Insight · EU MDR · Évaluation Clinique
Le Rapport d'Évaluation Clinique, conçu pour passer la revue.
Un Rapport d'Évaluation Clinique (CER) expose les conclusions de l'évaluation clinique d'un dispositif : les preuves qui démontrent sa sécurité, ses performances et sa conformité réglementaire. Sous le règlement EU MDR 2017/745, ces preuves sont examinées de plus près que jamais. Ce guide explique le processus d'évaluation clinique et la structure du CER en six parties, avec des conseils pour rédiger un rapport qu'un organisme notifié acceptera.
Champion Européen
Platinum Award 2026
Eclevar MedTech & Milo Health · xShare × EUCROF Open Call
Menée par l'expertise
Rédigé et relu par des cliniciens et d'anciens évaluateurs.
Un CER ne vaut que par les personnes qui le portent. Les nôtres sont rédigés et relus par des cliniciens et d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés, qui ont examiné des dossiers de dispositifs depuis l'intérieur.
Dr Mark DaCosta
Chirurgien cardiaque et ancien évaluateur principal en organisme notifié chez TÜV SÜD. 400+ dispositifs marqués CE.
in LinkedIn
Pierre-Marie Boutanquoi
CER sous MEDDEV 2.7/1 Rev 4 et EU MDR, et réponses aux non-conformités d'organismes notifiés.
in LinkedIn
Dr Nikhil Khadabadi
Ancien évaluateur clinique chez TÜV SÜD pour les implants de classe III ; méthodologie SCAC et CER.
in LinkedInPrix, financement, responsabilité
Le CRO dispositifs médicaux le mieux noté d'Europe.
Platinum Award 2026
Rang le plus élevé de l'Open Call xShare × EUCROF, décerné à Eclevar MedTech et sa plateforme Milo Health, présenté à EUCROF 2026 à Amsterdam.
L'annonce →Cofinancé par l'Union Européenne
Sélectionné via l'Open Call xShare pour l'innovation en recherche clinique, Horizon Europe.
Résultats xShare →Livré, pas seulement promis
50+ programmes de dispositifs EU MDR livrés, avec 0 non-conformité majeure d'organisme notifié.
Nos investisseurs →La confiance des fabricants mondiaux
Des programmes pour les fabricants qui font bouger le marché.
La preuve par la pratique
Des preuves cliniques conçues pour passer la revue.
Des programmes réels bâtis sur des critères d'évaluation et des statistiques qui tiennent face aux organismes notifiés et aux évaluateurs du remboursement. Voir les témoignages clients →
Étude de remboursement TAVI, Royaume-Uni
Une étude multicentrique d'implantation de valve aortique par cathéter sur huit sites au Royaume-Uni, qui alimente les preuves cliniques dont dépendent un CER et un dossier de remboursement.
Étude croisée randomisée
Un essai croisé intra-patient contre des cathéters compacts commercialisés. Données saisies dans un EDC validé, conforme 21 CFR Part 11, sous ISO 14155:2021.
La preuve, pas les adjectifs
Les chiffres derrière la promesse.
Pourquoi le CER est décisif
Un paysage réglementaire resserré, une exigence de preuve accrue.
Le paysage réglementaire européen a évolué de manière significative au cours des dix dernières années, en partie sous l'effet d'une série de défaillances de dispositifs qui ont nourri une perception, chez les régulateurs comme chez les cliniciens, selon laquelle les preuves cliniques des dispositifs médicaux n'étaient pas suffisamment examinées en Europe. Le règlement EU MDR 2017/745, publié par le Parlement européen et le Conseil de l'Union européenne, y répond par une exigence de preuve plus élevée et entretenue en continu.
Le MDR impose un rapport sur la sécurité et les performances du dispositif, construit selon les exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) et présentant les preuves cliniques issues de l'évaluation des données cliniques. Le CER doit être tenu à jour pendant toute la durée de commercialisation du dispositif. Les exigences précises sont détaillées dans les guides MDCG, notamment MDCG 2020-5, 2020-6, 2020-13, 2021-6, 2019-9 rev.1, 2022-21 et 2023-3. Pour aller plus loin, voir notre méthodologie d'évaluation clinique (CER).
- Une étude clinique est requise pour tous les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables ; toute décision de ne pas en entreprendre pour ces dispositifs doit être dûment justifiée.
- L'évaluation clinique doit être documentée dans le cadre de la documentation technique.
- L'évaluation clinique et sa documentation doivent être régulièrement mises à jour avec les données de la surveillance post-commercialisation (SPC).
- Si le suivi clinique post-commercialisation (SCAC) n'est pas jugé nécessaire, cela doit être dûment justifié et documenté.
Le processus d'évaluation clinique
Un cycle, pas une ligne droite.
L'annexe XIV du MDR de l'UE définit les exigences du processus d'évaluation clinique. Elles sont largement cohérentes avec le processus décrit dans les directives AIMDD et MDD et développé dans le guide MEDDEV 2.7/1 Rev 4 : planification, collecte de données, évaluation des données, génération de données si nécessaire, analyse et conclusions, puis collecte continue de données en phase post-commercialisation pour maintenir et mettre à jour l'évaluation.
Bien que cette séquence soit souvent représentée pas à pas, en pratique des interactions créent des boucles de rétroaction au sein du cycle.
Les six parties d'un CER
La structure, section par section.
La longueur du document dépend du risque que le dispositif présente pour un patient : les produits potentiellement plus dangereux nécessitent un rapport plus détaillé. Quelle que soit la longueur, la structure reste la même.
