Les dispositifs du rythme exigent des preuves qui durent des années.
Stimulateurs cardiaques, DAI, CRT, cathéters d'ablation et cartographie électrophysiologique se situent au sommet de l'échelle de risque. Nous menons les investigations classe III et implantables actives, le PMCF à long terme et les preuves issues de registres qu'un organisme notifié attend pour les dispositifs de gestion du rythme cardiaque.
Platinum Award 2026
Eclevar MedTech et Milo ont remporté le Platinum Award à xShare & EUCROF.
Prix suprême de l'appel à candidatures « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
La confiance des fabricants MedTech.
Les leaders du dispositif s'appuient sur Eclevar pour leurs preuves en cardiologie et gestion du rythme. Lire toutes les études de cas clients.
Des preuves du rythme qu'un évaluateur acceptera.
Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, dirige une équipe qui sait comment un organisme notifié examine les dispositifs cardiaques implantables actifs et de classe III. Nous concevons des critères de survie des sondes, un suivi à long terme et un PMCF de sorte que le dossier bénéfice-risque tienne, avec des ARC internes plutôt qu'un monitoring externalisé.
L'ensemble du paysage des dispositifs contre l'arythmie.
Des implants à haute énergie aux moniteurs de diagnostic, nous couvrons le portefeuille de gestion du rythme cardiaque, en reliant chacun à notre stratégie clinique cardiovasculaire plus large.
Stimulateurs cardiaques & CRT
Dispositifs simple chambre, double chambre et de resynchronisation biventriculaire, y compris les systèmes sans sonde.
DAI
Défibrillateurs automatiques implantables, transveineux et sous-cutanés, avec des critères de thérapie de choc.
Cathéters d'ablation
Ablation par radiofréquence, cryo et champ pulsé pour la fibrillation auriculaire et d'autres arythmies.
Systèmes de cartographie EP
Plateformes de cartographie électrophysiologique et de navigation, matériel et logiciel.
Moniteurs cardiaques implantables
Moniteurs implantables et externes pour la détection à long terme de l'arythmie.
Sondes & accessoires
Données de survie et d'extraction des sondes, au cœur du profil bénéfice-risque à long terme.
Des critères conçus pour les dispositifs du rythme.
Nous combinons la performance du dispositif et la sécurité à long terme, capturées par des investigations cliniques et des preuves en vie réelle issues de registres.
Le dispositif remplit-il sa fonction
- Performance de détection, de stimulation et de thérapie de choc
- Succès procédural et efficacité aiguë
- Récidive et charge de l'arythmie
- Longévité de la batterie et diagnostics du dispositif
Reste-t-il sûr pendant des années
- Survie des sondes et taux de complications
- Suivi des infections et des révisions
- Suivi PMCF pluriannuel
- Données de survie issues de registres
Du protocole au PMCF, en cinq étapes.
Alignée sur votre stratégie réglementaire et votre Rapport d'évaluation clinique.
Faisabilité
Évaluer les critères, les sites et l'écart de preuves pour votre dispositif.
Protocole
Concevoir un protocole classe III ou DMIA selon ISO 14155:2026 et les BPC.
Conduite
Mener les sites avec des ARC internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède.
Analyse
Analyse statistique de la performance et de la sécurité à long terme.
PMCF
Suivi de registre et observationnel alimentant le CER.
Les questions sur les dispositifs du rythme que les promoteurs nous posent.
Quels dispositifs pour l'arythmie cardiaque Eclevar prend-il en charge ?
Stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables (DAI), dispositifs de resynchronisation cardiaque (CRT), cathéters d'ablation, systèmes de cartographie électrophysiologique et moniteurs cardiaques implantables, y compris les dispositifs de classe III et implantables actifs (DMIA).
Comment les dispositifs pour l'arythmie sont-ils classés sous EU MDR ?
La plupart des implants de gestion du rythme cardiaque sont des dispositifs de classe III ou implantables actifs sous EU MDR 2017/745, ce qui déclenche les exigences de preuves cliniques les plus élevées, un PMCF obligatoire et, pour les implantables, un SSCP.
Quels critères d'évaluation cliniques comptent pour les essais sur la gestion du rythme ?
Les critères d'évaluation combinent généralement la performance du dispositif (détection, stimulation et thérapie de choc), la sécurité procédurale, la récidive de l'arythmie, la performance des sondes et la survie à long terme, capturés sur un suivi pluriannuel.
Les registres peuvent-ils soutenir le PMCF pour les dispositifs contre l'arythmie ?
Oui. Le PMCF fondé sur les registres et les preuves en vie réelle conviennent parfaitement aux dispositifs de gestion du rythme, où la survie à long terme des sondes et des dispositifs est au cœur du profil bénéfice-risque.
Eclevar gère-t-il les sites lui-même ?
Oui. Eclevar déploie des ARC internes au Royaume-Uni, en Allemagne, en France et en Suède, gérant l'initiation des sites, les soumissions éthiques et le monitoring avec sa propre équipe plutôt qu'en externalisant.
Construisez les preuves du rythme dont votre dispositif a besoin.
Parlez à notre équipe de votre stimulateur, DAI, dispositif d'ablation ou d'électrophysiologie, de sa classe et de la voie conforme la plus rapide vers des preuves cliniques prêtes pour l'organisme notifié.
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