Eine kurze Lektüre zur Nutzung von NJR und EPRD für den Aufbau klinischer Post-Market-Evidenz unter EU MDR: was die Register belegen können und was nicht, und wie man daraus eine belastbare PMCF-Strategie macht.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des xShare x European CRO Federation "EHDS & Clinical Research" Open Call, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health Plattform, präsentiert auf der EUCROF 2026 Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Orthopädie- und Wirbelsäulen-Sponsoren verlassen sich auf Eclevar, um Registerdaten in eine für die Notified Body vorlagefähige PMCF zu verwandeln. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Nikhil Khadabadi, CMO für Orthopädie und Wirbelsäule und ehemaliger TÜV SÜD Prüfer, plant die Registerstrategie von Anfang an in die klinische Bewertung ein. Der Umfang von NJR und EPRD ist nur dann nützlich, wenn Ihre genaue Implantatfamilie, Versionshistorie und regulatorischen Aussagen in eine abrufbare Kohorte und einen belastbaren Analyseplan übersetzt werden.
Nationale Endoprothesenregister halten mehr longitudinale Implantatdaten vor, als jede prospektive Studie erzeugen könnte. Richtig eingesetzt ist das Post-Market-Evidenz in einem Umfang, den Prüfer respektieren.
Überlebensraten, Revisionsmuster und vergleichende Leistung, gegenüber den Endpunkten, die Register schlicht nicht erfassen.
Beginnen Sie mit der Aussage, gestalten Sie die Produktidentifikation präzise und seien Sie ehrlich in Bezug auf Confounding, Bias und Endpunktdefinitionen.
Ordnen Sie Aussagen den Daten zu, identifizieren Sie die verbleibenden Lücken und konzipieren Sie ausschließlich die schlanke ergänzende Studie, die sie schließt.
| Register | Land | Umfang & Geltungsbereich |
|---|---|---|
| NJR National Joint Registry | Vereinigtes Königreich | 4.6M+ Eingriffsdatensätze zu Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Ellenbogen und Schulter. |
| EPRD German Arthroplasty Registry | Deutschland | 2.63M+ Hüft- und Knieeingriffe seit 2012, mit rund 76% nationaler Abdeckung im Jahr 2022 (freiwilliges Register). |
Der schwierige Teil ist, Ihre genaue Implantatfamilie, Versionshistorie und regulatorischen Aussagen in eine abrufbare Registerkohorte und einen belastbaren Analyseplan zu übersetzen. Genau das führt der vollständige Leitfaden durch.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Notified Body BSI: eine praxisnahe Lesart der Anforderungen an die klinische Evidenz unter EU MDR 2017/745, dem Maßstab, den Ihre Registerevidenz erfüllen muss.
Eclevar steuert das PMCF-Programm von RegenLab zu Produkten für chronische Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Standorten in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikation diabetisches Fußulkus (DFU) als auch venöses Beinulkus (VLU) abdeckt und Eclevars klinische ISO 14155 Expertise mit der Milo Studio Plattform verbindet.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Manchmal. Register wie das NJR und das EPRD belegen Überlebensraten, Revisionsmuster und vergleichende Leistung, erfassen jedoch nicht jeden Endpunkt. Die Methode besteht darin, Ihre Aussagen den Registerdaten zuzuordnen, die verbleibenden Lücken zu identifizieren und ausschließlich die schlanke ergänzende Studie zu konzipieren, die sie schließt.
In erster Linie das NJR (National Joint Registry, UK) mit über 4,6 Millionen Eingriffsdatensätzen zu Hüfte, Knie, Sprunggelenk, Ellenbogen und Schulter sowie das EPRD (German Arthroplasty Registry) mit über 2,63 Millionen Hüft- und Knieeingriffen seit 2012 und einer nationalen Abdeckung von rund 76% im Jahr 2022.
Beginnen Sie mit der Aussage, gestalten Sie die Produktidentifikation präzise und seien Sie ehrlich in Bezug auf Confounding, Bias und Endpunktdefinitionen. Die Registerkohorte muss eine abrufbare, belastbare Teilmenge sein, die Ihrer spezifischen Implantatfamilie und Versionshistorie zugeordnet werden kann.
Registerevidenz als etwas zu behandeln, das man anfügt, nachdem der CER bereits geschrieben wurde. Die Registerstrategie sollte von Anfang an in die klinische Bewertung und den PMCF-Plan eingeplant und nicht erst am Ende hinzugefügt werden.
Wie man einen NJR- oder EPRD-Datenzugangsantrag schreibt, der genau die benötigte Teilmenge zurückliefert, wann Registerdaten eine prospektive Studie wirklich ersetzen und wann nicht, die Konzeption der schlanken ergänzenden Studie, die nur die echten Lücken schließt, den Umgang mit Confounding, Lernkurven und Produktiterationen sowie die Strukturierung eines einzigen PMCF-Bewertungsberichts, den ein Prüfer von Anfang bis Ende nachvollziehen kann.
Wir senden Ihnen den 8-seitigen Register-PMCF-Leitfaden und ordnen, sobald Sie bereit sind, Ihre genaue Implantatfamilie und Aussagen in einem 30-minütigen Gespräch einer belastbaren NJR- oder EPRD-Strategie zu.
