Eclevar Medtech déploie des programmes cliniques spécialisés pour les DMIA de Classe III les plus complexes sous le RDM UE. De la faisabilité précoce et l'évaluation clinique à l'excellence PMCF long terme et au suivi piloté par ePRO selon les Annexes IX et X.
Systèmes de stimulation médullaire (SCS) pour la gestion de la douleur chronique, incluant les nouvelles formes d'ondes et la stimulation en boucle fermée.
Systèmes de stimulation cérébrale profonde (DBS) pour la maladie de Parkinson, les tremblements essentiels, la dystonie et les cibles psychiatriques émergentes.
Stimulateurs du nerf vague (VNS), neuromodulation sacrée, implants nerveux périphériques ciblés et TENS.
Implants cochléaires, prothèses rétiniennes et dispositifs d'intervention neurovasculaires complexes.
Les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) font face au niveau d'exigence le plus élevé sous le RDM UE. La transition de l'ancienne directive AIMDD vers le nouveau cadre du RDM signifie que les organismes notifiés exigent désormais des suivis cliniques après commercialisation (SCAC/PMCF) sur 10 ans, des captures précises des résultats rapportés par les patients et une justification rigoureuse pour les utilisations hors indication ou les extensions d'indication.
Les implants neuro doivent fonctionner en toute sécurité pendant plus d'une décennie. Nous concevons des stratégies de SCAC (PMCF) longitudinales sur 10 ans qui suivent l'épuisement de la batterie, la migration des électrodes et la sécurité du dispositif à long terme, sans perte d'engagement des patients.
Démontrer l'efficacité en neuromodulation repose largement sur les retours subjectifs des patients. Nous déployons nos plateformes validées eCOA/ePRO MILO et leur interface de télémédecine intégrée pour capturer de manière fiable les carnets de douleur quotidiens et les indicateurs de qualité de vie.
De nombreuses thérapies de neuromodulation évoluent via la pratique clinique hors indication. Nous structurons des études à l'initiative de l'investigateur (IIS) pour générer des preuves acceptables par les régulateurs en vue d'extensions d'indications officielles sous le RDM UE.
Eclevar Medtech utilise un processus structuré et fluide qui connecte la stratégie réglementaire, les opérations d'étude et la collecte de données ePRO complexes en un parcours de preuves coordonné.
Évaluation des données cliniques et de la littérature existantes par rapport aux exigences des Annexes IX et X du RDM UE afin d'identifier les risques spécifiques.
Conception d'investigations cliniques ciblées, d'enquêtes longitudinales auprès des patients ou de plans SCAC basés sur des registres pour votre implant actif.
Déploiement de systèmes de capture électronique de données (EDC) validés via MILO pour des données multisites sécurisées et un suivi de la qualité de vie.
Activation de notre réseau spécialisé de neurochirurgiens et de cliniques de la douleur à travers les principaux territoires européens.
Rédaction de rapports d'évaluation clinique (CER) et de rapports d'évaluation SCAC (PMCF) prêts pour l'audit pour l'Organisme Notifié.
Des registres complexes de stimulation cérébrale profonde aux enquêtes de stimulation médullaire pilotées par ePRO, Eclevar Medtech accompagne les fabricants de dispositifs neuro à chaque étape du cycle réglementaire des Annexes IX et X.
Un fabricant majeur de neurotechnologies a sollicité une stratégie SCAC (PMCF) sur dix ans pour un nouveau système de DBS. Eclevar Medtech a conçu le plan SCAC, établi l'architecture EDC pour le suivi à long terme de l'épuisement de la batterie, et intégré la collecte de données directement aux registres neurologiques nationaux afin de minimiser la charge de travail des sites.
Pour répondre aux exigences des organismes notifiés concernant les données d'efficacité subjectives, Eclevar Medtech a déployé une enquête SCAC multinationale via MILO EDC. Le programme a automatisé la collecte des carnets de douleur quotidiens (EVA) et des scores ODI directement depuis les appareils mobiles des patients.
Mise en œuvre de carnets de douleur quotidiens validés, d'Échelles Visuelles Analogiques (EVA), de l'Oswestry Disability Index (ODI) et de mesures de qualité de vie globale (EQ-5D) pour démontrer une amélioration fonctionnelle claire dans le temps.
Protocoles d'évaluation standardisés pour les critères spécifiques aux pathologies. Eclevar Medtech suit des indicateurs tels que l'UPDRS pour Parkinson, les taux de réduction des crises pour l'épilepsie et des échelles de gradation des tremblements validées cliniquement.
Suivi continu de la longévité du dispositif, des taux d'épuisement de la batterie, de la migration ou de la fracture des électrodes et des taux de révision chirurgicale sur un horizon de dix ans pour satisfaire aux exigences post-marché strictes des implants actifs.
Collecte transparente de preuves en vie réelle (RWE) liée aux registres de neuromodulation nationaux. Nous aidons les fabricants à extraire et contextualiser les données massives (Big Data) pour soutenir l'extension d'indication et la certification des dispositifs hérités.
La gestion du suivi à long terme de la neurostimulation nécessite une infrastructure de données robuste. Eclevar Medtech utilise MILO EDC, sa plateforme de capture électronique de données propriétaire, entièrement conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 et au RGPD. MILO intègre l'eCRF et les enquêtes ePRO automatisées — essentielles pour les carnets de douleur — dans un écosystème unique et prêt pour l'audit, conçu pour maximiser la rétention des patients sur plusieurs années.
Eclevar Medtech gère l'intégralité du continuum de preuves pour les DMIA. Cela inclut les stratégies précliniques précoces et les études de faisabilité, ainsi que les rapports d'évaluation clinique (CER) rigoureux et les programmes de surveillance post-marché.
Notre équipe apporte une expertise médicale pointue dans l'évaluation des dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA), la définition de stratégies réglementaires et la conception de programmes SCAC (PMCF) exclusivement adaptés aux technologies de neuromodulation et neurovasculaires.
Parce que nos architectures cliniques et de gestion de données sont conçues par d'anciens évaluateurs d'Organismes Notifiés, vos soumissions sont structurées dès le premier jour pour résister aux audits réglementaires les plus stricts selon les Annexes IX et X.
Échangez avec nos spécialistes en neuromodulation pour définir votre parcours vers la conformité clinique RDM UE pour vos implants actifs.
