Eclevar Medtech élimine les causes profondes des non-conformités des Organismes Notifiés avant même que le premier brouillon ne parvienne à l'évaluateur. Nous construisons des preuves cliniques qui clôturent le cycle en une seule étape.
Plus de deux tiers des soumissions CER de Classe IIb et Classe III sous le MDR UE reçoivent une non-conformité majeure (NCR). Les problèmes vont de preuves de sécurité insuffisantes à l'absence de boucles de rétroaction PMCF.
Chaque cycle de questions/réponses ajoute 3 à 4 mois. Pour beaucoup, les retards cumulés dépassent 9 mois, entraînant une perte d'accès au marché massive pour chaque mois où le dispositif n'est pas commercialisé.
Absence de cartographie traçable entre les risques résiduels et les preuves cliniques (Annexe XIV).
Équivalence revendiquée sans démonstration de similarité.
Plan PMCF non lié aux lacunes du CER.
La méthodologie de recherche bibliographique ne respecte pas les normes MEDDEV 2.7/1.
Aucun repère d'état de l'art (State of the Art) défini.
Construire à rebours à partir de la checklist de l'Organisme Notifié. Chaque CER rédigé par Eclevar est construit en utilisant la même liste de contrôle que celle de votre Organisme Notifié. Notre équipe comprend d'anciens évaluateurs qui ont examiné des centaines de dossiers. Ils savent exactement quelles lacunes en matière de preuves déclenchent une NCR Majeure.
Pierre-Marie est un expert senior doté d'une profonde expertise méthodologique pour les dispositifs cardiovasculaires à haut risque. Ancien évaluateur de dossiers de Classe III, il construit les documents de la manière exacte dont un évaluateur a besoin de les lire.
Mark se spécialise dans le raccourcissement du cycle de questions/réponses grâce à des réunions d'alignement pré-soumission structurées et à une analyse des écarts proactive avant la première soumission. Expert en gestion des relations avec les ON.
Ancien évaluateur chez TUV SUD. Nikhil a évalué les preuves cliniques de centaines d'implants du côté de l'évaluateur. Il rédige les CER en s'appuyant sur les cadres d'évaluation internes exacts des principaux ON.
Nous construisons une matrice complète reliant chaque risque résiduel du CER à une source de preuve clinique spécifique. Les Organismes Notifiés ne peuvent pas trouver de lacune car il n'y a aucune lacune.
Nous construisons la matrice de similarité tridimensionnelle complète (technique, biologique, clinique) avant même de revendiquer l'équivalence. Aucune affirmation n'est faite sans documentation à l'appui.
Conformité totale à la section 9 du MEDDEV 2.7/1 : stratégie prédéfinie, inclusion/exclusion explicites, diagramme PRISMA et évaluation des études avec NICE ou GRADE. Pas de sélection arbitraire (cherry-picking).
Chaque objectif PMCF est dérivé directement d'un manque de preuves spécifique identifié dans l'évaluation clinique. Le Plan PMCF et le CER sont les deux faces d'un même document.
| Référence NCR | Cause Profonde | Solution Eclevar |
|---|---|---|
| Équivalence inadéquate (Art. 61(4)) | Similarité non démontrée selon l'Article 61(4) du MDR. | Matrice de similarité 3D complète construite avant la revendication. |
| La SLR échoue au MEDDEV 2.7/1 rev.4 | Pas de flux PRISMA ; revue narrative uniquement. | SLR conforme à la Section 9 avec évaluation GRADE. |
| Pas de lien PMCF-CER | Plan PMCF rédigé indépendamment. | Plan PMCF co-rédigé avec une cartographie directe des lacunes. |
| SSCP incohérent avec le CER | Les données de performance ne correspondent pas aux conclusions. | Documents co-rédigés à partir de documents sources vérifiés. |
Définition préalable de l'état de l'art pour la catégorie de dispositifs, établissement de références avant le début de la recherche.
Revue conforme à la Section 9 du MEDDEV 2.7/1 avec flux PRISMA et évaluation GRADE/NICE.
Couverture complète de l'Article 61(4) pour la similarité technique, biologique et clinique.
Évaluation critique des données spécifiques au dispositif (Investigations, PMCF, Registres).
Rédaction complète MEDDEV 2.7/1 rev.4 avec matrice de traçabilité Annexe XIV intégrée.
Livrables co-rédigés pour garantir une cohérence interne à 100% entre tous les documents.
Appel gratuit de 30 min pour identifier les risques liés à l'ON et tracer la voie.
Construction de la traçabilité et de la référence SoA avant de finaliser la stratégie.
SLR Section 9 et évaluation complète des données cliniques.
Le projet de CER est révisé par un second expert par rapport à la checklist de l'ON.
Gestion du cycle de l'ON jusqu'à l'obtention de l'approbation finale.
Réservez une évaluation gratuite des lacunes de votre Rapport d'Évaluation Clinique (CER). Nous examinerons vos preuves actuelles et décrirons exactement ce qui est requis pour obtenir l'approbation en un seul cycle.
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