Les données IDE américaines et les registres peuvent répondre à l'Annexe XIV de l'UE MDR. Les investigations européennes ISO 14155 et le PMCF peuvent répondre à la FDA. Eclevar co-conçoit un jeu de données unique pour les deux régulateurs, pour que vous cessiez de payer deux essais redondants, avec d'anciens évaluateurs d'Organisme notifié qui structurent les preuves que chaque autorité s'attend à lire.
Corridor US & UE · une seule équipe
D'anciens évaluateurs d'Organisme notifié et des responsables réglementaires rompus à la FDA construisent les preuves une seule fois et les défendent des deux côtés, sur la plateforme MILO Studio qui a remporté le Platinum Award lors de l'Open Call xShare & EUCROF 2026.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Des leaders du dispositif médical en cardiovasculaire, orthopédie, soin des plaies et plus encore choisissent Eclevar pour circuler entre les marchés américain et européen. Lire tous les témoignages de réussite clients.
Le corridor américain est un parcours clinique et réglementaire co-conçu qui permet à un seul jeu de données de dispositif médical de servir à la fois la US FDA et l'UE MDR, au lieu de mener deux essais distincts et redondants.
Les États-Unis sont le plus grand marché de dispositifs médicaux au monde, ce qui en fait une destination quasi obligatoire pour les MedTech européennes qui veulent grandir, et l'Europe est la destination que les fabricants américains sous-estiment le plus souvent. La plupart des entreprises supposent que les deux systèmes sont incompatibles et budgétisent deux programmes cliniques. En réalité, un fabricant qui détient des données d'essai IDE américain ou des informations de registre solides possède déjà des preuves qui parlent directement à l'Annexe XIV de l'UE MDR, et un fabricant européen doté d'un solide programme de suivi clinique après commercialisation détient déjà des données qui peuvent soutenir un 510(k) de la FDA. Le facteur décisif n'est pas de nouvelles données, c'est de structurer correctement les données que vous avez.
La passerelle repose sur des normes. La FDA reconnaît explicitement l'ISO 14155:2026 et accepte régulièrement des données cliniques hors États-Unis (OUS) conformes dans les soumissions 510(k) et PMA. À l'inverse, les Organismes notifiés de l'UE acceptent les données de résultats prospectives d'un essai IDE de la FDA bien mené lorsqu'elles sont cartographiées vers l'Annexe XIV Partie B, car une étude IDE rigoureuse est étroitement alignée sur l'ISO 14155. Là où les cadres divergent, et ils divergent, la divergence est prévisible et peut être anticipée dès la première version du protocole.
Eclevar gère le corridor dans les deux sens comme un seul service connecté : un inventaire des preuves, une analyse des écarts Annexe XIV et équivalence substantielle, la rédaction du Rapport d'évaluation clinique ou la préparation d'une FDA Q-Submission, et la gestion de l'interaction avec l'Organisme notifié ou la FDA, le tout capturé sur une plateforme de données conçue pour les deux régulateurs.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire à l'intérieur du CRO, éliminant l'écart entre ce que soumettent les fabricants et ce qu'attendent les évaluateurs, des deux côtés de l'Atlantique. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et lui aussi ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui cartographie les données américaines vers l'Annexe XIV et structure les preuves européennes pour l'acceptation par la FDA, exactement de la manière dont les Organismes notifiés et les évaluateurs de la FDA s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
L'hypothèse la plus coûteuse en MedTech transfrontalier est que la FDA et l'UE MDR exigent des preuves sans rapport. C'est faux. L'écart entre tout dupliquer et concevoir un seul jeu de données pour les deux est structurel, et il coûte des années.
Les essais IDE américains, les registres nationaux et la base MAUDE sont des sources riches de preuves qui, correctement structurées, répondent à l'Annexe XIV de l'UE MDR et alimentent le Rapport d'évaluation clinique, souvent sans aucun nouvel essai européen.
Les essais cliniques IDE de la FDA portent des données de résultats prospectives qui peuvent satisfaire l'Annexe XIV Partie B de l'UE MDR. Comme l'IDE est étroitement aligné sur l'ISO 14155, nous le cartographions directement dans le Rapport d'évaluation clinique.
