Pour les fabricants Medtech naviguant entre le RDM UE, le RDIV, l'UKCA et les cadres mondiaux. Eclevar Medtech conçoit l'architecture stratégique pour sécuriser vos approbations.
Sous le RDM UE 2017/745, les dossiers techniques font face à un examen sans précédent. Les fabricants subissent souvent des retards non pas parce que leur dispositif est dangereux, mais parce que leur documentation est fragmentée, forçant l'évaluateur de l'Organisme Notifié à chercher les liens de conformité.
Yumiko Kida apporte l'état d'esprit exact d'un évaluateur d'ON à votre stratégie. Elle mène des analyses d'écarts sans concession avant soumission, garantissant que votre dossier technique correspond directement aux GSPR et évite les divergences critiques qui déclenchent des Non-Conformités Majeures (NCR).
A mené des évaluations rigoureuses (Annexe II & III) pour plus de 30 clients de dispositifs médicaux, décidant directement de la conformité MDD et RDM UE.
Examen approfondi des dossiers techniques sous la directive MDD. Gestion de centaines de réclamations et de documents contrôlés (ISO 13485 / 14971).
À l'ère du RDM UE, la conformité n'est plus un objectif statique. C'est un cycle continu de preuves cliniques et de gestion des risques. Eclevar Medtech ne se contente pas de remplir des formulaires ; nous architecturons une documentation technique capable de résister aux audits les plus rigoureux.
Taux de réussite dans les transitions de marquage CE pour nos clients clés depuis 2022.
Expertise interne directe d'anciens évaluateurs seniors d'Organismes Notifiés.
Réduction moyenne du temps de soumission grâce à la clôture automatisée des écarts.
Stratégie unifiée couvrant les marchés UE, UKCA et Japon (PMDA).
La plupart des Non-Conformités Majeures (NCR) ne sont pas causées par un manque de données, mais par un manque d'alignement narratif. Un CER qui ne "communique" pas avec votre dossier de gestion des risques est une alerte rouge. Nous construisons une histoire réglementaire cohérente où chaque document renforce vos allégations de sécurité.
Nous réalisons un "audit à blanc" de votre documentation technique selon les Annexes II & III. Nous fournissons la formulation technique et clinique exacte requise pour combler les écarts identifiés.
Défendre un dossier est aussi crucial que de le rédiger. Nous agissons comme votre bouclier stratégique, gérant les requêtes des ON et menant les réunions de clarification.
| Domaine Clé | Ancienne Directive (MDD) | Nouveau Règlement (MDR) |
|---|---|---|
| Preuves Cliniques | L'équivalence était la norme. Souvent basée sur peu de données. | Les données cliniques sont obligatoires. L'équivalence est strictement limitée. |
| Examen des ON | Audits par échantillonnage. Délais prévisibles. | Audits inopinés. Examen clinique et technique approfondi de chaque dossier. |
| Post-Market (PMS) | Reporting passif des réclamations. | PMS & PMCF Actifs. Collecte continue de données pour justifier le marquage CE. |
La Règle 11 a déplacé presque tous les SaMD vers la Classe IIa ou supérieure. Nous vous aidons à définir votre "Destination" avec précision pour garantir la bonne classification tout en préparant les données cliniques rigoureuses désormais exigées.
Oui. Les dispositifs hérités n'ont pas de clause d'antériorité sous le RDM. Nous construisons une stratégie de "bridging" clinique pour minimiser le besoin de nouveaux essais cliniques.
Obtenez une feuille de route stratégique adaptée à la classe de votre dispositif et à vos marchés cibles. Discutons de votre parcours réglementaire.
Consulter un stratège réglementaire
