臨床エビデンスを届ける。複雑なプログラムを擁護できるものにする。

ステップ1 · 課題

慢性創傷ケアで用いられる自家多血小板血漿技術について、複数の創傷集団と複数の国にまたがる市販後臨床フォローアップが必要でした。糖尿病性足潰瘍と静脈性下腿潰瘍は、異なる診療科で、異なる専門医により、異なる評価習慣のもとで治療されます。そのように集めたデータは比較できません。このプログラムでは、欧州レベルの結論を出す前に、調製と適用の手順、評価スケジュール、データ構造をそれぞれ一つに固める必要がありました。

被験者数

160

臨床施設

14

創傷集団

2

ステップ2 · Eclevarの貢献

• 2つの創傷コホートを並行して扱うプログラム設計
• 全施設で共通の標準化された調製・適用手順
• 多国にわたる臨床施設の調整と実施
• 単一の評価スケジュールに沿った縦断的な臨床フォローアップ

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• Milo Studioでの構造化された電子的データ収集
• 両コホート共通の解析・報告モデル

ステップ3 · プログラムとエビデンスの位置づけ

両方の創傷集団に対して一つの標準化された手順で実施した多国にわたる欧州PMCFプログラム。創傷の治癒と閉鎖、臨床および安全性の結果、患者報告アウトカム、治療と資源消費という4つの共通領域でエビデンスを生み出します。

クライアント確認済みプログラム。クライアントとの対談の映像は、下のパースペクティブの節で参照しています。

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この構成が示していること

• 臨床的に異なる2つの慢性創傷集団を並行してフォローします。糖尿病性足潰瘍と静脈性下腿潰瘍です。
• 両コホートは一つの調製・適用手順に従い、ベッドサイドで標準化され、来院ごとに確認されます。
• 実施は複数の欧州諸国にわたって調整され、標準化された創傷評価、縦断的な臨床フォローアップ、Milo Studioでの構造化された収集を伴います。
• 4つのエビデンス領域が両コホートに共通します。創傷の治癒と閉鎖、臨床および安全性の結果、患者報告アウトカム、治療と資源消費です。
• このプログラムの成果は、両方の創傷集団を対象とする欧州PMCFエビデンスです。

プログラムの構成。調製の流れは、ベッドサイドでの標準化された手順をカテゴリレベルで図示したものです。RegenLabのキットや独自の形状を描いたものではありません。

関連するEclevarのサービス: 先進的な創傷ケア, 市販後臨床フォローアップ

ステップ1 · 課題

MDRへ移行する先進的創傷ケアのポートフォリオには、審査に耐えて一体性を保つ市販後臨床フォローアップが必要であり、ばらばらの研究の寄せ集めでは足りませんでした。糖尿病性足潰瘍と静脈性下腿潰瘍にはそれぞれ独自のプログラムが必要でしたが、両者は同じ形のエビデンス、すなわち同じエンドポイント、同じ評価間隔、同じ報告構造で成果を出す必要がありました。その規律がなければ、2つのプログラムは一つの臨床評価ではなく、2つの別々の主張を支えることになっていたでしょう。

PMCFプログラム

2

創傷集団

DFUとVLU

実施

多施設、フランス

ステップ2 · Eclevarの貢献

• MDR下の先進的創傷ケアポートフォリオに対する臨床エビデンス戦略
• 該当するMDCGガイダンスに照らしたギャップ分析
• 両方の創傷集団についてのPMCF計画と試験デザイン
• フランスでの多施設臨床実施

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• 臨床評価報告の作成
• ノーティファイドボディで臨床エビデンスを審査した経験を持つ同僚によるレビュー