Les registres nationaux américains tels qu'ACC/NCDR et VQI détiennent d'immenses jeux de données. Nous les reformatons en rapports conformes de données de vie réelle et de PMCF pour l'Organisme notifié.
Les signaux de sécurité extraits de la base FDA MAUDE, requalifiés selon les critères MEDDEV 2.7/1 rev.4, renforcent la section bénéfice-risque de l'ERC avec de vraies données de sécurité après commercialisation.
Une évaluation stricte et documentée des preuves américaines au regard de l'Annexe XIV de l'UE MDR, y compris là où les règles d'équivalence MDR sont plus strictes que l'équivalence substantielle de la FDA, pour que les écarts soient connus avant la soumission, pas après.
Là où les preuves cliniques directes manquent, une investigation PMCF ciblée selon l'ISO 14155 fournit exactement les données que l'Organisme notifié exige, et rien de redondant.
Nous soumettons l'ERC et gérons chaque interaction avec l'Organisme notifié, défendant l'acceptabilité des données américaines tout au long de l'audit, appuyés par notre système qualité ISO 13485.
Les investigations européennes ISO 14155 et les registres PMCF matures sont exactement les preuves hors États-Unis que la FDA reconnaît. Structurées via une Q-Submission, elles peuvent devenir la base clinique principale d'un 510(k), d'un De Novo ou d'un PMA.
La FDA reconnaît officiellement l'ISO 14155:2026, si bien que les investigations cliniques UE menées selon cette norme sont régulièrement acceptées comme preuves hors États-Unis pour les soumissions 510(k) ou PMA.
Lorsque la FDA impose une surveillance après commercialisation au titre d'un ordre Section 522, de solides données de PMCF UE peuvent satisfaire l'obligation de reporting sans registre américain en double.
Avant le dépôt, nous construisons le dossier de synthèse Pre-Submission qui négocie l'acceptation du jeu de données européen avec les évaluateurs de la FDA et atténue le risque d'une décision de refus d'acceptation.
Un examen préalable des données d'investigation ISO 14155 et des sorties PMCF au regard des attentes FDA OUS, identifiant si une petite étude passerelle américaine est réellement nécessaire, ou non.
Nous préparons et menons la réunion formelle avec la FDA pour confirmer l'acceptabilité et le périmètre des données, convertissant le retour de la Pre-Sub en une base clinique verrouillée et convenue pour le dépôt.
Soumission finale bâtie sur le jeu de données européen convenu au préalable, de la gestion de données propre jusqu'au dépôt formel auprès de la FDA et au soutien de l'examen.
Trois exigences décident d'un programme double. Deux se recoupent fortement et peuvent être reliées. Une, l'équivalence, est le piège classique. Savoir laquelle est laquelle dès le départ, c'est tout le jeu.
FDA : essais cliniques IDE, et données OUS ISO 14155 acceptées lorsqu'elles sont valides. UE MDR : investigations ISO 14155:2026, les Organismes notifiés acceptant les données IDE américaines cartographiées vers l'Annexe XIV. Verdict : fort recoupement, hautement reliable.
FDA : au cœur du 510(k), fondée sur les caractéristiques techniques et la comparaison au prédicat. UE MDR : équivalence fortement restreinte au titre de l'Annexe XIV ; données cliniques directes généralement requises. Verdict : l'écart, à anticiper tôt.
FDA : ordres Section 522 et registres spécifiques requis. UE MDR : PMCF actif plus PMSR/PSUR, collecte proactive continue. Verdict : fort recoupement, un seul moteur PMCF peut alimenter les deux.
L'écart critique. Les fabricants américains supposent fréquemment qu'un clearance 510(k) de la FDA, accordé sur l'équivalence substantielle à un prédicat, suffit pour un marquage CE. Ce n'est pas le cas. Au titre de l'UE MDR, la voie de l'équivalence est exceptionnellement stricte, et l'Organisme notifié exigera généralement des preuves cliniques directes pour le dispositif lui-même. Eclevar est spécialisé dans la traduction d'un produit ayant obtenu un 510(k) vers la conformité MDR en structurant des études PMCF et la littérature existante en les preuves cliniques directes que les évaluateurs exigent.
