Eclevarはグレートブリテン全域で医療機器の臨床試験を実施します。MHRAへの届出とバリデーション、HRAを通じたRECの肯定的意見、IRAS提出とNHS施設の確認、そして現地に配置した自社CRAによるISO 14155:2026モニタリングを行います。あなたの試験を運営するのはアカウントマネージャーではなく、シニアの専門家です。
Platinum Award 2026
xShare x European CRO Federation「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞であり、Eclevar MedTechおよびそのMilo Healthプラットフォームに授与されました。9名の独立した評価者による審査を経て、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスにて発表されました。
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
COOであり心臓外科医、そして元TÜV SÜD審査員であるDr Mark Da Costaは、英国とヨーロッパ全域にまたがる英国医療機器試験を一つの整合した課題として運営するチームを率いています。私たちは各試験を、その臨床エビデンスがUKCA/GBの経路とEU MDR 2017/745に基づくCEマーキングの双方を支えるよう設計し、モニタリングを外部委託するのではなく英国内に自社CRAを配置します。
私たちは法定の期限内にあなたの英国医療機器試験を開始し、あなたの EU MDR規制戦略との整合を保ちます。フィージビリティと 施設選定 は、あなたが着手する前に確認されます。
60日間の法定審査に基づくMHRAへの届出とバリデーションを行い、提出が計画通りに進むよう準備します。2025年のMHRAの平均は約51日でした。
HRAおよびHCRWを通じた研究倫理委員会（REC）の意見を、MHRA審査と並行してIRASを通じて提出します。
IRAS提出とNHS施設の確認を行い、あなたの試験が適切なセンターで迅速に開始できるようにします。
施設立ち上げ、 オンサイトおよびリモートのモニタリング そしてクローズアウトは、外部委託ではなく英国内の自社CRAが実施します。データ収集は、21 CFR Part 11およびUK GDPRに準拠したMILO Studioプラットフォーム上で行われます。
私たちは、単一の臨床データセットがUKCA/GBの経路とEU MDR 2017/745に基づくCEマーキングの双方を支えるよう英国試験を設計します。これはあなたの 臨床評価報告書 および PMCF計画.
施設選定に加え、最新の英国診療報酬データに基づく3つのコスト試算シナリオ。
届出とバリデーション、およびHRAを通じたRECの肯定的意見。
試験を開始するためのIRAS提出とNHS施設の確認。
MILO Studio上で自社の英国CRAによるISO 14155:2026モニタリング。
英国とEU向けに常に最新の状態に保たれるCER、PMCFおよびビジランス報告。
グレートブリテンにおける医療機器臨床試験は、研究倫理委員会からの肯定的意見と並行して、60日間の法定MHRA審査に基づいて進みます。2025年のMHRAの平均は約51日でした。Eclevarは、審査が計画通りに進むよう届出とバリデーションのパッケージを準備します。以下をご覧ください。 技術審査および規制サービス.
はい。私たちは、同一の臨床エビデンスがUKCA/GBの経路とEU MDR 2017/745に基づくCEマーキングの双方を支えるよう英国医療機器試験を設計します。これにより、ドシエの重複や試験の繰り返しを避けられます。これは以下に直接つながります。 英国市場アクセス.
私たちはIRASを通じて提出し、HRAおよびHCRWを通じて研究倫理委員会からの肯定的意見を取得し、あなたの試験が開始できるようNHS施設を確認します。Eclevarはこのプロセスをエンドツーエンドで管理します。
はい。Eclevarは英国内に自社CRAを配置しているため、施設立ち上げ、モニタリング、クローズアウトは外部委託ではなく私たち自身のチームが対応します。モニタリングはISO 14155:2026に従い、オンサイトおよびリモートで行われ、以下に裏付けられています。 ISO 13485に準拠したQMS.
私たちは、最新の英国施設診療報酬データを用いて、迅速版・標準版・保守版という3つのコスト試算シナリオを作成します。これにより、着手前に予算規模を把握できます。フィージビリティと施設選定は事前に確認されます。
あなたの機器、MHRAおよびRECのタイムライン、そして英国とEUの両方に役立つ一つの英国試験を設計する方法について、私たちのチームにご相談ください。
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