Brexit以降、グレートブリテンとEUは別々の規制回廊です。Eclevarは英国法人として、ISO 20916に基づき、IRASを通じたHRAおよびREC申請、MHRAへの届出、4ネーションすべてでのNHSアクセスを伴い、体外診断用医療機器の臨床性能試験を実施します。これにより1つのプロトコルでUKCAマーキングとIVDR Annex XIII性能評価報告書の双方を支えられます。
IVD臨床性能試験とは、診断機器が必要とする臨床エビデンス、すなわちその機器が対象集団において必要な精度で謳いどおりに測定するという証拠を生み出す前向き調査です。
体外診断用医療機器は医療機器とは異なる規制を受けます。英国ではUK MDR 2002（改正版）の下に置かれ、UKCAマーキングを通じて上市され、MHRAへの性能試験届出が必要です。試験の実施はISO 20916に従い、エビデンスは科学的妥当性、分析的性能、臨床的性能という3つの柱に基づく性能評価を支えなければならず、これはIVD CROが提供するために構築された水準で収集されます。
グレートブリテンとEUが現在は別々の回廊であるため、多くのメーカーが重複した試験に直面します。Eclevarは、UKCA申請とIVDR (EU) 2017/746 Annex XIII性能評価計画・報告書の双方のためのエビデンスを生み出す単一プロトコル設計でこれを回避します。これは事後に再構築するのではなく、1つのクリーンなデータベースからエクスポートされます。
患者へのアクセスはNHSを通じて行われます。IRASを通じたHRAおよびREC承認、NHS TrustのConfirmation of Capacity and Capability、各分権ネーションの許可、そのすべてを、MILO Studio上でのわたしたちのフィジビリティと施設選定および臨床データマネジメントチームが調整します。
Eclevarのモデルは、規制の視点をCROの内部に取り込み、メーカーが提出するものと評価者が期待するものとの間のギャップを解消します。COOで元TÜV SÜDレビュアーのDr Mark Da Costaと、CMOでこちらも元TÜV SÜDシニアレビュアーのDr Nikhil Khadabadiが、最初のプロトコル版から、UKCA審査官やNotified Bodyが読むことを期待するとおりに正確にIVD性能エビデンスを設計するチームを率いています。
誰がどこからあなたのIRAS申請を行うかが、NHSの患者にどれだけ速く到達できるか、そして1つの試験が両市場に役立つかを決めます。汎用的なオフショアCROと英国在住のIVDチームとのギャップは構造的なものです。
性能評価戦略からデータベースロックまで、すべての活動はISO 20916に沿って実施され、UKCA審査およびNotified Bodyレビューのために完全なトレーサビリティで記録されます。
自社でのIRAS申請、HRAおよびRECとの連絡、UK MDR 2002に基づくMHRAへの性能試験届出を、スケジュールを守るために並行して実施します。
英国4ネーションにわたる施設のフィジビリティ、契約、Confirmation of Capacity and Capabilityを、わたしたちのフィジビリティと施設選定および試験開始チームが推進します。
UKCA申請とIVDR (EU) 2017/746 Annex XIII性能評価報告書の双方を支える、単一データベースからのエクスポート、英国内データレジデンシー付き。
英国外メーカー向けのUK Responsible Personサービスを、査察対応のためのわたしたちのISO 13485品質システムで支えます。
1つの責任あるチームが性能試験ライフサイクルのあらゆる段階をカバーするため、プロトコル、NHS施設、UKCAまたはIVDR申請の間で何も失われることはありません。
IVDR Annex XIIIに沿った性能評価計画・報告書を、科学的妥当性、分析的・臨床的性能に基づいて構成し、元Notified Body評価者がレビューします。
100%自社の臨床データマネジメントとEDC：MILO Studio上でのeCRF設計、DMP、DVPを、ALCOA+スコアリングと英国内データレジデンシー付きで。
あるIVDメーカーは、UKCA申請のために英国の臨床性能データを必要としていましたが、EUにも販売しており、IVDRのための2つ目の重複試験の見通しに直面していました。英国IVD CROとして、Eclevarは当初から両方の規制を見越したISO 20916に基づく単一プロトコルを設計しました。科学的妥当性、分析的性能、臨床的性能のエンドポイントを一度だけマッピングし、UKCAパッケージとIVDR Annex XIII性能評価報告書の双方に対応させました。
自社でのIRAS申請とHRAとの直接連絡が試験を承認まで進め、NHS施設は複数の英国ネーションで契約され、データはMILO Studio上でALCOA+トレーサビリティと英国内データレジデンシーとともに収集され、1つのクリーンなデータベースから二経路データセットとしてエクスポートされました。
成果：2つではなく1つの試験、擁護可能なUKCAおよびIVDRのエビデンス基盤、そして単一市場のデータセットを他方の回廊に後付けで適合させる慌ただしさがないこと。
TÜV SÜDの元Notified Bodyレビュアー。わたしたちはIVDRおよびUKCA審査で何が不合格になるかを知っており、それを避けるように性能評価を設計します。