Une seule équipe responsable couvre chaque étape du cycle de vie clinique et réglementaire, pour que rien ne se perde entre un dépôt américain, une soumission UE et le jeu de données unique qui doit satisfaire les deux.
Stratégie réglementaire qui co-conçoit ensemble les parcours FDA et marquage CE, définissant le plan de preuves unique qui obtient les deux dès le départ.
Investigations avant et après commercialisation selon l'ISO 14155, de la faisabilité et sélection des sites et du démarrage de l'étude jusqu'au monitoring clinique sur site et à distance.
Le Rapport d'évaluation clinique selon le MDCG 2020-6, avec cartographie de l'Annexe XIV et arguments de passerelle ISO 14155, rédigé par des cliniciens et revu par d'anciens évaluateurs d'Organisme notifié.
Gestion des données cliniques et EDC 100 % en interne sur MILO Studio, conforme au 21 CFR Part 11 et au RGPD, pour qu'un seul jeu de données produise des dossiers pour les deux organismes.
Un suivi clinique après commercialisation structuré et des données de vie réelle basées sur registres, conçus pour alimenter d'un coup les PMSR/PSUR de l'UE et les obligations Section 522 de la FDA.
Un système de management de la qualité certifié ISO 13485 qui sous-tend chaque soumission, gardant les preuves du corridor prêtes pour l'audit des deux côtés.
US → UE · Cardiologie structurelle, Classe III. Un fabricant cardiovasculaire américain menant un grand essai IDE de la FDA voulait un marquage CE et supposait qu'il faisait face à une toute nouvelle investigation clinique en Europe. Eclevar a architecturé le Rapport d'évaluation clinique autour des données FDA existantes, en validant l'équivalence de population et en cartographiant le jeu de données IDE vers l'Annexe XIV Partie B. Résultat : l'Organisme notifié a accepté 100 % des données américaines, aucun nouvel essai UE n'a été requis, environ 18 mois ont été économisés et le fabricant a évité des millions en coûts cliniques dupliqués.
UE → US · Orthopédie, Classe IIb. Une société orthopédique européenne n'avait pas de prédicat clair pour un 510(k) standard. Eclevar a préparé et géré une Q-Submission auprès de la FDA démontrant que trois ans de données de registre PMCF UE répondaient au standard hors États-Unis de la FDA. La FDA a accepté de retenir le jeu de données européen comme preuve clinique principale, et le dispositif a obtenu son clearance par la voie 510(k) sans nouvel essai américain.
Le schéma : dans les deux sens, les preuves existaient déjà. Ce qui a débloqué chaque marché, c'est de structurer ces preuves au standard que le régulateur destinataire reconnaît, et de les défendre tout au long de l'examen.
D'anciens évaluateurs d'Organisme notifié de TÜV SÜD. Nous savons ce qui fait échouer un audit MDR et structurons les données américaines pour que ça n'arrive pas.
Expertise Q-Submission et données OUS. Nous négocions l'acceptation des preuves européennes avant votre dépôt, pas après un refus.
EDC propriétaire conforme au 21 CFR Part 11 et au RGPD, pour qu'une seule étude mondiale serve les deux régulateurs.
Des preuves construites une fois et reliées dans les deux sens, éliminant le second essai redondant et la surcharge de rapprochement.
Lauréat du Platinum Award, EUCROF 2026, classé premier pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifié ISO 13485, avec un historique sans non-conformité majeure sur les soumissions des deux côtés du corridor.
