Que doit fournir une CRO d'essais cliniques en stimulation medullaire ?
Un plan d'investigation clinique qui tranche les criteres de stimulation d'essai et de conversion, un plan d'analyse statistique construit autour d'une definition du repondeur justifiee, une faisabilite des centres implanteurs evaluee sur le parcours plutot que sur un nombre d'actes, un demarrage reglementaire et ethique, un monitoring proportionne au risque, un EDC qui contient les parametres therapeutiques et les evenements dispositif en donnees structurees, et la redaction medicale qui suit.
Comment selectionnez-vous les centres pour un essai clinique de stimulation medullaire ?
En partant de l'indication plutot que de la reputation du centre : volume recent de patients et d'implantations pertinents pour le protocole sur une periode d'evaluation definie, existence effective et disponibilite de l'equipe pluridisciplinaire que le protocole suppose, facon dont la programmation est realisee et documentee, et realisation sur place ou adressage des revisions et des explantations.
Comment definir les criteres de repondeur dans une etude SCS ?
Avant l'inclusion, et de facon justifiee pour l'indication precise. Le seuil, l'instrument et le temps d'evaluation doivent etre justifies a partir des preuves cliniques pertinentes, de la litterature, du rationnel clinique et de la revendication clinique visee, en exposant l'effet de chaque definition candidate sur la taille d'echantillon pour que le promoteur et les investigateurs choisissent en connaissance de cause.
Comment consigner la stimulation d'essai et l'implantation definitive dans le protocole ?
Comme des phases distinctes separees par une decision documentee : ce qui est evalue, sur quelle duree et par qui, quel resultat justifie le passage, et quelle population d'analyse contient ceux qui ne passent pas.
Comment consigner la migration de sonde, la revision et l'explantation ?
Contre une taxonomie d'evenements prospective couvrant la revision, la migration, l'explantation et les defauts du dispositif, definie avant l'inclusion du premier patient, pour que la terminologie reste coherente entre la base clinique, le traitement des reclamations et les flux de vigilance.
Une investigation clinique SCS peut-elle soutenir le PMCF au titre de l'EU MDR ?
Une investigation PMCF peut servir a traiter des questions cliniques post-commercialisation precises, identifiees par l'evaluation clinique, la surveillance apres commercialisation et le processus de gestion des risques. Lorsqu'une investigation clinique SCS est destinee a contribuer a ces preuves, sa population, ses criteres d'evaluation, son suivi et son architecture de donnees doivent etre planifies contre ces questions des la conception.
Comment consigner les parametres therapeutiques dans l'EDC ?
Dans des champs structures plutot qu'en texte libre : les parametres propres au dispositif applicables au systeme etudie, l'identifiant du programme, ainsi que la date et le motif de chaque changement. Un export electronique de configuration, lorsque le protocole en impose l'usage, est rapproche du dossier d'etude.
Eclevar fournit-il la biostatistique et la gestion des donnees pour les essais SCS ?
Oui. Eclevar integre la biostatistique et la gestion des donnees cliniques dans le modele de gouvernance du programme, y compris la strategie de taille d'echantillon, l'elaboration du SAP, la conception de la base, la revue des donnees, le gel de la base et l'analyse finale selon le perimetre contractualise.
Eclevar peut-il accompagner des etudes SCS multipays en Europe ?
Oui. Eclevar accompagne les etudes SCS europeennes multipays par une combinaison d'operations cliniques internes et d'une couverture locale qualifiee la ou elle est pertinente, avec une gouvernance centrale du programme, des donnees, de la biometrie et de la redaction medicale. La couverture par pays est confirmee pendant la faisabilite.
Comment une investigation clinique SCS alimente-t-elle le CER et le programme PMCF ?
Les resultats et les donnees cliniques produits par l'investigation peuvent contribuer a l'evaluation clinique et sont documentes par le rapport d'investigation clinique. L'evaluation clinique mise a jour identifie les questions qui restent ouvertes, ce qui peut orienter la strategie de PMCF suivante.
