Eclevar MedTech peut aider les fabricants à se conformer aux exigences de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux. Le fabricant doit établir et maintenir un système qui recueille, enregistre et analyse les données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité du dispositif afin de détecter toute action corrective ou préventive nécessaire.
Le système de surveillance après la mise sur le marché doit faire partie du système de gestion de la qualité et doit comporter un plan, y compris des protocoles pour gérer les événements faisant l’objet de rapports sur les tendances. Le fabricant doit signaler aux autorités compétentes tout incident grave ou toute action corrective de sécurité sur le terrain. La documentation technique doit être mise à jour en conséquence.
Les fabricants doivent préparer et mettre à jour les rapports de surveillance post-commercialisation et les rapports périodiques de sécurité destinés aux autorités compétentes. Les contrôles de la conformité et de la performance des dispositifs sont basés sur les principes de la gestion des risques, à l’aide d’Eudamed et de systèmes de rapports de vigilance. Les règles d’investigation clinique doivent s’aligner sur les directives internationales afin de garantir la sécurité des dispositifs et la santé publique.
Comment Eclevar MedTech peut-il aider ses clients à se conformer aux exigences de la surveillance post-commercialisation ?
Eclevar MedTech peut aider les fabricants de dispositifs médicaux à assumer leurs responsabilités durant la phase de post-commercialisation en les assistant dans la collecte et l’analyse systématiques d’informations sur les performances de leurs dispositifs, en mettant à jour leur documentation technique et en collaborant avec les autorités nationales compétentes responsables de la vigilance et de la surveillance du marché. Cette approche proactive, connue sous le nom de “surveillance post-commercialisation”, implique des efforts continus de la part des fabricants pour contrôler la sécurité et l’efficacité de leurs produits et prendre des mesures correctives ou préventives si nécessaire.
Que doivent faire les fabricants pour se mettre en conformité ?
Pour atteindre cet objectif, les fabricants doivent mettre en place un système complet de surveillance après la mise sur le marché, intégré à leur système global de gestion de la qualité et guidé par un plan détaillé de surveillance après la mise sur le marché.
Ce plan doit être inclus dans la documentation technique et servir de base au système de surveillance après la mise sur le marché.
Quelles activités le système de surveillance après mise sur le marché doit-il identifier ?
Système de surveillance du fabricant après la mise sur le marché
1. Pour chaque dispositif, les fabricants planifient, établissent, documentent, mettent en œuvre, entretiennent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation d’une manière proportionnée à la classe de risque et appropriée au type de dispositif. Ce système fait partie intégrante du système de gestion de la qualité du fabricant.
2. Le système de surveillance après commercialisation est adapté à la collecte, à l’enregistrement et à l’analyse actifs et systématiques des données pertinentes sur la qualité, les performances et la sécurité d’un dispositif pendant toute sa durée de vie, ainsi qu’à l’établissement des conclusions nécessaires et à la détermination, à la mise en œuvre et au suivi d’éventuelles actions préventives et correctives.
3. Les données recueillies par le système de surveillance du fabricant après la mise sur le marché sont notamment utilisées pour
- pour mettre à jour la détermination du rapport bénéfice/risque et pour améliorer la gestion des risques.
- pour mettre à jour les informations relatives à la conception et à la fabrication, les instructions d’utilisation et l’étiquetage
mettre à jour l’évaluation clinique - pour mettre à jour le résumé de la sécurité et des performances cliniques
- pour identifier les besoins d’actions préventives, correctives ou de correction de la sécurité sur le terrain
- pour l’identification des options permettant d’améliorer la facilité d’utilisation, les performances et la sécurité du dispositif.
- le cas échéant, contribuer à la surveillance post-commercialisation d’autres dispositifs ; et
détecter et signaler les tendances.
La documentation technique est mise à jour en conséquence.
La documentation technique relative à la surveillance consécutive à la mise sur le marché établie par le fabricant est présentée de manière claire, organisée, aisément consultable et sans ambiguïté et comprend notamment les éléments décrits :
- le plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché établi.
- Le fabricant prouve dans un plan de surveillance après mise sur le marché qu’il respecte l’obligation visée dans le RMD de l’UE.
- Le plan de surveillance après mise sur le marché porte sur la collecte et l’utilisation des informations disponibles.
- Les informations concernant les incidents graves, y compris les informations provenant des PSUR, et les actions correctives de sécurité sur le terrain.
- Les dossiers relatifs aux incidents non graves et les données sur les effets secondaires indésirables.
- Informations provenant de rapports sur les tendances
- la littérature spécialisée ou technique, les bases de données et/ou les registres pertinents
- les informations, y compris les retours d’expérience et les plaintes, fournies par les utilisateurs, les distributeurs et les importateurs, ainsi que les informations accessibles au public concernant des dispositifs médicaux similaires.
Le plan de surveillance après commercialisation couvre au moins les éléments suivants
- un processus proactif et systématique de collecte des informations visées à la section
- Le processus doit permettre de caractériser correctement les performances du dispositif et de le comparer à des produits similaires disponibles sur le marché.
- des méthodes et des processus efficaces et appropriés pour évaluer les données recueillies
- des indicateurs et des valeurs seuils appropriés à utiliser dans le cadre de la réévaluation continue de l’analyse bénéfices-risques et de la gestion des risques.
- des méthodes et des outils appropriés et efficaces pour l’examen des plaintes et l’analyse de l’expérience du marché recueillie sur le terrain
- des méthodes et des protocoles de gestion des événements qui font l’objet du rapport sur les tendances, y compris des méthodes et des protocoles à utiliser pour établir toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la gravité des incidents, ainsi que la période d’observation
- les méthodes et protocoles pour une communication efficace avec les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et les utilisateurs
- une référence aux procédures permettant de remplir les obligations des fabricants
- des processus systématiques permettant d’identifier et de lancer des actions appropriées, y compris des actions correctives.
