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Häufige Nichtkonformitäten in der
klinischen Bewertung nach MDR

Dr. Nikhil Khadabadi

Klinisch geführte Exzellenz bei klinischer Evidenz und MDR-Konformität

TÜV SÜD Ehem. klinischer Gutachter bei TÜV SÜD MDR-PMCF-Experte

"Mit über 15 Jahren Erfahrung in der orthopädischen Chirurgie, der Begutachtung bei Benannten Stellen und in der Industrie bringe ich in jedes Evidenzprogramm medizinisches und regulatorisches Wissen aus erster Hand ein. Wir konzentrieren uns auf klinische Daten, die klar, belastbar und prüfungsbereit sind."

— Dr Nikhil Khadabadi, MD, MS, MRCS
"Ich habe auf beiden Seiten des Tisches gesessen. Ich habe klinische Akten für eine Benannte Stelle begutachtet und sie für Hersteller verfasst. Die meisten Nichtkonformitäten sind vorhersehbar und vermeidbar, sobald man weiß, wie Gutachter denken. Mein einfacher Rat lautet: Behalten Sie eine saubere Struktur bei, die durchsuchbar, nachvollziehbar und belastbar ist."
Bereich 01

Allgemeine Qualität der klinischen Dokumentation

"Der CER ist nur teilweise durchsuchbar und weist keine Lesezeichen oder anklickbaren Inhaltsverzeichnisse auf. Aktualisierte Abschnitte werden nicht mit nachverfolgten Änderungen bereitgestellt, was die Begutachtung erschwert."

Häufige Probleme

  • CER- und CEP-Dateien sind nicht vollständig durchsuchbar
  • Kein anklickbares Inhaltsverzeichnis oder Lesezeichen
  • Aktualisierte Dokumente ohne eine Version mit nachverfolgten Änderungen gesendet
  • Autoren- CVs und DOIs fehlen oder sind veraltet
  • Zeitspanne zwischen Stichtag der Literaturrecherche und Einreichung ist zu lang

Praktische Lösungen

  • Machen Sie jedes Dokument vollständig durchsuchbar mit Lesezeichen
  • Reichen Sie stets nachverfolgte und bereinigte Versionen gemeinsam ein
  • Fügen Sie eine kurze Pathway-Erklärung in Abschnitt eins hinzu
  • Führen Sie ein Autoren-Dossier mit unterzeichneten CVs und DOIs
  • Stimmen Sie die Recherche-Stichtage auf das Geräterisiko ab
Bereich 02

Verwaltung von Produktfamilien und Varianten

"Der CER fasst neun Gerätemodelle in einem Bericht zusammen, ohne die Unterschiede zwischen ihnen zu erläutern oder darzulegen, wie jedes einzelne abgesichert ist."

Häufige Probleme

  • Mehrere Modelle enthalten ohne klare Absicherung auf Modellebene
  • Evidenz zusammengefasst über Größen oder Indikationen hinweg ohne Erläuterung
  • Worst-Case-Varianten verwendet ohne wissenschaftliche Begründung
  • Keine Produktfamilien-Übersicht die Modelle mit Daten verknüpft

Praktische Lösungen

  • Erstellen Sie eine Produktfamilien-Matrix die die Konfigurationen auflistet
  • Stellen Sie eine kurze Bridging-Begründung für die risikoreichsten Modelle bereit
  • Kennzeichnen Sie jede klinische Aussage als auf Familienebene oder modellspezifisch
  • Erläutern Sie Ähnlichkeitsprüfungen, wenn einem Modell direkte Daten fehlen
Nihon Kohden
Erfolgsgeschichte eines Kunden

Nihon Kohden Corporation

"Eclevar lieferte umfassende Erläuterungen zu den Richtlinien für die Dokumentenerstellung und zu den relevanten Leitlinien und teilte sein Fachwissen so, dass wir eine perfekt auf unsere Situation zugeschnittene Dokumentation erstellen konnten. Das Team reagierte umgehend und vereinbarte zeitnah Besprechungen."

