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Die Führung einer CRO für Medizinprodukte

Die erfahrenen Experten, die für Ihr klinisches Programm einstehen.

Ehemalige Prüfer Benannter Stellen, praktizierende Kliniker, Leiter der klinischen Operations, Medical Writer und Datenexperten für Medizinprodukte der Klassen IIb und III, von der Evidenzstrategie bis zur regulatorischen Prüfung.

Den passenden Experten finden Über Ihr Programm sprechen
Dr Mark Da Costa, Chief Operating Officer und Leiter Kardiovaskulär
Mark Da Costa · Kardiovaskulär
Dr Nikhil Khadabadi, Chief Medical Officer für Orthopädie und Wirbelsäule
Nikhil Khadabadi · Orthopädie & Wirbelsäule
Susanne Höfer, Leiterin Clinical Operations für die DACH-Region
Susanne Höfer · Clinical Operations
Sébastien Meier Piantanida, Chief Data Officer
Sébastien Meier Piantanida · Daten
  • Benannte StelleEhemalige leitende TÜV SÜD Prüfer im Führungsteam
  • KardiovaskulärÜber 400 kardiovaskuläre Produkte bewertet
  • RisikoklasseExpertise für Klasse IIb und Klasse III
  • DurchführungKlinische Durchführung in Europa und den USA
Warum das zählt

Experten von beiden Seiten des Tisches

Ein erfolgreiches Medizinprodukteprogramm braucht mehr als regulatorisches Wissen. Es braucht Menschen, die verstehen, wie ein Prüfer klinische Evidenz beurteilt, wie ein Kliniker einen wirklich relevanten Endpunkt bewertet und wie eine Studie über Prüfzentren, Länder und Datensysteme hinweg tatsächlich durchgeführt wird.

Bei Eclevar MedTech bleiben die erfahrenen Experten über das gesamte Programm hinweg eingebunden. Sie definieren die Strategie, hinterfragen zentrale Annahmen, prüfen kritische Dokumente und bieten den operativen Teams klare Eskalationswege.

Orientierung

Finden Sie die Expertise, die Ihr Programm braucht

Wählen Sie einen Bereich, um die Profile unten zu filtern.

Geschäftsleitung

Geschäftsleitung und Unternehmensführung

Die Verantwortlichen für Strategie, Governance, therapeutische Ausrichtung und internationale Entwicklung von Eclevar.

Porträt von Chems Hachani

Chems Hachani

Gründer und CEO

Chems gründete Eclevar MedTech, um Medizinprodukteherstellern eine spezialisierte klinische und regulatorische Begleitung zu bieten, die auf wissenschaftlicher Qualität, der Verantwortung erfahrener Experten und praktischer Umsetzung beruht. Er verantwortet die strategische Entwicklung, internationale Partnerschaften und die Beziehung zu den Sponsoren und stellt sicher, dass komplexe Programme die richtige therapeutische, operative und regulatorische Führung erhalten.

  • Unternehmensstrategie
  • Sponsorbeziehungen
  • Internationale Entwicklung

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Porträt von Dr Mark Da Costa

Dr Mark Da Costa

Chief Operating Officer und Leiter Kardiovaskulär · Senior Consultant Surgeon

Erfahrung Benannte StelleEhemaliger Team Leader und leitender klinischer Prüfer bei TÜV SÜD Herzchirurg

Herzchirurg, ehemaliger Team Leader und leitender klinischer Prüfer bei TÜV SÜD. Nachdem er Hunderte kardiovaskulärer Technologien bewertet hat, hilft er Herstellern, die Fragen der Benannten Stelle vorwegzunehmen und Evidenzstrategien aufzubauen, die wissenschaftlich, klinisch und operativ tragen.

  • Kardiovaskulär und strukturelle Herzerkrankungen
  • Klinische Evidenz Klasse III
  • Austausch mit der Benannten Stelle

Über Ihr Programm sprechen

Porträt von Christophe Bourrilly

Christophe Bourrilly

Corporate Development / CFO

Christophe verantwortet die Finanz-Governance, die kaufmännische Planung und ein nachhaltiges internationales Wachstum. Er unterstützt die Geschäftsleitung bei der Strukturierung komplexer Kundenprojekte und sorgt dafür, dass klinische Programme auf transparenten und verlässlichen kaufmännischen Rahmenbedingungen beruhen.

