Eclevar MedTech - Surveillance post-marché
Eclevar MedTech peut aider les fabricants à se conformer aux exigences de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux. Le fabricant doit établir et maintenir un système qui recueille, enregistre et analyse les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité du dispositif afin de détecter toute action corrective ou préventive nécessaire.
Des fabricants de dispositifs médicaux travaillent avec Eclevar
Le système de surveillance après la mise sur le marché doit faire partie du système de gestion de la qualité et doit comporter un plan, y compris des protocoles pour gérer les événements faisant l'objet de rapports sur les tendances. Le fabricant doit signaler aux autorités compétentes tout incident grave ou toute action corrective de sécurité sur le terrain. La documentation technique doit être mise à jour en conséquence.
Les fabricants doivent préparer et mettre à jour les rapports de surveillance post-commercialisation et les rapports périodiques de sécurité destinés aux autorités compétentes. Les contrôles de la conformité et de la performance des dispositifs sont basés sur les principes de la gestion des risques, à l'aide d'Eudamed et de systèmes de rapports de vigilance. Les règles d'investigation clinique doivent s'aligner sur les directives internationales afin de garantir la sécurité des dispositifs et la santé publique.
Comment Eclevar MedTech peut-il aider ses clients à se conformer aux exigences de la surveillance post-commercialisation ?Eclevar MedTech peut aider les fabricants de dispositifs médicaux à assumer leurs responsabilités durant la phase de post-commercialisation en les assistant dans la collecte et l'analyse systématiques d'informations sur les performances de leurs dispositifs, en mettant à jour leur documentation technique et en collaborant avec les autorités nationales compétentes responsables de la vigilance et de la surveillance du marché. Cette approche proactive, connue sous le nom de "surveillance post-commercialisation", implique des efforts continus de la part des fabricants pour contrôler la sécurité et l'efficacité de leurs produits et prendre des mesures correctives ou préventives si nécessaire.
Rapport périodique actualisé de sécurité
Les fabricants préparent un rapport périodique actualisé de sécurité ("PSUR") pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, résumant les résultats et les conclusions des analyses des données de surveillance après commercialisation recueillies dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation, ainsi qu'une justification et une description des mesures préventives et correctives prises. Tout au long de la durée de vie du dispositif concerné, ce PSUR indique
les conclusions de la détermination du rapport bénéfice/risqueles principales conclusions du CMFC ; etle volume des ventes du dispositif et une évaluation estimative de la taille et des autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, lorsque cela est réalisable, la fréquence d'utilisation du dispositif.
Les fabricants mettent à jour la PSUR au moins une fois par an. Cette PSUR fait partie de la documentation technique.
Les fabricants mettent les PSUR à la disposition de l'organisme notifié participant à l'évaluation de la conformité et, sur demande, des autorités compétentes.
Dans l'industrie des dispositifs médicaux, il est essentiel de veiller à ce que les dispositifs soient sûrs et efficaces. Les autorités compétentes jouent un rôle crucial dans ce processus en effectuant des contrôles appropriés sur les caractéristiques de conformité et les performances des dispositifs. Ces contrôles peuvent impliquer l'examen de la documentation et la réalisation de contrôles physiques sur des échantillons.
Pour s'assurer que les principes d'évaluation et de gestion des risques sont pris en compte, les autorités compétentes examinent également les données de vigilance et les plaintes. Le système électronique Eudamed est un outil utile pour signaler les événements indésirables graves, les déficiences des dispositifs et les mises à jour connexes au cours des investigations cliniques.
Un autre système électronique essentiel dans l'industrie est celui dédié aux rapports de vigilance. Les fabricants peuvent utiliser ce système pour signaler des incidents graves et d'autres événements à déclarer, qui peuvent ensuite être évalués par les autorités compétentes.
Une équipe européenne d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés
Ceux qui construisent vos preuves ont siégé de l'autre côté de la table.
Dr Mark Da Costa
Dr Nikhil Khadabadi
Pierre-Marie BoutanquoiLes questions que les fabricants posent en premier
Pour atteindre cet objectif, les fabricants doivent mettre en place un système complet de surveillance après la mise sur le marché, intégré à leur système global de gestion de la qualité et guidé par un plan détaillé de surveillance après la mise sur le marché.
Système de surveillance du fabricant après la mise sur le marché
Rapport de surveillance après mise sur le marché
Nos contenus, signés Eclevar.
Livres blancs et publications produits par nos équipes avec nos partenaires organismes notifiés.
Un livre blanc BSI et Eclevar sur le RDM.
Écrit avec l'organisme notifié BSI : une lecture concrète des attentes en matière de preuves cliniques sous le règlement (UE) 2017/745, celles-là mêmes que votre dossier doit documenter.
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