evidenzanforderungen des britischen NICE als auch die MDR-äquivalenten Erwartungen nach dem Brexit erfüllt – durch die Verbindung von Eclevars kardiovaskulärer klinischer Expertise mit einem Standortnetzwerk führender britischer Kardiologiezentren. Parallel unterstützt Eclevar Merils PMCF-Umfragestrategie über seine kardiovaskulären und orthopädischen Portfolios der Klasse III.
Dr. Axel Schulz, Orthopädiechirurg in Deutschland, teilt seine Erfahrung mit Eclevars Plattform Milo Studio für die Planung und Dokumentation klinischer Prüfungen. Sein Feedback bringt auf den Punkt, was für klinische Prüfer am wichtigsten ist: Geschwindigkeit, Klarheit und regulatorische Belastbarkeit vom ersten Tag an – ohne wochenlanges Hin und Her zwischen Sponsor und CRO.
„Die Plattform nimmt die Reibung aus der klinischen Planung. Was früher Wochen des Hin und Her dauerte, ist jetzt in Minuten ein strukturierter Fahrplan.
Terumo beauftragte Eclevar, die EU-MDR-Anforderungen für sein Gefäßprodukt-Portfolio zu navigieren – und die Lücke zwischen japanischer Regulierungslogik und den klinischen Evidenzerwartungen europäischer Benannter Stellen zu schließen. Das Projekt umfasste die klinische Bewertungsstrategie, die PMCF-Architektur und eine strukturierte Methodik zur Beantwortung von Beanstandungen, aufgebaut auf Eclevars Wissen darüber, wie Prüfer Benannter Stellen Gefäß-Einreichungen der Klasse III bewerten.
Mölnlycke beauftragte Eclevar mit dem Aufbau der Strategie für klinische Evidenz und der Programme zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen über sein Portfolio der fortschrittlichen Wundversorgung unter der EU-MDR. Die Arbeit umfasste den Start von zwei getrennten multizentrischen PMCF-Studienprogrammen in Frankreich, eines für diabetisches Fußulkus (DFU) und eines für venöses Unterschenkelgeschwür (VLU), zusammen mit einer Lückenanalyse gegenüber MDCG-Leitlinien, dem PMCF-Studiendesign und den klinischen Bewertungsberichten, die zur Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung über laufende Prüfzyklen erforderlich sind – geliefert mit der Sorgfalt eines Teams, das Wundversorgungs-Einreichungen aus dem Inneren einer Benannten Stelle beurteilt hat.
Über unsere hervorgehobenen Geschichten hinaus begleitet Eclevar ein wachsendes Netzwerk von Medizinprodukteherstellern bei den Anforderungen an die klinische Evidenz der EU-MDR.
Laufende Verwaltung des PMCF-Programms für autologe PRP-Systeme. Eclevar konzipiert, überwacht und berichtet Studien an mehreren europäischen Prüfstandorten in voller Konformität mit ISO 14155:2026.
MDR-Umstellung und Schließen von Evidenzlücken bei Altprodukten über mehrere Risikoklassen hinweg. Eclevar kartierte die klinischen Evidenzlücken in Vygons bestehenden technischen Dossiers gegenüber den Anforderungen des Anhangs XIV der EU-MDR und erstellte eine priorisierte Sanierungs-Roadmap.
Eclevar führte in Frankreich fünf beobachtende PMCF-Studien für die Vygon-Gruppe (Perouse Medical) durch, die implantierbare Gefäßprodukte der Klasse III abdeckten und auf Real-World-Daten basierten, um die CE-Kennzeichnung durch die Prüfung der Benannten Stelle aufrechtzuerhalten. Jede Einreichung bestand die Prüfung ohne eine einzige Beanstandung.
Klinische Strategie und Compliance-Unterstützung für fortschrittliche Medizinprodukte auf mehreren europäischen Märkten. Eclevar bietet laufende Beratung zur klinischen Evidenz, integriert in die Regulatory-Affairs-Abläufe von Coloplast.
Randomisierte Crossover-Studie eines einmal verwendbaren kompakten Mikroloch-Einmalkatheters mit 72 weiblichen IC-Anwenderinnen an 10 Standorten in Dänemark, dem Vereinigten Königreich und Frankreich (Kontinenz & Urologie, 2023).
Herzchirurg und ehemaliger leitender Prüfer bei einer Benannten Stelle (TÜV SÜD).
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Leitet die klinische Strategie über orthopädische und Wirbelsäulen-Produktprogramme hinweg.
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CERs, PMCF-Berichte und Einreichungsdokumente, erstellt nach den Erwartungen Benannter Stellen.
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Datenmanagement, Biostatistik und die Milo-Plattform hinter unseren Prognosen.
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Leitet die Durchführung klinischer Prüfungen und PMCF-Studien in Europa. Standortqualifizierung, Monitoring, TMF, ISO 14155:2026.
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Ihr erster Ansprechpartner für Erstgespräche, Partnerschaften und Sponsorbeziehungen.
LinkedInZu den verifizierten Kundenergebnissen zählen eine Prüfung einer Benannten Stelle ohne einen einzigen Bericht über schwerwiegende Nichtkonformität für Asahi Intecc, die Klärung der Erwartungen der Benannten Stelle für das EEG der Klasse IIa von Nihon Kohden, PMCF-Programme für RegenLabs Produkte gegen chronische diabetische Fußulzera und eine multizentrische TAVI-Erstattungsstudie im Vereinigten Königreich für Meril Life Sciences.
Ja. Unser Senior-Team umfasst einen ehemaligen Prüfer einer Benannten Stelle (TÜV SÜD). Wir strukturieren Beanstandungsantworten, führen farblich codierte Lückenbewertungen durch und entwickeln die klinische Strategie und die PMCF-Evidenz, die zum Schließen der Feststellungen erforderlich sind.
Kardiovaskulär und strukturelle Herzerkrankungen, Orthopädie und Wirbelsäule, Dental- und restaurative Technologien, EEG und Neuromonitoring, Nephrologie und fortschrittliche Wundversorgung, für Produkte der Klasse IIa bis Klasse III.
Yes. We support Japanese manufacturers such as Nihon Kohden, Asahi Intecc, Shofu and Terumo on EU MDR market access, and US manufacturers such as Gentell bridging FDA logic to EU MDR expectations.
Buchen Sie ein kostenloses Erstgespräch. Wir prüfen Ihr Produkt, Ihren regulatorischen Status und Ihren Bedarf an klinischer Evidenz und schlagen dann einen kalkulierten Plan vor. Schreiben Sie an clientcare@eclevar.com.
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt. Wir zeigen Ihnen, wie Teams wie Nihon Kohden und Meril die EU-MDR mit Eclevar lösen.
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