Die Führungsebene von Eclevar MedTech, einem CRO für Medizinprodukte in Europa: ein ehemaliger Prüfer einer Benannten Stelle, erfahrene Kliniker, Medical Writer und Biostatistiker mit direkter Erfahrung in EU MDR Class III-Einreichungen. Die Personen auf dieser Seite sind die Personen, die Ihr Projekt betreuen.
Erfahrene Experten, die nah an der Umsetzung bleiben. Ihr Projekt wird von den unten genannten Personen geleitet und nicht an ein junges Account-Team abgegeben.
Chems erkannte eine entscheidende Lücke: Hersteller brauchten einen Partner, der sowohl die klinische Realität als auch die strengen Anforderungen der europäischen Regulierungsbehörden versteht. Er baute die therapeutischen Abteilungen von Eclevar auf, brachte MILO Studio auf den Weg und etablierte globale regulatorische Korridore von der EU bis nach Japan (PMDA).
Herzchirurg und ehemaliger TÜV SÜD Senior Reviewer mit über 30 Jahren Erfahrung im Bereich struktureller Herz- und kardiovaskulärer Medizinprodukte. Dr Mark DaCosta verbindet jahrzehntelange klinische Praxis mit umfassender Expertise als Benannte Stelle, die er durch die Bewertung von mehr als 400 kardiovaskulären Produkten in Europa erworben hat. Er leitet die Cardiovascular Practice von Eclevar MedTech und berät Hersteller zu klinischen Prüfungen, PMCF, CER, TAVI, strukturellen Herz-, Koronar- und Führungsdraht-Programmen. Seine Erfahrung ermöglicht es Sponsoren, Strategien zur klinischen Evidenz zu entwickeln, die regulatorische Erwartungen antizipieren und effiziente EU MDR-Einreichungen unterstützen.
NHS-Orthopäde und ehemaliger TÜV SÜD Senior Reviewer mit Spezialisierung auf implantierbare Medizinprodukte der Klasse III. Dr Nikhil Khadabadi hat klinische Evidenz für komplexe orthopädische und spinale Technologien im Rahmen der EU MDR bewertet und bringt unmittelbare Einblicke in die Erwartungen Benannter Stellen mit. Als ehemaliger Principal Investigator einer klinischen Prüfung zur robotergestützten Chirurgie von Stryker verbindet er klinische Praxis, chirurgische Innovation und regulatorische Expertise. Er leitet die Abteilung Orthopaedics & Spine von Eclevar MedTech und unterstützt Hersteller mit CERs, PMCF-Programmen, klinischen Prüfungen, Registern und regulatorischen Strategien, die auf eine effiziente Prüfung durch die Benannte Stelle ausgelegt sind.
Head of Medical Writing mit über 10 Jahren Erfahrung im Bereich klinischer Evidenz nach EU MDR. Pierre-Marie Boutanquoi ist Experte für Clinical Evaluation Reports (CER), PMCF-Dokumentation und regulatorisches wissenschaftliches Schreiben für kardiovaskuläre und implantierbare Medizinprodukte der Klasse III. Er hat zahlreiche Hersteller bei der Behebung komplexer Mängel Benannter Stellen unterstützt, insbesondere von BSI und TÜV SÜD, indem er belastbare klinische Bewertungsstrategien nach Artikel 61, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und klinische Evidenzpakete im Einklang mit den aktuellen EU MDR-Erwartungen entwickelt hat.
30 Jahre Erfahrung in der Biometrie. Chefarchitekt von MILO Studio und Mitautor des EU MDR-Rahmenwerks für biometrische Aktivitäten. Experte für 21 CFR Part 11-Konformität und die Inspektionsbereitschaft für FDA und EMA.
Er beaufsichtigt unser nach ISO 13485:2016 zertifiziertes QMS. Seine Sorgfalt stellt sicher, dass jede Studie und jeder Datensatz vom ersten Tag an auditbereit ist.
Karina ist die erste Ansprechpartnerin für Sponsoren und Partner. Sie erarbeitet mit Herstellern den Umfang neuer Programme, verbindet jedes Projekt mit den passenden Eclevar-Experten und vertritt das Team auf Konferenzen in ganz Europa. Wenn Sie einen Call buchen, beginnen Sie bei ihr.
Clinical Operations Director mit über 15 Jahren Erfahrung in der klinischen Forschung für europäische Medizinprodukte. Charline leitet die Durchführung klinischer Prüfungen und PMCF-Studien in ganz Europa und gewährleistet operative Exzellenz, effizientes Prüfzentren-Management sowie die vollständige Einhaltung der Anforderungen von ISO 14155:2026 und EU MDR.
Das Eclevar-Team, einschließlich unseres ehemaligen Experten einer Benannten Stelle, darüber, was kardiovaskuläre Studien erfüllen müssen, um die Prüfung durch eine Benannte Stelle zu bestehen.
Termin vereinbaren ›Dr. Mark DaCosta, COO und ehemaliger Experte einer Benannten Stelle, nimmt an der Podiumsdiskussion von CSI Frankfurt zu EU MDR und der Einführung neuer Produkte teil.
Zur Session ›Unsere preisgekrönte Plattform liest ein Protokoll und liefert drei kalkulierte Szenarien (schnell, Basis, konservativ) sowie eine Rekrutierungsprognose.
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