Revue spécialisée de la documentation technique, de l' évaluation clinique et de la stratégie réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre de l'EU MDR 2017/745, de l'instrumentation de classe I aux implants de classe III, sous la conduite d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Platinum Award 2026
Grand prix de l'Open Call « EHDS & Clinical Research » xShare x European CRO Federation, décerné à Eclevar MedTech et à sa plateforme Milo Health, présenté à la conférence EUCROF 2026 à Amsterdam.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 févr. 2026
Les leaders du dispositif médical s'appuient sur Eclevar pour la revue technique EU MDR et la soumission aux organismes notifiés. Lire tous les témoignages clients.
La revue technique d'Eclevar est menée par des personnes qui évaluaient les dossiers depuis l'intérieur d'un organisme notifié. Le Dr Mark DaCosta, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, sait que le mode de défaillance le plus courant est le défaut de cohérence entre les sections. Nous veillons à ce que votre évaluation clinique, votre dossier de risques et votre documentation technique racontent une seule et même histoire, cohérente et défendable.
L'EU MDR 2017/745 a transformé la documentation technique, d'un simple livrable de certification en un système réglementaire vivant. Les sections doivent rester cohérentes tout au long du cycle de vie, et les capacités sont limitées.
Le mode de défaillance le plus courant est le défaut de cohérence entre les sections, par exemple une évaluation clinique revendiquant l'équivalence à un dispositif que le dossier de gestion des risques traite comme nouveau. Nous vérifions d'abord la cohérence interne.
Classification, sélection de l'organisme notifié et feuille de route réglementaire.
Dossier technique, CER, évaluation biologique et gestion des risques.
Compilation du dossier de soumission et gestion des questions de l'organisme notifié.
Conception d'essai ISO 14155 et gestion des sites.
De la classe I à la classe III, en cardiovasculaire, orthopédie et rachis, dentaire et soins des plaies.
Revue systématique de la documentation technique au regard des exigences du MDR, évaluant la cohérence interne et identifiant les lacunes de preuves. Livrables : analyse des écarts, feuille de route, préparation NB.
Revue et rédaction des dossiers de gestion des risques alignés sur les GSPR du MDR, garantissant la cohérence des conclusions de risque avec les preuves cliniques. Livrables : analyse des risques, risque résiduel, liste de contrôle GSPR.
Rédaction complète du CER dans tous les domaines thérapeutiques, avec une recherche documentaire structurée, une appréciation fondée sur la méthode PICO et une analyse d'équivalence.
Rédaction du plan d'évaluation biologique (BEP) et du rapport (BER), avec évaluation de la biocompatibilité, caractérisation chimique et risque toxicologique.
Conception du plan PMCF et production du rapport d'évaluation, ainsi que la rédaction du PSUR annuel synthétisant les données de surveillance après commercialisation.
Enregistrement de l'acteur et du dispositif dans EUDAMED, appui à l'attribution de l'UDI et rédaction du plan PMS.
Fabricants disposant de portefeuilles marqués CE devant obtenir la certification MDR.
Fabricants asiatiques, américains ou autres, hors UE, entrant sur le marché européen.
Fabricants certifiés MDR nécessitant un partenariat réglementaire continu.
Revue du portefeuille de dispositifs, de la classification et du statut NB, fournie sous 5 jours ouvrés et sans frais.
Revue systématique au regard des exigences du MDR avec un plan de remédiation priorisé.
Remédiation du dossier technique, du CER, de l'évaluation biologique, du PMCF et de la gestion des risques.
Préparation du dossier de soumission et gestion des questions du NB.
PSUR annuel, exécution du PMCF, veille documentaire et maintenance d'EUDAMED.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et nos partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques dans le cadre de l'EU MDR 2017/745, pertinente pour toute revue de dossier technique.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur les dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée portant sur 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour produire des preuves de suivi clinique après commercialisation qui répondent à la fois à l'examen des organismes notifiés et aux critères de remboursement, de la conception du protocole au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
L'EU MDR 2017/745 a transformé la documentation technique, d'un simple livrable de certification en un système réglementaire vivant. Le mode de défaillance le plus courant est le défaut de cohérence entre les sections, par exemple une évaluation clinique revendiquant l'équivalence à un dispositif que le dossier de gestion des risques traite comme nouveau.
L'échéance finale de transition MDR pour les dispositifs hérités de classe IIb est fixée à 2027. Avec seulement 49 organismes notifiés accrédités MDR opérationnels contre 75 sous la MDD, et plus de 8 000 nouvelles demandes MDR soumises, les capacités sont limitées et une remédiation précoce est essentielle.
Par un cadrage initial de votre portefeuille de dispositifs, de la classification et du statut auprès de l'organisme notifié, fourni sous 5 jours ouvrés et sans frais, suivi d'une analyse systématique des écarts et d'un plan de remédiation priorisé.
De l'instrumentation de classe I aux implants de classe III, en cardiovasculaire, orthopédie et rachis, dentaire et soins des plaies.
Envoyez-nous votre portefeuille de dispositifs et leur classification. Nous évaluons votre préparation vis-à-vis de l'organisme notifié et vous renvoyons une feuille de route de remédiation priorisée.
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