Eclevar MedTech construit et remédie des systèmes de management de la qualité ISO 13485:2016 pour les fabricants de dispositifs médicaux, prêts pour l'audit dès le premier jour, alignés sur l'EU MDR Article 10 et structurés pour résister aux organismes notifiés lors des visites de surveillance, sans écart relevé.
Platinum Award 2026
Premier prix de l'appel à projets « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté lors de la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical comptent sur Eclevar pour construire, remédier et maintenir leur QMS. Lire tous les témoignages de réussite client.
Notre pratique QMS est dirigée par Jimmy Andrew Hayek, Directeur Qualité & Conformité, responsable ISO 13485:2016 doté d'une expertise en validation EU MDR et 21 CFR Part 11. L'équipe comprend également d'anciens évaluateurs d'organisme notifié, de sorte que votre système qualité est construit tel qu'un auditeur de surveillance le lit.
« La qualité dans la recherche clinique n'est pas un point de contrôle final. C'est le socle structurel de chaque protocole que nous rédigeons, de chaque site que nous surveillons et de chaque jeu de données que nous verrouillons pour la soumission. »
Un système qualité aligné sur l'ISO 13485 constitue la base. L'Article 10 de l'EU MDR ajoute des obligations qu'un QMS générique néglige. Nous les intégrons.
La fonction désignée de PRRC requise au titre de l'Article 15 de l'EU MDR.
Des processus de PMS formels alimentant la documentation technique.
Signalement sous 72 heures, notifications de FSCA et enregistrement EUDAMED.
Procédures d'IUD et enregistrement EUDAMED.
Évaluation clinique reliée à la maîtrise de la conception en tant que processus du cycle de vie.
Gestion des versions et documentation technique maîtrisée.
Une revue rapide et structurée de l'état actuel de votre QMS.
Un rapport formel d'analyse des écarts assorti d'une feuille de route de remédiation priorisée.
Construction ou remédiation du QMS : bibliothèque de SOP, Manuel Qualité et formation.
Un audit interne clause par clause avec ouverture de CAPA.
Audit de l'organisme notifié étape 1 et étape 2, avec Eclevar à vos côtés.
Maintien du certificat et gestion de la surveillance.
Une bibliothèque de SOP rédigée à partir de zéro pour l'EU MDR, non adaptée de l'ISO 9001.
L'équipe comprend d'anciens évaluateurs d'organisme notifié qui savent ce que recherche la surveillance.
Les obligations QMS sont automatiquement prises en charge lorsque nous gérons aussi votre PMCF et votre CER.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques et de qualité sous l'EU MDR 2017/745.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab portant sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat combine l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar et la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen de l'organisme notifié et aux critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport d'étude final.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
La définition complète du périmètre et le Manuel Qualité, une bibliothèque de 40 à 80 SOP, la maîtrise de la conception et la structure du DHF, la gestion des risques ISO 14971, les CAPA, la gestion des réclamations et la vigilance, ainsi que l'intégration de la PMS. Une mise en œuvre à partir de zéro prend généralement de 3 à 5 mois.
Une CAPA pour des écarts relevés par un organisme notifié prend généralement de 6 à 12 semaines et couvre l'analyse des écarts par rapport à l'Article 10, l'analyse des causes racines, la remédiation des SOP avec piste d'audit, l'alignement de la documentation technique et la vérification de la préparation à un nouvel audit.
Oui. La maintenance du QMS assure une fonction de Responsable Qualité externalisée avec des audits internes annuels, l'animation de la revue de direction, l'analyse des tendances des CAPA, la gestion des réclamations et de la vigilance et la préparation des visites de surveillance.
Oui. Le QMS couvre la Personne chargée de veiller au respect de la réglementation (Article 15), la surveillance après commercialisation, la vigilance selon les délais de l'EU MDR (Articles 87 à 89, y compris le signalement sous 72 heures), l'IUD et l'enregistrement EUDAMED, l'évaluation clinique en tant que processus du cycle de vie et la maîtrise de la documentation technique.
Notre bibliothèque de SOP est rédigée à partir de zéro pour l'EU MDR, non adaptée de l'ISO 9001 ; l'équipe comprend d'anciens évaluateurs d'organisme notifié ; et les obligations QMS sont automatiquement prises en charge lorsque nous gérons aussi votre PMCF et votre CER.
Une revue structurée de 30 minutes de votre système qualité, suivie d'un rapport formel d'analyse des écarts et d'une feuille de route de remédiation claire.
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