公認機関向けの文書ロジック
EEG-1200Kについて、日本の臨床文書を欧州の公認機関（Notified Body）の審査官が期待する言語と厳密さへと再構築しました。「チームは迅速かつ柔軟に対応してくれました」とNihon Kohdenのプロダクトマネージャーは述べています。
フランス、英国、ドイツにわたる臨床試験およびPMCF試験向けに、電子的データ収集、クエリ管理、生物統計、医学的コーディング、データベースロックを提供します。すべての記録を21 CFR Part 11およびGDPRに準拠して管理するため、あなたのデータは公認機関（Notified Body）によるレビューに耐えます。
機器メーカーは、EU MDRエビデンスを支える臨床データの収集、クリーニング、ロックをEclevarに委ねています。お客様の成功事例をすべて読む。
データマネジメントの質は、eCRFを設計しデータベースロックを守り抜く人材の質と同じです。そのうちの2名が、Eclevarのすべてのデータプログラムを率いています。
30年以上のバイオメトリー（生物統計）経験を持つ最高データ責任者で、Eclevarの医療機器試験全体にわたり、臨床データアーキテクチャ、統計、データベースロックを統括します。彼はeCRFおよびデータベース設計から、エディットチェック戦略、統計解析計画、CDISCおよびSDTMデータセット、そして提出対応可能なロック済みデータベースに至るまで、データモデルをエンドツーエンドで所有します。彼の経験は構造的心疾患、整形外科、複雑なクラスIII臨床試験に及び、これらではエンドポイントの定義とデータ品質が、試験が公認機関（Notified Body）のレビューを乗り越えられるかどうかを左右します。MedTechスポンサーにとって、統計と規制当局によるレビューがともにクリーンで擁護可能な数値から出発することを保証する存在です。
10年以上の臨床データマネジメント経験を持つシニアクリニカルデータマネージャーで、そのうち5年以上はCardiovascular European Research Center（CERC）に在籍し、心血管系機器試験のデータマネジメントチームを率いました。複数のEDCプラットフォーム（Cleanweb、Clinical Studio、Castor）にわたりeCRFの設計とバリデーションを手がけ、データバリデーション、整合性チェックのプログラミング（SAS、R）、複雑な臨床試験のデータベースロックに関する深い専門知識を有しています。生物医工学技術者（ISIFC）であり、生物医学情報処理の修士号を持つ彼女は、欧州MDRの臨床データ要件に直面するMedTech製造業者にとって大きな強みとなる存在です。
MedTechスポンサーが医療機器向け臨床データマネジメントを必要とする理由が何であれ、Eclevarはそのブリーフに直接対応します。クリーンなデータ収集、統計・コーディングのパートナーシップ、あるいは監査対応可能なコンプライアンスです。
データベースおよびeCRF設計、電子的データ収集、組み込み型のエディットチェック、クエリ管理により、最初の患者組み入れの時点からクリーンなデータを組み込みます。
クライアントの成果を見る ›データ照合、医学的コーディング、統計解析計画、CDISCおよびSDTMデータセット、データベースロックを、専任のデータおよびバイオメトリーチームが主導します。
データチームに会う ›完全な監査証跡、アクセス制御、電子署名を備えたバリデート済みシステムを、21 CFR Part 11およびGDPRに整合させることで、記録は公認機関（Notified Body）によるレビューに耐えます。
データFAQを読む ›ほとんどのデータ問題は、修正に費用がかかるデータベースロックの段階で発見されます。Eclevarは作業の順序を変え、収集しながらクリーニングします。
5つの重点フランチャイズ、それぞれに機器クラスとそのエンドポイントを熟知した臨床・規制・データのリードが配置されています。
構造的心疾患とクラスIII、当社の主力フランチャイズ。
脊椎とインプラント、公認機関の元審査官が構築。
修復および歯科機器のエビデンス。
ニューロモジュレーションとニューロインプラント。
先進創傷ケアと再生医療機器。
EEG-1200Kについて、日本の臨床文書を欧州の公認機関（Notified Body）の審査官が期待する言語と厳密さへと再構築しました。「チームは迅速かつ柔軟に対応してくれました」とNihon Kohdenのプロダクトマネージャーは述べています。
先進的な歯科・修復技術に対する専任の臨床評価と市販後エビデンスの創出。
英国における多施設償還臨床試験。市場および支払者アクセスに必要なエビデンスを創出します。
Eclevarは、パリとエアフルトの事務所から欧州の治験施設ネットワークにわたって臨床活動を運営し、機器製造業者パートナーを通じてグローバル市場へと展開しています。
本社：231 rue Saint-Honore, 75001 Paris, France · Eclevar GmbH, Erfurt, Germany
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、お客様の証言、出版物。
公認機関BSIと共同執筆：EU MDR 2017/745における臨床エビデンス要件の実践的な読み解き。あなたの臨床データが裏付けなければならないのと同じエビデンスです。
Eclevarは、慢性創傷機器に関するRegenLabのPMCFプログラムを管理しています。これは、EU 5か国の14施設にわたる160名の患者を対象とした無作為化試験であり、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書に至るまで、市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
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