Dans l’industrie européenne des dispositifs médicaux, le remboursement désigne une forme de paiement effectué par un assureur (ou “payeur”), qui peut être de nature publique ou privée. Dans cette relation commerciale, le payeur prend en charge les coûts que le prestataire de soins de santé engage pour utiliser un produit médical dans sa pratique. Pour que cela se produise, certaines exigences sont formulées, telles que la présentation de données cliniques pouvant prouver les avantages cliniques et économiques du dispositif.
Sans l’approbation du remboursement du dispositif médical, ou si la couverture n’est pas suffisante, le prestataire de soins de santé est incapable d’offrir de nouvelles technologies. C’est pourquoi la navigation précise du système de remboursement est essentielle pour le succès de l’entrée d’un dispositif médical sur le marché de l’UE.
Continuez à lire et comprenez comment fonctionne le remboursement des dispositifs médicaux en Europe, et découvrez les différents systèmes, les exigences réglementaires et les stratégies pour une entrée réussie sur le marché.
Comment fonctionne le remboursement des dispositifs médicaux ?
Les systèmes de remboursement aident non seulement les fabricants de dispositifs, mais aussi les patients, car avec ce paiement, ils sont assurés d’avoir accès aux soins médicaux dont ils ont besoin. Les hôpitaux ou les médecins achètent le dispositif et le facturent dans le cadre des mécanismes de remboursement existants.
Pour les fabricants, le défi du processus consiste à démontrer la nécessité médicale et l’efficacité de leurs dispositifs. Les entreprises sont tenues de mener des essais cliniques spécifiques, ce qui peut être coûteux et prendre du temps. C’est pourquoi il est important pour eux de savoir que, selon le pays de l’UE, les critères de remboursement diffèrent, ce qui signifie que le processus peut également être différent pour chacun.
Même avec leurs particularités, chaque processus de remboursement repose sur les mêmes quatre éléments constituants :
- Critères de couverture
- “Code” du dispositif ou de la procédure
- Taux de remboursement
- Paramètres de soins
Le “code” est une séquence alphanumérique qui identifie un dispositif ou un produit pour faciliter la communication entre toutes les parties impliquées dans le processus. Les critères de couverture et le taux de remboursement sont déterminés par les payeurs.
Le dernier élément de la liste signifie que selon l’environnement dans lequel le dispositif sera utilisé (qu’il s’agisse d’un hôpital, d’un cabinet ambulatoire ou même du domicile d’un patient), les critères de couverture, le taux de remboursement et le code seront différents.
Commencer une demande de remboursement pour un dispositif médical
Comme vous le savez maintenant, le succès d’un dispositif médical sur le marché est directement lié au succès de la formalisation d’un mécanisme de remboursement. C’est pourquoi il est recommandé que la relation entre les fabricants et les futurs payeurs commence tôt dans le processus, afin de s’assurer que le produit a de meilleures chances d’être approuvé.
Tout d’abord, l’étape initiale de la planification consiste à rechercher des informations sur les mécanismes de remboursement déjà applicables à votre produit. N’oubliez pas d’identifier les environnements dans lesquels le dispositif sera utilisé et incluez-les dans vos recherches. Dans le cas de l’existence préalable d’un mécanisme, le remboursement est théoriquement immédiatement possible.
Dans le scénario alternatif du remboursement des dispositifs médicaux, un processus de développement est en cours
Lorsqu’il n’existe pas encore de mécanisme de remboursement fonctionnant pour votre dispositif médical, un rapport clinique approfondi est nécessaire pour l’approbation d’un tel mécanisme. Ce rapport doit prouver les avantages cliniques et économiques offerts par votre produit à la communauté médicale, et établir une base d’utilisateurs initiale en comptant sur le soutien des prestataires de soins de santé locaux.
En ce qui concerne la base d’utilisateurs, il arrive souvent que les fabricants doivent commencer au niveau d’un hôpital individuel capable de payer pour de nouvelles technologies, ou même compter sur les fonds des payeurs et des organisations caritatives qui disposent d’un budget pour les avantages médicaux de leurs membres.
Une autre façon de permettre à votre dispositif de correspondre à un mécanisme de remboursement consiste à adapter votre projet pour qu’il s’adapte à un mécanisme établi. Cela signifie modifier les caractéristiques, les fonctionnalités ou les spécifications du dispositif afin qu’il puisse être intégré dans le processus.
Faites attention aux exigences de chaque pays européen en matière de remboursement des dispositifs médicaux
Comme nous l’avons déjà mentionné, chaque pays membre de l’Europe a ses propres critères en ce qui concerne le remboursement d’un dispositif médical, certains sont plus simples et d’autres peuvent être plus compliqués. C’est pourquoi certains pays sont plus “prisés” que d’autres pour pénétrer le marché des dispositifs médicaux de l’UE.
La France est le deuxième plus grand marché des dispositifs médicaux sur le continent, car elle dispose d’un système d’assurance maladie sociale obligatoire qui couvre toute la population. Cependant, il ne couvre pas tous les coûts des soins de santé ; par conséquent, 90 % de la population a choisi de souscrire une assurance maladie privée qui prend en charge les coûts restants. L’Allemagne et le Royaume-Uni sont également des emplacements privilégiés que les fabricants choisissent pour leurs premiers marchés.
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