  • Finanz-Governance
  • Kaufmännische Planung
  • Vertragsmanagement

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Porträt von Sébastien Meier Piantanida

Sébastien Meier Piantanida

Chief Data Officer

Sébastien leitet Datenstrategie, Datenmanagement und digitale klinische Systeme. Er verantwortet die Rahmenwerke zur Erhebung, Standardisierung und Auswertung klinischer Daten, damit Datensätze nachvollziehbar, interpretierbar und für den wissenschaftlichen und regulatorischen Gebrauch bereit bleiben.

  • Strategie für klinische Daten
  • EDC- und eCOA-Governance
  • Biometrie und Reporting

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Porträt von Jimmy Andrew Hayek

Jimmy Andrew Hayek

Leiter Qualität und Compliance

Jimmy leitet Qualitätsmanagement und regulatorische Compliance in der gesamten Gruppe. Er verantwortet das nach ISO 13485 zertifizierte Qualitätssystem, sorgt dafür, dass jede Studie und jeder Datensatz vom ersten Tag an auditfähig sind, und übernimmt die Qualitätsaufsicht über alle klinischen Programme.

  • Qualitätssystem nach ISO 13485
  • Auditbereitschaft
  • Qualitätsaufsicht

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Platzhalter-Silhouette für den künftigen Geschäftsführer, Eclevar Deutschland
Beginn im September 2026

Geschäftsführer, Deutschland

Amtsantritt im September 2026

Deutschland DACH-Region

Unser künftiger Geschäftsführer beginnt im September 2026 und leitet die deutsche Organisation von Eclevar MedTech: kaufmännische Entwicklung sowie Beziehungen zu Sponsoren und Institutionen in der gesamten DACH-Region. Die Position bringt Medizinprodukteerfahrung von Herstellerseite in das Gespräch mit dem Sponsor ein und verbindet deutsche Programme mit den europäischen klinischen, Daten- und Regulatory-Teams der Gruppe.

  • Deutschland und DACH
  • Sponsorentwicklung
  • Institutionelle Beziehungen

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Klinisch und wissenschaftlich

Klinische und wissenschaftliche Leitung

Therapeutische Strategie, klinische Interpretation und das wissenschaftliche Schreiben, das die Evidenz trägt.

Porträt von Dr Nikhil Khadabadi

Dr Nikhil Khadabadi

Chief Medical Officer, Orthopädie und Wirbelsäule · Senior Consultant Surgeon

Erfahrung Benannte StelleEhemaliger leitender Prüfer bei TÜV SÜD Orthopädischer Chirurg im NHS Vereinigtes Königreich

Orthopädischer Chirurg im NHS und ehemaliger leitender Prüfer bei TÜV SÜD mit Schwerpunkt auf implantierbaren Produkten der Klasse III. Er verbindet aktuelle chirurgische Praxis mit direkter Kenntnis der Erwartungen Benannter Stellen und war Principal Investigator in der Forschung zur robotergestützten Chirurgie.

  • Orthopädie und Wirbelsäule
  • Implantate der Klasse III
  • CER- und PMCF-Strategie

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Porträt von Pierre-Marie Boutanquoi

Pierre-Marie Boutanquoi

Leiter Medical Writing

Über 10 Jahre klinische Evidenz nach EU MDR

Pierre-Marie leitet das Medical Writing und arbeitet seit mehr als zehn Jahren an Programmen zur klinischen Evidenz nach EU MDR. Sein Schwerpunkt liegt auf klinischen Bewertungsberichten, PMCF-Dokumentation, Berichten klinischer Prüfungen und Antworten auf komplexe Mängel Benannter Stellen.