Y.G., Product Manager für EEG-1200K
Bereich 03

Grundlagen des klinischen Bewertungsplans

"Der CEP nennt 'bessere Ergebnisse' als wesentlichen klinischen Nutzen für ein Implantat der Klasse IIb, definiert jedoch keine messbaren Ergebnisse oder Akzeptanzschwellen."

Häufige Probleme

  • Zweckbestimmung ist vage und nicht zertifikatsreif
  • Klinischer Nutzen ist formuliert als allgemeine Absichten
  • Nutzen-Risiko- Akzeptanzschwellen fehlen
  • CEP und CER sind nicht aufeinander abgestimmt bei den Ergebnisparametern

Praktische Lösungen

  • Formulieren Sie eine klare Zweckbestimmung, die für das Zertifikat
  • Wandeln Sie jeden Nutzen in messbare Ergebnisse um
  • Definieren Sie Akzeptanzschwellen auf Basis des Stands der Technik
  • Stellen Sie sicher, dass der CER dieselben Ergebnisse verwendet wie der CEP
Bereich 04

Stand der Technik, der tatsächlich die Schwellenwerte bestimmt

"Der CER liefert einen langen Hintergrund zur Erkrankung, definiert jedoch keine Ergebnisbereiche. Das Gerät kann mit keinem konkreten Benchmark verglichen werden."

Häufige Probleme

  • Der Abschnitt liest sich eher wie ein Lehrbuch als wie eine Evidenzbewertung
  • Sicherheitsergebnisse beschrieben in Textform, nicht in Zahlen überführt
  • Keine expliziten Akzeptanzbereiche definiert
  • Der CEP übernimmt diese Bereiche nicht als Schwellenwerte

Praktische Lösungen

  • Erstellen Sie einen fokussierten, separaten Abschnitt zum Stand der Technik
  • Wandeln Sie alternative Ergebnisse in numerische Bereiche um
  • Übertragen Sie diese Schwellenwerte in den CEP
  • Vergleichen Sie die Gerätedaten direkt mit diesen Schwellenwerten im CER

Selbsttest: Sind Sie prüfungsbereit?

Geben Sie sich zwei Punkte für jedes Ja und null für jedes Nein.

  • Kann ein Gutachter Ihre Akzeptanzschwellen in unter 1 Minute aus dem Stand der Technik ableiten?
  • Spiegeln Ihre PMCF-Endpunkte Ihre CEP-Ergebnisse wider?
  • Verweist jede klinische Aussage auf einen zitierten Absatz im CER?
  • Belegt Ihre Produktfamilien-Matrix die Abdeckung für jedes Modell?
  • Können Sie unterzeichnete Autoren-CVs und DOIs vorweisen, die weniger als 12 Monate alt sind?

Ihr Ergebnis

8 bis 10: Sie sind bereit für die Prüfung.

5 bis 7: Verbessern Sie Ihre Abstimmung.

0 bis 4: Bauen Sie Ihre grundlegende Evidenzlogik neu auf.

Erfolgsgeschichte einer Partnerschaft

RegenLab: Studie zu chronischen Wunden

"Mit Milo haben wir die Art und Weise, wie Daten an mehreren Standorten zu klinischen Daten werden, grundlegend verändert und dabei eine hochwertige Erfassung in Echtzeit sowie eine nahtlose Integration in klinische Arbeitsabläufe sichergestellt. Dies hat die Datengenauigkeit und die regulatorische Konformität in unseren Studien erheblich verbessert."

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RegenLab

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Dr Nikhil

Dr. Nikhil Khadabadi

CMO & ehemaliger Gutachter einer Benannten Stelle

Anforderungen an Vigilanz Meldungen unter MDR 2017/745, MPDG und MPAMIV in Deutschland​