× パートナーシップのもと
SZUTEST の審査担当者（Notified Body、NB 2975）と Eclevar MedTech の CMO が並んで、ロボット整形外科システムまたは外科システムが EU MDR の下で何を証明しなければならないか、そして申請がどこで最も多くつまずくのかを、正確に示す、貴重で無料のオンラインセッションです。
ほとんどの製造業者は、指摘事項が届いて初めて Notified Body が何を期待しているかを知ります。このセッションでは、その知見をあらかじめお届けします。
エビデンス要件を、又聞きではなく SZUTEST の審査担当者（NB 2975）から直接お聞きください。これは製造業者がめったに入れない場です。
エビデンスを評価する Notified Body と、それを構築する CMO が、同じ通話で、同じ質問に答えます。
ロボットシステムの申請で繰り返し見られる不足点を把握し、指摘事項になる前に解消できるようにします。
ソフトウェア、ナビゲーション、ワークフロー、ユーザビリティ、PMCF を、汎用的なインプラントではなく、ロボット整形外科機器および外科機器に特化して取り上げます。
Notified Body と共同で作り上げた、実践的なオンラインセッションです。ロボット整形外科システムおよび外科システムが EU MDR 2017/745 の下でどのように評価されるか、そして製造業者が最も多くつまずくのはどこかを解説します。開始は 15:00 CET です。
Notified Body がロボット整形外科システムの臨床エビデンスパッケージで実際に何を確認するのか、そしてそれらの要件が MDR 2017/745 にどう対応するのか。
ロボットシステムが従来のインプラントと分かれるのはどこか、そしてなぜ同じ臨床戦略が通用しないのか。
なぜソフトウェア、ナビゲーション、外科ワークフロー、ユーザビリティが、エビデンスの周縁ではなく中心に位置するのか。
ロボットシステムが市場に出た後の市販後臨床フォローアップがどのようなものか、そしてそれを認証後ではなく認証前に計画する方法。
指摘事項につながる繰り返される不備、および実際の審査から得られた実践的な教訓、続いてライブの Q&A。
同じ申請の両面が一つの場に：あなたのエビデンスが通用するかを判断する Notified Body と、その基準に合わせてエビデンスを構築する CMO。
Notified Body（NB 2975）である SZUTEST で臨床評価を統括しています。ロボット整形外科のエビデンスパッケージが EU MDR をクリアするために何を実証しなければならないか、申請前にはほとんど聞けないガイダンスを、審査担当者自身の視点でお伝えします。
SZUTEST · NB 2975
Eclevar MedTech の Chief Medical Officer。ロボットシステムおよび外科システムの臨床エビデンスと PMCF プログラムを、戦略から審査に耐える申請まで、どのようにその基準に合わせて構築するかを示します。
Eclevar MedTech規制対応、PMCF 臨床調査、バイオメトリー、データマネジメントを、臨床医および元 Notified Body 審査担当者がお届けします。
臨床研究に関する xShare × EUCROF Open Call の最高賞を、Eclevar MedTech とその MILO Health プラットフォームが受賞し、アムステルダムで開催された EUCROF 2026 会議で授与されました。欧州連合の共同出資によるものです。
Eclevar MedTech と SZUTEST（Notified Body、NB 2975）による 9月9日のウェビナーの無料の席を確保してください。Zoom で登録すると、固有の参加リンクがメールで届きます — ライブで参加できない場合は、後日録画もお届けします。
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はい。9月9日のウェビナーは参加無料です。
はい。完全なオンラインウェビナーですので、どこからでも参加できます。開始は 15:00 CET で、Zoom で登録すると参加リンクがメールで送られます。
はい。これは Eclevar MedTech と Notified Body（NB 2975）である SZUTEST による共同ウェビナーですので、審査担当者の視点と臨床チームの視点の両方を同じ通話で聞くことができます。
EU MDR 認証を取得しようとしている、または保有しているロボット整形外科システムおよび外科システムの医療機器製造業者、ならびにその規制、臨床、ソフトウェア、品質の各チーム。
ロボット整形外科システムが EU MDR の下でどのような臨床エビデンスを必要とするか、それが従来のインプラント経路とどう異なるか、ソフトウェア、ナビゲーション、ワークフロー、ユーザビリティの役割、認証後の PMCF、そして指摘事項につながるよくある不備について。
はい。登録者は、ライブで参加したかどうかにかかわらず、ウェビナー後に録画を受け取ります。
Notified Body と臨床チームが並んで、ロボット整形外科システムが EU MDR の下で何を示す必要があるかを解説します。無料、オンライン、義務なし。開始は 15:00 CET です。
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