Pourquoi le PMCF est obligatoire au titre du EU MDR 2017/745.
Le suivi clinique après commercialisation n'est plus une option. Comprenez vos obligations exactes au titre de l'Annex XIV Part B, explorez les méthodologies PMCF, et maintenez votre marquage CE et votre documentation technique conformes.
Platinum Award 2026
Eclevar MedTech et Milo ont remporté le Platinum Award aux xShare & EUCROF.
Premier prix de l'Open Call "EHDS & Clinical Research" de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Des fabricants qui conservent leur marquage CE.
Les leaders du secteur des dispositifs s'appuient sur Eclevar pour un PMCF proactif qui maintient leur documentation technique conforme. Lire tous les témoignages de réussite clients.
Un Plan PMCF rédigé comme un évaluateur l'évalue.
Au titre du EU MDR, un Plan PMCF est jugé sur la manière dont chaque activité se rattache aux lacunes de votre Clinical Evaluation Report. Le COO Dr Mark DaCosta, ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui a évalué ces dossiers depuis l'intérieur d'un Notified Body, de sorte que votre plan est conçu pour répondre aux questions avant qu'elles ne soient posées.
Le PMCF est une obligation continue et proactive.
L'Annex XIV Part B définit explicitement le PMCF comme un processus continu et proactif qui met à jour le Clinical Evaluation Report. Ce n'est pas quelque chose que l'on fait une seule fois, et cela ne peut pas être remplacé par une gestion réactive des réclamations.
- Confirmer la sécurité et les performances tout au long de la durée de vie du dispositif.
- Identifier des effets secondaires jusqu'alors inconnus.
- Identifier et analyser les risques émergents sur la base de preuves réelles.
- Maintenir un rapport bénéfice-risque acceptable, intégré avec l'ISO 14971.
"Au titre du EU MDR, l'absence de preuve n'est pas une preuve de sécurité. Si vous ne collectez pas de manière proactive des données cliniques sur votre dispositif en vie réelle, votre documentation technique est considérée comme fondamentalement non conforme."
La position par défaut de l'évaluateurCe qui est attendu, classe par classe.
| Classe de dispositif | Obligation et attente PMCF | Stratégie de preuve typique |
|---|---|---|
| Class I & IIa | PMCF requis. Un fabricant peut justifier de ne pas mener de nouvelle étude si les données de PMS et de la littérature sont robustes et bien documentées. | Enquêtes PMCF (PROMs médecins et patients), revues de la littérature, PMS structuré. |
| Class IIb | Une étude PMCF proactive est généralement attendue. Toute justification de ne pas en mener une, comme une technologie bien établie, doit être documentée. | Enquêtes structurées, données EHR rétrospectives, études observationnelles légères. |
| Class III & implantables | Strictement obligatoire. L'absence d'un programme proactif peut entraîner une suspension de la certification. | Études observationnelles prospectives, registres européens, PROMs longitudinaux. |
Quatre façons de bâtir des preuves PMCF.
Tous les programmes n'ont pas besoin d'une investigation clinique. La bonne activité dépend de la classe de votre dispositif, de son indication et des lacunes de données non résolues dans votre CER.
Enquêtes PMCF
L'option la plus rentable pour les Class I à IIb : enquêtes médecins et patients avec des instruments validés et un véritable poids réglementaire.
Découvrir les enquêtes PMCF ›Études observationnelles
PMCF prospectif utilisant la plateforme MILO EDC pour capturer des données de sécurité et de performance en vie réelle sur les sites européens.
Explorer le PMCF observationnel ›Stratégie registre (RWE)
Extraire des données en vie réelle de registres nationaux tels que le NJR, l'EPRD et le Swespine, alignées sur vos revendications réglementaires.
Lire le guide des registres ›Le Plan PMCF
Documentation stratégique rédigée par une équipe qui compte un ancien évaluateur de Notified Body, alignée directement sur les lacunes de données de votre CER.
Maîtriser le Plan PMCF ›Notre contenu, signé Eclevar.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Un livre blanc BSI et Eclevar sur le EU MDR.
Rédigé avec le Notified Body BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre du EU MDR 2017/745, les mêmes attentes que votre PMCF doit satisfaire.
Le témoignage en direct d'un client sur la capacité d'Eclevar à mener des essais complexes.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU), combinant l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »Antoine Turzi, CEO, RegenLab
Pourquoi le PMCF est important, en réponses.
Pourquoi le PMCF est-il obligatoire au titre du EU MDR ?
Une surveillance passive et réactive n'est pas suffisante au titre du EU MDR. Le PMCF est un processus continu et proactif exigé par l'Annex XIV Part B pour confirmer la sécurité et les performances d'un dispositif tout au long de sa durée de vie, identifier les risques émergents et maintenir un rapport bénéfice-risque acceptable, alimentant directement le Clinical Evaluation Report.
Pouvons-nous justifier de ne pas mener d'étude PMCF ?
Pour les dispositifs à faible risque (Class I et IIa), un fabricant peut justifier de ne pas mener de nouvelle étude si les données de PMS et de la littérature existantes sont robustes, mais cette justification doit être abondamment documentée. Les dispositifs Class IIb et Class III nécessitent généralement des études PMCF proactives.
Quelles sont les activités PMCF typiques ?
Des enquêtes auprès des médecins et des patients avec des PROMs validés, des études observationnelles prospectives, et des données en vie réelle extraites de registres nationaux tels que le NJR, l'EPRD et le Swespine, le tout régi par un plan PMCF formel.
Que se passe-t-il si un dispositif Class III n'a pas de PMCF ?
Pour les dispositifs Class III et implantables, le PMCF est strictement obligatoire. L'absence d'un programme PMCF proactif signifie que la documentation technique est considérée comme fondamentalement non conforme, ce qui peut conduire à une suspension de la certification.
Qui doit rédiger le plan PMCF ?
Idéalement, des personnes qui ont évalué ces dossiers de l'autre côté. Les plans PMCF d'Eclevar sont rédigés par une équipe qui compte un ancien évaluateur de Notified Body, de sorte que chaque activité est alignée sur les lacunes de données du CER qu'un évaluateur recherchera.
Transformez une obligation PMCF en un plan défendable.
Parlez-nous de votre dispositif et de sa classe. Nous alignerons vos obligations Annex XIV Part B sur le bon mix d'activités et vous donnerons un plan PMCF clair et chiffré.
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