La CDSCO s'appuie fortement sur les normes GHTF, ouvrant une voie rapide pour les dispositifs marqués CE. Inversement, l'écosystème clinique indien offre des données OUS puissantes pour l'Europe. Le Corridor Inde d'Eclevar maximise la valeur de vos preuves cliniques, accélérant l'entrée sur l'un des marchés MedTech les plus dynamiques au monde.
Central Drugs Standard Control Organisation
Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux
Avec la mise en œuvre complète des Medical Device Rules (MDR 2017), la CDSCO indienne a aligné son cadre sur les directives du GHTF/IMDRF. Cela crée une opportunité massive : les dispositifs à haut risque bénéficiant d'un marquage CE valide peuvent souvent obtenir une exemption d'investigations cliniques locales en Inde, accélérant l'accès au marché de plusieurs années.
La passerelle réglementaire entre l'UE et l'Inde est hautement synergique. Un fabricant européen peut utiliser son Rapport d'Évaluation Clinique (CER) et son marquage CE existants pour obtenir rapidement une licence d'importation CDSCO (MD-15). Inversement, l'Inde offre l'accès à une population de patients massive et diversifiée ; mener une investigation clinique conforme à l'ISO 14155 en Inde permet de générer des données de haute qualité que les Organismes Notifiés européens acceptent pour les soumissions de marquage CE. Le secret réside dans la structuration simultanée des dossiers pour les deux autorités.
Avec la mise en œuvre complète des Medical Device Rules (MDR 2017), la CDSCO indienne a aligné son cadre sur les directives du GHTF/IMDRF. Cela crée une opportunité massive : les dispositifs à haut risque bénéficiant d'un marquage CE valide peuvent souvent obtenir une exemption d'investigations cliniques locales en Inde, accélérant l'accès au marché de plusieurs années.
La passerelle réglementaire entre l'UE et l'Inde est hautement synergique. Un fabricant européen peut utiliser son Rapport d'Évaluation Clinique (CER) et son marquage CE existants pour obtenir rapidement une licence d'importation CDSCO (MD-15). Inversement, l'Inde offre l'accès à une population de patients massive et diversifiée ; mener une investigation clinique conforme à l'ISO 14155 en Inde permet de générer des données de haute qualité que les Organismes Notifiés européens acceptent pour les soumissions de marquage CE. Le secret réside dans la structuration simultanée des dossiers réglementaires pour les deux autorités.
Eclevar exploite le « Corridor Inde » de manière bidirectionnelle. Nous mobilisons l'immense potentiel de recrutement de l'Inde pour l'obtention du marquage CE (UE), et nous accélérons l'accès au marché indien pour les dispositifs déjà certifiés CE.
L'Inde offre une infrastructure clinique massive et hautement qualifiée. Mener votre investigation clinique ou votre étude SCAC (PMCF) en Inde permet un recrutement rapide des patients. Nous garantissons que les données collectées respectent strictement les exigences du RDM UE.
Les essais cliniques enregistrés en Inde (CTRI) menés selon les normes ISO 14155 / BPC fournissent des données prospectives de haute qualité. Nous réalisons l'analyse de transition pour garantir que les Organismes Notifiés acceptent ces données comme preuves principales pour l'Annexe XIV du RDM UE.
Pour les dispositifs déjà commercialisés, les données hospitalières indiennes à grande échelle servent de preuves robustes pour le suivi clinique après commercialisation (SCAC/PMCF). Ces données sont formatées spécifiquement pour votre Rapport d'Évaluation Clinique (REC) européen.
Les fabricants européens détenant un marquage CE valide sous le RDM UE bénéficient d'un avantage majeur en Inde. Nous utilisons votre dossier réglementaire européen pour sécuriser les licences d'importation CDSCO (MD-15) et les approbations de fabrication (MD-9).
Selon les Medical Device Rules (2017), les dispositifs approuvés dans les pays du GHTF (comme l'UE) peuvent demander une exemption d'essais cliniques locaux en Inde. Nous préparons la justification clinique à partir de votre REC européen pour obtenir cette dispense.
Nous convertissons votre dossier technique européen et votre Certificat de Vente Libre (CVL) au format spécifique requis par le portail SUGAM de la CDSCO. Notre équipe locale gère toutes les interactions avec les autorités indiennes.
Les fabricants étrangers doivent nommer un Agent Autorisé Indien local pour détenir la licence. Le hub Eclevar Inde fournit des services d'IAA transparents et conformes pour représenter légalement votre entreprise auprès de la CDSCO.
