Un rapport d’évaluation clinique (CER) est un document qui expose les conclusions d’une évaluation clinique d’un dispositif médical. Le rapport doit fournir des preuves qui démontrent la sécurité et la conformité réglementaire du produit fabriqué en question en structurant une analyse des données cliniques préalables à la mise sur le marché et postérieures à la mise sur le marché.
Il y a eu une évolution significative du paysage réglementaire européen au cours des dix dernières années, en particulier en ce qui concerne les exigences en matière d’évaluation clinique. Ces changements ont été motivés en partie par une série de défaillances de dispositifs médicaux, qui ont nourri une perception, en particulier parmi les régulateurs et les cliniciens, selon laquelle les preuves cliniques pour les dispositifs médicaux ne faisaient pas l’objet d’un examen suffisant en Europe.
Comprendre les exigences pour un CER de dispositif médical est important afin de pouvoir planifier et exécuter le processus d’écriture du rapport, qui sera lu et compris par une agence ou un organisme notifié.
Des modifications substantielles ont été apportées à l’annexe 7/X (évaluation clinique), notamment :
- une étude clinique est requise pour tous les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables ; toute décision de ne pas entreprendre une étude clinique pour ces dispositifs doit être dûment justifiée
- l’évaluation clinique doit être documentée dans le cadre de la documentation technique
- l’évaluation clinique et sa documentation doivent être régulièrement mises à jour avec les données obtenues dans le cadre de la surveillance post-commercialisation (SPC)
- si le suivi clinique post-commercialisation (SCPC) n’est pas jugé nécessaire, cela doit être dûment justifié et documenté.
Dans cet article, nous allons expliquer l’importance des rapports d’évaluation clinique pour l’accès au marché des dispositifs médicaux en 2023 et vous donner des conseils d’experts pour rédiger et valider un rapport qui garantit que vos produits sont conformes à la réglementation. Continuez à lire !
Rapports d’évaluation clinique pour les dispositifs médicaux
Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 de l’Union européenne a été publié pour la première fois en 2017 par le Parlement européen et le Conseil de l’Union européenne. Ce règlement vise à garantir un niveau élevé de qualité pour tous les dispositifs médicaux produits ou distribués dans les pays membres de l’UE.
Pour cette raison, le MDR demande un rapport d’évaluation de la sécurité et des performances des dispositifs médicaux, qui doit être établi en respectant les exigences générales de sécurité et de performances (GSPR) et présenter des preuves cliniques obtenues à partir de l’évaluation des données cliniques.
Il est important de savoir que le rapport d’évaluation clinique doit être régulièrement mis à jour pendant toute la durée de commercialisation du dispositif. Vous pouvez en savoir plus sur les exigences spécifiques du MDR dans les lignes directrices MDCG MDCG 2020-5, MDCG 2020-6, MDCG 2021-6, MDCG_2019_9 rev.1, MDCG_2022-21, MDCG_2023-3 et MDCG 2020-13.
Ces changements ont façonné et renforcé les pratiques actuelles, en particulier en ce qui concerne les paramètres qui affectent la validité du processus et des conclusions tirées :
- étendue et planification de l’évaluation clinique
- méthodes de collecte de données
- évaluation et analyse des données
- cartographie des données, évaluation du rapport bénéfice-risque et conclusions sur les preuves cliniques suffisantes
Vue d’ensemble du processus d’évaluation clinique
L’annexe XIV du MDR de l’UE définit les exigences pour le processus d’évaluation clinique. Elles sont largement cohérentes avec le processus tel qu’il est décrit dans la directive européenne AIMDD et la directive MDD et développées dans le guide MEDDEV 2.7/1 révision 4 : planification, collecte de données, évaluation des données, génération de données (si nécessaire), analyse des données et conclusions, collecte continue de données dans la phase post-commercialisation pour maintenir et mettre à jour l’évaluation clinique.
Bien que cette séquence soit souvent représentée comme un processus étape par étape, en pratique, il peut y avoir des interactions créant des boucles de rétroaction au sein du cycle. Des exemples de telles interactions comprennent :
- les résultats de l’évaluation SOTA peuvent indiquer que des révisions de l’évaluation des risques ou du plan d’évaluation clinique sont nécessaires avant la collecte de nouvelles données post-commercialisation
- il se peut qu’aucune donnée pertinente ne soit identifiée à l’étape de collecte des données, ce qui nécessite une réévaluation de l’évaluation clinique ou du plan de développement clinique
- après l’évaluation des données, il peut apparaître qu’il n’y a pas suffisamment de littérature pour alimenter l’analyse des données, ce qui peut alors nécessiter une révision du plan d’évaluation clinique (PEC)
- les conclusions de l’évaluation clinique peuvent indiquer une révision du plan d’évaluation clinique, telle que des études préalables à la mise sur le marché supplémentaires ou un changement des indications d’utilisation, ou une révision de l’analyse des risques et de la documentation connexe sur la gestion des risques
Structure d’un document CER
Après avoir défini un plan d’évaluation clinique solide et spécifié des paramètres de résultats pertinents avec des références appropriées basées sur l’état de l’art (SOTA), le reste du processus d’évaluation clinique est relativement simple.
