Revue Technique RDM UE
& Services Réglementaires.
Revue spécialisée de documentation technique, évaluation clinique et stratégie réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux sous le règlement RDM UE 2017/745. De l'instrumentation de Classe I aux implants de Classe III.
Pourquoi la revue technique RDM n'est pas un service banalisé.
Le RDM UE 2017/745 a transformé la documentation technique : d'un simple livrable de certification, elle est devenue un système réglementaire vivant. Les Organismes Notifiés ne vérifient plus seulement l'existence des documents. Ils évaluent la cohérence interne du dossier, vérifient si les preuves cliniques soutiennent réellement les allégations du dispositif et si les plans de surveillance reflètent un monitoring authentique.
Le mode d'échec le plus courant est le désalignement entre les sections — par exemple, une évaluation clinique revendiquant une équivalence avec un dispositif que le dossier de gestion des risques traite comme novateur. Ces lacunes sont extrêmement coûteuses à corriger après la soumission.
L'approche d'Eclevar Medtech consiste à examiner votre documentation technique comme le ferait un Organisme Notifié, avant qu'elle ne lui parvienne. Nous traquons les incohérences internes, les manques de preuves et les allégations qui ne résisteraient pas à un examen approfondi.
Organismes Notifiés accrédités RDM actuellement opérationnels, contre 75 sous la MDD — créant des goulots d'étranglement massifs pour la certification.
Nouvelles demandes RDM soumises aux Organismes Notifiés, soulignant l'immense retard d'examen auquel les fabricants font face aujourd'hui.
Échéance finale de transition RDM pour les dispositifs hérités de classe IIb. Les actions de mise en conformité doivent être initiées immédiatement.
Le Cycle de Vie Réglementaire
Services RDM Complets
L'ensemble des services d'Eclevar Medtech sous le RDM UE, le MDR UK et les cadres associés — organisés par documentation, preuves cliniques et systèmes qualité.
Analyse d'écarts (Gap Analysis) RDM Annexes II & III
Revue systématique de votre documentation technique complète par rapport aux exigences actuelles du RDM. Nous évaluons la cohérence interne, identifions les manques de preuves et produisons un plan de remédiation priorisé.
Documentation Gestion des Risques ISO 14971:2019
Revue et rédaction des dossiers de gestion des risques alignés sur les GSPR du RDM. Nous vérifions que les conclusions de risque sont cohérentes avec les preuves cliniques et les résultats d'évaluation biologique.
Rapport d'Évaluation Clinique (CER) MEDDEV 2.7/1 Rév 4
Rédaction complète de CER pour tous les domaines thérapeutiques. Recherche bibliographique structurée, évaluation basée sur PICO, analyse de l'équivalence et rapports calibrés selon les attentes de l'Organisme Notifié.
Évaluation Biologique Série ISO 10993
Rédaction du plan et du rapport d'évaluation biologique, incluant l'évaluation de la biocompatibilité, la caractérisation chimique et l'évaluation du risque toxicologique. Crucial pour les implants et les matériaux dentaires.
Stratégie PMCF & RPAS (PSUR) RDM Articles 61 & 86
Conception du plan PMCF et production du rapport d'évaluation PMCF. Rédaction annuelle du RPAS (PSUR) synthétisant les données de surveillance post-marché, les mises à jour de littérature et les conclusions bénéfice-risque.
EUDAMED & PMS RDM Articles 29–34
Support à l'enregistrement des acteurs et des dispositifs dans EUDAMED, attribution de l'IUD (UDI), et rédaction du plan de surveillance post-marché (PMS) structuré selon la catégorie de votre dispositif.
Avec qui nous travaillons
Transition MDD vers RDM
Fabricants disposant de portefeuilles marqués CE sous la MDD devant obtenir la certification RDM avant les échéances. Nous remédions aux dossiers techniques structurellement insuffisants.
Entrée sur le marché UE
Fabricants asiatiques, américains ou non européens entrant sur le marché de l'UE. Nous construisons la documentation RDM, gérons la sélection de l'ON et établissons l'infrastructure réglementaire.
Gestion du cycle de vie
Fabricants déjà certifiés CE ayant besoin d'un partenaire réglementaire permanent pour gérer les RPAS (PSUR) annuels, l'exécution du PMCF et la maintenance EUDAMED.
Expertise Thérapeutique
❤️ Cardiovasculaire
TAVI, stents, cathéters EP, dispositifs cardiaques structurels et stimulateurs.
🦴 Orthopédie & Rachis
Remplacement articulaire, implants rachidiens, fixation et biomatériaux.
🦷 Dentaire
Implants dentaires, matériaux de restauration, orthodontie et CAO/FAO.
🩹 Soins des plaies
Pansements avancés, pression négative et substituts cutanés.
Couverture Réglementaire
Comment fonctionne une mission RDM
Du premier contact au partenariat post-marché permanent.
Cadrage initial
Revue de votre portefeuille de dispositifs, évaluation de la classification, état des relations avec l'Organisme Notifié (ON) et calendrier de transition. Note de cadrage fournie sous cinq jours ouvrés. Évaluation initiale sans frais.
Analyse d'écarts (Gap analysis)
Revue systématique de votre documentation par rapport aux exigences du RDM 2017/745. Établissement d'un plan de remédiation priorisé par section et degré d'urgence, incluant la liste des livrables et l'estimation des ressources.
Programme de documentation
Remédiation du dossier technique, rédaction du CER, évaluation biologique (ISO 10993), plan PMCF et revue de la gestion des risques. Chaque document fait l'objet d'une revue interne rigoureuse avant livraison.
Soumission à l'Organisme Notifié
Préparation du pack de soumission, gestion des questions de l'ON et participation aux appels techniques. Notre expertise nous permet d'anticiper les demandes des évaluateurs et d'y répondre efficacement.
Maintien de la conformité post-marché
Rédaction annuelle du RPAS (PSUR), exécution du PMCF, veille bibliographique, maintenance EUDAMED et supervision du SMQ. Nous agissons comme votre département réglementaire externe permanent.
Lancez votre cadrage RDM
Que vous soyez en transition MDD vers RDM, que vous entriez sur le marché européen pour la première fois ou que vous gériez des obligations post-marché complexes, Eclevar évalue votre situation réglementaire sous cinq jours ouvrés.
Demander un appel de cadrage