Spezialisierte Prüfung der technischen Dokumentation, klinischen Bewertung und Regulatory-Strategie für Medizinproduktehersteller unter EU-MDR 2017/745, von Klasse-I-Instrumenten bis zu Klasse-III-Implantaten, geleitet von ehemaligen Prüfern Benannter Stellen.
Platinum Award 2026
Hauptpreis des "EHDS & Clinical Research" Open Call von xShare x European CRO Federation, verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo Health-Plattform, präsentiert auf der EUCROF 2026-Konferenz in Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller setzen bei EU-MDR Technischer Prüfung und Benannte-Stelle-Einreichung auf Eclevar. Alle Kundenerfolge lesen.
Die technische Prüfung von Eclevar wird von Personen geleitet, die Dossiers von innerhalb einer Benannten Stelle bewertet haben. Dr Mark DaCosta, COO und ehemaliger TÜV SÜD-Prüfer, weiß, dass der häufigste Fehlermodus die Fehlausrichtung zwischen Abschnitten ist. Wir stellen sicher, dass Ihre klinische Bewertung, Ihre Risikoakte und Ihre technische Dokumentation eine konsistente, verteidigbare Geschichte erzählen.
Die EU-MDR 2017/745 hat die technische Dokumentation von einem einfachen Zertifizierungsergebnis in ein lebendiges regulatorisches System verwandelt. Abschnitte müssen über den gesamten Lebenszyklus hinweg aufeinander abgestimmt bleiben, und die Kapazität ist begrenzt.
Der häufigste Fehlermodus ist die Fehlausrichtung zwischen Abschnitten, zum Beispiel eine klinische Bewertung, die Äquivalenz zu einem Produkt beansprucht, das die Risikomanagementakte als neuartig behandelt. Wir prüfen zuerst auf interne Konsistenz.
Klassifizierung, Auswahl der Benannten Stelle und regulatorische Roadmap.
Technische Dokumentation, CER, biologische Bewertung und Risikomanagement.
Zusammenstellung der Einreichungsakte und Bearbeitung von Anfragen der Benannten Stelle.
ISO 14155 Prüfungsdesign und Prüfzentrenmanagement.
PMCF-Aktualisierungen, PSUR, PMS und SSCP-Berichterstattung.
Von Klasse I bis Klasse III, in den Bereichen Kardiovaskulär, Orthopädie und Wirbelsäule, Dental und Wundversorgung.
Systematische Prüfung der technischen Dokumentation gegen die MDR-Anforderungen, Bewertung der internen Konsistenz und Identifizierung von Evidenzlücken. Ergebnisse: Gap-Analyse, Roadmap, NB-Bereitschaft.
Prüfung und Erstellung von Risikomanagementakten im Einklang mit den GSPR der MDR, um sicherzustellen, dass die Risikoschlussfolgerungen mit der klinischen Evidenz übereinstimmen. Ergebnisse: Risikoanalyse, Restrisiko, GSPR-Checkliste.
Vollständige CER-Erstellung über alle Therapiebereiche hinweg, mit einer strukturierten Literaturrecherche, PICO-basierter Bewertung und Äquivalenzanalyse.
Erstellung des Biological Evaluation Plan (BEP) und Report (BER), mit Biokompatibilitätsbewertung, chemischer Charakterisierung und toxikologischem Risiko.
PMCF-Plangestaltung und Erstellung des Bewertungsberichts, plus jährliche PSUR-Erstellung zur Synthese der Post-Market-Überwachungsdaten.
Akteur- und Produktregistrierung in EUDAMED, Unterstützung bei der UDI-Zuweisung und Erstellung des PMS-Plans.
Hersteller mit CE-gekennzeichneten Portfolios, die eine MDR-Zertifizierung benötigen.
Asiatische, amerikanische oder andere Nicht-EU-Hersteller, die in den europäischen Markt eintreten.
MDR-zertifizierte Hersteller, die eine fortlaufende regulatorische Partnerschaft benötigen.
Prüfung des Produktportfolios, der Klassifizierung und des NB-Status, bereitgestellt innerhalb von 5 Werktagen ohne Kosten.
Systematische Prüfung gegen die MDR-Anforderungen mit einem priorisierten Behebungsplan.
Behebung von technischer Dokumentation, CER, biologischer Bewertung, PMCF und Risikomanagement.
Vorbereitung des Einreichungspakets und Bearbeitung von NB-Anfragen.
Jährliches PSUR, PMCF-Durchführung, Literaturüberwachung und EUDAMED-Pflege.
Whitepapers, Kundenstimmen und Publikationen, erstellt von unseren Teams und Partnern (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Verfasst mit der Benannten Stelle BSI: eine praktische Lesart der Erwartungen an klinische Evidenz unter EU-MDR 2017/745, relevant für jede Prüfung einer technischen Dokumentation.
Eclevar leitet das PMCF-Programm von RegenLab für Produkte zur Behandlung chronischer Wunden. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 160 Patienten an 14 Prüfzentren in 5 EU-Ländern, die sowohl die Indikationen des diabetischen Fußulkus (DFU) als auch des venösen Beinulkus (VLU) abdeckt. Die Partnerschaft verbindet Eclevars klinische Expertise nach ISO 14155 mit der Milo Studio-Plattform, um Evidenz aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen zu liefern, die sowohl die Prüfung durch die Benannte Stelle als auch die Erstattungsendpunkte unterstützt, vom Protokolldesign bis zum finalen Studienbericht.
« Eclevar, with its tailor-made approach and advanced Milo Studio platform, represents a major strategic asset. »
Die EU-MDR 2017/745 hat die technische Dokumentation von einem einfachen Zertifizierungsergebnis in ein lebendiges regulatorisches System verwandelt. Der häufigste Fehlermodus ist die Fehlausrichtung zwischen Abschnitten, zum Beispiel eine klinische Bewertung, die Äquivalenz zu einem Produkt beansprucht, das die Risikomanagementakte als neuartig behandelt.
Die endgültige MDR-Übergangsfrist für Bestandsprodukte der Klasse IIb ist 2027. Mit nur 49 betriebsbereiten MDR-akkreditierten Benannten Stellen gegenüber 75 unter der MDD und mehr als 8.000 eingereichten neuen MDR-Anträgen ist die Kapazität begrenzt und eine frühzeitige Behebung unerlässlich.
Mit einer ersten Erfassung Ihres Produktportfolios, der Klassifizierung und des Status der Benannten Stelle, bereitgestellt innerhalb von 5 Werktagen ohne Kosten, gefolgt von einer systematischen Gap-Analyse und einem priorisierten Behebungsplan.
Von Klasse-I-Instrumenten bis zu Klasse-III-Implantaten, in den Bereichen Kardiovaskulär, Orthopädie und Wirbelsäule, Dental und Wundversorgung.
Senden Sie uns Ihr Produktportfolio und die Klassifizierung. Wir bewerten Ihre Bereitschaft für die Benannte Stelle und liefern eine priorisierte Behebungs-Roadmap zurück.
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