La CDSCO s'appuie sur les standards du GHTF, permettant un accès accéléré des dispositifs marqués CE en Inde, tandis que l'écosystème clinique indien fournit des données robustes hors États-Unis pour les soumissions européennes.
Platinum Award 2026
Grand prix de l'Open Call xShare x European CRO Federation « EHDS & Clinical Research », décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les Medical Device Rules indiennes (MDR 2017) ont aligné le cadre de la CDSCO sur les lignes directrices du GHTF et de l'IMDRF. Les dispositifs à haut risque marqués CE peuvent souvent bénéficier d'une dispense d'investigations cliniques locales en Inde, ce qui accélère l'accès au marché de manière significative.
À l'inverse, l'Inde donne accès à des populations de patients diversifiées. ISO 14155Des investigations cliniques conformes génèrent des données de haute qualité acceptées par les organismes notifiés de l'UE, menées depuis notre siège de Pune.
L'Inde offre une infrastructure clinique pour un recrutement rapide des patients. Les données doivent respecter strictement les exigences de l'EU MDR.
Les fabricants de l'UE disposant d'un marquage CE valide bénéficient d'avantages significatifs en Inde.
La philosophie relative aux données cliniques converge via les standards du GHTF. Le principal obstacle est administratif : un IAA est obligatoire, et certains dispositifs requièrent des essais de laboratoire approuvés par la CDSCO, indépendamment du statut de marquage CE.
| Exigence | CDSCO Inde | EU MDR | Transposabilité |
|---|---|---|---|
| Essai clinique prospectif | Requis pour les dispositifs expérimentaux ; dispense si approuvé UE/GHTF. | ISO 14155:2026 ; accepte les données indiennes si la méthodologie et la population sont transposables en toute sécurité. | Fort recouvrement |
| Système de management de la qualité | IS/ISO 13485 (norme indienne). | SMQ certifié ISO 13485:2016. | Fort recouvrement |
| Essais du dispositif | Peut requérir des essais de laboratoire approuvés par la CDSCO (normes BIS). | Normes d'essai CE généralement acceptées. | Écart · essais locaux |
| Représentation locale | Agent agréé indien (IAA) titulaire d'une licence de distribution en gros (Form 20B/21B). | Mandataire européen (EC REP). | Écart · entités distinctes |
| Portail de soumission | Portail en ligne SUGAM (enregistrement centralisé). | EUDAMED / autorités nationales compétentes. | Écart · systèmes distincts |
Un fabricant européen d'implants rachidiens a pénétré le marché indien en utilisant son marquage CE et son FSC pour obtenir une dispense d'investigation clinique. Eclevar a agi en tant qu'IAA, obtenant la licence d'importation MD-15 en moins de quatre mois.
Une entreprise de soins des plaies a comblé une lacune de données PMCF grâce au réseau clinique indien d'Eclevar, en recrutant 300 patients dans quatre hôpitaux sur MILO EDC sous ISO 14155. Les données ont été acceptées par l'organisme notifié de l'UE pour maintenir le marquage CE.
Non. Les dispositifs approuvés dans les pays du GHTF, tels que ceux disposant d'un marquage CE de l'UE ou d'une autorisation FDA aux États-Unis, peuvent demander une dispense d'essai clinique local.
Oui, si les essais respectent l'ISO 14155 et si la population de patients est transposable aux standards européens. Eclevar est spécialisé dans les argumentaires de transposition qui rendent les données indiennes acceptables.
Les fabricants étrangers ne peuvent pas s'enregistrer directement en Inde. Un IAA est une entité légalement désignée, titulaire des licences de distribution en gros requises et servant de représentant officiel auprès de la CDSCO. Eclevar assure ce rôle via son hub de Pune.
Nous évaluons vos preuves cliniques existantes et cartographions la voie conforme la plus rapide pour naviguer simultanément entre les exigences de la CDSCO et de l'EU MDR.
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