よくある不適合事項
MDR 臨床評価における

Dr. Nikhil Khadabadi

臨床医主導による臨床エビデンスと MDR 適合の卓越性

TÜV SÜD 元 TÜV SÜD 臨床レビュアー MDR PMCF エキスパート

「整形外科手術、ノーティファイドボディの審査、そして産業界にわたる15年以上の経験を通じて、私はあらゆるエビデンスプログラムに第一線の医学的・規制的知見をもたらします。当社は、明確で、擁護可能であり、審査に対応できる臨床データに注力しています。」

— Dr Nikhil Khadabadi, MD, MS, MRCS
「私はテーブルの両側に座ってきました。ノーティファイドボディのために臨床ファイルを審査し、また製造業者のためにそれらを作成してきました。ほとんどの不適合は、レビュアーの考え方を理解すれば予測可能であり、防止可能です。私のシンプルなアドバイスはこうです: 検索可能で、追跡可能で、擁護可能な、整然とした構造を保つこと。"
領域 01

全般的な臨床文書の品質

「CER は部分的にしか検索できず、ブックマークやクリック可能な目次がありません。更新されたセクションは変更履歴付きで提供されておらず、審査を困難にしています。」

よくある問題

  • CER および CEP ファイルが完全には 検索可能でない
  • クリック可能な 目次 または ブックマーク
  • 更新された文書が次のものなしで送付される 変更履歴
  • 著者の CV および DOI が欠落しているか、最新でない
  • 次の間のギャップ 文献検索の締め切り と提出との間隔が長すぎる

実践的な解決策

  • すべての文書を次のもので完全に検索可能にする ブックマーク
  • 常に提出する 変更履歴付きとクリーンな版を一緒に
  • 短い項目を追加する 経路説明書(Pathway Statement) セクション1に
  • 保持する 著者ドシエ(Author Dossier) 署名済みの CV および DOI とともに
  • 検索の締め切りをデバイスのリスクに合わせる
領域 02

デバイスファミリーおよびバリアントの管理

「CER は9つのデバイスモデルを1つのレポートにまとめており、それらの間の違いや、それぞれがどのように裏付けられているかを説明していません。」

よくある問題

  • 複数のモデルが明確な次のものなしに含まれている モデルレベルの裏付け
  • エビデンスが次のものにわたって一括りにされている サイズまたは適応 説明なしに
  • 最悪ケースのバリアントが次のものなしに使用されている 科学的正当化
  • 次のものがない デバイスファミリーマップ モデルとデータを結び付ける

実践的な解決策

  • 作成する デバイスファミリーマトリクス 構成を列挙した
  • 短い項目を提供する ブリッジング正当化 最もリスクの高いモデルについて
  • すべての臨床的主張を次のものとして明示する ファミリーレベル または モデル固有
  • モデルに直接的なデータがない場合は、類似性試験を説明する
Nihon Kohden
お客様の成功事例

日本光電工業株式会社

「Eclevar は文書作成の方針と関連ガイドラインについて丁寧に説明してくださり、その専門知識を共有していただいたおかげで、私たちの状況に完全に適応した文書を作成することができました。チームは迅速に対応し、タイミングよく会議を設定してくれました。」

Y.G.、EEG-1200K プロダクトマネージャー
領域 03

臨床評価計画(CEP)の要点

「CEP はクラス IIb インプラントの主要な臨床的ベネフィットとして『アウトカムの改善』を挙げていますが、測定可能なアウトカムや許容閾値を定義していません。」

よくある問題

  • 意図する目的が曖昧で、次の状態にない 証明書対応可能
  • 臨床的ベネフィットが次のものとして書かれている 一般的な意図
  • ベネフィット・リスクの 許容閾値 が欠落している
  • CEP と CER が次の点で 整合していない アウトカムパラメータについて

実践的な解決策

  • 次のものに適した明確な目的記述を書く 証明書
  • 各ベネフィットを次のものに変換する 測定可能なアウトカム
  • 定義する 許容閾値 最新技術水準(state of the art)に基づいて
  • CER が次のものを使用していることを確認する 同じアウトカム CEP と
領域 04

閾値を真に導く最新技術水準

「CER は疾患に関する長い背景を提供していますが、アウトカムの範囲を定義していません。デバイスを具体的なベンチマークと比較することができません。」

よくある問題

  • セクションが次のものというより教科書のように読める エビデンスレビュー
  • 安全性のアウトカムが次のように記述されている 叙述的に、数値化されていない
  • 明示的な次のものがない 許容範囲 が定義されている
  • CEP がこれらの範囲を閾値として再利用していない

実践的な解決策

  • 焦点を絞った独立の次のものを作成する 最新技術水準(State of the Art)セクション
  • 代替アウトカムを次のものに変換する 数値範囲
  • これらの閾値を次のものにコピーする CEP
  • デバイスのデータをこれらの閾値と直接比較する場所は次のとおり CER

セルフスコア:審査の準備はできていますか?

自己採点する 2点 各「はい」につき、そして 0点 各「いいえ」につき。

  • レビュアーはあなたの次のものに到達できますか 許容閾値 最新技術水準から1分以内に?
  • あなたの次のものは PMCF エンドポイント CEP のアウトカムを反映していますか?
  • すべての臨床的主張は次のものを指し示していますか 引用された段落 CER の中で?
  • あなたの次のものは デバイスファミリーマトリクス 各モデルのカバレッジを証明していますか?
  • 次のものを示すことができますか 署名済みの著者 CV および DOI 12か月未満のものを?

あなたのスコア

8〜10点: あなたは精査への準備ができています。

5〜7点: 整合性を強化しましょう。

0〜4点: エビデンスの中核的なロジックを再構築しましょう。

パートナーシップの成功事例

RegenLab:慢性創傷試験

「MILO により、私たちは複数の施設にわたってデータが臨床データになる方法を変革し、高品質かつリアルタイムのデータ取得と、臨床ワークフローとのシームレスな統合を実現しました。これにより、当社の試験におけるデータの正確性と規制適合が大幅に向上しました。」

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RegenLab

これらの不適合を回避する準備はできていますか?

ほとんどの製造業者が失敗するのは、エビデンスのストーリーが不明確であるか、追跡が困難であるためです。それこそが、私たちが解消をお手伝いするギャップです。

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Dr Nikhil

Dr. Nikhil Khadabadi

CMO 兼 元 NB レビュアー

Reforming Clinical Evaluation of Medical Devices in Europe