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Une rare session en ligne gratuite où un évaluateur SZUTEST (organisme notifié, NB 2975) et un CMO d'Eclevar MedTech exposent, côte à côte, exactement ce qu'un système robotique orthopédique ou chirurgical doit démontrer sous EU MDR, et où les soumissions échouent le plus souvent.
La plupart des fabricants n'apprennent ce qu'attend un organisme notifié qu'une fois les déficiences arrivées. Cette session met cette perspective devant vous en premier.
Entendez les attentes en matière de preuves directement d'un évaluateur SZUTEST (NB 2975), non de seconde main. C'est la pièce dans laquelle les fabricants entrent rarement.
L'organisme notifié qui évalue les preuves et le CMO qui les construit, sur le même appel, répondant aux mêmes questions.
Découvrez les manques récurrents dans les soumissions de systèmes robotiques, afin de les combler avant qu'ils ne deviennent des déficiences.
Logiciel, navigation, workflow, aptitude à l'utilisation et PMCF, traités spécifiquement pour les dispositifs robotiques orthopédiques et chirurgicaux, non pour des implants génériques.
Une session en ligne pratique, conçue avec un organisme notifié, sur la manière dont les systèmes robotiques orthopédiques et chirurgicaux sont évalués sous EU MDR 2017/745, et où les fabricants échouent le plus souvent. Elle débute à 15:00 CET.
Ce qu'un organisme notifié recherche réellement dans le dossier de preuves cliniques d'un système robotique orthopédique, et comment ces attentes s'articulent avec le MDR 2017/745.
Là où un système robotique se distingue d'un implant conventionnel, et pourquoi la même stratégie clinique ne se transposera pas.
Pourquoi le logiciel, la navigation, le workflow chirurgical et l'aptitude à l'utilisation sont au cœur des preuves, non à leur marge.
À quoi ressemble le suivi clinique après commercialisation une fois qu'un système robotique est sur le marché, et comment le planifier avant la certification, non après.
Les lacunes récurrentes qui mènent aux déficiences, et les enseignements pratiques tirés d'évaluations réelles, suivis d'une séance de questions-réponses en direct.
Deux faces d'une même soumission, dans une même pièce : l'organisme notifié qui décide si vos preuves tiennent, et le CMO qui construit des preuves à ce niveau d'exigence.
Dirige l'évaluation clinique chez SZUTEST, un organisme notifié (NB 2975). Il apporte le regard propre de l'évaluateur sur ce qu'un dossier de preuves robotique orthopédique doit démontrer pour passer l'EU MDR, les conseils que l'on n'entend presque jamais avant la soumission.
SZUTEST · NB 2975
Chief Medical Officer chez Eclevar MedTech. Il montre comment les preuves cliniques et les programmes PMCF pour les systèmes robotiques et chirurgicaux sont construits pour atteindre ce niveau d'exigence, de la stratégie jusqu'à une soumission qui résiste à la revue.
Eclevar MedTechAffaires réglementaires, investigations cliniques PMCF, biométrie et gestion des données, délivrés par des cliniciens et d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Prix suprême de l'Open Call for clinical research xShare × EUCROF, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme MILO Health, et présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam. Cofinancé par l'Union européenne.
Réservez votre place gratuite au webinaire du 9 septembre avec Eclevar MedTech et SZUTEST (organisme notifié, NB 2975). Inscrivez-vous sur Zoom pour recevoir votre lien de connexion unique par e-mail — ainsi que l'enregistrement par la suite si vous ne pouvez pas participer en direct.
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Oui. Le webinaire du 9 septembre est gratuit.
Oui. C'est un webinaire entièrement en ligne, vous pouvez donc rejoindre depuis n'importe où. Il débute à 15:00 CET, et votre lien de connexion est envoyé par e-mail lorsque vous vous inscrivez sur Zoom.
Oui. Il s'agit d'un webinaire conjoint entre Eclevar MedTech et SZUTEST, un organisme notifié (NB 2975), afin que vous entendiez à la fois le point de vue de l'évaluateur et celui de l'équipe clinique sur le même appel.
Aux fabricants de dispositifs médicaux de systèmes robotiques orthopédiques et chirurgicaux recherchant ou détenant une certification EU MDR, ainsi qu'à leurs équipes réglementaires, cliniques, logicielles et qualité.
Quelles preuves cliniques les systèmes robotiques orthopédiques nécessitent sous EU MDR, en quoi cela diffère des parcours d'implants conventionnels, le rôle du logiciel, de la navigation, du workflow et de l'aptitude à l'utilisation, le PMCF après la certification, et les lacunes courantes qui mènent aux déficiences.
Oui. Les inscrits reçoivent un enregistrement après le webinaire, qu'ils aient participé en direct ou non.
Écoutez un organisme notifié et une équipe clinique exposer, côte à côte, ce qu'un système robotique orthopédique doit démontrer sous EU MDR. Gratuit, en ligne, sans engagement. Débute à 15:00 CET.
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