Conçu pour les équipes Medtech planifiant des études SCAC (PMCF) ou pivots, nécessitant des prévisions de recrutement réalistes et une stratégie par pays conforme aux attentes du RDM UE, de l'UKCA et des Organismes Notifiés.
Obtenez une vision complète couvrant la réalité du recrutement, les essais concurrents et le contexte réglementaire avant d'allouer votre budget à votre programme clinique.
Un accompagnement sur mesure pour les fabricants à des étapes réglementaires critiques.
Une entreprise Medtech en pleine croissance planifiant son premier essai multipays en Europe ne savait pas quels pays et centres pourraient réellement recruter, compte tenu d'un budget et de ressources internes limités.
Le promoteur a lancé une étude optimisée qui a atteint les objectifs de recrutement sans amendements constants. Il a démontré avec succès aux Organismes Notifiés que le choix des pays reposait entièrement sur des données probantes.
Un fabricant établi avait besoin de données SCAC pour le RDM mais ignorait quels pays et centres européens pouvaient assurer un suivi en pratique courante pour un implant de Classe III.
L'étude SCAC a recruté de manière régulière et a généré des données en vie réelle qui ont alimenté directement le Rapport d'Évaluation Clinique (CER) et le Rapport d'Évaluation SCAC (PMCFER), justifiant clairement le choix des sites lors de la revue réglementaire.
Une société basée aux États-Unis souhaitait réaliser sa première étude dans l'UE mais connaissait peu les systèmes de santé européens ou les pays réalistes en termes de recrutement et de délais d'approbation.
Le promoteur a sécurisé un design sur trois pays avec des délais prévisibles, a répondu aux attentes des Comités d'Éthique et des Autorités Compétentes, et a construit un argumentaire solide pour ses futures discussions d'accès au marché.
Présentation synthétique détaillant votre dispositif, l'indication, les marchés cibles, les critères d'évaluation, les objectifs de recrutement et les questions clés de faisabilité.
Vue détaillée par pays des standards de soins, des parcours patients, du contexte de remboursement et des études concurrentes sur les dispositifs médicaux.
Tableau répertoriant les investigateurs et centres potentiels, les volumes de patients, l'expérience passée en essais cliniques et les retours des leaders d'opinion (KOL).
Liste priorisée de pays et de sites répartis en "Vague 1" et "Vague 2", avec une justification claire et étayée par des données pour chaque recommandation.
Modèle de type Excel incluant les projections d'inclusions mensuelles, les délais de mise en route prévus et les indicateurs de risques clés pour votre planification interne.
Nous organisons une réunion de lancement pour comprendre l'indication de votre dispositif, vos objectifs et vos contraintes. Ensemble, nous validons les pays cibles, les critères de succès et les questions clés.
Garantit l'alignement de toutes les parties dès le départ. Cela permet d'éviter les suppositions et assure que notre travail se concentre sur les décisions cruciales pour votre étude.
Présentation du dispositif, contexte clinique et réglementaire (CER/études précédentes), calendrier visé, contraintes budgétaires et préférences géographiques.
Nous analysons le paysage réglementaire (RDM UE, UKCA, etc.) et cartographions les parcours de soins standards ainsi que les barrières au remboursement dans les régions cibles.
Engagement direct avec les leaders d'opinion (KOL) et les centres cliniques pour évaluer l'intérêt réel, les volumes de patients et les essais concurrents.
Nous livrons le rapport de faisabilité final et le modèle de prévision des inclusions lors d'une session de restitution stratégique pour soutenir vos discussions réglementaires.
C'est le processus consistant à évaluer si une investigation clinique ou une étude SCAC (PMCF) peut être exécutée avec succès avant d'allouer un budget. Nous analysons les populations de patients, les capacités des centres, les études concurrentes et l'alignement réglementaire (ex: exigences du RDM UE) pour recommander les meilleurs pays et sites.
Nous nous spécialisons dans les dispositifs complexes à haut risque, de la Classe IIa à la Classe III. Nos pôles thérapeutiques principaux sont le cardiovasculaire, le soin des plaies avancé, l'orthopédie / implants rachidiens, la neuromodulation et le dentaire.
Un projet de faisabilité standard dure 4 à 5 semaines, de la réunion de lancement à la session de restitution finale et à la livraison du modèle de prévision des inclusions.
Bien que nous recommandions vivement notre plateforme propriétaire MILO EDC, native RDM UE, pour une capture de données fluide et une préparation aux inspections, notre équipe d'opérations cliniques est agnostique et s'adapte totalement à vos systèmes EDC validés existants si nécessaire.
Oui. Bien que notre expertise principale soit européenne (UE et UK), nous avons établi des corridors stratégiques et des partenariats directs pour mener des études de faisabilité et des opérations en Amérique latine (Brésil, Colombie), au Japon (PMDA) et en Inde.
Les Organismes Notifiés attendent une justification robuste pour votre sélection de centres et la représentativité de votre population de patients. Nos rapports de faisabilité étayés par des données fournissent l'argumentaire documenté nécessaire pour défendre votre étude SCAC ou pivot lors des revues réglementaires.
Prêt à valider votre stratégie clinique ? Réservez un court appel avec notre équipe d'opérations cliniques pour discuter de votre dispositif et de vos objectifs d'étude.
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