ステップ3 · プログラムとエビデンスの位置づけ

一つの評価手法を軸に設計した2つの多施設PMCFプログラム。これにより、臨床評価の各サイクルが単一の比較可能な構造のエビデンスに依拠できます。

社名公開のクライアント案件。臨床結果、施設名、試験責任医師名はここでは公開していません。

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この構成が示していること

• 創面積は較正済みの手法で測定し、どの施設でも、どのフォローアップ来院でも同一に繰り返します。
• 糖尿病性足潰瘍と静脈性下腿潰瘍の2つのプログラムが、同じ5つのエビデンス軸に沿って並行して進みます。
• 両者はフランスでの標準化された多施設実施につながり、MDCGギャップ分析、PMCF計画と試験デザイン、臨床実施、臨床評価報告の作成がこれを支えます。
• 成果は、EU MDRの臨床評価と市販後調査を支えるPMCFエビデンスです。

プログラムの構成。創面積測定のパネルは評価手法の模式図であり、試験で測定したデータではありません。またMölnlyckeの製品は描かれていません。

関連するEclevarのサービス: 先進的な創傷ケア, 市販後臨床フォローアップ

ステップ1 · 課題

3つの埋込み型血管機器ファミリー(血管パッチ、人工血管、埋込み型ポート)には、それぞれMDR下での市販後臨床フォローアップが必要でした。個別に進めれば、6件の研究から互いに整合しない6つのデータセットと、一つのポートフォリオについて6つの別々の主張が生まれるところでした。難しいのはエビデンスを集めることではなく比較することでした。ポートフォリオ全体の結論を出すには、安全性の定義、性能指標、フォローアップの期間設定、報告の出力が同一である必要がありました。

機器ファミリー

3

登録済み研究

6

エビデンスモデル

1つに調和

ステップ2 · Eclevarの貢献

• ポートフォリオ全体で調和した一つの後ろ向きPMCFモデル
• 共通の安全性定義とイベント報告
• 機器ファミリー単位で比較可能な臨床性能指標
• 植込み後の臨床フォローアップの設計

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• 共有のデータ構造、解析上の取り決め、報告の出力
• 6件の研究の登録と観察研究としての実施

ステップ3 · プログラムとエビデンスの位置づけ

一つの調和されたモデルで実施する6件の登録済み後ろ向き観察研究。機器ファミリーごとの臨床安全性と臨床性能のエビデンスと、ポートフォリオ全体で比較可能な構造を生み出します。

公開情報に基づくプログラム。各研究は登録済みの観察研究です。

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この構成が示していること

• 3つの埋込み型血管機器ファミリーが対象です。動脈再建用の血管パッチ、外科用人工血管、静脈アクセス用の埋込み型ポートです。
• 6件の登録済み後ろ向き観察研究がポートフォリオ全体をカバーします。
• 一つの調和された後ろ向きPMCFモデルが、共通の安全性の構造、比較可能な臨床性能の結果、植込み後の臨床フォローアップ、そして共有のデータおよび報告の取り決めを課します。
• エビデンスの出力は4つのレベルで生まれます。臨床安全性、臨床性能、機器ファミリー単位のエビデンス、そしてポートフォリオ全体の一貫性です。
• 最終的な成果は、EU MDRの臨床評価とPMCFを支えます。

プログラムの構成。機器の図は中立的で、機器ファミリーのレベルで臨床的に正確な表現であり、Perouse MedicalやVygonの製品を描いたものではありません。

関連するEclevarのサービス: 市販後臨床フォローアップ, 臨床評価報告書

ステップ1 · 課題

経カテーテル大動脈弁プラットフォーム間の比較エビデンスは、通常あとから、異なる時期に、異なる集団で、異なるエンドポイントで実施された研究をつなぎ合わせて作られます。そのように組み立てたものは比較できません。ここで求められたのは、3つの現行の弁プラットフォームを英国の一つの前向き無作為化試験の中で評価し、生活の質、臨床および安全性の結果、心エコー所見、医療経済データを同じスケジュールで収集し、同じ定義で判定することでした。

弁プラットフォーム

3

試験デザイン

前向き無作為化

エビデンス領域

4

ステップ2 · Eclevarの貢献

• 比較試験全体にわたる臨床プログラムの実施
• 3つの並行する試験群にわたるエビデンスの調整
• すべての群に共通の評価スケジュール
• 標準化された画像レビュー