Signalement des incidents graves et des mesures correctives en matière de sécurité sur le terrain
1. Les fabricants de dispositifs mis à disposition sur le marché de l’Union notifient aux autorités compétentes les éléments suivants :
Ø tout incident grave impliquant des dispositifs mis à disposition sur le marché de l’Union, à l’exception des effets secondaires attendus qui sont clairement documentés dans les informations sur le produit et quantifiés dans la documentation technique et qui font l’objet d’un rapport sur les tendances.
Ø toute action corrective de sécurité sur le terrain concernant des dispositifs mis à disposition sur le marché de l’Union, y compris toute action corrective de sécurité sur le terrain entreprise dans un pays tiers en rapport avec un dispositif également mis à disposition légalement sur le marché de l’Union, si la raison de l’action corrective de sécurité sur le terrain n’est pas limitée au dispositif mis à disposition dans le pays tiers.
Ø Il convient d’établir une distinction claire entre la notification d’événements indésirables graves ou de déficiences du dispositif au cours des investigations cliniques et la notification d’incidents graves survenant après la mise sur le marché d’un dispositif, afin d’éviter les doubles notifications.
événement indésirable : tout événement médical fâcheux, toute maladie ou lésion non intentionnelle ou tout signe clinique fâcheux, y compris un résultat de laboratoire anormal, chez des sujets, des utilisateurs ou d’autres personnes, dans le cadre d’une investigation clinique, qu’ils soient ou non liés au dispositif expérimental.
rappel : toute mesure visant à obtenir le retour d’un dispositif qui a déjà été mis à la disposition de l’utilisateur final
retrait : toute mesure visant à empêcher la poursuite de la mise à disposition sur le marché d’un dispositif se trouvant dans la chaîne d’approvisionnement
incident : tout dysfonctionnement ou toute détérioration des caractéristiques ou des performances d’un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris les erreurs d’utilisation dues aux caractéristiques ergonomiques, ainsi que toute insuffisance dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.
action corrective de sécurité sur le terrain : action corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou de réduire le risque d’incident grave lié à un dispositif mis à disposition sur le marché.
Quels documents/enregistrements le système de surveillance du marché doit-il produire ?
Rapport de surveillance après mise sur le marché
Les fabricants de dispositifs de classe I préparent un rapport de surveillance consécutive à la mise sur le marché résumant les résultats et les conclusions des analyses des données de surveillance consécutive à la mise sur le marché recueillies dans le cadre du plan de surveillance consécutive à la mise sur le marché, ainsi qu’une justification et une description des mesures préventives et correctives prises. Le rapport est mis à jour si nécessaire et mis à la disposition de l’autorité compétente sur demande.
Si vous fabriquez des dispositifs médicaux de classe I, il est important de prendre note de l’obligation de préparer un rapport de surveillance après la mise sur le marché. Ce rapport doit résumer les résultats et les conclusions des analyses effectuées à partir des données recueillies dans le cadre de votre plan de surveillance après la mise sur le marché. En outre, vous devez également inclure une justification et une description des mesures correctives ou préventives qui ont été prises à la suite de ces analyses.
Il convient de noter que ce rapport doit être mis à jour régulièrement, si nécessaire. Il est important de garder à l’esprit que l’autorité compétente peut vous demander ce rapport à tout moment. Il est donc essentiel que vous le teniez à jour et que vous veilliez à ce qu’il reflète fidèlement vos activités de surveillance après la mise sur le marché.
Rapport périodique actualisé de sécurité
Les fabricants préparent un rapport périodique actualisé de sécurité (“PSUR”) pour chaque dispositif et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, résumant les résultats et les conclusions des analyses des données de surveillance après commercialisation recueillies dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation, ainsi qu’une justification et une description des mesures préventives et correctives prises. Tout au long de la durée de vie du dispositif concerné, ce PSUR indique
les conclusions de la détermination du rapport bénéfice/risque
les principales conclusions du CMFC ; et
le volume des ventes du dispositif et une évaluation estimative de la taille et des autres caractéristiques de la population utilisant le dispositif et, lorsque cela est réalisable, la fréquence d’utilisation du dispositif.
Les fabricants mettent à jour la PSUR au moins une fois par an. Cette PSUR fait partie de la documentation technique.
Les fabricants mettent les PSUR à la disposition de l’organisme notifié participant à l’évaluation de la conformité et, sur demande, des autorités compétentes.
Dans l’industrie des dispositifs médicaux, il est essentiel de veiller à ce que les dispositifs soient sûrs et efficaces. Les autorités compétentes jouent un rôle crucial dans ce processus en effectuant des contrôles appropriés sur les caractéristiques de conformité et les performances des dispositifs. Ces contrôles peuvent impliquer l’examen de la documentation et la réalisation de contrôles physiques sur des échantillons.
Pour s’assurer que les principes d’évaluation et de gestion des risques sont pris en compte, les autorités compétentes examinent également les données de vigilance et les plaintes. Le système électronique Eudamed est un outil utile pour signaler les événements indésirables graves, les déficiences des dispositifs et les mises à jour connexes au cours des investigations cliniques.
Un autre système électronique essentiel dans l’industrie est celui dédié aux rapports de vigilance. Les fabricants peuvent utiliser ce système pour signaler des incidents graves et d’autres événements à déclarer, qui peuvent ensuite être évalués par les autorités compétentes.
