私たちは文書を納品するだけではありません。欧州の医療機器CROとして、EU MDRの複雑さをクラスIIおよびクラスIIIの機器メーカーにとっての競争優位へと変える戦略的パートナーシップを築きます。ノーティファイドボディの指摘事項の解決、PMCFの実施、審査に耐える臨床戦略を提供します。
Platinum Award 2026
xShare × 欧州CRO連盟「EHDS & 臨床研究」オープンコールの最優秀賞。Milo Healthに授与され、2026年のEUCROFカンファレンス（アムステルダム）で発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 Feb 2026
以下の各案件は、検証済みのクライアント成果です。ケーススタディのテンプレートではありません。これらは、解決された指摘事項、実施された試験、そしてノーティファイドボディの審査に耐えた戦略です。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを運営しています。これはEU5か国・14施設で160名の患者を対象とする無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。本パートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、ノーティファイドボディの審査と償還エンドポイントの双方に耐える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
「Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。」
植込み型ニューロモデュレーション機器について、そのメーカーは欧州のノーティファイドボディの審査官がどう考えるかを理解するパートナーを必要としていました。Eclevarは審査官が提起するであろう指摘事項を予測し、回答を構造化し、申請の背後にあるPMCFと臨床戦略を構築しました。これは、指摘事項レターがすでに届いている場合にも適用する、同じ能力です。
Shofu Inc.はEclevarと提携し、歯科ポートフォリオ全体にわたる臨床評価報告書（CER）と同等性戦略を効率化しました。目標は、EU MDR 2017/745のもとでの厳格な技術文書審査に耐える、防御可能でノーティファイドボディ対応済みの臨床エビデンス一式でした。これは、テーブルの反対側から文書を審査してきたチームによって提供されました。
Meril Life SciencesはEclevarに、TAVI（経カテーテル大動脈弁留置術）機器ポートフォリオのための英国での多施設償還臨床試験の設計と実施を委託しました。本試験は、英国NICEのエビデンス要件とブレグジット後のMDR相当の期待の双方を満たすよう構成され、Eclevarの循環器臨床専門知識と英国の主要循環器施設にわたる施設ネットワークを組み合わせました。並行して、EclevarはMerilのクラスIII循環器および整形外科ポートフォリオにわたるPMCF調査戦略を支援しています。
ドイツを拠点とする整形外科医のDr. Axel Schulzが、臨床試験の計画と文書化のためのEclevarのMilo Studioプラットフォームを使用した経験を語ります。彼のフィードバックは、臨床研究者にとって最も重要なこと、すなわち初日からのスピード、明確さ、規制上の防御可能性を捉えています。スポンサーとCROの間で何週間ものやり取りを要することはありません。
「このプラットフォームは臨床計画から摩擦を取り除きます。かつては何週間ものやり取りを要していたものが、いまでは数分で構造化されたロードマップになります。」
Terumoは、血管系機器ポートフォリオのEU MDR要件をナビゲートするためにEclevarに委託しました。これは、日本の規制ロジックと欧州のノーティファイドボディの臨床エビデンス期待との間のギャップを埋めるものです。本案件は、臨床評価戦略、PMCFアーキテクチャ、そしてノーティファイドボディの審査官がクラスIIIの血管系申請をどのように評価するかというEclevarの知見に基づいて構築された、構造化された指摘事項回答手法を含みました。
Mölnlyckeは、EU MDRのもとで先進創傷ケアポートフォリオ全体にわたる臨床エビデンス戦略と市販後臨床フォローアッププログラムを構築するためにEclevarに委託しました。作業には、フランスで2つの異なる多施設PMCF試験プログラム（1つは糖尿病性足潰瘍（DFU）、もう1つは静脈性下腿潰瘍（VLU））の立ち上げ、MDCGガイダンスに対するギャップ分析、PMCF試験設計、および継続的な審査サイクルを通じてCEマーキングを維持するために必要な臨床評価報告書が含まれました。これらは、ノーティファイドボディの内部から創傷ケア申請を評価してきたチームの厳格さをもって提供されました。
注目の事例に加えて、Eclevarは、EU MDRの臨床エビデンス要件に取り組む医療機器メーカーの拡大するネットワークを支援しています。
自己PRPシステムのためのPMCFプログラムの継続的な運営。Eclevarは、ISO 14155:2026に完全準拠し、複数の欧州の治験施設にわたって試験を設計・モニタリング・報告します。
複数のリスククラスにわたるMDR移行とレガシーエビデンスのギャップ解消。Eclevarは、Vygonの既存の技術文書における臨床エビデンスのギャップをEU MDR附属書XIVの要件に照らして特定し、優先順位付けされた是正ロードマップを構築しました。
Eclevarは、Vygonグループ（Perouse Medical）のためにフランスで5件の観察的PMCF試験を実施しました。対象はクラスIIIの植込み型血管系機器で、リアルワールドデータに基づき、ノーティファイドボディの審査を通じてCEマーキングを維持するために設計されました。すべての申請が、指摘事項を一切受けることなく審査を通過しました。
複数の欧州市場にわたる先進医療機器のための臨床戦略とコンプライアンス支援。Eclevarは、Coloplastの薬事業務フローに統合された、継続的な臨床エビデンスの助言を提供します。
単回使用のコンパクトなマイクロホール間欠導尿カテーテルの無作為化クロスオーバー試験。デンマーク、英国、フランスの10施設で72名の女性IC使用者を登録（尿禁制・泌尿器、2023年）。
欧州における臨床試験およびPMCF試験の実施を統括。施設の適格性評価、モニタリング、TMF、ISO 14155:2026。
LinkedIn検証済みのクライアント成果には、Asahi Inteccのための重大な不適合報告ゼロでのノーティファイドボディ審査、Nihon KohdenのクラスIIa EEGに関するノーティファイドボディの期待の解決、RegenLabの慢性糖尿病性足潰瘍機器のためのPMCFプログラム、そしてMeril Life Sciencesのための英国での多施設TAVI償還試験が含まれます。
はい。当社のシニアチームには、ノーティファイドボディ（TÜV SÜD）の元審査官が在籍しています。指摘事項への回答を構造化し、色分けされたギャップ評価を実施し、指摘を解決するために必要な臨床戦略とPMCFエビデンスを構築します。
循環器および構造的心疾患、整形外科および脊椎、歯科および修復技術、EEGおよびニューロモニタリング、腎、先進創傷ケアで、クラスIIaからクラスIIIの機器を対象とします。
Yes. We support Japanese manufacturers such as Nihon Kohden, Asahi Intecc, Shofu and Terumo on EU MDR market access, and US manufacturers such as Gentell bridging FDA logic to EU MDR expectations.
無料の相談を予約してください。お客様の機器、規制状況、臨床エビデンスのニーズを確認し、費用を明記した計画をご提案します。clientcare@eclevar.com までご連絡ください。
あなたの機器についてお聞かせください。Nihon KohdenやMerilのようなチームが、EclevarとともにどのようにEU MDRを解決しているかをお見せします。
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