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• 判定を経た臨床エンドポイント
• 医療経済データの収集

ステップ3 · プログラムとエビデンスの位置づけ

3つの弁プラットフォームを順番にではなく一つの試験の中で比較し、生活の質、臨床および安全性の結果、心エコー所見、医療経済分析にわたる30日の比較エビデンスを生み出します。

社名公開のクライアント案件。スポンサー:Meril Life Sciences。臨床結果はここでは公開していません。

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この構成が示していること

• 3つの現行の経カテーテル大動脈弁プラットフォームを、英国の一つの前向き無作為化試験の中で評価します。
• 各群は順番にではなく並行して進み、共通の評価スケジュール、標準化された画像レビュー、判定を経た臨床エンドポイントを用います。
• 医療経済データは、あとから再構成するのではなく、臨床データと同時に収集します。
• 30日の比較エビデンス領域が4つ得られます。生活の質、臨床および安全性の結果、心エコー所見、医療経済分析です。

プログラムの構成。製造業者名、商標、製品画像は、試験で評価した弁プラットフォームを特定する目的のみで示しています。その表示はEclevarの推奨を意味しません。

関連するEclevarのサービス: 循環器と構造的心疾患, モニタリング

ステップ1 · 課題

骨を温存するセラミック製人工股関節表面置換システムには、時間軸の大きく異なる2つの問いに答えられる一つの臨床試験が必要でした。初期の安全性と性能は機器の開発を先に進める前に確立しなければならない一方、インプラント生存率、再手術の結果、長期の機能は何年も経ってから初めて見えてきます。これらを別々の試験に分ければ、同じインプラントについて互いに整合しない2つのデータセットができてしまいます。両方のパートが一つのエンドポイント構成の中に収まる必要がありました。

インプラントシステム

1

プログラムのパート

2

エビデンス領域

4

ステップ2 · Eclevarの貢献

• 臨床試験の戦略、シノプシス、エンドポイントの構成
• 両パートにわたる長期フォローアップの計画
• 患者報告アウトカムの統合
• デジタルによる臨床データ収集

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• 統計手法

ステップ3 · プログラムとエビデンスの位置づけ

パート1は初期の安全性と性能を扱い、金属イオン測定、画像評価、股関節機能を含みます。パート2は長期の臨床性能を扱い、インプラント生存率、再手術の結果、縦断的な画像評価、長期の機能を含みます。両パートとも同じ4つのエビデンス領域に報告します。

社名公開のクライアント案件。上市前臨床試験、進行中。

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この構成が示していること

• パート1は初期の安全性と性能を扱います。初期の安全性、初期性能、金属イオン測定、画像評価、股関節機能です。
• パート2は長期の臨床性能を扱います。インプラント生存率、再手術の結果、縦断的な画像評価、長期の機能です。
• 2つのパートは4つのエビデンス領域を共有し、初期のデータと長期のデータが比較可能なまま保たれます。
• 成果はEU MDRの臨床評価とPMCFを支えます。

プログラムの構成、JRI Orthopaedics。

関連するEclevarのサービス: 整形外科と脊椎, 臨床データマネジメント

ステップ1 · 課題

CEマークのない被験カテーテルを、市販の対照機器と、膀胱排出という客観的エンドポイントで比較評価する必要がありました。このエンドポイントは、導尿の手技、導尿を看護師が行うか被験者が行うか、そして4週間にわたるほぼ監督のない在宅使用に左右されます。被験者間で無作為化する2つの市販対照機器、国内要件が異なる3つの法域、そしてクロスオーバーの持ち越し効果を、すべて一つの設計の中に収める必要がありました。

予定被験者数

72

欧州の国数

3

被験者あたりの施設来院回数

4

ステップ2 · Eclevarの貢献

• 臨床試験の戦略とシノプシス
• クロスオーバーデザイン、無作為化、順序の割付
• 国別戦略と施設フィージビリティ
• 国ごとの規制および倫理の申請

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• 臨床オペレーション、モニタリング、施設トレーニング
• Miloにおける標準化された測定とデータ収集
• 統計解析計画と欠測データの取り扱い

