L'évaluation électronique des résultats cliniques est le terrain où se gagnent ou se perdent la qualité des données patient, la conformité RGPD et l'approbation éthique. Eclevar conçoit, valide et exécute l'eCOA, l'ePRO, le ClinRO et l'ObsRO pour les investigations de dispositifs médicaux selon l'ISO 14155, avec des équipes internes qui naviguent entre l'ANSM, les CPP, le BfArM, le PEI et l'Ethik-Kommission.
Équipes internes · 7 pays
Une seule équipe responsable pilote votre sélection d'instruments, la validation linguistique française et allemande et la collecte des données, sur la plateforme MILO Studio qui a remporté le Platinum Award à l'Open Call xShare & EUCROF 2026.
Horizon Europe · Convention de subvention n° 101136734 · Amsterdam, 2 fév. 2026
Les leaders des dispositifs en cardiovasculaire, orthopédie, soins des plaies et plus encore choisissent Eclevar. Lire toutes les études de cas clients.
L'eCOA, évaluation électronique des résultats cliniques, est la collecte électronique des données de résultats cliniques dans un essai, fournissant des preuves précises, horodatées et issues du patient qui améliorent la conformité et la qualité des critères d'évaluation par rapport au papier.
L'eCOA est le terme générique pour trois types d'instruments : ePRO (résultats rapportés par le patient, renseignés par le patient), ClinRO (résultats rapportés par le clinicien) et ObsRO (résultats rapportés par un observateur, renseignés par un aidant ou un observateur non clinique). Pour les dispositifs médicaux, l'eCOA est régi par l'ISO 14155 et l'UE MDR 2017/745, et non par le cadre pharmaceutique ICH-GCP, et chaque instrument doit être validé et rattaché aux critères d'évaluation de l'étude et aux exigences générales de sécurité et de performances. La collecte passe par des applications et dispositifs validés qui alimentent l'EDC clinique.
En France et en Allemagne, la bonne pratique eCOA ne se résume pas au choix d'une plateforme. Elle combine sélection et validation des instruments, validation linguistique française et allemande, protection des données de niveau RGPD et AIPD et la bonne voie éthique et d'autorité compétente selon le type d'étude. L'Allemagne applique l'une des lectures les plus strictes du RGPD, et les Ethik-Kommissionen et les CPP français n'acceptent pas les documents uniquement en anglais. Bien menée, l'eCOA fait la différence entre un dossier d'essai (TMF) qui survit à une inspection d'organisme notifié et un dossier qui s'effondre sous elle.
Eclevar délivre l'eCOA comme un service connecté tout au long du cycle de vie de l'investigation clinique, alimentant le rapport d'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation qui maintiennent la validité d'un marquage CE.
Le modèle d'Eclevar intègre la perspective réglementaire au sein du CRO, éliminant l'écart entre ce que les fabricants soumettent et ce que les évaluateurs attendent. Le Dr Mark Da Costa, COO et ancien évaluateur TÜV SÜD, et le Dr Nikhil Khadabadi, CMO pour l'orthopédie et le rachis et également ancien évaluateur senior TÜV SÜD, dirigent une équipe qui conçoit les preuves cliniques exactement comme les organismes notifiés s'attendent à les lire, dès la première version du protocole.
Qui construit et valide votre eCOA, et comment, détermine si vos données patient survivent à l'inspection en France et en Allemagne. L'écart entre un prestataire eCOA générique et une équipe CRO native des dispositifs est structurel.
De la sélection des instruments au verrouillage de la base, chaque activité eCOA est menée selon l'ISO 14155 et documentée avec une traçabilité complète pour l'inspection des organismes notifiés en France et en Allemagne.
Choisir les bonnes mesures ePRO, ClinRO et ObsRO, rattachées à vos critères et à vos ESPP, alignées tôt grâce à notre étude de faisabilité et sélection des sites.
Traductions françaises et allemandes validées de l'application, des questionnaires et du FCE, avec des certificats de validation linguistique pour que les instruments migrés restent équivalents à la mesure d'origine.
Hébergement basé dans l'UE sur infrastructure ISO 27001 ou certifiée TÜV, AIPD et DPA, validation de sécurité du prestataire et divulgation claire des données électroniques dans le FCE, pour la lecture stricte du RGPD en Allemagne.
