Depuis le Brexit, la Grande-Bretagne et l'UE sont des couloirs réglementaires distincts. Eclevar mène des études de performance clinique de diagnostic in vitro en tant qu'entité juridique britannique, selon l'ISO 20916, avec des soumissions HRA et REC via IRAS, une notification MHRA et un accès NHS dans les quatre nations, afin qu'un seul protocole soutienne à la fois le marquage UKCA et un rapport d'évaluation des performances selon l'Annexe XIII de l'IVDR.
Entité juridique britannique · ARC en interne
Une seule équipe britannique responsable mène votre soumission IRAS, la mise en place des sites NHS et l'étude de performance, sur la plateforme MILO Studio qui a remporté le Platinum Award lors du xShare & EUCROF 2026 Open Call.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du diagnostic et du dispositif choisissent Eclevar pour leurs preuves de performance au Royaume-Uni et dans l'UE. Lisez toutes les réussites clients.
Une étude de performance clinique DIV est une investigation prospective qui génère les preuves cliniques dont un dispositif de diagnostic a besoin : la preuve qu'il mesure ce qu'il prétend mesurer, dans la population cible, avec la précision requise.
Les diagnostics in vitro sont réglementés différemment des dispositifs. Au Royaume-Uni, ils relèvent de l'UK MDR 2002 (tel qu'amendé), accèdent au marché via le marquage UKCA et nécessitent une notification MHRA d'étude de performance. La conduite de l'étude suit l'ISO 20916, et les preuves doivent soutenir une évaluation des performances reposant sur trois piliers : validité scientifique, performance analytique et performance clinique, recueillies selon la norme qu'un CRO DIV est conçu pour respecter.
Comme la Grande-Bretagne et l'UE sont désormais des couloirs distincts, de nombreux fabricants font face à des études en double. Eclevar l'évite grâce à une conception à protocole unique qui produit des preuves à la fois pour une soumission UKCA et pour un plan et un rapport d'évaluation des performances selon l'Annexe XIII de l'IVDR (UE) 2017/746, exportés depuis une base de données propre plutôt que reconstruits après coup.
L'accès aux patients passe par le NHS : approbation HRA et REC via IRAS, Confirmation of Capacity and Capability des NHS Trust, et autorisations des nations décentralisées, le tout coordonné par nos équipes de faisabilité et sélection des sites et de gestion des données cliniques sur MILO Studio.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire au sein du CRO, éliminant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent. Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO et lui aussi ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit les preuves de performance DIV exactement telles que les évaluateurs UKCA et les organismes notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
Qui mène votre soumission IRAS, et depuis où, détermine la vitesse à laquelle vous atteignez les patients du NHS et si une seule étude sert les deux marchés. L'écart entre un CRO généraliste offshore et une équipe DIV résidant au Royaume-Uni est structurel.
De la stratégie d'évaluation des performances au verrouillage de la base de données, chaque activité est menée selon l'ISO 20916 et documentée avec une traçabilité complète pour l'évaluation UKCA et l'examen par l'organisme notifié.
Classification, voie d'étude de performance et un plan d'évaluation des performances aligné sur l'IVDR, définis avec notre équipe d'affaires réglementaires et de stratégie clinique avant la première soumission.
Dossiers IRAS en interne, liaison HRA et REC, et notification MHRA d'étude de performance au titre de l'UK MDR 2002, menés en parallèle pour protéger le calendrier.
Faisabilité des sites, contractualisation et Confirmation of Capacity and Capability dans les quatre nations du Royaume-Uni, portées par nos équipes de faisabilité et sélection des sites et d'initiation d'étude.
Monitoring basé sur le risque et gestion des données cliniques en interne sur un EDC conçu pour les critères de précision diagnostique avec traçabilité ALCOA+.
Exports depuis une base de données unique qui soutiennent à la fois une soumission UKCA et un rapport d'évaluation des performances selon l'Annexe XIII de l'IVDR (UE) 2017/746, avec résidence des données au Royaume-Uni.
Services de UK Responsible Person pour les fabricants hors Royaume-Uni, appuyés par notre système qualité ISO 13485 pour être prêt aux inspections.
Une seule équipe responsable couvre chaque étape du cycle de vie de l'étude de performance, de sorte que rien ne se perd entre un protocole, un site NHS et une soumission UKCA ou IVDR.
Études de performance prospectives selon l'ISO 20916, de la faisabilité et sélection des sites et de l'initiation d'étude jusqu'aux soumissions HRA/REC et au monitoring basé sur le risque.
Plan et rapport d'évaluation des performances selon l'Annexe XIII de l'IVDR, structurés sur la validité scientifique, la performance analytique et clinique et revus par d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Gestion des données cliniques et EDC 100% en interne : conception d'eCRF, DMP et DVP sur MILO Studio, avec scoring ALCOA+ et résidence des données au Royaume-Uni.
Affaires réglementaires et stratégie clinique pour le marquage UKCA et l'IVDR, avec notification MHRA et support de UK Responsible Person.
Suivi de performance post-commercialisation et preuves en vie réelle pour maintenir les données de performance à jour après l'entrée sur le marché.
Chaque étude menée sous un système de management de la qualité certifié ISO 13485, structuré pour l'évaluation UKCA et l'examen par l'organisme notifié.