  • Klinische Bewertungsberichte
  • PMCF-Pläne und -Berichte
  • Antworten auf Mängel

Über Ihr Programm sprechen

Durchführung

Die Menschen, die die Programme umsetzen

Eine klinische Strategie ist nur dann etwas wert, wenn sie über Prüfzentren, Länder und Datensysteme hinweg gleich umgesetzt wird. Das sind die namentlich benannten Verantwortlichen für Studienstart, Monitoring, Datenmanagement und Projektdurchführung.

Porträt von Susanne Höfer

Susanne Höfer

Leiterin Clinical Operations, DACH-Region

DACH-Region Produkte der Klassen I bis III

Susanne leitet die Clinical Operations in Deutschland, Österreich und der Schweiz: Studienstart, Betreuung der Prüfzentren, Monitoring-Strategie und operative Qualität, für Produkte der Klassen I bis III in mehreren therapeutischen Bereichen.

  • DACH-Operations
  • Studienstart
  • Monitoring-Strategie

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Neutrale Silhouette für die Position Strategic Clinical Advisor, Clinical Operations von Eclevar in den USA

Strategic Clinical Advisor

Clinical Operations, USA

USA

Diese Position plant und begleitet klinische Medizinprodukteprogramme in den USA. Sie richtet die Studiendurchführung an den Erwartungen der US-Prüfzentren aus und bleibt dabei eng mit der zentralen therapeutischen, Daten- und Projektleitung von Eclevar abgestimmt.

  • Clinical Operations USA
  • Betreuung von Zentren und Prüfärzten
  • Grenzüberschreitende Koordination

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Porträt von Charline Petitdemange

Charline Petitdemange

Projektleiterin, Frankreich und Vereinigtes Königreich

Frankreich Vereinigtes Königreich

Charline koordiniert klinische Programme in Frankreich und im Vereinigten Königreich von der Mobilisierung bis zum Abschluss, über Sponsorteams, Clinical Operations, Datenmanagement, Medical Writing und externe Dienstleister hinweg.

  • Durchführung Frankreich und UK
  • Projektmobilisierung
  • Risiko- und Problemmanagement

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Porträt von Mathilde Renier

Mathilde Renier

Senior Data Managerin, Kardiovaskulär

Kardiovaskuläre Daten

Mathilde verantwortet das Datenmanagement kardiovaskulärer klinischer Prüfungen und Register, vom eCRF-Design und der Datenprüfung über das Query-Management bis zur Vorbereitung des Database Lock.

  • Kardiovaskuläre Daten
  • eCRF-Design und Validierung
  • Database Lock

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Porträt von Scott Roe

Scott Roe

Leiter Prüfzentren UK und Lead CRA

Vereinigtes Königreich

Scott leitet Monitoring und Betreuung der Prüfzentren im Vereinigten Königreich: Machbarkeit, Aktivierung, Monitoring, Überwachung der Rekrutierung und Eskalation mit den britischen Prüfärzten.

  • Machbarkeit britischer Zentren
  • Monitoring und Zentrenmanagement
  • Überwachung der Rekrutierung

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Porträt von Teresa Cosentino

Teresa Cosentino

Lead CRA, Italien

Italien

Teresa Cosentino leitet das klinische Monitoring und die Betreuung der Prüfzentren in Italien, von der Qualifizierung und Aktivierung der Zentren über das Monitoring bis zum Abschluss, in engem Kontakt mit Prüfärzten und zentralen Studienteams.

  • Machbarkeit italienischer Zentren
  • Klinisches Monitoring
  • Koordination der Prüfärzte

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Regionale Abdeckung

Ein namentlich benannter Verantwortlicher in jedem Land

Der Sponsor weiß immer, wer vor Ort verantwortlich ist und an wen zentral eskaliert wird.

DACH
Susanne HöferClinical Operations
Deutschland
GeschäftsführerBeginn im September 2026
Vereinigtes Königreich
Scott RoeBetreuung der Zentren und Lead CRA
Frankreich und UK
Charline PetitdemangeProjektdurchführung
Italien
Teresa CosentinoLead CRA
USA
Strategic Clinical AdvisorClinical Operations
Erster Kontakt

Partnerschaften und Kommunikation

Die Personen, mit denen Sie in der Regel zuerst sprechen, bevor die therapeutischen und operativen Verantwortlichen dazukommen.

