Eclevar MedTech konzipiert und führt vergleichsbasierte klinische Prüfungen, PMCF-Erhebungen und Real-World-Evidenzstudien für die französische LPPR-Listung und die deutsche Nutzenbewertung durch.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des Open Call „EHDS & Clinical Research“ von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF-2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Hersteller verlassen sich auf Eclevar für die klinische und gesundheitsökonomische Evidenz, die HTA-Behörden erwarten. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Erstattung wird durch die Evidenz gewonnen oder verloren, und dadurch, zu wissen, wie ein Gutachter sie liest. COO Dr Mark DaCosta, ein ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle, und unsere Biometrie-Funktion unter der Leitung von Chief Data Officer Sébastien Meier Piantanida, 30 Jahre im Feld, konzipieren Vergleichsstudien, die von der ersten Protokollversion an auf die Erwartungen von CNEDiMTS und IQWiG abgestimmt sind.
Jeder Markt hat seine eigene Logik. Wir konzipieren die Evidenz nach dem Weg, nicht umgekehrt, damit Komparator, Endpunkte und gesundheitsökonomische Daten von der ersten Protokollversion an stimmen.
Evidenzstrategie für den französischen Frühzugangsweg PECAN für therapeutische und Telemonitoring-digitale Medizinprodukte, mit Real-World-Daten zur Unterstützung der Umwandlung von vorläufig zu dauerhaft.
Evidenzstrategie für das deutsche DiGA-Schnellverfahren, gelistet vom BfArM nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz, einschließlich der Real-World-Daten, die eine vorläufige Listung in eine dauerhafte umwandeln.
| Reaktiver Ansatz | Eclevar + Milo |
|---|---|
| Komparator spät gewählt. | Komparator und Endpunkte früh auf CNEDiMTS und IQWiG abgestimmt. |
| Keine gesundheitsökonomischen Endpunkte. | Gesundheitsökonomische Daten im Protokoll verankert. |
| Geringer klinischer Zusatznutzen bewertet. | Starke ASA-Grade und ein Weg zum ausreichenden Nutzen. |
| NUB- und 137h-Anforderungen erst nach Markteinführung entdeckt. | Anforderungen des Wegs im Voraus kartiert. |
| Kein Real-World-Evidenzplan. | PMCF und RWE für die Zeit nach der Listung geplant. |
| Getrennte Dienstleister. | Ein hausinternes Team, vom Protokoll bis zur Listung. |
Eine multizentrische klinische Erstattungsstudie, die die für den Markt- und Kostenträgerzugang erforderliche Evidenz generiert.
Markt- und Kostenträgerevidenz.PMCF und Real-World-Evidenz für regenerative Wundversorgungsprodukte, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch die Erstattungsendpunkte unterstützen.
PMCF und RWE, 160 Patienten.Umstrukturierung der japanischen klinischen Dokumentation nach der Strenge, die europäische Gutachter und Kostenträger erwarten.
Dokumentation zur Begutachtung.Whitepaper, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praxisnahe Lesart der Erwartungen an die klinische Evidenz nach EU MDR 2017/745, dieselbe Evidenz, die einen Erstattungsfall untermauert.
Eclevar verwaltet das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Milo-Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch die Erstattungsendpunkte unterstützt, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Die CNEDiMTS-Kommission bei der HAS entscheidet zunächst über den klinischen Nutzen (Service Attendu), der ausreichend sein muss, damit ein Produkt in die LPPR gelangt. Anschließend bewertet sie den klinischen Zusatznutzen (ASA) von I bis V, was die CEPS-Preisbildung und die LPPR-Listung bestimmt.
Die LPPR ist die französische Liste der erstattungsfähigen Produkte und Leistungen. Die Listung folgt auf eine klinische Bewertung durch HAS und CNEDiMTS. Nur Produkte, denen ein ausreichender klinischer Nutzen zugesprochen wird, sind förderfähig.
Der G-BA ist das zentrale Entscheidungsgremium, das IQWiG bewertet die Evidenz und das InEK verwaltet das DRG-System. Für neue Krankenhausmethoden kann ein NUB-Antrag beim InEK eine temporäre Erstattung eröffnen, während Evidenz gesammelt wird, und Methoden mit Hochrisikoprodukten lösen eine frühe Nutzenbewertung nach Section 137h aus.
PECAN ist das französische Frühzugangsprogramm für therapeutische und Telemonitoring-digitale Medizinprodukte. DiGA ist das deutsche Schnellverfahren für digitale Gesundheitsanwendungen, die vom BfArM nach dem Digitale-Versorgung-Gesetz gelistet werden, mit einer vorläufigen Listung, die in eine dauerhafte umgewandelt werden kann.
Ja. Eclevar konzipiert und führt die vergleichsbasierten klinischen Prüfungen, PMCF-Erhebungen und Real-World-Evidenzstudien durch, die französische und deutsche HTA-Behörden erwarten.
Die Zeiträume hängen vom Produkt, von der Evidenz und vom Verfahren ab, und einige Schritte sind fristgebunden, etwa Section 137h und der jährliche NUB-Zyklus. Frühzugangsprogramme wie PECAN und DiGA können die Lücke überbrücken, während Evidenz generiert wird.
Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt und Ihren Zielmärkten. Wir bilden die Evidenz auf die französischen und deutschen Wege ab und geben Ihnen einen klaren, kalkulierten Plan, bevor Sie sich festlegen.
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