Un fabricant de DIV avait besoin de données de performance clinique britanniques pour une soumission UKCA mais vendait aussi dans l'UE et faisait face à la perspective d'une seconde étude en double pour l'IVDR. En tant que CRO DIV britannique, Eclevar a conçu un protocole unique selon l'ISO 20916 qui anticipait les deux réglementations dès le départ : critères de validité scientifique, de performance analytique et de performance clinique cartographiés une seule fois, pour servir à la fois un dossier UKCA et un rapport d'évaluation des performances selon l'Annexe XIII de l'IVDR.
Les soumissions IRAS en interne et la liaison HRA directe ont fait avancer l'étude jusqu'à l'approbation, des sites NHS ont été contractualisés dans plus d'une nation du Royaume-Uni, et les données ont été recueillies sur MILO Studio avec traçabilité ALCOA+ et résidence des données au Royaume-Uni, exportées sous forme de jeux de données à double voie depuis une base de données propre.
Résultat : une seule étude au lieu de deux, une base de preuves UKCA et IVDR défendable, et aucune course pour adapter après coup un jeu de données mono-marché à l'autre couloir.
Anciens évaluateurs d'organismes notifiés de TÜV SÜD. Nous savons ce qui échoue à l'évaluation IVDR et UKCA et concevons les évaluations de performance pour l'éviter.
Soumissions IRAS en interne, liaison HRA directe et ARC résidant au Royaume-Uni atteignant les sites NHS la même semaine, sans transferts offshore.
EDC propriétaire conçu pour les critères de précision diagnostique, avec scoring ALCOA+ et exports à double voie.
Un seul protocole selon l'ISO 20916 qui sert à la fois une soumission UKCA et un rapport d'évaluation des performances selon l'Annexe XIII de l'IVDR.
Lauréat du Platinum Award, xShare & EUCROF 2026, reconnu pour la validation clinique et l'interopérabilité des données.
Certifié ISO 13485. Chaque étude de performance structurée pour l'évaluation UKCA et la préparation à l'inspection par l'organisme notifié.
Une entité juridique britannique avec des ARC et des chefs de projet salariés, et non des sous-traitants, coordonnée avec nos couloirs UE et Japon, donne aux promoteurs une seule équipe responsable, de la soumission IRAS au rapport d'évaluation des performances IVDR.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'EU MDR 2017/745, avec des enseignements qui se transposent à l'évaluation des performances IVDR et à tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée portant sur 160 patients dans 14 sites répartis dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (UPD) et d'ulcère veineux de jambe (UVJ). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique post-commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen par l'organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
La plupart des études de performance DIV interventionnelles nécessitent un examen de la MHRA au titre de l'UK MDR 2002 (tel qu'amendé), en plus de l'approbation HRA et REC. Les études utilisant des échantillons résiduels réellement excédentaires et totalement anonymisés peuvent parfois suivre une voie HRA allégée, mais la classification doit être confirmée tôt car elle conditionne tout le calendrier de soumission.
Les études commerciales récentes ont atteint une médiane publiée d'environ 73 jours pour l'approbation combinée HRA et HCRW, la Confirmation of Capacity and Capability des NHS Trust ajoutant généralement environ 35 jours. Un dossier IRAS propre, préparé selon l'ISO 20916, est le levier le plus décisif sur ce calendrier.
Oui, lorsque le protocole est conçu dès le départ pour les deux réglementations. Une architecture à protocole unique peut générer des preuves de validité scientifique, de performance analytique et de performance clinique qui soutiennent une soumission UKCA et un rapport d'évaluation des performances selon l'Annexe XIII de l'IVDR (UE) 2017/746 à partir d'une seule base de données. Adapter après coup une étude mono-marché à l'autre voie fonctionne rarement proprement.
Les fabricants de DIV hors Royaume-Uni qui mettent des dispositifs sur le marché de la Grande-Bretagne doivent désigner une UK Responsible Person qui assure la liaison avec la MHRA et détient la documentation pour le compte du fabricant. Eclevar peut agir en tant que votre UK Responsible Person et mener l'étude de performance comme un seul service connecté.
Le Royaume-Uni est un environnement de recherche à quatre nations. Une étude est soumise via IRAS et coordonnée avec NHS Research Scotland, Health and Care Research Wales et la Northern Ireland HSC R&D Division, les autorisations des nations décentralisées étant gérées en parallèle afin que le recrutement ne soit retardé sur aucun territoire.
Les études de performance DIV sont régies par l'ISO 20916 pour la conduite de l'étude, l'Annexe XIII de l'IVDR (UE) 2017/746 pour l'évaluation des performances et l'UK MDR 2002 (tel qu'amendé) pour la voie UKCA, appuyées par le management de la qualité ISO 13485, le RGPD britannique et les bonnes pratiques cliniques ICH E6(R3). L'évaluation des performances repose sur la validité scientifique, la performance analytique et la performance clinique.
Une entité juridique britannique dotée de personnel salarié dans le pays peut réaliser les soumissions IRAS, assurer la liaison directe avec la HRA et atteindre les sites NHS dès la même semaine, plutôt que de passer par des sous-traitants. Un CRO DIV spécialiste comptant d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés conçoit l'évaluation des performances telle que les évaluateurs UKCA et les organismes notifiés s'attendent à la lire.
Envoyez-nous le synopsis de votre protocole et parlez à nos spécialistes britanniques d'une étude à protocole unique conçue selon l'ISO 20916 pour l'UKCA et l'IVDR dès le premier jour.
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