Porträt von Karina Schönborn

Karina Schönborn

Leiterin Business Development

Karina ist der erste Ansprechpartner für Hersteller, die auf Eclevar zukommen. Sie qualifiziert eingehende Anfragen, organisiert Scoping-Gespräche mit den passenden therapeutischen und operativen Verantwortlichen und begleitet die Beziehung bis zu Angebot und Vertrag.

  • Qualifizierung von Anfragen
  • Angebote und Scoping
  • Herstellerbeziehungen

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Porträt von Sullivan Benedetto

Sullivan Benedetto

Leiter Marketing

Sullivan Benedetto verantwortet Marketing, digitale Präsenz und wissenschaftliche Kommunikation in Europa, den USA und Asien. Er übersetzt die Expertise der klinischen und regulatorischen Verantwortlichen in Webinare, Whitepaper, regulatorische Erklärstücke und die mehrsprachige Website der Gruppe.

  • Wissenschaftliche Kommunikation
  • Website und SEO
  • Webinare und Whitepaper

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Governance

Erfahrene Expertise über das gesamte Programm

Fünf Punkte, an denen namentlich benannte erfahrene Experten eingebunden sind, vom ersten Scoping-Gespräch bis zur Antwort an den Prüfer.

Scoping des Programms

Die zuständigen therapeutischen, operativen und Datenverantwortlichen prüfen das Produkt, den Stand der Evidenz, die Entwicklungsphase und das regulatorische Ziel.

Definition der Strategie

Erfahrene Experten definieren oder hinterfragen die klinische Strategie, das Studienmodell, die Endpunkte, die Evidenzlücken und die zentralen regulatorischen Annahmen.

Verantwortung für die Durchführung

Namentlich benannte Projekt-, Clinical-Operations- und Datenverantwortliche steuern das Tagesgeschäft mit klaren Zuständigkeiten und Eskalationswegen.

Prüfung durch erfahrene Experten

Kritische Dokumente werden fachlich geprüft, bevor der Sponsor freigibt, die Datenbank geschlossen, der Abschlussbericht erstellt oder eingereicht wird.

Regulatorische Verteidigung

Die Verantwortlichen aus Klinik, Therapie und Medical Writing unterstützen die Antworten auf Fragen des Prüfers und auf Evidenzmängel.

Arbeitsmodell

Strategie, Durchführung und Evidenz in einem Team

Dieses integrierte Modell schließt die Lücken, die entstehen, wenn Strategie, klinische Durchführung, Datenmanagement und regulatorisches Schreiben von Dienstleistern betreut werden, die nicht miteinander sprechen.

Ehemalige Prüfer Benannter Stellen
Die Erwartungen des Prüfers vorwegnehmen.
Praktizierende Kliniker
Endpunkte und Ergebnisse klinisch relevant halten.
Verantwortliche der Clinical Operations
Prüfen, ob die Strategie in echten Zentren umsetzbar ist.
Datenspezialisten
Konsistenz, Nachvollziehbarkeit und Interpretierbarkeit sichern.
Medical Writer
Das Programm in ein schlüssiges und belastbares Evidenzpaket überführen.
Ausgewählte Referenzen

Eine Führung mit Bezug zur Praxis

Die Programmbeispiele werden ohne Nennung der Sponsoren beschrieben. Namentliche Referenzen und Erfahrungsberichte sind auf Anfrage erhältlich.

Erstattungsprogramm im Bereich strukturelle Herzerkrankungen

Über 600 Patienten in Einschluss · 8 britische Herzzentren · Evidenz an den NICE-Anforderungen ausgerichtet

Strategie der klinischen Evidenz, Studienplanung und kardiovaskuläre Aufsicht durch erfahrene Experten für eine Transkatheter-Klappentechnologie.

