試験を患者のもとへ。当社は医療機器向けの分散型・ハイブリッド臨床試験を設計・実施し、遠隔データ収集、ePRO、在宅訪問を、EU MDRとISO 14155の厳格さと組み合わせます。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
COO兼元 TÜV SÜD 審査員のDr Mark Da Costaは、遠隔および在宅のデータがノーティファイドボディの期待するトレーサビリティと品質を保つよう分散型試験を設計するチームを率いており、自社CRAが各施設を監督します。
従来の施設のみの試験は、組み入れを病院近隣の患者に限定し、移動の負担を強います。分散型・ハイブリッド設計はアクセスを拡大し、維持率を高め、リアルワールドの環境でデータを収集します。
デバイスの場合、これは慎重に行う必要があります：遠隔データにも、原資料の照合、デバイスの説明責任、eConsent、ノーティファイドボディが信頼できるエンドポイントが依然として必要です。当社はまさにそのように構築します。
各構成要素は検証済みで、トレーサブルであり、EU MDR / ISO 14155に整合しています。
遠隔での同意と、電子的な患者報告アウトカム。
テレビジット、在宅看護、コネクテッドデバイス。
MILO EDCプラットフォーム上での、完全な監査証跡を伴う直接収集。
Eclevarは英国、ドイツ、フランス、スウェーデンに自社の臨床研究アソシエイト（CRA）を配置し、円滑な試験開始、倫理委員会への申請（例：フランスのCPP）、高品質な臨床データ収集を実現します。
貴社のデバイスとエンドポイントに合わせた、分散型またはハイブリッド設計。
ePRO、eConsent、テレビジット、デバイスの説明責任。
自社CRAによるリスクベースのモニタリング。
単一の病院の診療圏を超えた組み入れ。
患者負担の軽減が維持率を高めます。
患者の実際の環境で収集されるデータ。
遠隔データの原資料照合と監査証跡。
全体を通じたISO 14155:2026およびEU MDRへの整合。
より迅速な組み入れと、施設のボトルネックの減少。
データ品質とは、すべての試験施設における完全性、一貫性、正確性を意味します。
データソースの品質、完全性、一貫性の評価。
ISO 14155:2026およびGCPに準拠した堅牢なプロトコル。
施設立ち上げ、自社CRA、高品質なデータ収集。
安全性と性能に関する厳密な統計解析。
ノーティファイドボディおよび当局向けの包括的な報告書。
RegenLabは臨床ワークフローを妨げることなくCEマークを更新するためのPMCFデータを必要としていました。EclevarはMILO EDCプラットフォーム上で、創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捉える、対象を絞ったRWE-PMCFレジストリ試験を設計しました。
フランスの大学病院（CHU Valenciennes、Nantes、Brest）の後ろ向きおよび前向き記録データを用いた多施設共同試験。頸動脈および大腿動脈の部位を術後3年まで対象とし、CE認証のためのEU MDR要件を満たしています。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
ノーティファイドボディBSIと共同で作成：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いた、あらゆる臨床プログラムに関連する内容です。
EclevarはRegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています：EU5か国14施設の160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、ノーティファイドボディの精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
一部またはすべての活動が従来の施設から離れて行われ、遠隔データ収集、ePRO、eConsent、在宅訪問を用いる試験です。
はい。データの完全性、原資料照合、デバイスの説明責任、エンドポイントがISO 14155およびEU MDRの基準に従って扱われる場合です。
施設内と遠隔の要素を組み合わせ、臨床的に必要な場合は施設訪問を維持し、それ以外を分散化する試験です。
検証済みシステム、eConsent、完全な監査証跡を伴うMILO EDCでの直接収集、自社CRAによるリスクベースのモニタリングです。
遠隔で測定可能なエンドポイントやPROMを持つものです。当社は設計時にデバイスごとに実現可能性を評価します。