Cartographie stratégique des preuves cliniques et des exigences administratives.
| Exigence | 🇮🇳 CDSCO Inde | 🇪🇺 RDM UE | Compatibilité |
|---|---|---|---|
| Essai Clinique Prospectif | Requis pour les dispositifs expérimentaux, mais exemption possible si approuvé en UE/GHTF. | ISO 14155:2020. L'UE accepte les données cliniques indiennes si la méthodologie et la population permettent un transfert sécurisé. | Forte Synergie |
| Système de Management de la Qualité | IS/ISO 13485 (Norme Indienne). Imite étroitement l'ISO 13485 internationale. | SMQ certifié ISO 13485:2016. | Forte Synergie |
| Tests du Dispositif | Peut nécessiter des tests dans des laboratoires approuvés par la CDSCO (ex: normes BIS) pour certaines classes. | Normes de test CE généralement acceptées, mais des tests locaux indiens spécifiques peuvent être imposés. | Écart — Tests Locaux |
| Représentation Locale | Agent Autorisé Indien (IAA) détenant une licence de vente en gros valide (Formulaire 20B/21B). | Mandataire Européen (EC REP). | Écart — Entités Distinctes |
| Portail de Soumission | Portail en ligne SUGAM (Enregistrement centralisé). | EUDAMED / Autorités Compétentes Nationales. | Écart — Systèmes Distincts |
Bien que la philosophie des données cliniques entre l'UE et l'Inde soit étroitement alignée grâce aux normes GHTF, le plus grand obstacle pour les fabricants européens reste d'ordre administratif. Vous ne pouvez pas enregistrer un dispositif en Inde sans un Agent Autorisé Indien (IAA), et certains dispositifs spécifiques peuvent encore nécessiter des tests dans des laboratoires locaux approuvés par la CDSCO, indépendamment du statut du marquage CE. Eclevar résout ce problème en agissant comme votre IAA transparent via notre siège à Pune et en gérant toute la logistique des tests locaux.
Un modèle structuré pour accéder au marché indien ou exploiter les données indiennes pour l'Europe.
Nous concevons l'investigation clinique ou l'étude SCAC (PMCF) en Inde, en veillant à ce que le protocole respecte strictement l'ISO 14155 et l'Annexe XV du RDM UE.
Notre équipe d'opérations cliniques basée à Pune gère le recrutement rapide des patients, le monitoring et la gestion des données via MILO EDC dans les meilleurs centres cliniques indiens.
Nous rédigeons le Rapport d'Évaluation Clinique (REC/CER) européen, intégrant les données indiennes et fournissant l'analyse de transition démographique requise par l'Organisme Notifié.
Nous évaluons votre certificat CE, votre dossier technique européen et votre Certificat de Vente Libre (CVL) pour préparer la demande d'exemption d'investigation clinique locale.
Eclevar agit en tant qu'Agent Autorisé Indien (IAA) officiel, préparant les accords juridiques et les licences de vente en gros nécessaires à l'enregistrement.
Nous adaptons votre dossier européen aux exigences de la CDSCO et soumettons la demande de licence d'importation (MD-15) via le portail SUGAM.
Nous gérons les questions de la CDSCO jusqu'à l'obtention de la licence, vous permettant d'exporter et de vendre légalement votre dispositif en Inde.
Des déploiements concrets favorisant un accès rapide et une génération de données robuste.
Un fabricant européen d'implants vertébraux souhaitait pénétrer le marché indien. Plutôt que de mener un essai local coûteux, Eclevar a utilisé son marquage CE et son Certificat de Vente Libre pour obtenir une exemption d'investigation clinique auprès de la CDSCO. Eclevar a agi en tant qu'Agent Autorisé Indien (IAA), sécurisant la licence d'importation MD-15 en moins de 4 mois.
Confrontée à un manque de données SCAC (PMCF) pour le RDM UE, une entreprise de soins des plaies a sollicité le réseau clinique indien d'Eclevar. Nous avons recruté 300 patients dans 4 hôpitaux indiens en un temps record via MILO EDC. L'essai était conforme à l'ISO 14155 et les données ont été acceptées avec succès par l'Organisme Notifié pour maintenir le marquage CE.
"Nous étions intimidés par les réglementations de la CDSCO et la nécessité d'un agent indien. Eclevar a tout géré depuis son bureau de Pune. Ils ont parfaitement exploité notre marquage CE, évitant l'essai local et nous permettant d'accéder au marché bien plus vite que prévu."
"La vitesse de recrutement clinique en Inde est inégalée, mais garantir que les données répondent aux normes des Organismes Notifiés européens est le vrai défi. Eclevar a géré l'essai sans faille, et leur argumentaire de transition dans le REC a été accepté sans aucune NC Majeure."