Dr Mark Da Costa und das kardiovaskuläre Team

Unsere kardiovaskulären Leistungen →

Evidenz für orthopädische und spinale Implantate

Implantierbare Produkte der Klasse III · CER- und PMCF-Strategie · Erfahrung aus der Prüfung bei einer Benannten Stelle

Klinische und Post-Market-Strategie, entwickelt von einem praktizierenden orthopädischen Chirurgen, der diese Produktfamilien zuvor selbst für eine Benannte Stelle bewertet hat.

Dr Nikhil Khadabadi

Orthopädie und Wirbelsäule ansehen →

Europäische PMCF-Studie in mehreren Ländern

Randomisierte PMCF · 160 Patienten · 14 Zentren in 5 europäischen Ländern

Regionale Koordination mit namentlich benannter operativer und Monitoring-Leitung, alle Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen im Haus erstellt.

Susanne Höfer, Scott Roe, Charline Petitdemange und Teresa Cosentino

Europäische Clinical Operations ansehen →
Laufende Besetzungen in der Führung

Wir bauen unser Führungsteam weiter aus

Eclevar MedTech baut seine digitalen klinischen Fähigkeiten aus. Diese Position ist offen und wird derzeit besetzt, ergänzend zur bereits bestehenden Datenleitung.

Leitung Clinical Product Design, EDC und eCOA

Verantwortet die Nutzererfahrung, das Workflow-Design und die funktionale Weiterentwicklung der EDC- und eCOA-Lösungen von Eclevar, gemeinsam mit Clinical Operations, Datenmanagement, Qualität, Technik, Zentren und Patienten, damit digitale Produkte zu echten klinischen Abläufen passen.

Besetzung läuft
FAQ

Häufige Fragen

Arbeiten die auf dieser Seite gezeigten Personen an unserem Programm?

Die jeweils zuständigen erfahrenen Verantwortlichen sind je nach therapeutischem Bereich, Komplexität und Umfang des Programms eingebunden. Das Tagesgeschäft führen namentlich benannte Projekt- und Fachspezialisten, mit definierter Aufsicht, Qualitätsprüfungen und Eskalationswegen.

Hat Eclevar ehemalige Prüfer Benannter Stellen?

Ja. Zum Führungsteam von Eclevar gehören ehemalige leitende Prüfer von TÜV SÜD mit Erfahrung bei kardiovaskulären, orthopädischen, spinalen und implantierbaren Medizinprodukten der Klasse III.

Kann Eclevar europäische Studien in mehreren Ländern betreuen?

Ja. Eclevar verbindet eine zentrale Programmleitung mit regionalen Clinical-Operations- und Monitoring-Kapazitäten, mit namentlich benannten Verantwortlichen für Deutschland und die DACH-Region, Frankreich, das Vereinigte Königreich und Italien.

Kann dasselbe Team Strategie und Umsetzung tragen?

Ja. Eclevar vereint therapeutische Strategie, Clinical Operations, Datenmanagement, Biostatistik und Medical Writing in einem einzigen Governance-Modell.

Wen sollten wir zuerst kontaktieren?

Schicken Sie uns eine Produktbeschreibung, den therapeutischen Bereich, die Entwicklungsphase und Ihre aktuelle Herausforderung bei der Evidenz. Das Business Development organisiert das erste Gespräch und holt die passenden erfahrenen und operativen Verantwortlichen dazu.

Frühere Positionen werden ausschließlich zur biografischen Einordnung genannt. Eclevar MedTech ist unabhängig, weder mit TÜV SÜD verbunden noch von TÜV SÜD unterstützt. TÜV SÜD ist eine eingetragene Marke des jeweiligen Inhabers.

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Finden Sie die richtigen Ansprechpartner für Ihr Programm

Erzählen Sie uns von Ihrem Produkt, Ihrer Herausforderung bei der Evidenz und Ihrem Zielmarkt. Wir bringen die passenden klinischen, operativen, Daten- und Regulatory-Experten schon ins erste Gespräch mit.

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Programme der Klassen IIb und III, EU MDR und darüber hinaus.

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Anforderungen an Vigilanz Meldungen unter MDR 2017/745, MPDG und MPAMIV in Deutschland​