Un réseau de CRA et de responsables réglementaires salariés, et non de sous-traitants, offre aux fabricants une qualité constante et une seule équipe responsable à travers les corridors US, UE, UK et Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'Organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques au titre de l'UE MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant les indications de l'ulcère du pied diabétique (UPD) et de l'ulcère veineux de jambe (UVJ). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar avec la plateforme Milo Studio pour livrer des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen de l'Organisme notifié et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
C'est un parcours clinique et réglementaire co-conçu qui permet à un seul jeu de données de dispositif médical de servir à la fois la US FDA et l'UE MDR, au lieu de mener deux essais distincts. Les données d'essais IDE américains et les registres nationaux peuvent être structurés en preuves de l'Annexe XIV de l'UE MDR, tandis que les investigations européennes ISO 14155 et le PMCF peuvent être présentés comme preuves FDA hors États-Unis (OUS) pour un 510(k), un De Novo ou un PMA. Le facteur critique est de structurer correctement, pour chaque régulateur, les données que vous avez déjà.
Oui. La FDA accepte les données cliniques hors États-Unis (OUS), en particulier lorsqu'elles sont collectées selon l'ISO 14155:2026, que la FDA reconnaît explicitement pour les soumissions 510(k) et PMA. Le processus de Pre-Submission (Q-Submission) sert à obtenir un accord formel de la FDA sur l'acceptabilité du jeu de données européen avant le dépôt, ce qui réduit le risque de refus ou d'exigence d'une nouvelle étude passerelle américaine.
Non, et supposer le contraire est une idée reçue courante et coûteuse. Le 510(k) de la FDA repose largement sur l'équivalence substantielle à un dispositif prédicat, en se concentrant sur les caractéristiques techniques. L'UE MDR restreint l'équivalence clinique bien plus strictement au titre de l'Annexe XIV et exige généralement des preuves cliniques directes pour le dispositif. Une restructuration des données, une analyse de la littérature et le plus souvent une stratégie PMCF sont nécessaires pour répondre aux attentes de l'Organisme notifié.
Souvent oui. Un essai clinique IDE de la FDA contient des données de résultats prospectives qui peuvent satisfaire aux exigences de l'Annexe XIV Partie B de l'UE MDR lorsqu'elles sont correctement cartographiées, car une étude IDE bien menée est étroitement alignée sur l'ISO 14155. Eclevar réalise une analyse des écarts de l'Annexe XIV, applique des arguments de passerelle ISO 14155 et rédige le Rapport d'évaluation clinique autour des données américaines, puis défend son acceptabilité auprès de l'Organisme notifié.
Une Q-Submission, ou Pre-Submission, est un dossier de synthèse formel et une réunion par lesquels un fabricant demande à la FDA de convenir à l'avance de l'acceptabilité de ses preuves cliniques et de son plan d'essais. Pour un fabricant européen utilisant des données UE MDR, la Q-Sub est le moment où l'on négocie l'acceptation des données ISO 14155 et PMCF comme preuves principales et où l'on établit si une petite étude passerelle américaine est nécessaire, avant de s'engager dans un dépôt 510(k), De Novo ou PMA.
Oui. MILO Studio, la plateforme de gestion des données cliniques et EDC d'Eclevar, est conforme au 21 CFR Part 11 pour la FDA et au RGPD pour l'UE. Cela permet à une seule étude mondiale de capturer un jeu de données et de produire des dossiers spécifiques à chaque régulateur pour les deux organismes, en évitant le coût de duplication et de rapprochement lié à l'exploitation de systèmes de données américains et européens distincts.
Eclevar co-conçoit la stratégie clinique pour qu'une seule investigation réponde aux deux cadres : un inventaire des preuves, une analyse des écarts Annexe XIV et équivalence substantielle, la rédaction de l'ERC ou la préparation de la Q-Submission selon la direction, et la gestion de l'interaction avec l'Organisme notifié ou la FDA. Parce que l'équipe compte d'anciens évaluateurs d'Organisme notifié, les preuves sont construites de la manière dont les évaluateurs s'attendent à les lire des deux côtés du corridor. Parlez à notre équipe CRO en dispositifs médicaux pour cadrer votre programme.
Parlez à nos spécialistes de vos preuves américaines ou européennes existantes et d'une stratégie corridor qui relie les deux régulateurs, conçue dès le premier jour.
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