Eclevar Medtech fournit un soutien expert en conformité RDM UE et UK MDR pour les fabricants de dispositifs dentaires. Notre stratégie clinique repose sur une équipe qui a évalué la documentation technique au sein même des Organismes Notifiés et obtenu des résultats sur le terrain en Europe et au Japon.
CMO & Responsable du Pôle Dentaire
Avec plus de deux décennies d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux et au sein d'Organismes Notifiés, le Dr Kida apporte une double perspective rare en tant qu'ancienne dentiste et évaluatrice de produits chevronnée. Ce qui rend son approche irremplaçable, c'est qu'elle a elle-même examiné les catégories de dossiers techniques que ses clients produisent aujourd'hui — mais de l'autre côté de la table.
Le Dr Kida possède également une vaste expérience des régulateurs japonais, ayant introduit sur le marché nippon des dispositifs dentaires de fabricants mondiaux américains et européens en tant que Chef de Produit. Elle sait exactement ce qu'un examinateur recherche et ce qui constitue une preuve clinique adéquate pour chaque classe de dispositif dentaire.
Évaluation de la documentation technique et clinique pour plus de 30 dispositifs dentaires et instruments chirurgicaux sous la MDD et le RDM UE.
Revue des dossiers techniques pour plus de 20 clients du secteur dentaire sous la MDD. Gestion de plus de 400 réclamations et 70 documents contrôlés sous les normes ISO 17021 et ISO 13485.
Introduction de matériaux dentaires européens et américains sur le marché japonais. Gestion de la conformité de la marque, des réseaux de KOL et des approbations réglementaires au Japon.
Eclevar Medtech gère des portefeuilles de produits complexes pour les fabricants dentaires les plus exigeants au monde.
Shofu est un fabricant dentaire de premier plan basé à Kyoto, doté d'un large portefeuille européen de matériaux de restauration, céramiques, instruments et systèmes CFAO. Leur programme de conformité au RDM UE nécessite la production périodique de rapports d'évaluation clinique (CER) pour plusieurs familles de dispositifs.
Rédaction périodique de CER strictement alignée sur le calendrier de soumission de l'organisme notifié de Shofu. Nous effectuons les recherches bibliographiques, l'évaluation des preuves et calibrons la documentation selon l'Annexe XIV du RDM UE et le MEDDEV 2.7/1 Rév 4.
Notre responsable de secteur possède une maîtrise native du japonais, garantissant que les équipes réglementaires de Shofu communiquent directement dans leur langue. Aucune friction de traduction et aucune perte de nuance technique lors des revues critiques.
Shofu est un fabricant dentaire de premier plan basé à Kyoto, doté d'un large portefeuille européen de matériaux de restauration, céramiques, instruments et systèmes de CFAO. Leur programme de conformité au RDM UE nécessite la production périodique de rapports d'évaluation clinique (CER) pour plusieurs familles de dispositifs.
Eclevar Medtech assure la rédaction périodique de CER en stricte conformité avec le calendrier de soumission de l'organisme notifié de Shofu. La documentation est calibrée selon les exigences de l'Annexe XIV du RDM UE et du guide MEDDEV 2.7/1 Rév 4.
Notre responsable de secteur possède une maîtrise native du japonais afin d'optimiser la communication avec les équipes réglementaires de Shofu. Cela élimine les frictions liées à la traduction et prévient la perte de nuances techniques lors des revues de documents critiques.
Notre cabinet propose six domaines de services, chacun défini précisément par une expertise vérifiée. Nous ne listons pas de services que nous ne pouvons pas livrer avec une expérience directe.
Expertise réelle. Notre pôle dentaire couvre la documentation technique, les rapports d'évaluation clinique (CER), l'évaluation biologique, le support SMQ, la stratégie PMCF et la formation réglementaire. Nous fournissons également des services d'études cliniques selon les besoins.
Eclevar Medtech assure la rédaction complète de CER pour les dispositifs dentaires de classe IIa à IIb. Cela inclut les recherches bibliographiques structurées, l'évaluation des preuves cliniques, l'évaluation de l'équivalence et des rapports calibrés pour les Organismes Notifiés.
Nous effectuons une revue systématique de votre documentation technique par rapport aux annexes II et III du RDM UE. Nous identifions les lacunes avant votre Organisme Notifié et livrons un plan de remédiation par étapes.
Les évaluations sont dirigées par un Docteur en Chirurgie Dentaire qui comprend comment les alliages, les résines et les céramiques interagissent dans l'environnement buccal. Nous structurons les plans d'évaluation biologique et évaluons les données de caractérisation chimique.