La bonne voie selon le type d'étude : BfArM/PEI plus Ethik-Kommission pour l'interventionnel, éthique plus notification au BfArM pour les NIS/AWB, et ANSM plus CPP en France, alignées sur notre stratégie réglementaire UE MDR.
Migration du papier vers l'électronique et configuration eCOA sur MILO Studio, avec des tests d'équivalence pour que les versions électronique et de référence se lisent de la même façon.
Monitoring clinique continu, revue centralisée en temps réel et verrouillage propre de la base, soutenus par notre système qualité ISO 13485.
Une seule équipe responsable couvre chaque étape du cycle de vie de l'investigation clinique, afin que rien ne se perde entre un instrument eCOA, une soumission éthique et un dossier d'organisme notifié.
Essais pré et post-commercialisation selon l'ISO 14155, de la faisabilité et sélection des sites et de l'initiation de l'étude aux soumissions éthiques multi-pays et au monitoring sur site et à distance.
Le rapport d'évaluation clinique selon MDCG 2020-6, les Plans PMCF et le SSCP, rédigés par des cliniciens et relus par d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés.
Gestion des données cliniques et EDC 100 % en interne : conception eCOA et eCRF, DMP et DVP, propulsés par MILO Studio, nativement conçu pour l'UE MDR.
Suivi clinique après commercialisation structuré répondant aux critères de Niveau 4 de MDCG 2020-7, avec des questionnaires ePRO validés et une collecte MILO Studio.
Intégration de registres nationaux (NJR, EUDAMED) pour des données de vie réelle à long terme et un suivi PMCF des dispositifs implantables.
Affaires réglementaires et stratégie clinique pour les voies de marquage CE et l'équivalence, soutenues par un système de management de la qualité certifié ISO 13485.
Un fabricant menant une investigation de dispositif sur des sites français et allemands faisait face à des dossiers éthiques rejetés et à des questions RGPD après qu'un prestataire eCOA générique eut fourni des questionnaires uniquement en anglais et un hébergement de données flou. Eclevar a reconstruit l'approche : les instruments ont été sélectionnés et validés par rapport aux critères, des certificats de validation linguistique française et allemande ont été produits, et l'eCOA a été configuré sur MILO Studio avec un hébergement UE sur infrastructure ISO 27001.
Une AIPD, un DPA et une divulgation claire des données électroniques dans le FCE ont satisfait la lecture stricte du RGPD en Allemagne, tandis que l'étude était classée correctement pour que la notification au BfArM, l'Ethik-Kommission et les voies françaises ANSM et CPP correspondent au type d'étude. Lorsque l'organisme notifié a examiné le dossier, la piste de preuves eCOA était complète et défendable, et elle a directement soutenu le rapport d'évaluation clinique et le PMCF en cours.
Résultat : approbations éthiques accordées dans les deux pays, questions RGPD closes et une piste de données patient prête pour l'inspection, au lieu d'un démarrage multi-pays au point mort.
Anciens évaluateurs d'organismes notifiés de TÜV SÜD. Nous savons ce qui échoue à l'inspection et concevons les programmes pour l'éviter.
Opérations cliniques, rédaction et gestion des données. Un seul point de responsabilité, sans fragmentation des transferts.
EDC propriétaire nativement conçu pour l'UE MDR, avec eCOA, rattachement Annexe XIV et génération d'eCRF par IA.
Paris, Londres, Tokyo et Pune. Des équipes internes dans sept pays, pas un réseau de sous-traitants.
Lauréat du Platinum Award, EUCROF 2026, classé premier pour l'innovation clinique et la stratégie de données.
Certifié ISO 13485. Chaque programme est structuré pour l'exhaustivité du TMF et la préparation aux inspections des organismes notifiés.
Un réseau de spécialistes cliniques et de données salariés, pas de sous-traitants, offre aux promoteurs une qualité constante et une seule équipe responsable à travers les corridors de l'UE, du Royaume-Uni et du Japon.
Livres blancs, témoignages clients et publications produits par nos équipes et partenaires (BSI, TÜV SÜD, RegenLab).
Rédigé avec l'organisme notifié BSI : une lecture pratique des attentes en matière de preuves cliniques selon l'UE MDR 2017/745, pertinente pour tout programme de dispositif à haut risque.