自社でのIRAS申請、HRAとの直接連絡、そして同じ週にNHS施設へ到達する英国在住のCRA、オフショアの引き継ぎなし。
診断精度のエンドポイント向けに構築された独自EDC、ALCOA+スコアリングと二経路エクスポート付き。
UKCA申請とIVDR Annex XIII性能評価報告書の双方に対応する、ISO 20916に基づく1つのプロトコル。
Platinum Award受賞、xShare & EUCROF 2026、臨床検証とデータ相互運用性で評価されました。
ISO 13485認証。すべての性能試験がUKCA審査とNotified Body査察対応のために構成されています。
下請けではなく雇用したCRAとプロジェクトリードを擁する英国法人が、わたしたちのEUおよび日本の回廊と連携し、IRAS申請からIVDR性能評価報告書まで、スポンサーに1つの責任あるチームを提供します。
わたしたちのチームとパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
Notified BodyのBSIと共同執筆：EU MDR 2017/745における臨床エビデンス要求事項の実践的な読み解きで、IVDR性能評価やあらゆる高リスク機器プログラムに通じる教訓を含みます。
EclevarはRegenLabの慢性創傷機器に関するPMCFプログラムを管理しています。これはEU5か国の14施設で160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応をカバーします。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門性とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、プロトコル設計から最終試験報告書まで、Notified Bodyの精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、そのオーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームによって、重要な戦略的資産となっています。 »
介入的なIVD性能試験の大半は、HRAおよびRECの承認に加え、UK MDR 2002（改正版）に基づくMHRAの審査を必要とします。真に余剰で完全に匿名化された残余検体を用いる試験は、より軽いHRAのみの経路をたどれる場合もありますが、分類は提出スケジュール全体を左右するため早期に確定する必要があります。
最近の商業試験では、HRAとHCRWの合算承認について公表された中央値がおよそ73日となっており、NHS TrustのConfirmation of Capacity and Capabilityが通常さらに約35日を加えます。ISO 20916に沿って作成されたクリーンなIRAS申請が、そのスケジュールに対する最大のレバーです。
はい、プロトコルが当初から両方の規制向けに設計されている場合に可能です。単一プロトコルのアーキテクチャは、科学的妥当性、分析的性能、臨床的性能のエビデンスを生成し、1つのデータベースからUKCA申請とIVDR (EU) 2017/746 Annex XIII性能評価報告書の双方を支えられます。単一市場向けの試験を後から他方の経路に適合させても、うまくいくことはほとんどありません。
英国外のIVD製造業者がグレートブリテン市場に機器を上市する場合、MHRAと連絡を取り、製造業者に代わって文書を保持するUK Responsible Personを任命しなければなりません。EclevarはあなたのUK Responsible Personとして機能し、性能試験を1つのつながったサービスとして運営できます。
英国は4つのネーションからなる研究環境です。試験はIRASを通じて提出され、NHS Research Scotland、Health and Care Research Wales、Northern Ireland HSC R&D Divisionにわたって調整され、各分権ネーションの許可が並行して管理されるため、いずれの地域でも登録が滞ることはありません。
IVD性能試験は、試験の実施についてISO 20916、性能評価についてIVDR (EU) 2017/746 Annex XIII、UKCA経路についてUK MDR 2002（改正版）によって規定され、ISO 13485の品質マネジメント、UK GDPR、ICH E6(R3)の適正臨床基準によって支えられます。性能評価は科学的妥当性、分析的性能、臨床的性能の上に構築されます。
国内に雇用スタッフを持つ英国法人は、下請けを介さず、IRAS申請を行い、HRAと直接連絡を取り、同じ週のうちにNHS施設に到達できます。元Notified Bodyレビュアーを擁する専門IVD CROは、UKCA審査官やNotified Bodyが読むことを期待するとおりに性能評価を設計します。
プロトコルの概要をお送りいただき、初日からUKCAとIVDRのためにISO 20916に基づいて構築された単一プロトコル試験について、わたしたちの英国スペシャリストにご相談ください。
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