La PMDA et le RDM UE partagent plus de points communs en matière de philosophie de preuve clinique que n'importe quel autre cadre majeur. Notre Corridor Réglementaire Japonais maximise la valeur de chaque donnée clinique générée — dans les deux sens.
Agence des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
Règlement européen sur les dispositifs médicaux.
Le PMDA et le RDM UE exigent tous deux des données cliniques prospectives, une surveillance post-marché et une analyse rigoureuse du rapport bénéfice-risque. Bien que la structure de la documentation diffère, la philosophie de preuve sous-jacente est identique. Cet alignement crée une opportunité de « bridging » structurelle que la plupart des fabricants n'exploitent pas encore à leur avantage.
Un fabricant japonais possédant des données cliniques approuvées par le PMDA ne part pas de zéro pour le RDM UE. Il détient des preuves cliniques prospectives, un codage des événements indésirables et un suivi à long terme qui répondent directement aux exigences de l'Annexe XIV. L'objectif n'est pas de déterminer si les données sont utiles, mais de construire l'architecture de bridging pour que les Organismes Notifiés européens les acceptent sans NCR majeure. C'est là toute l'essence du Japan Corridor.
Extraire la valeur réglementaire maximale de vos preuves cliniques existantes grâce à une architecture de données structurée et un bridging de population.
Exploitez vos preuves déjà approuvées par le PMDA pour éliminer les investigations européennes redondantes. Nous construisons l'analyse de bridging nécessaire pour satisfaire les attentes des Organismes Notifiés.
Nous transformons les rapports d'investigation clinique du PMDA en jeux de données conformes à l'Annexe XIV (Partie B), démontrant que les résultats patients et les contextes chirurgicaux japonais sont représentatifs de l'utilisation prévue en UE.
Les données longitudinales issues des réexamens Saihenka (MHLW) sont configurées pour répondre aux exigences SCAC des dispositifs de Classe III sous RDM UE, évitant ainsi de nouvelles études post-marché en Europe.
Les données de sécurité spécifiques au dispositif (base MADAP) sont reformatées selon la hiérarchie de preuves du MEDDEV 2.7/1 rev.4, fournissant la base de sécurité robuste requise pour votre CER.
Si des lacunes subsistent, nous concevons l'étude de bridging minimale. En l'alignant sur les obligations SCAC, nous comblons les écarts du CER tout en satisfaisant les exigences post-marché en un seul programme.
Soutenez votre demande Shonin en exploitant les données d'investigation ISO 14155, vos dossiers CER et vos résultats SCAC pour minimiser les exigences de données spécifiques au Japon.
Nous préparons des analyses de bridging "Gaikoku Deta", démontrant que les données d'essais ISO 14155 respectent les standards J-GCP et sont applicables au contexte clinique japonais.
Nous restructurons votre Rapport d'Évaluation Clinique (CER) au format spécifique du PMDA, en intégrant les références "State-of-the-Art" japonaises et les résumés exécutifs requis.
Grâce à MILO EDC, nous configurons votre programme SCAC européen pour exporter simultanément des jeux de données conformes au Saihenka, offrant une architecture de données unifiée pour les deux marchés.
Lorsque des différences anatomiques ou procédurales locales exigent des données spécifiques, nous concevons l'étude de bridging minimale, totalement intégrée à votre programme clinique européen en cours.
Avec plus de deux décennies d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux et au sein des Organismes Notifiés (ON), le Dr Kida apporte une double perspective rare en tant qu'ancienne dentiste et évaluatrice de produits chevronnée. Son expertise est précieuse car elle a elle-même examiné, de l'autre côté de la table, les types de dossiers techniques que ses clients produisent aujourd'hui.
Elle comprend précisément ce qu'un réviseur d'Organisme Notifié recherche, les éléments qui déclenchent des demandes de compléments d'informations et ce qui constitue une preuve clinique adéquate pour chaque classe de dispositif dentaire, tant sous le cadre de la PMDA japonaise que du RDM européen.
Réalisation d'évaluations de documentation technique et clinique pour plus de 30 clients (dispositifs dentaires et instruments chirurgicaux) selon les exigences de la DD et du RDM UE.
Revues de dossiers techniques pour plus de 20 clients du secteur dentaire sous la DD. Gestion de plus de 400 réclamations et 70 documents contrôlés selon les normes ISO 17021 et ISO 13485.
Introduction de matériaux dentaires européens et américains sur le marché japonais. Gestion de la conformité de marque, des réseaux de leaders d'opinion (KOL) et des approbations réglementaires au Japon.
Un modèle d'engagement structuré pour les deux directions du corridor. La plupart des programmes atteignent la première soumission réglementaire sous 16 à 24 semaines.
Nous développons un catalogue complet des données cliniques PMDA disponibles, incluant les rapports cliniques Shonin, les soumissions Saihenka et la documentation de sécurité MADAP.
Les preuves PMDA sont cartographiées selon les exigences du RDM UE. Les écarts sont classés comme adressables via les données existantes ou nécessitant des études de bridge ciblées.
Nous établissons l'équivalence J-GCP / ISO 14155, analysons la représentativité de la population de patients et effectuons une gradation de qualité MEDDEV 2.7/1.
