La FDA accepte les données hors-USA. Les organismes notifiés de l'UE acceptent les données IDE et les registres américains. Le corridor US d'Eclevar MedTech maximise la valeur réglementaire de chaque point de donnée clinique que vous générez.
La FDA accepte explicitement les données cliniques OUS (Outside US), incluant les essais ISO 14155. En retour, l'UE accepte les données IDE américaines. Concevoir une stratégie unifiée dès le premier jour évite l'erreur coûteuse de mener des essais redondants.
Un fabricant disposant de données IDE ou de registres américains robustes possède des preuves prospectives qui répondent directement aux exigences de l'Annexe XIV du RDM. À l'inverse, une étude PMCF européenne solide soutient efficacement un 510(k). La clé réside dans la structuration correcte des données pour satisfaire les deux autorités simultanément.
Les USA sont le plus grand marché mondial, une étape obligatoire pour toute MedTech européenne en expansion.
La FDA reconnaît officiellement l'ISO 14155:2020 pour l'acceptation de données cliniques étrangères.
Réduction moyenne des délais lorsque les parcours FDA et marquage CE sont co-conçus.
Réduisez ou éliminez le besoin de nouvelles investigations cliniques en Europe en exploitant vos preuves FDA existantes.
Les essais sous IDE contiennent des données prospectives satisfaisant directement les exigences de l'Annexe XIV Partie B du RDM.
Les registres nationaux (ACC/NCDR, VQI) fournissent des sets de données massifs exploitables pour vos rapports d'évaluation PMCF.
Nous reformatons les données de sécurité de la base FDA MAUDE selon les critères de preuve du MEDDEV 2.7/1 rev.4.
Utilisez vos investigations cliniques et vos études PMCF européennes comme données OUS valides pour vos soumissions FDA.
Les données cliniques collectées sous cette norme sont couramment acceptées pour soutenir les soumissions 510(k) ou PMA.
Pour les ordonnances de la section 522 de la FDA, les programmes PMCF robustes peuvent satisfaire le reporting américain.
Avant soumission, nous construisons un dossier de briefing Q-Sub pour négocier et limiter les risques de refus de la FDA.
L'erreur majeure des fabricants US est de penser qu'un 510(k) basé sur l'équivalence suffit pour le marquage CE. Sous le RDM, les règles sont draconiennes. Eclevar traduit vos acquis 510(k) en conformité européenne via des études PMCF ciblées.
Catalogue des données IDE, MAUDE et registres nationaux.
Mapping des preuves contre les exigences strictes de l'UE.
Rédaction du CER utilisant les données US comme preuve primaire.
Analyse de l'acceptabilité des données ISO 14155 par la FDA.
Négociation stratégique avec les réviseurs de la FDA.
Dépôt officiel basé sur le jeu de données européen validé.
Réservez une consultation US Corridor. Nous évaluons vos preuves existantes pour tracer le chemin le plus rapide vers la conformité FDA et RDM UE.
Consultation Gratuite US Corridor
