La PMDA et l'EU MDR partagent une philosophie des preuves cliniques plus proche que tout autre cadre majeur. Eclevar transforme ce recouvrement en accès plus rapide, dans les deux sens.
Platinum Award 2026
Prix suprême de l'appel à candidatures « EHDS & Clinical Research » de xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Grant Agreement No. 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
La PMDA comme l'EU MDR exigent des données cliniques prospectives, une surveillance après commercialisation et une analyse bénéfice-risque. La documentation diffère structurellement, mais la philosophie des preuves converge, créant une véritable opportunité de transposition.
Un fabricant japonais disposant de données cliniques approuvées par la PMDA détient déjà des preuves prospectives applicables à l'EU Annex XIV. Le Corridor Japon extrait la valeur réglementaire maximale des preuves cliniques que vous avez déjà générées.
| Fabricant | Direction | Aire thérapeutique | Résultat clé |
|---|---|---|---|
| Meril Life Sciences | JP → EU | Cardiologie structurelle (Class III) | 18 mo économisés · données à 5 ans utilisées |
| Sheffield / Meril | EU → JP | Rachis (Class III) | 0 nouvelle étude JP · 120 patients de transposition · 1 200 EU PMCF |
| Asahi Intecc | JP → EU | Vasculaire (Class III) | 100 % des données acceptées · 1 cycle de Q&R · 0 transposition nécessaire |
| Nihon Kohden | JP ⇄ EU | Monitorage (Class III) | 40 % de réduction des coûts · 1 protocole unifié |
La PMDA accepte les gaikoku deta (données étrangères) conformes aux normes J-GCP et ISO 14155, bien qu'une étude de transposition japonaise localisée réponde souvent aux différences anatomiques ou procédurales.
Les données doivent être reformatées et transposées. Eclevar met en correspondance les données avec l'Annex XIV, applique la notation MEDDEV 2.7/1 rev.4 et justifie la représentativité de la population afin d'éviter les NCR majeurs.
Généralement 14 à 18 semaines sans étude de transposition EU, ou en parallèle du PMCF si une étude de transposition est requise.
Ce sont deux systèmes de surveillance après commercialisation. La Saihenka est soumise au MHLW au Japon ; le PMCF alimente le CER de l'EU. MILO EDC produit des rapports conformes pour les deux simultanément.
Oui. Eclevar opère par l'intermédiaire de représentants agréés établis à Tokyo tout en maintenant un point de contact EU unique.
Dites-nous quelles preuves vous détenez déjà. Nous cartographierons le parcours conforme le plus rapide entre la PMDA et l'EU MDR, dans le sens dont vous avez besoin.
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