La direction d'Eclevar MedTech, une CRO de dispositifs médicaux en Europe : un ancien évaluateur d'Organisme Notifié, des cliniciens seniors, des rédacteurs médicaux et des biostatisticiens avec une expérience directe des soumissions EU MDR de Classe III. Les personnes présentes sur cette page sont celles qui travailleront sur votre projet.
Dans l'Open Call « EHDS & Clinical Research » du xShare x European CRO Federation (EUCROF), le Platinum Award le plus élevé a été décerné à Milo Health, la plateforme technologique d'Eclevar, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Platinum Award · xShare Open Call for Clinical Research, organisé par EUCROF et cofinancé par l'Union européenne. Amsterdam, 2 février 2026. Horizon Europe, Convention de subvention n° 101136734.
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Des experts seniors qui restent proches de l'exécution. Votre projet est dirigé par les noms ci-dessous, et non confié à une équipe junior.
Architecte des départements thérapeutiques et des corridors mondiaux d'Eclevar.
Chirurgien cardiaque, ancien évaluateur d'Organisme Notifié (TÜV SÜD).
Spécialiste des implants de Classe III, des programmes PMCF et des CER.
Méthodologie CER, matrices de traçabilité, équivalence Article 61(4).
30 ans en biométrie. Architecte de la plateforme MILO EDC.
Pilote la conduite des projets cliniques et le monitoring des centres en Europe.
Votre premier contact pour les appels de cadrage et les partenariats.
Gestion financière du groupe et de ses programmes cliniques.
Opérations à Tokyo, soumissions PMDA et Accréditation des Fabricants Étrangers.
Chems a identifié une lacune critique : les fabricants avaient besoin d'un partenaire comprenant à la fois la réalité clinique et les exigences strictes des régulateurs européens. Il a architecturé les départements thérapeutiques d'Eclevar, piloté MILO EDC et établi des corridors réglementaires mondiaux, de l'UE au Japon (PMDA).
« Notre mission est de combler le fossé entre la réalité opérationnelle et les exigences des Organismes Notifiés. »
Chirurgien cardiaque et ancien évaluateur senior au sein d'un Organisme Notifié (TÜV SÜD). Il dirige la stratégie réglementaire avec une expérience directe des cycles de questions des Organismes Notifiés et structure les dossiers techniques des dispositifs à haut risque (Classe III). Sa méthodologie anticipative réduit systématiquement les cycles d'évaluation des Organismes Notifiés, accélérant la mise sur le marché.
« Une soumission réussie se gagne avant même d'être déposée, en anticipant chaque question de l'évaluateur. »
Spécialiste des implants de Classe III. Il construit des programmes PMCF et des rapports CER conçus selon la manière dont un évaluateur lit un dossier clinique, avec une architecture de preuves argumentée dès la première page.
« Nous construisons des preuves qui ne laissent à l'évaluateur d'autre choix que d'approuver. »
Expert en méthodologie d'évaluation clinique pour les dispositifs cardiovasculaires et les implants complexes. Sa spécialité : construire des matrices de traçabilité et des architectures d'équivalence Article 61(4) qui résistent à l'évaluation des Organismes Notifiés.
« Nous structurons les CER tels que l'évaluateur a besoin de les lire. La traçabilité est la clé. »
30 ans d'expérience en biométrie. Architecte principal de MILO EDC et co-auteur du cadre des activités biométriques EU MDR. Expert en conformité 21 CFR Part 11 et en préparation aux inspections FDA/EMA.
« L'intégrité des données est le fondement de la preuve clinique. »
Charline dirige la conduite des investigations cliniques et des études PMCF à travers l'Europe : qualification des centres, formation des investigateurs, monitoring et tenue du Trial Master File, avec la discipline opérationnelle qui maintient les études multicentriques dans les délais et prêtes pour l'inspection. Titulaire d'un Master en Ingénierie de la Santé (Université Grenoble Alpes) et forte d'un parcours couvrant la recherche clinique, la gestion d'études cardiovasculaires et l'ingénierie d'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux, elle fait le lien entre les opérations cliniques et la conformité ISO 14155:2020 au niveau des centres.
Karina est le premier point de contact pour les sponsors et les partenaires. Elle cadre les nouveaux programmes avec les fabricants, connecte chaque projet aux bons experts Eclevar et représente l'équipe lors des conférences à travers l'Europe. Si vous réservez un appel, vous commencez avec elle.
Il dirige les opérations à Tokyo et fait le pont entre les exigences EU MDR et les attentes de la PMDA japonaise. Expert en Accréditation des Fabricants Étrangers.
Il supervise notre SMQ certifié ISO 13485:2016. Sa rigueur garantit que chaque étude et chaque jeu de données est prêt pour l'audit dès le premier jour.
Point de contact stratégique pour les programmes cardiovasculaires. Expert en engagement des KOL et en présence lors de conférences comme EuroPCR.
Architecte de MILO EDC. Il assure la sécurité cloud et l'innovation numérique pour rendre la non-conformité structurelle impossible.
Où nos consultants, dont notre ancien expert d'Organisme Notifié, interviennent, et ce que nous construisons. Venez nous trouver, ou réservez un appel.
L'équipe Eclevar, dont notre ancien expert d'Organisme Notifié, sur ce dont les essais cardiovasculaires ont besoin pour satisfaire l'évaluation des Organismes Notifiés.
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Le Pr. Mark DaCosta, COO et ancien expert d'Organisme Notifié, rejoint le panel d'intervenants du CSI Frankfurt sur l'EU MDR et l'introduction de nouveaux dispositifs.
Voir la session ↗
Notre plateforme primée lit un protocole et renvoie trois scénarios chiffrés (rapide, base, conservateur) ainsi qu'une prévision de recrutement.
Explorer la plateforme ↗Oui. Le Pr. Mark DaCosta, COO et CMO Cardiovasculaire, est chirurgien cardiaque et ancien évaluateur senior au sein d'un Organisme Notifié (TÜV SÜD). Il dirige la stratégie réglementaire avec une expérience directe des cycles de questions des Organismes Notifiés.
Les personnes présentes sur cette page. Eclevar garde délibérément ses experts seniors proches de l'exécution : la stratégie clinique, la rédaction médicale, la biométrie et les opérations sont dirigées par les dirigeants eux-mêmes, et non confiées à des équipes juniors.
Karina Schonborn, Responsable des Partenariats, est le premier contact pour les appels de cadrage et les nouveaux partenariats. Écrivez à clientcare@eclevar.com et elle organisera un appel avec les bons experts pour votre dispositif.
Oui. L'équipe possède une expérience directe EU MDR de Classe III dans les dispositifs cardiovasculaires, orthopédiques et implantables, incluant la structuration du dossier technique, la méthodologie CER, les programmes PMCF et les cycles de questions des Organismes Notifiés.
Oui. Kazuo Watanabe dirige les opérations à Tokyo et fait le pont entre les exigences EU MDR et les attentes de la PMDA japonaise, y compris l'Accréditation des Fabricants Étrangers.
Parlez-nous de votre dispositif. Karina organisera un appel de cadrage avec les bons experts de cette page.
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