ステップ3 · プログラムとエビデンスの位置づけ

欧州3か国で実施した多施設無作為化非盲検クロスオーバー試験。被験者あたり2回の在宅使用テスト期間を設け、膀胱排出の性能、安全性と機器の不具合、カテーテルの知覚と取り扱い、在宅使用の体験という4つのエビデンス領域を扱います。

公開情報に基づくプログラム。NCT05814211として登録、プロトコルCP348、完了。デザイン、登録、規模に関する情報は公開登録および登録された臨床試験実施計画書に基づいています。評価は計画された内容として記載しており、完了したものとしては記載していません。臨床結果はここでは公開していません。

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この構成が示していること

• 各被験者は順序に無作為に割り付けられ、被験用のコンパクトカテーテルとあわせてCEマーク取得済みの対照機器を1つ受け取ります。
• 導尿は院内で医療従事者が行う場合と被験者自身が行う場合の双方があり、いずれの機器についても同一の評価スケジュールで実施します。
• 2週間の在宅使用テスト期間を2回、4回の施設来院に分けて設けます。
• 4つのエビデンス領域を収集します。膀胱排出の性能、安全性と機器の不具合、カテーテルの知覚と取り扱い、在宅使用の体験です。
• このページでは臨床結果を再掲していません。公開登録が正式な記録です。

プログラムの構成。カテーテルの図は中立的なカテゴリレベルの図であり、Coloplastの機器形状を再現したものではありません。導尿プロファイルは模式図であり、測定データではありません。

関連するEclevarのサービス: フィージビリティと施設選定, 臨床データマネジメント

ステップ1 · 課題

筋電図、神経伝導検査、誘発電位測定を組み合わせた神経診断システムには、臨床的にも規制上も擁護できるエビデンス一式が必要でした。この機器は治療するのではなく神経と筋の信号を測定するため、その臨床エビデンスは新たな試験ではなく、既存の臨床データと技術水準から組み立てる必要がありました。そのうえで、3つの異なる診断モダリティにわたる十分性を、一つの臨床評価の中で示さなければなりませんでした。

診断モダリティ

3

検証済みの成果物

5

規則

EU 2017/745

ステップ2 · Eclevarの貢献

• 臨床評価の戦略
• 系統的文献レビュー
• 技術水準の評価
• 臨床データの評価

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• 臨床評価報告書と規制文書への統合

ステップ3 · プログラムとエビデンスの位置づけ

筋電図、神経伝導、誘発電位を対象とする臨床エビデンス一式であり、規則(EU)2017/745に基づく製造業者の適合性評価を支えるために作成しました。本システムは診断用の臨床神経生理プラットフォームであり、治療目的の神経刺激は行いません。

社名公開のクライアント案件。公開する範囲は、契約および納品文書に照らして検証した活動に限られます。認証、承認、適合性評価の結果はいずれもEclevarに帰属するものではありません。

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この構成が示していること

• 対象となる診断モダリティは3つです。筋電図、神経伝導、誘発電位です。
• 臨床の流れは、患者の信号から収録とレビューを経て、臨床的解釈と構造化された臨床エビデンスに至ります。
• Eclevarは臨床評価の戦略、系統的文献レビュー、技術水準の評価、臨床データの評価、臨床評価報告書を担当しました。
• 成果は、規則(EU)2017/745に基づく適合性評価を支えるために作成した臨床エビデンス一式です。規制上の決定はEclevarに帰属するものではありません。

プログラムの図。機器カテゴリの一般的な形状に基づく自社作成の図です。クライアント製品の写真、輪郭のトレース、型番の表示はいずれも用いていません。これは診断用の神経生理システムであり、治療目的の神経刺激機器ではありません。

関連するEclevarのサービス: 臨床評価報告書, EU MDRサービス