Un Rapport d'Évaluation Clinique (CER) complet est rédigé en utilisant les données PMDA comme preuves primaires, complété par un plan de SCAC (PMCF) conforme.
Le CER est soumis avec une analyse de bridging autonome. Nous gérons les demandes de l'Organisme Notifié pour garantir l'acceptabilité des données.
Évaluation des données d'investigation UE, des rapports CER et des résultats SCAC par rapport aux critères PMDA pour déterminer l'éligibilité au bridging.
Identification des besoins de preuves spécifiques au Japon. Nous définissons le programme minimal nécessaire avant tout engagement d'investissement local.
Le CER européen est reformaté selon les structures Shonin du PMDA, intégrant les références "State-of-the-Art" japonaises et la conformité de l'étiquetage.
Nous concevons l'étude de bridge minimale requise. Les données sont collectées via MILO EDC parallèlement au programme SCAC européen en cours.
Dépôt de la demande via des représentants agréés. Après l'obtention du Shonin, le programme UE est configuré pour satisfaire aux exigences Saihenka du MHLW.
Architecture des preuves en vie réelle. Chaque étude de cas illustre une stratégie unique de bridging clinique entre le PMDA et les organismes notifiés de l'UE.
Un fabricant de dispositifs cardiaques structurels a utilisé 5 ans de données d'investigation clinique approuvées par le PMDA pour son marquage CE sous le RDM UE. Eclevar a réalisé une analyse d'équivalence J-GCP vers ISO 14155, comblant un écart spécifique sur les valves bicuspides par une étude de bridge sur 60 patients. Aucun SCAC séparé n'a été requis.
Un fabricant d'implants rachidiens a utilisé un registre SCAC européen de 1 200 sujets pour l'approbation Shonin du PMDA. Le PMDA a accepté les données de l'UE comme preuve primaire en complément d'une étude de bridge japonaise de 120 patients. MILO EDC a exporté les résumés Saihenka directement depuis la base de données européenne.
Un fabricant vasculaire japonais a sollicité Eclevar pour son marquage CE sous le RDM UE. En documentant l'équivalence des pratiques cliniques entre le Japon et l'Europe, Eclevar a obtenu une acceptation à 100 % des données par l'organisme notifié sans exiger d'étude de bridge européenne.
Cibrant une fenêtre commune de 24 mois, Eclevar a co-conçu un programme prospectif unique répondant à la fois aux exigences du Saihenka du PMDA et de l'Annexe XIV du RDM UE. Les données cliniques ont été exportées depuis une infrastructure MILO EDC partagée.
"Eclevar a immédiatement compris que notre dossier clinique du PMDA était un atout dans le processus de soumission européen. Leur analyse de bridging a convaincu notre organisme notifié que cinq ans de données TAVI japonaises répondaient aux exigences de l'Annexe XIV."
"Les organismes notifiés de l'UE ne font pas automatiquement confiance aux données japonaises. Eclevar a traduit notre dossier du PMDA dans le langage que l'ON avait besoin d'entendre. Un seul cycle de Q&R. Aucune NCR majeure. Nous avons été surpris par la fluidité de l'examen."
"Nous pensions que l'entrée sur le marché japonais nécessiterait la mise en place d'un programme post-marché distinct. Eclevar nous a montré que notre étude de registre SCAC européen était exactement ce dont le PMDA avait besoin pour le Saihenka. L'utilisation de MILO EDC pour les deux a été l'idée clé."
Accompagnement de portefeuilles de produits complexes pour les fabricants dentaires mondiaux les plus exigeants.
Shofu est un fabricant dentaire de premier plan basé à Kyoto, doté d'un vaste catalogue européen couvrant les matériaux de restauration, les céramiques, l'instrumentation et les systèmes CAD/CAM. Leur programme RDM UE nécessite des Rapports d'Évaluation Clinique (CER) précis et périodiques pour diverses familles de dispositifs.
Rédaction périodique de CER strictement synchronisée avec le calendrier de soumission à l'Organisme Notifié de Shofu. Nous effectuons des recherches bibliographiques exhaustives et l'évaluation des preuves, calibrées selon l'**Annexe XIV du RDM UE** et le **MEDDEV 2.7/1 Rev 4**.
La **maîtrise native du japonais** de notre directrice de pôle permet aux équipes réglementaires de Shofu de communiquer directement dans leur langue. Cela élimine les frictions de traduction et garantit qu'aucune nuance technique n'est perdue lors des revues critiques.
Comment Eclevar Medtech accompagne les leaders japonais dans la gestion de leurs portefeuilles d'équipements médicaux complexes pour les marchés mondiaux.
Nihon Kohden est un leader mondial reconnu dans l'équipement médical de haute précision. Dans le cadre de la transition de conformité de leur système EEG-1200K, Eclevar Medtech a apporté une expertise spécialisée pour transformer des barrières réglementaires complexes en une stratégie de soumission claire et actionnable.
Un accompagnement approfondi pour la préparation de la documentation technique et la cartographie des directives. Nous avons aligné les jeux de données techniques internes sur les attentes réglementaires européennes spécifiques aux familles de produits de diagnostic.
Une réactivité sans faille et une flexibilité totale lors des réunions techniques directes. Cette approche agile a permis aux équipes de Nihon Kohden d'avancer efficacement avec une confiance totale dans le contenu de conformité.
