Quelles sont les solutions de CRO expérimentés disponibles pour la conformité des dispositifs médicaux à l’EMA ?
L’Agence européenne des médicaments est l’organe responsable de l’évaluation de la qualité et de la sécurité des produits pharmaceutiques lancés sur le marché européen, y compris les dispositifs médicaux. Pour l’acceptation et l’autorisation, le fabricant doit présenter à l’agence une analyse centralisée des performances, en suivant les directives de la conformité EMA des dispositifs médicaux.
Chaque pays membre de l’Europe possède sa propre agence de réglementation, mais l’EMA est toujours impliquée dans le processus réglementaire. L’EMA a des responsabilités distinctes selon les catégories de dispositifs médicaux, y compris les diagnostics in vitro.
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Conformité EMA pour l’industrie des dispositifs médicaux
L’Agence européenne des médicaments est un organisme de réglementation responsable de l’évaluation scientifique, de la supervision et du contrôle de la sécurité des médicaments au sein de l’Union européenne (UE). Créée en 1995, l’EMA joue un rôle essentiel dans la protection de la santé publique en garantissant l’efficacité des médicaments et des dispositifs mis à la disposition des patients dans les États membres de l’UE.
L’EMA est une agence indépendante qui collabore étroitement avec les autorités réglementaires nationales et d’autres parties prenantes afin d’évaluer et d’autoriser les produits médicaux sur le marché européen. L’Agence procède à des évaluations rigoureuses des dispositifs médicaux, en analysant les données issues des essais cliniques, de la recherche préclinique et des processus de fabrication.
Après l’évaluation, l’EMA émet des recommandations pour l’autorisation de mise sur le marché, qui sont ensuite transmises à la Commission européenne pour la prise de décision finale. L’agence offre également des conseils scientifiques aux entreprises pendant les phases de développement et de recherche, dans le but de rationaliser le processus d’approbation et d’améliorer la qualité des données soumises.
CE (Conformité Européenne)
L’EMA et le CE sont tous deux des systèmes réglementaires liés aux produits médicaux, mais ils ont des objectifs différents et s’appliquent à des types de produits différents. Alors que l’EMA est responsable de la réglementation des produits pharmaceutiques, le marquage CE s’applique à une gamme plus large de dispositifs médicaux et indique la conformité avec les directives ou règlements de l’UE.
Les fabricants peuvent apposer le marquage CE sur un dispositif médical après avoir passé une évaluation de conformité de l’EMA.
Catégorisation des dispositifs médicaux
L’EMA a des responsabilités réglementaires différentes selon la catégorie d’un dispositif médical, y compris les diagnostics in vitro. Ces responsabilités sont les suivantes :
Médicaments utilisés en association avec un dispositif médical : évaluation de la sécurité et de l’efficacité des médicaments utilisés. Le rôle de l’EMA est de s’assurer que la combinaison du médicament et du dispositif est sûre et efficace pour l’utilisation par le patient.
Dispositifs médicaux contenant une substance médicinale auxiliaire : l’organisme notifié responsable de la certification doit demander l’avis scientifique de l’EMA, en se concentrant sur la qualité, la sécurité et l’utilité de la substance médicinale auxiliaire.
Diagnostics compagnons (diagnostics in vitro) : l’organisme notifié doit demander l’avis scientifique de l’EMA pour s’assurer que l’outil de diagnostic est approprié et efficace pour guider l’utilisation du médicament associé.
Dispositifs médicaux composés de substances absorbées de manière systémique : l’EMA émet des avis scientifiques sur la conformité de la substance utilisée dans le dispositif médical avec les exigences énoncées à l’annexe I de la directive 2001/83/CE.
Dispositifs médicaux à haut risque : L’implication de l’EMA permet de garantir un processus d’évaluation rigoureux pour les dispositifs à haut risque, contribuant ainsi à leur sécurité et à leur efficacité.
En résumé, les responsabilités réglementaires de l’EMA en matière de dispositifs médicaux consistent à évaluer les médicaments utilisés avec les dispositifs, à fournir des avis scientifiques sur les substances médicinales auxiliaires, à évaluer les diagnostics compagnons, à évaluer les substances utilisées dans les dispositifs à absorption systémique et à soutenir l’évaluation scientifique des dispositifs médicaux à haut risque et des diagnostics in vitro.
Réglementation et exigences
Depuis le 26 mai 2021, le règlement sur les dispositifs médicaux est entré en vigueur, obligeant les fabricants à respecter ses dispositions lorsqu’ils introduisent de nouveaux dispositifs médicaux sur le marché. Ce règlement remplace la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et la directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs.
De même, le règlement relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro est applicable depuis le 26 mai 2022 et remplace la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Dans le cadre législatif actuel des dispositifs médicaux, le rôle principal de l’EMA est de fournir des avis scientifiques aux organismes notifiés par le biais de procédures de consultation. Les responsabilités réglementaires de l’EMA se limitent à l’évaluation de catégories spécifiques de dispositifs médicaux, de diagnostics in vitro et de médicaments utilisés en combinaison avec un dispositif médical.
Il est important de noter que l’EMA ne peut traiter que les questions et problèmes relevant de sa compétence et de son champ d’autorité.
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