カテーテル、失禁ケア、尿管ステント、スリング、前立腺デバイス、膀胱コントロールインプラント：Eclevar MedTechは、EU MDRが求める臨床エビデンスを設計・実施し、欧州全域でISO 14155試験を行い、シニアチームには元Notified Body審査員が在籍しています。Coloplastは当社のクライアントの一社です。
xShareおよび欧州CRO連盟（EUCROF）による臨床研究オープンコールにおいて、最高位のプラチナ賞は、Eclevarのエビデンスおよび予測業務を支えるテクノロジープラットフォームであるMilo Healthに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026会議で発表されました。
プラチナ賞 · xShare臨床研究オープンコール、EUCROF主催、欧州連合による共同出資。アムステルダム、2026年2月2日。
新しいインプラントを発売する場合でも、既存のカテーテル製品ラインを維持する場合でも、指摘事項への回答を作成する場合でも、目の前の課題に合わせて業務範囲を設定します。
フランス、英国、ドイツをはじめとする各国でのISO 14155およびMDR Annex XV試験：フィージビリティ、施設選定、立ち上げ、モニタリング、データマネジメントを行い、患者報告アウトカムをプロトコルに組み込みます。
Notified Bodyの評価ロジックに沿って構築された臨床評価報告書と、広範に分散したユーザー集団向けに設計されたPMCF調査：カテーテル、失禁ケア、ストーマ関連製品。
スリング、メッシュ、植込み型泌尿器科デバイスは、審査員による厳格な精査に直面します。元Notified Body審査員のサポートを受けたシニアコンサルタントが、不備のある要素を再構築し、回答書を作成します。
今日、欧州における泌尿器科デバイスの臨床エビデンスを規定する構造的な圧力が3つあります。最初の指摘事項ではなく、最初のプロトコルの段階からこれらに備えてください。
泌尿婦人科メッシュの論争を受けて、審査員はスリング、メッシュ、植込み型泌尿器科デバイスについて、長期的な安全性データ、合併症および抜去（エクスプラント）報告、厳格な最新技術水準ベンチマーキングを求めます。主張に基づく同等性はほとんど認められません。
数十年にわたり市場に存在するカテーテル、ステント、失禁製品は、構造化された臨床データではなく使用履歴に依存していることがよくあります。EU MDRは市場履歴をエビデンスとして認めません：そのギャップは、文献、レジストリ、PMCFで埋める必要があります。
失禁、排尿機能、生活の質は、本質的に患者報告によるものです。プロトコルおよびPMCF手段には、検証済みのアウトカム指標と、病院受診時だけでなく分散したユーザーから大規模に収集できるデータシステムが必要です。
間欠および留置カテーテル、失禁製品およびアクセサリー：ユーザー集団規模でのPMCF、ユーザビリティおよび生活の質のエンドポイント。
ステント、ガイドワイヤー、回収デバイス、砕石術：比較文献戦略およびレジストリベースの追跡調査。
最も精査が厳しいカテゴリー：長期安全性のアーキテクチャ、抜去および合併症データ、最新技術水準ベンチマーキング。
低侵襲BPH治療および前立腺インプラント：検証済みの症状スコアと耐久性エンドポイントを用いた試験設計。
過活動膀胱に対する仙骨および脛骨神経刺激：インプラントの追跡調査、レスポンダー解析、CERへのPMCF連携。
測定および診断システム：性能エビデンス、ソフトウェア文書の整合性、臨床評価。
失禁ケア、腎臓、循環器、歯科、創傷ケアの各分野のスポンサーが、臨床試験、臨床評価、PMCFにおいてEclevarを信頼しています。
