市販後臨床フォローアップは、もはや「あれば望ましい」ものではありません。Annex XIV Part B に基づくあなたの正確な義務を理解し、PMCF の各手法を検討し、CE マークと技術文書のコンプライアンスを維持しましょう。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」Open Call の最高賞であり、Eclevar MedTech とその Milo Health プラットフォームに授与され、アムステルダムで開催された EUCROF 2026 会議で発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 Feb 2026
デバイス業界のリーダーは、技術文書のコンプライアンスを維持する能動的な PMCF のために Eclevar を信頼しています。すべての顧客成功事例を読む。
EU MDR のもとでは、PMCF 計画は、各活動があなたの臨床評価報告書（CER）のギャップに確実に対応づけられているかどうかで評価されます。元 TÜV SÜD 審査員である COO の Dr Mark DaCosta が、Notified Body の内部でこれらの文書を評価してきたチームを率いているため、あなたの計画は問われる前にその問いに答えるように構築されます。
Annex XIV Part B は、PMCF を臨床評価報告書（CER）を更新する継続的かつ能動的なプロセスとして明確に定義しています。一度だけ行うものではなく、事後対応的な苦情処理で置き換えることもできません。
「EU MDR のもとでは、エビデンスの欠如は安全性のエビデンスではありません。実際の環境でデバイスの臨床データを能動的に収集していない場合、あなたの技術文書は根本的にコンプライアンス違反とみなされます。」
審査員の基本的な立場| デバイスクラス | PMCF の義務と期待事項 | 典型的なエビデンス戦略 |
|---|---|---|
| Class I・IIa | PMCF が必要。PMS および文献データが堅牢で十分に文書化されていれば、製造業者は新たな試験を実施しないことを正当化できる場合があります。 | PMCF 調査（医師および患者の PROMs）、文献レビュー、体系化された PMS。 |
| Class IIb | 一般に能動的な PMCF 試験が期待されます。確立された技術であるなど、試験を実施しないことを正当化する場合は、その旨を文書化しなければなりません。 | 体系化された調査、後ろ向きの EHR データ、軽量な観察研究。 |
| Class III・植込み型 | 厳格に必須。能動的なプログラムが存在しない場合、認証停止につながる可能性があります。 | 前向き観察研究、欧州レジストリ、縦断的 PROMs。 |
すべてのプログラムに臨床試験が必要なわけではありません。適切な活動は、あなたのデバイスクラス、適応、そして CER に残る未解決のデータギャップによって決まります。
私たちのチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の推薦、出版物。
Notified Body である BSI と共同執筆：EU MDR 2017/745 に基づく臨床エビデンスの期待事項の実践的な読み解きであり、これはあなたの PMCF が満たさなければならない期待事項そのものです。
Eclevar は、慢性創傷デバイスに関する RegenLab の PMCF プログラムを管理しています。これは EU 5 か国の 14 サイトにわたる 160 名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下肢潰瘍（VLU）の両適応をカバーし、Eclevar の ISO 14155 臨床専門知識と Milo Studio プラットフォームを組み合わせています。
« Eclevar は、そのオーダーメイドのアプローチと先進的な Milo Studio プラットフォームにより、大きな戦略的資産となっています。 »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
EU MDR のもとでは、受動的で事後対応的なサーベイランスでは不十分です。PMCF は、Annex XIV Part B により求められる継続的かつ能動的なプロセスであり、デバイスの安全性と性能をその製品寿命を通じて確認し、新たに生じるリスクを特定し、ベネフィット・リスク比を許容可能な状態に保ち、臨床評価報告書（CER）に直接反映されます。
低リスクデバイス（Class I および IIa）については、既存の PMS および文献データが堅牢であれば、新たな試験を実施しないことを製造業者が正当化できる場合がありますが、その正当化は十分に文書化されなければなりません。Class IIb および Class III のデバイスでは、一般に能動的な PMCF 試験が求められます。
検証済みの PROMs を用いた医師および患者への調査、前向き観察研究、そして NJR、EPRD、Swespine などの国家レジストリから抽出したリアルワールドエビデンスであり、これらはすべて正式な PMCF 計画によって管理されます。
Class III および植込み型デバイスについては、PMCF は厳格に必須です。能動的な PMCF プログラムが存在しない場合、技術文書は根本的にコンプライアンス違反とみなされ、認証停止につながる可能性があります。
理想的には、これらの文書を反対側の立場から評価した経験のある人物です。Eclevar の PMCF 計画は、元 Notified Body 審査員を含むチームによって作成されるため、各活動は審査員が確認する CER のデータギャップに対応づけられます。
あなたのデバイスとそのクラスについてお聞かせください。私たちは Annex XIV Part B の義務を適切な活動の組み合わせに対応づけ、明確で費用が算定された PMCF 計画をご提供します。
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