Nos plans de suivi clinique après commercialisation (PMCF) sont conçus pour un engagement pratique par les cabinets dentaires. Nous concevons des instruments d'enquête, des protocoles de surveillance de la littérature et des rapports d'évaluation PMCF.
Nous proposons des audits internes, le développement de SOP, la revue de la gestion des réclamations et un support aux processus CAPA. Ces services s'appuient sur une expérience directe de gestion des normes ISO 17021 chez SGS.
Eclevar Medtech dispense des formations réglementaires structurées pour les fabricants dentaires entrant sur le marché européen. Les formations sont disponibles en anglais et en japonais, couvrant la classification RDM UE et l'enregistrement EUDAMED.
Ce périmètre repose sur une expérience vérifiée en évaluation au sein d'Organismes Notifiés. Eclevar Medtech n'accepte aucun mandat en dehors de ces catégories spécifiques.
| Classe | Catégorie | Exemples | Obligations Clés RDM UE |
|---|---|---|---|
| Classe I | Instruments non actifs. Outils d'examen et chirurgicaux. | Détartreurs, miroirs, excavateurs, brunissoirs, gants d'examen, lampes à photopolymériser et sondes. | Déclaration de conformité, documentation technique et auto-évaluation. |
| Classe IIa | Matériaux de restauration. Contact de courte à moyenne durée. | Composites, ciments verre ionomère, matériaux d'empreinte et agents d'adhésion. | Évaluation de la conformité par un ON, CER, plan PMCF, PMS et RPAS (PSUR). |
| Classe IIb | Implants & haut risque. Implantables, contact longue durée. | Implants dentaires, piliers, alliages dentaires et substituts osseux d'origine non animale. | Évaluation complète par un ON, CER, SSCP, carte d'implant, PMCF et RPAS (PSUR). |
| Classe III | Implantables à risque maximal. D'origine animale ou avec substance médicamenteuse. | Ciments osseux résorbables et matériaux endodontiques incorporant des substances médicinales. | Audit ON complet (SMQ et doc technique), données d'investigation clinique et SSCP. |
Hors périmètre dentaire. Eclevar Medtech ne fournit pas de services pour les dispositifs actifs, les systèmes d'imagerie, les logiciels (SaMD) dentaires, ni pour la gestion d'investigations cliniques ou le monitoring de sites pour les essais dentaires. Nous vous orienterons vers des partenaires adaptés au sein de notre réseau pour ces besoins spécifiques.
Eclevar Medtech accompagne les leaders mondiaux de l'industrie médicale dans la gestion de leurs portefeuilles de produits complexes grâce à une expertise réglementaire spécialisée.
Nihon Kohden est un leader japonais de la fabrication d'équipements médicaux. Dans le cadre du processus de conformité de leur système EEG-1200K, l'équipe d'Eclevar Medtech a apporté une expertise spécialisée pour transformer des défis réglementaires complexes en solutions claires et exploitables.
Eclevar Medtech a fourni un accompagnement approfondi concernant la politique de préparation de la documentation et les directives réglementaires applicables. Nous avons utilisé notre expertise pour créer une documentation parfaitement adaptée aux besoins spécifiques du produit.
Nous avons assuré une réactivité optimale et une flexibilité totale pour l'organisation de réunions directes. Cette approche a permis aux équipes d'avancer efficacement, avec une compréhension totale et une pleine satisfaction quant au contenu livré.
Eclevar Medtech assure une transition fluide, du cadrage initial au partenariat clinique et réglementaire à long terme.
Nous effectuons une revue complète de votre portefeuille de dispositifs, de l'état de votre documentation et de votre relation avec l'organisme notifié. Eclevar Medtech fournit une note de cadrage détaillée incluant une analyse des écarts et un plan de remédiation sous cinq jours ouvrés.
Nos experts gèrent la remédiation de la documentation technique, la rédaction des CER et CEP, la revue de l'évaluation biologique et la planification du PMCF. Chaque livrable est soumis à un processus rigoureux de revue interne avant la soumission finale.
Nous facilitons la préparation du dossier de soumission, la gestion des questions de l'Organisme Notifié et la participation aux appels techniques. Notre expérience en tant qu'anciens évaluateurs nous permet d'anticiper les exigences et de résoudre proactivement les obstacles potentiels.
Nous assurons l'exécution continue du PMCF, les contributions annuelles au RPAS (PSUR), la surveillance de la littérature et la maintenance du système de management de la qualité (SMQ). Eclevar Medtech agit comme votre partenaire réglementaire et clinique permanent.
Que vous soyez un fabricant européen naviguant dans la transition RDM UE, une entreprise asiatique ou américaine entrant sur le marché européen, ou une firme gérant un portefeuille dentaire complexe, Eclevar Medtech évaluera vos besoins et fournira un périmètre précis sous cinq jours ouvrés.