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Résumé
La première section est une vue d'ensemble solide de l'ensemble du rapport. Elle doit indiquer les groupes cibles visés, les indications médicales et une liste des avantages et des risques possibles du produit, ainsi que la conclusion des preuves médicales sur son efficacité. Un évaluateur doit pouvoir lire cette seule section et comprendre la démonstration que le reste du CER développe.
À inclure
- Groupes cibles visés et indications médicales
- Synthèse des avantages et des risques résiduels
- Conclusion sur l'efficacité clinique et la conformité
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Domaine et description du dispositif
Cette section couvre les aspects techniques et cliniques, en expliquant clairement la technologie et le fonctionnement du dispositif. Des détails tels que le modèle, la taille, la version du logiciel le cas échéant et les accessoires disponibles doivent être indiqués. La description est l'endroit où un organisme notifié vérifie d'abord que le dispositif que vous avez évalué est bien celui que vous mettez sur le marché.
À inclure
- Nom et adresse de l'organisation fabricante
- Image ou schéma du dispositif et classification par groupe
- Objectif prévu, manière dont le dispositif l'atteint, et précautions d'utilisation
- Revendications du fabricant sur les performances et la sécurité
- Caractéristiques physiques, chimiques et mécaniques des matériaux
- Technologie nouvelle, nouvelle application ou innovation
- Modifications apportées depuis la dernière demande de CER
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Contexte clinique
Tout rapport d'évaluation nécessite une recherche approfondie sur le contexte clinique dans lequel le produit est utilisé. Les sources et méthodes de recherche doivent être expliquées, ainsi que les normes ou directives susceptibles d'affecter le dispositif. Les affections médicales et leur fréquence dans la population générale ou cible doivent également être incluses. C'est l'état de l'art (SOTA) au regard duquel le dispositif est jugé.
À inclure
- Prévalence et incidence de l'affection
- Traitement standard existant, y compris les dispositifs concurrents
- Données épidémiologiques pertinentes et pratiques cliniques actuelles
- Normes ou directives existantes pour le traitement de l'affection
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Réserver un appel de cadrage04 / 06
Preuves cliniques
La section des preuves cliniques est l'une des parties les plus importantes du rapport. C'est ici que vous présentez les études et les données qui soutiennent l'utilisation et l'efficacité du dispositif. Elle doit se rattacher directement aux revendications posées dans le domaine et à l'état de l'art établi dans le contexte clinique. Voir aussi nos enquêtes SCAC (PMCF).
À inclure
- Études cliniques sur le dispositif : essais, études observationnelles et comparatives
- Résultats des études, y compris données d'efficacité et de sécurité
- Données de la littérature publiée, des registres, des bases de données et d'autres sources externes
- Évaluations cliniques du dispositif réalisées par des experts
- Informations sur les utilisateurs du dispositif et leurs retours d'expérience
- Données post-commercialisation : événements indésirables, rapports de surveillance et études de suivi
- Conclusions des études cliniques et des évaluations réalisées
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Évaluation bénéfice-risque
Ensuite, vous analysez les avantages potentiels du dispositif pour les patients au regard des risques associés. Vous pouvez aussi comparer ces avantages et risques avec ceux d'autres dispositifs ou traitements existants. Une conclusion bénéfice-risque défendable s'appuie sur les données citées plus haut, elle n'est pas affirmée par-dessus.
À inclure
- Avantages cliniques du dispositif
- Risques potentiels associés à son utilisation
- Comparaison des avantages et des risques
- Impact sur la qualité de vie des patients
- Impact économique par rapport aux traitements existants
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Conclusion
Enfin, vous concluez le CER en résumant les principales conclusions. Vous pouvez réaffirmer les avantages et les risques du dispositif ainsi que sa conformité aux exigences réglementaires. Notez que ces exigences peuvent varier d'un pays à l'autre : si vous préparez un CER pour un marché précis, consultez les directives et exigences propres à ce pays.
À inclure
- Conclusion générale sur les preuves cliniques disponibles
- Recommandations pour l'utilisation future du dispositif
- Limites des preuves cliniques disponibles
- Besoins futurs en recherche et en surveillance post-commercialisation
Le processus en une vue
L'évaluation clinique, avec ses boucles de rétroaction.
Des exemples d'interactions qui transforment une séquence linéaire en cycle : une évaluation de l'état de l'art peut appeler une révision de l'analyse des risques avant toute nouvelle collecte de données ; l'étape d'évaluation peut révéler une littérature insuffisante pour alimenter l'analyse, ce qui impose une révision du Plan d'Évaluation Clinique (PEC) ; et les conclusions peuvent nécessiter des études préalables supplémentaires ou un changement des indications d'utilisation.
De la non-conformité au dossier défendable
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Rédiger un CER conforme est complexe et exigeant. Nos experts cliniques et réglementaires transforment les lettres de non-conformité en réponses défendables, et une preuve mince en un rapport qui tient. Découvrez comment nous menons la surveillance clinique après commercialisation (SCAC).
Parler à nos expertsÀ regarder
Comment Eclevar mène un programme EU MDR.
Les personnes qui piloteraient votre dossier
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Une lecture experte vous dit où vos preuves cliniques sont minces, si une revendication d'équivalence tiendra, et comment maintenir le rapport à jour pendant toute la vie du dispositif, avant que cela ne vous coûte un cycle de revue.
Réserver un appel de cadrage gratuitLes questions que les fabricants posent en premier
Le Rapport d'Évaluation Clinique, en clair.
Qu'est-ce qu'un Rapport d'Évaluation Clinique (CER) ?
À quelle fréquence un CER doit-il être mis à jour ?
Une étude clinique est-elle toujours requise ?
Quels guides MDCG s'appliquent à l'évaluation clinique ?
Voir aussi : CER pour dispositifs médicaux cardiovasculaires.