Enquêtes PMCF · RDM UE Annexe XIV
Des enquêtes PMCF qui
génèrent de vraies
preuves cliniques.
Toutes les enquêtes ne se valent pas. Eclevar Medtech conçoit des enquêtes de Niveau 4 de haute qualité, acceptées par les organismes notifiés comme preuves cliniques primaires.
Niveau 4
Norme de Qualité
Méthodologie conforme au MDCG 2020-7 pour preuves primaires.
Annexe XIV
Acceptabilité
Conçu pour résister aux examens cliniques les plus rigoureux.
Validé
Instruments
DMCI pré-spécifiée et vérification psychométrique.
Conforme MDCG 2020-7
Instruments Validés
Données de Preuve Primaire
Exécution Multi-Sites
Options d'Enquêtes PMCF
L'instrument adapté à vos données.
👨⚕️
Destinées aux Cliniciens
Enquêtes sur les résultats cliniques complétées par des professionnels. Poids réglementaire le plus élevé selon le MDCG 2020-7.
Accepté par les ONProspectif
👤
Rapportées par les Patients
Mesures de résultats validées (PROM/ePRO) licenciées et scorées selon les spécifications des développeurs.
PROM Sous LicenceDMCI Pré-spécifiée
📊
Liées aux Registres
Enquêtes couplées aux données des registres nationaux d'implants (NJR, EPRD) pour une validation croisée à long terme.
NJR / EPRDLong Terme
Comprendre les Enquêtes
Ce qui rend une enquête PMCF valide sous le RDM
Une enquête PMCF est un instrument de collecte de données structuré pour combler les lacunes identifiées dans votre Rapport d'Évaluation Clinique (CER).
Le mot "enquête" est souvent trompeur. Les enquêtes de Niveau 4 sont méthodologiquement équivalentes à des investigations cliniques.
⚠️ Erreur Commune
Une enquête sans Plan d'Analyse Statistique (PAS) pré-spécifié n'est pas conforme au MDCG 2020-7. L'analyse post-hoc est un motif fréquent de non-conformité.
La Différence Eclevar
Nous partons des lacunes de votre Plan PMCF. Chaque instrument utilise des critères d'évaluation pré-spécifiés, des échelles validées et des seuils DMCI définis avant le début de la collecte.
MDCG 2020-7 - ISO 14155:2020
Exigences pour le Niveau 4.
01. Instrument Validé
Questionnaires scientifiques avec propriétés psychométriques publiées. Pas de formulaires marketing.
02. PAS Pré-spécifié
Justification de la taille d'échantillon et critères de succès DMCI définis en amont.
03. Exécution Multi-Sites
Minimum de 3 à 5 sites avec formation et monitoring conformes à l'ISO 14155.
04. Traçabilité CER
Chaque objectif doit correspondre à un risque résiduel spécifique du rapport d'évaluation.
Solutions par paliers
Trois niveaux d'enquêtes PMCF.
Gold Standard
Niveau 4 Haute Qualité
Le seul niveau acceptable pour les mises à jour CER des dispositifs de Classe IIb et III.
- Validé (EQ-5D, KOOS, etc.)
- PAS & DMCI pré-spécifiés
- 3 à 15 sites cliniques
- Approbation Comité d'Éthique
Demander le Niveau 4 →
Sondages Cliniciens
Capture la performance clinique et les résultats rapportés par les opérateurs (HCP).
- Populations ciblées de PS
- Design focalisé sur les résultats
- Multi-pays / Langues locales
- 50 à 200 répondants
Sondages Patients
Instruments PROM licenciés pour collecter des données de résultats fonctionnels.
- Accords de licence complets
- DMCI pré-spécifiée
- Pseudonymisation RGPD
- Déploiement eCOA / ePRO
Quand utiliser une enquête PMCF
Quatre scénarios où l'enquête est l'instrument idéal.
Familles de Dispositifs
Lorsque plusieurs variantes nécessitent des preuves simultanément. Stratégie idéale sous l'Article 61(2) du RDM.
Sécurité Long Terme
Implants Classe III nécessitant 5 à 10 ans de surveillance après les essais initiaux.
Combler les lacunes CER
Générer des preuves de qualité de vie en 4 à 8 mois pour respecter les délais de recertification.
Données Vie Réelle (RWE)
Capturer l'expérience sur des populations exclues des essais (personnes âgées, comorbidités).
Technologie de Plateforme
MILO : Le déploiement d'enquêtes natif.
La plateforme MILO inclut un module eCOA/ePRO natif. Chaque réponse est horodatée, stockée de manière immuable et exportable avec un checksum SHA-256 pour la conformité 21 CFR Part 11.
// VERROUILLAGE INTÉGRITÉ DONNÉES SHA-256
EXPORT_ID: ECV-S772-2026
STATUS: DATABASE_LOCKED
CHECKSUM: 4f8a92b1c3d...
AUDIT_TRAIL: CONFORME
Gratuit · 30 Minutes · Sans Engagement
Votre CER devrait être le dernier
avec une non-conformité majeure.
Réservez une analyse d'écarts pour vos enquêtes PMCF. Nous définirons exactement ce qui est requis pour obtenir l'approbation du premier coup.
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