Eclevar MedTech konzipiert und führt komparatorbasierte klinische Prüfungen, PMCF Erhebungen und Real-World-Evidence-Studien für die französische LPPR-Listung und die deutsche Nutzenbewertung durch.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation Open Call "EHDS & Clinical Research", verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Hersteller vertrauen bei der klinischen und gesundheitsökonomischen Evidenz, die HTA-Institutionen erwarten, auf Eclevar. Alle Kunden-Erfolgsgeschichten lesen.
Kostenerstattung wird über die Evidenz gewonnen oder verloren – und über das Wissen, wie ein Gutachter sie liest. COO Dr Mark Da Costa, ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle , und unsere von Chief Data Officer Sébastien Meier Piantanida geleitete Biometrie-Funktion mit 30 Jahren Erfahrung im Feld konzipieren Komparatorstudien, die vom ersten Protokoll an auf die Erwartungen von CNEDiMTS und IQWiG abgestimmt sind.
Jeder Markt hat seine eigene Logik. Wir konzipieren die Evidenz nach dem Pfad, nicht umgekehrt, sodass Komparator, Endpunkte und gesundheitsökonomische Daten schon ab dem ersten Protokoll stimmen.
Evidenzstrategie für den französischen PECAN-Frühzugangsweg für therapeutische und Telemonitoring-basierte digitale Medizinprodukte, mit Real-World-Daten zur Unterstützung der Umwandlung von vorläufig zu dauerhaft.
Evidenzstrategie für den deutschen DiGA-Fast-Track, gelistet durch das BfArM nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz, einschließlich der Real-World-Daten, die eine vorläufige Listung in eine dauerhafte umwandeln.
| Reaktiver Ansatz | Eclevar + Milo |
|---|---|
| Komparator spät gewählt. | Komparator und Endpunkte früh auf CNEDiMTS und IQWiG abgestimmt. |
| Keine gesundheitsökonomischen Endpunkte. | Gesundheitsökonomische Daten im Protokoll verankert. |
| Geringer klinischer Zusatznutzen bewertet. | Starke ASA-Einstufungen und ein Pfad mit ausreichendem Nutzen. |
| NUB- und 137h-Anforderungen erst nach Markteinführung entdeckt. | Pfadanforderungen von Anfang an abgebildet. |
| Kein Plan für Real-World-Evidenz. | PMCF und RWE für die Zeit nach der Listung geplant. |
| Getrennte Dienstleister. | Ein internes Team, vom Protokoll bis zur Listung. |
Eine multizentrische klinische Kostenerstattungsstudie, die die für Markt- und Kostenträgerzugang erforderliche Evidenz generiert.
Evidenz für Markt und Kostenträger.PMCF und Real-World-Evidenz für regenerative Wundversorgungsprodukte, zur Unterstützung sowohl der Prüfung durch die Benannte Stelle als auch der Kostenerstattungsendpunkte.
PMCF & RWE, 160 Patienten.Umstrukturierung japanischer klinischer Dokumentation in die Stringenz, die europäische Prüfer und Kostenträger erwarten.
Dokumentation für die Prüfung.Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Gemeinsam mit der Benannten Stelle BSI verfasst: eine praxisorientierte Auslegung der Anforderungen an die klinische Evidenz nach EU-MDR 2017/745 – dieselbe Evidenz, die einem Kostenerstattungsfall zugrunde liegt.
Eclevar betreut das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Dabei handelt es sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars ISO 14155 -basierte klinische Expertise mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch Kostenerstattungsendpunkte unterstützt – vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar stellt mit seinem maßgeschneiderten Ansatz und der fortschrittlichen Milo-Studio-Plattform einen bedeutenden strategischen Vorteil dar. »
Die CNEDiMTS-Kommission bei der HAS entscheidet zunächst über den klinischen Nutzen (Service Attendu), der ausreichend sein muss, damit ein Produkt auf die LPPR gelangt. Anschließend stuft sie den klinischen Zusatznutzen (ASA) von I bis V ein, was die CEPS-Preisfestsetzung und die LPPR-Listung bestimmt.
Die LPPR ist die französische Liste der erstattungsfähigen Produkte und Leistungen. Die Listung folgt einer klinischen Bewertung durch HAS und CNEDiMTS. Nur Produkte, denen ein ausreichender klinischer Nutzen zugesprochen wird, sind erstattungsfähig.
Der G-BA ist das zentrale Entscheidungsgremium, das IQWiG begutachtet die Evidenz und das InEK verwaltet das DRG-System. Für neue Krankenhausmethoden kann ein NUB-Antrag an das InEK eine vorübergehende Kostenerstattung eröffnen, während Evidenz erhoben wird, und Methoden mit Hochrisikoprodukten lösen eine frühe Nutzenbewertung nach Paragraf 137h aus.
PECAN ist das französische Frühzugangsprogramm für therapeutische und Telemonitoring-basierte digitale Medizinprodukte. DiGA ist der deutsche Fast-Track für digitale Gesundheitsanwendungen, gelistet durch das BfArM nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz, mit einer vorläufigen Listung, die in eine dauerhafte umgewandelt werden kann.
Ja. Eclevar konzipiert und führt die komparatorbasierten klinischen Prüfungen, PMCF-Erhebungen und Real-World-Evidence-Studien durch, die französische und deutsche HTA-Institutionen erwarten.
Die Zeiträume hängen vom Produkt, der Evidenz und dem Pfad ab, und einige Schritte sind fristgebunden, etwa Paragraf 137h und der jährliche NUB-Zyklus. Frühzugangsprogramme wie PECAN und DiGA können die Lücke überbrücken, während Evidenz generiert wird.
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt und Ihren Zielmärkten. Wir bilden die Evidenz auf die französischen und deutschen Pfade ab und geben Ihnen einen klaren, kalkulierten Plan, bevor Sie sich festlegen.
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