Eclevar führt klinische Prüfungen von Medizinprodukten in ganz Großbritannien durch: MHRA-Anzeige und -Validierung, ein zustimmendes Votum eines REC über die HRA, IRAS-Einreichung und NHS-Standortbestätigung, anschließend Monitoring nach ISO 14155:2026 mit eigenen CRAs vor Ort. Erfahrene Fachleute leiten Ihre Studie, keine Account-Manager.
Platinum Award 2026
Hauptpreis der xShare x European CRO Federation Open Call «EHDS & Clinical Research», verliehen an Eclevar MedTech und seine Milo-Health-Plattform, bewertet von einer Jury aus neun unabhängigen Gutachtern und präsentiert auf der EUCROF-Konferenz 2026 in Amsterdam.
Horizon Europe · Finanzhilfevereinbarung Nr. 101136734 · Amsterdam, 2. Feb. 2026
Führende Medizinproduktehersteller setzen auf Eclevar, um ihre Studien im Vereinigten Königreich durchzuführen und den EU-Markt zu erreichen. Alle Kundenerfolgsgeschichten lesen.
Dr Mark Da Costa, COO, Herzchirurg und ehemaliger Gutachter bei TÜV SÜD, leitet ein Team, das klinische Studien mit Medizinprodukten im Vereinigten Königreich als eine zusammenhängende Aufgabe über Großbritannien und Europa hinweg durchführt. Wir konzipieren jede Prüfung so, dass ihre klinische Evidenz sowohl den UKCA/GB-Pfad als auch die CE-Kennzeichnung nach EU-MDR 2017/745 stützt, mit eigenen CRAs im Vereinigten Königreich statt ausgelagertem Monitoring.
Wir eröffnen Ihre klinische Prüfung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich innerhalb der gesetzlichen Frist und halten sie im Einklang mit Ihrer EU-MDR-Regulierungsstrategie. Machbarkeit und Standortauswahl werden bestätigt, bevor Sie sich festlegen.
MHRA-Anzeige und -Validierung innerhalb der gesetzlichen 60-tägigen Prüffrist, so vorbereitet, dass Ihre Einreichung im Zeitplan bleibt. Der MHRA-Durchschnitt lag 2025 bei rund 51 Tagen.
Votum eines Research Ethics Committee über die HRA und HCRW, über IRAS parallel zur MHRA-Prüfung eingereicht.
IRAS-Einreichung und NHS-Standortbestätigung, damit Ihre Prüfung schnell an den richtigen Zentren eröffnet werden kann.
Standortinitiierung, Monitoring vor Ort und aus der Ferne sowie Studienabschluss werden von unseren eigenen CRAs im Vereinigten Königreich durchgeführt, nicht ausgelagert. Die Datenerfassung läuft über die MILO-Studio-Plattform, konform mit 21 CFR Part 11 und UK GDPR.
Wir konzipieren die Prüfung im Vereinigten Königreich so, dass ein einziger klinischer Datensatz sowohl den UKCA/GB-Pfad als auch die CE-Kennzeichnung nach EU-MDR 2017/745 stützt. Das fließt unmittelbar in Ihren Clinical Evaluation Report und PMCF-Plan ein.
Standortauswahl sowie drei kalkulierte Szenarien auf Basis aktueller Tarifdaten aus dem Vereinigten Königreich.
Anzeige und Validierung mit einem zustimmenden REC-Votum über die HRA.
IRAS-Einreichung und NHS-Standortbestätigung zur Eröffnung der Studie.
Monitoring nach ISO 14155:2026 mit eigenen CRAs im Vereinigten Königreich auf MILO Studio.
CER, PMCF und Vigilanzberichterstattung für UK und EU stets aktuell gehalten.
Eine klinische Prüfung von Medizinprodukten in Großbritannien läuft über eine gesetzliche 60-tägige MHRA-Prüffrist, parallel zu einem zustimmenden Votum eines Research Ethics Committee. 2025 lag der MHRA-Durchschnitt bei rund 51 Tagen. Eclevar erstellt das Anzeige- und Validierungspaket so, dass Ihre Prüfung im Zeitplan bleibt. Siehe unsere technische Prüfung und regulatorischen Leistungen.
Ja. Wir konzipieren Ihre Prüfung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich so, dass dieselbe klinische Evidenz sowohl den UKCA/GB-Pfad als auch die CE-Kennzeichnung nach EU-MDR 2017/745 stützt, sodass Sie doppelte Dossiers und wiederholte Studien vermeiden. Dies steht in unmittelbarem Zusammenhang mit dem Marktzugang im Vereinigten Königreich.
Wir reichen über IRAS ein, sichern ein zustimmendes Votum eines Research Ethics Committee über die HRA und HCRW und bestätigen NHS-Standorte, damit Ihre Prüfung eröffnet werden kann. Eclevar steuert den Prozess durchgängig.
Ja. Eclevar setzt eigene CRAs im Vereinigten Königreich ein, sodass Standortinitiierung, Monitoring und Studienabschluss von unserem eigenen Team betreut und nicht ausgelagert werden. Das Monitoring erfolgt nach ISO 14155:2026, vor Ort und aus der Ferne, gestützt auf ein QMS gemäß ISO 13485.
Wir erstellen drei kalkulierte Szenarien – schnell, Basis und konservativ – auf Basis aktueller Standort-Tarifdaten aus dem Vereinigten Königreich, sodass Sie das Budget dimensionieren können, bevor Sie sich festlegen. Machbarkeit und Standortauswahl werden vorab bestätigt.
Sprechen Sie mit unserem Team über Ihr Produkt, Ihren MHRA- und REC-Zeitplan und darüber, wie sich eine einzige Prüfung im Vereinigten Königreich konzipieren lässt, die sowohl dem Vereinigten Königreich als auch der EU dient.
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