無料の60分間EU MDRチェックアップをご予約ください。デバイスとご質問をお持ちください。当社が、貴社のギャップ、最も速い準拠ルート、不足しているエビデンスを、無償・無条件で明らかにします。
Platinum Award 2026
xShare × European CRO Federationの「EHDS & Clinical Research」オープンコールの最高賞。Eclevar MedTechとそのMilo Healthプラットフォームに授与され、アムステルダムで開催されたEUCROF 2026カンファレンスで発表されました。
Horizon Europe · 助成契約番号 101136734 · アムステルダム、2026年2月2日
無料セッションは、ノーティファイドボディの内部で技術文書を審査してきたシニア人材が担当します。COO兼元 TÜV SÜD 審査員のDr Mark Da Costaとチームが、審査員と同じ視点で貴社の状況を読み解き、貴社とCEマーキングの間に何があるかを率直にお伝えします。
CEマーキングの遅延の多くは、早い段階で見えていた問題に起因します：弱い同等性、不十分なPMCF、不完全なCER、誤って分類されたデバイスなど。元審査員との集中的な1時間は、それらがまだ低コストで修正できるうちに明らかにします。
貴社は、当社と協働するかどうかにかかわらず、リスククラス、エビデンスのギャップ、最も速い準拠ルートを明確に把握してこの相談を終えます。
貴社のデバイスに合わせた、要点のシニアによる構造化されたレビュー。
貴社のリスククラスと適合性評価ルートの確認。
CER、PMCF、臨床データが不足している箇所。
ノーティファイドボディ提出可能なエビデンスへの優先順位付けされた道筋。
Eclevarは英国、ドイツ、フランス、スウェーデンに自社の臨床研究アソシエイト（CRA）を配置し、円滑な試験開始、倫理委員会への申請（例：フランスのCPP）、高品質な臨床データ収集を実現します。
60分の枠を選び、貴社のデバイスと適応をお知らせください。
元ノーティファイドボディ審査員との構造化されたレビュー。
次に行うべきことの、明確で優先順位付けされたリスト。
貴社のリスククラスとルートについての確信。
貴社のエビデンスギャップの明確なマップ。
最初に修正すべきこと、そしてその理由。
CEマーキングへの道筋の現実的な見通し。
実際に予算が必要となる箇所。
当社に依頼するかどうかにかかわらず、実行可能なアドバイス。
データ品質とは、すべての試験施設における完全性、一貫性、正確性を意味します。
オンラインで無料の60分枠を選択。
貴社のデバイス、適応、現在の書類を共有。
貴社の状況のシニアによる構造化されたレビュー。
次のステップの優先順位付けされたリスト。
最も速い準拠ルートに関する任意の提案。
RegenLabは臨床ワークフローを妨げることなくCEマークを更新するためのPMCFデータを必要としていました。EclevarはMILO EDCプラットフォーム上で、創傷治癒の経過と有害事象の追跡を捉える、対象を絞ったRWE-PMCFレジストリ試験を設計しました。
フランスの大学病院（CHU Valenciennes、Nantes、Brest）の後ろ向きおよび前向き記録データを用いた多施設共同試験。頸動脈および大腿動脈の部位を術後3年まで対象とし、CE認証のためのEU MDR要件を満たしています。
当社のチームおよびパートナー（BSI、TÜV SÜD、RegenLab）が制作したホワイトペーパー、顧客の声、出版物。
ノーティファイドボディBSIと共同で作成：EU MDR 2017/745に基づく臨床エビデンスへの期待を実務的に読み解いた、あらゆる臨床プログラムに関連する内容です。
EclevarはRegenLabの慢性創傷デバイスに関するPMCFプログラムを管理しています：EU5か国14施設の160名の患者を対象とするランダム化試験で、糖尿病性足潰瘍（DFU）と静脈性下腿潰瘍（VLU）の両適応を対象としています。このパートナーシップは、EclevarのISO 14155臨床専門知識とMilo Studioプラットフォームを組み合わせ、ノーティファイドボディの精査と償還エンドポイントの双方を支える市販後臨床フォローアップのエビデンスを提供します。
« Eclevarは、オーダーメイドのアプローチと先進的なMilo Studioプラットフォームにより、重要な戦略的資産となっています。 »
はい。60分間のEU MDRチェックアップは無料で、条件は一切ありません。
ノーティファイドボディの内部で技術文書を審査してきたシニア人材で、元 TÜV SÜD 審査員を含みます。
貴社のデバイス、その使用目的、既存の書類（CER案、分類、試験報告書など）。
リスククラス、エビデンスのギャップ、最も速い準拠ルートの明確な把握に加え、優先順位付けされたアクションリスト。
いいえ。アドバイスは、Eclevarと協働するかどうかにかかわらず実行可能です。
貴社のデバイスと適応をお知らせください。元ノーティファイドボディ審査員が、60分で最も速い準拠ルートを、無条件で示します。
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