Comme indiqué dans l’introduction de cet article, il a été écrit tellement de choses sur les revues systématiques, la méthodologie de recherche bibliographique, l’évaluation et l’analyse des données que cet article n’essaiera pas de les approfondir.
Voici quelques points clés qui peuvent être utiles pour la rédaction de rapports d’évaluation clinique conformes :
- Recherche bibliographique et méthodologie
- Collecte de données
- Évaluation et analyse des données
- Évaluation du rapport bénéfice-risque
- Conclusion
La longueur du document dépend du risque potentiel que le dispositif présente pour un patient, donc les produits qui sont potentiellement plus dangereux nécessitent un rapport plus détaillé. Mais quelle que soit la longueur, la structure reste la même :
Résumé
La première section est le résumé. Il s’agit d’une vue d’ensemble solide de l’ensemble du rapport. Il doit contenir les groupes cibles visés, les indications médicales et une liste des avantages et des risques possibles que le produit peut offrir, ainsi que la conclusion des preuves médicales concernant son efficacité.
Domaine
La prochaine étape consiste à rédiger la partie portant sur le domaine. Dans cette section, vous devez inclure les aspects techniques et cliniques, en expliquant clairement les technologies et le fonctionnement du dispositif. Les détails tels que le modèle, la taille, la version du logiciel (le cas échéant) et les accessoires disponibles du produit doivent également être mentionnés.
Voici quelques autres aspects du dispositif qui doivent être indiqués dans le domaine :
- Nom et adresse de l’organisation fabricante
- Image ou schéma du dispositif
- Classification par groupe
- Description de l’objectif prévu du dispositif et de la manière dont il les atteint
- Précautions d’utilisation
- Revendications du fabricant concernant les performances et la sécurité
- Description précise des caractéristiques physiques et chimiques des matériaux
- Caractéristiques mécaniques et physico-chimiques
- Indication de savoir si la technologie est nouvelle, une nouvelle application d’une technologie existante ou une innovation
- Modifications apportées depuis la dernière demande de CER.
Contexte clinique
Il est nécessaire que tout rapport d’évaluation inclue une recherche approfondie sur le contexte clinique dans lequel le produit médical est utilisé. Les sources et les méthodes de recherche doivent être expliquées, ainsi que les normes ou directives applicables qui peuvent avoir un impact sur le dispositif. Les affections médicales et la fréquence à laquelle elles surviennent dans la population générale ou cible doivent également être incluses.
Cette section devrait inclure des informations sur :
- Prévalence et incidence de la maladie
- Traitement standard existant (y compris les dispositifs concurrents)
- Données épidémiologiques pertinentes
- Pratiques cliniques actuelles
- Normes ou directives existantes concernant le traitement de la maladie.
Preuves cliniques
La section des preuves cliniques est l’une des parties les plus importantes du rapport d’évaluation clinique. C’est ici que vous présentez les études et les données qui soutiennent l’utilisation et l’efficacité du dispositif.
Les informations que vous devez inclure dans cette section sont les suivantes :
- Études cliniques sur le dispositif, y compris les essais cliniques, les études observationnelles et les études comparatives avec d’autres dispositifs
- Résultats des études, y compris les données sur l’efficacité et la sécurité
- Données provenant de la littérature publiée, des registres, des bases de données ou d’autres sources externes
- Évaluations cliniques du dispositif effectuées par des experts
- Informations sur les utilisateurs du dispositif et leurs commentaires ou retours d’expérience
- Données post-commercialisation, y compris les événements indésirables, les rapports de surveillance et les études de suivi
- Conclusions des études cliniques et des évaluations effectuées.
Évaluation du rapport bénéfice-risque
La partie suivante du rapport est l’évaluation du rapport bénéfice-risque. Vous devez analyser les avantages potentiels du dispositif pour les patients par rapport aux risques associés. Vous pouvez également comparer ces avantages et risques avec ceux d’autres dispositifs ou traitements existants.
Dans cette section, vous devez aborder les points suivants :
- Avantages cliniques du dispositif
- Risques potentiels associés à l’utilisation du dispositif
- Comparaison des avantages et des risques
- Impact sur la qualité de vie des patients
- Impact économique du dispositif par rapport aux traitements existants.
Conclusion
Enfin, vous devez conclure le rapport d’évaluation clinique en résumant les principales conclusions. Vous pouvez réaffirmer les avantages et les risques du dispositif, ainsi que sa conformité aux exigences réglementaires.
Cette section devrait inclure :
- Conclusion générale sur les preuves cliniques disponibles
- Recommandations pour l’utilisation future du dispositif
- Limites des preuves cliniques disponibles
- Besoins futurs en matière de recherche et de surveillance post-commercialisation.
Il est important de noter que la rédaction d’un rapport d’évaluation clinique peut être complexe et exigeante. Il est recommandé de travailler en étroite collaboration avec des experts cliniques et réglementaires pour s’assurer que toutes les exigences réglementaires sont satisfaites et que les informations présentées sont complètes et précises.
De plus, il est important de garder à l’esprit que les exigences réglementaires peuvent varier d’un pays à l’autre, donc si vous préparez un rapport d’évaluation clinique pour un marché spécifique, assurez-vous de consulter les directives et les exigences spécifiques de ce pays.
J’espère que ces informations vous ont été utiles pour comprendre la structure d’un rapport d’évaluation clinique conforme.