Eclevar gère le programme PMCF de RegenLab sur des dispositifs pour plaies chroniques. Il s'agit d'une étude randomisée de 160 patients répartis sur 14 sites dans 5 pays de l'UE, couvrant à la fois les indications d'ulcère du pied diabétique (DFU) et d'ulcère veineux de jambe (VLU). Le partenariat associe l'expertise clinique ISO 14155 d'Eclevar à la plateforme Milo Studio pour fournir des preuves de suivi clinique après commercialisation qui soutiennent à la fois l'examen des organismes notifiés et les critères de remboursement, de la conception du protocole jusqu'au rapport final d'étude.
« Eclevar, avec son approche sur mesure et sa plateforme avancée Milo Studio, représente un atout stratégique majeur. »
L'eCOA, évaluation électronique des résultats cliniques, est la collecte électronique des données de résultats cliniques dans un essai. Elle regroupe les ePRO (résultats rapportés par le patient), les ClinRO (résultats rapportés par le clinicien) et les ObsRO (résultats rapportés par un observateur) recueillis sur des dispositifs ou applications validés. Dans les investigations de dispositifs médicaux selon l'ISO 14155 et l'UE MDR 2017/745, l'eCOA fournit des données précises, horodatées et issues du patient, qui améliorent la conformité et la qualité des critères d'évaluation par rapport au papier.
L'eCOA est le terme générique pour toutes les évaluations des résultats cliniques recueillies électroniquement. L'ePRO est renseigné par le patient, le ClinRO par l'investigateur ou le clinicien, et l'ObsRO par un observateur non clinique tel qu'un aidant. Un même essai de dispositif combine souvent les trois, chacun étant validé et rattaché aux critères d'évaluation de l'étude et aux exigences générales de sécurité et de performances.
L'Allemagne applique l'une des lectures les plus strictes du RGPD. Les données eCOA doivent être hébergées dans l'UE, idéalement en Allemagne, sur une infrastructure certifiée ISO 27001 ou TÜV. Une analyse d'impact relative à la protection des données (AIPD) et un accord de traitement des données (DPA) sont attendus, le prestataire eCOA doit fournir des preuves de validation de sécurité, et le traitement électronique des données doit être clairement divulgué dans le formulaire de consentement éclairé.
Les comités d'éthique en Allemagne et en France n'acceptent pas les documents uniquement en anglais. L'application eCOA, les questionnaires et le formulaire de consentement éclairé doivent être fournis en allemand pour les sites allemands et en français pour les sites français. Les instruments de résultats traduits doivent être accompagnés de certificats de validation linguistique afin que l'ePRO migré soit prouvé équivalent à la mesure validée d'origine.
Cela dépend du type d'étude. Les investigations cliniques interventionnelles nécessitent une double approbation du BfArM ou du PEI plus l'Ethik-Kommission. Les études non interventionnelles (NIS/AWB), qui regroupent la plupart des projets RWE et PMCF basés sur l'eCOA, nécessitent l'approbation du comité d'éthique plus une notification au BfArM. Classer correctement l'étude dès le départ détermine toute la voie de soumission.
Eclevar sélectionne et valide les instruments eCOA, construit les ePRO, ClinRO et ObsRO sur MILO Studio, et gère la validation linguistique française et allemande, la documentation RGPD et AIPD, ainsi que les soumissions éthiques et aux autorités compétentes auprès de l'ANSM, des CPP, du BfArM, du PEI et de l'Ethik-Kommission. La réalisation est entièrement interne dans sept pays, structurée pour la préparation aux inspections des organismes notifiés.
L'eCOA pour les dispositifs doit gérer les variables dépendantes de l'opérateur, l'équivalence de migration, la validation linguistique multi-pays et les critères rattachés aux exigences générales de sécurité et de performances, le tout selon l'ISO 14155 plutôt que l'ICH-GCP. Un CRO spécialisé en dispositifs médicaux comptant d'anciens évaluateurs d'organismes notifiés conçoit l'eCOA et sa piste de preuves telles que les évaluateurs, l'ANSM et le BfArM s'attendent à les lire.
Parlez à nos spécialistes de votre essai de dispositif, de vos sites français et allemands et d'un plan eCOA conçu selon l'ISO 14155 et le RGPD dès le premier jour.
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